Monuril 3 g - Granulat

Fosfomycin ist ein Antibiotikum mit einem breiten Wirkungsspektrum. Es wirkt gegen eine Vielzahl von
Erregern von Harnwegsinfektionen.

Monuril wird angewendet:

• Bei Frauen (Erwachsene und Jugendliche ab dem 12. Lebensjahr) über 50 kg Körpergewicht zur
  Behandlung von akuten, unkomplizierten Harnwegsinfektionen, die durch bestimmte (Fosfomycinempfindliche) Bakterien verursacht werden.
• Zur Vorbeugung von Harnwegsinfektionen bei chirurgischen Eingriffen und Untersuchungen an der
  Harnröhre und Blase.

Monuril darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Fosfomycin-Trometamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
  Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie an Nierenfunktionsstörungen (Kreatininclearance <80 ml/min) leiden
• von Kindern unter 12 Jahren, da noch zuwenige Erfahrungen vorliegen
  Da eine Dosis von Monuril 3g nicht aufgeteilt werden kann, ist es bei Patienten unter 50kg Körpergewicht nicht anzuwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Monuril einnehmen. Insbesondere

• bei Männern, älteren Patienten (über 65 Jahren), Schwangeren, Diabetikern, und Patienten mit
  geschwächter körpereigenen Abwehr da gewöhnlich Harnwegsinfektionen bei diesen Patienten nicht als
  unkompliziert anzusehen sind. Monuril sollte daher bei diesen Patienten nicht angewendet werden;
• bei wiederholt auftretenden Harnwegsinfektionen, da diese Infektionen gewöhnlich nicht als
  unkompliziert anzusehen sind;
• wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden: Jeder Beutel Monuril enthält 2,213g Saccharose,
  entsprechend 0,19 BE.
• wenn Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden: Bitte nehmen Sie Monuril erst nach Rücksprache mit
  Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie, anaphylaktischer Schock) können während der Behandlung mit Monuril auftreten. Im Fall einer allergischen Reaktion darf Monuril nicht mehr eingenommen werden und ein Arzt ist unverzüglich aufzusuchen.

Während oder nach der Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Monuril, können
Durchfälle auftreten. Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder wenn Sie feststellen, dass Ihr Stuhl Blut oder Schleim enthält, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die Darmbewegung anhalten oder verlangsamen.

Einnahme von Monuril zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen /
anzuwenden.

Bei Anwendung zweier oder mehrerer Arzneimittel kann eine gegenseitige Beeinflussung im Sinne einer
Verstärkung oder Abschwächung von Wirkung oder Nebenwirkung auftreten.

Metoclopramid (Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen): die gleichzeitige Einnahme verringert die Menge an
Fosfomycin im Urin, wodurch die Wirksamkeit von Monuril beeinträchtigt wird. Deshalb wird eine verzögerte
Verabreichung (2 bis 3 Stunden) der zwei Medikamente empfohlen.

Kalziumsalze: Die gleichzeitige Verabreichung von Monuril mit Kalziumsalzen verringert die Aufnahme von
Fosfomycin, wodurch es möglich sein kann, dass keine ausreichende Wirkstoffkonzentration am Ort der
Infektion erreicht wird. Monuril sollte deshalb entweder 2 Stunden vorher oder mindestens 4 Stunden nach der
Aufnahme Kalzium-haltiger Produkte eingenommen werden.

Andere Antibiotika: Durch die gleichzeitige Einnahme von Monuril mit anderen Antibiotika kann es zu einer
Veränderung bei der Blutgerinnung kommen. Teilen Sie daher Ihrem behandelnden Arzt mit, wenn Sie neben
Monuril noch andere Antibiotika einnehmen, sodass eine geeignete Überwachung der Blutgerinnung erfolgen
kann.

Teilen Sie daher Ihrem behandelnden Arzt mit, welche anderen Arzneimittel Sie sonst noch verwenden. Er kann dann entscheiden, ob ein Arzneimittel nicht eingenommen werden darf, oder ob die Dosierung des einen oder anderen Arzneimittels, oder der Einnahmezeitpunkt verändert werden muss.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Monuril sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch
einen Arzt und unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit
beeinträchtigen.
Monuril kann Schwindel hervorrufen und hat möglicherweise einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das
Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Monuril
Dieses Arzneimittel enthält 2,213g Saccharose. Bitte nehmen Sie Monuril erst nach Rücksprache mit
Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Hinweis für Diabetiker:
Jeder Beutel Monuril enthält 2,213g Saccharose, entsprechend 0,19 BE.

Nehmen Sie Monuril immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Frauen (Erwachsene und Jugendliche ab dem 12. Lebensjahr) über 50 kg Körpergewicht:
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis bei:

• unkomplizierten Harnwegsinfekten: 1 x 1 Beutel Monuril,
• der Vorbeugung von Harnwegsinfektionen bei chirurgischen Eingriffen und Untersuchungen an Harnröhre und Blase: 1 x 1 Beutel Monuril 3 Stunden vor dem Eingriff und 1 x 1 Beutel Monuril 24 Stunden nach dem Eingriff.

Patienten unter 50 kg Körpergewicht und Kinder unter 12 Jahren:
Da eine Dosis von Monuril 3g nicht aufgeteilt werden kann, ist es bei Patienten unter 50kg Körpergewicht nicht
anzuwenden.

Monuril sollte auf leeren Magen eingenommen werden (am besten ca. 2 Stunden nach dem Abendessen und
nach dem Entleeren der Blase). Der Inhalt eines Beutels wird in einem Glas Wasser aufgelöst und soll sofort
getrunken werden. Kein heißes Wasser verwenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Monuril eingenommen haben als Sie sollten,
wenden Sie sich an einen Arzt. Es können Symptome wie Schwindel, gemindertes Hörvermögen, metallischer
Geschmack und generell vermindertes Geschmacksempfinden auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen, Schwindel
• Durchfall, Übelkeit, Verdauungsstörungen
• Entzündung des äußeren Genitalbereiches
• Erschöpfung

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Missempfindung wie Kribbeln oder Taubheit (Parästhesie)
• Erbrechen
• Schmerzen im Bauchraum
• Hautreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz)

Selten: (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• Herzrasen (Tachykardie)

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktion, häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel,
  Übelkeit, event. Atemnot
• Asthma
• Allergische schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut, v.a. im Gesichtsbereich, Nesselsucht
• Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• durch Antibiotika ausgelöste Entzündung des Dickdarms (Antibiotika-assoziierte Kolitis)

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt
über das nationale Meldesystem anzeigen (siehe Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr
anwenden.