Fosfomycin Astro 8 g i.v. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Fosfomycin Astro 8 g i.v. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Fosfomycin
Zulassungsland Österreich
Hersteller Astro-Pharma Vertrieb und Handel von pharmazeutischen Produkten GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 03.02.2017
ATC Code J01XX01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Antibiotika

Zulassungsinhaber

Astro-Pharma Vertrieb und Handel von pharmazeutischen Produkten GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Fosfomycin Astro 1 g i.v. - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung Fosfomycin Astro-Pharma Vertrieb und Handel von pharmazeutischen Produkten GmbH
Fosfomycin "Astro" 4 g i.v. - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung Fosfomycin Astro-Pharma Vertrieb und Handel von pharmazeutischen Produkten GmbH
Fosfomycin Infectopharm 40 mg/ml Pulver fĂŒr ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Fosfomycin InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Fosfomycin INFECTOPHARM 4 g i.v. - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung Fosfomycin InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Fosfomycin "INFECTOPHARM" 8 g i.v. - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung Fosfomycin InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Fosfomycin Astro enthĂ€lt den Wirkstoff Fosfomycin. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antibiotika bezeichnet werden. Es wirkt, indem es bestimmte Arten von Keimen (Bakterien) abtötet, die schwere Infektionskrankheiten verursachen. Ihr Arzt hat entschieden, Sie mit Fosfomycin Astro zu behandeln, um Ihrem Körper zu helfen, eine Infektion zu bekĂ€mpfen. Es ist wichtig, dass Sie eine wirksame Behandlung fĂŒr diese Erkrankung erhalten.

Fosfomycin Astro wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern zur Behandlung von bakteriellen Infektionen:

  • der Harnwege
  • des Herzens - manchmal als „Endokarditis“ bezeichnet
  • der Knochen und Gelenke
  • der Lunge, einer „LungenentzĂŒndung“
  • der Haut und Gewebe unter der Haut
  • des zentralen Nervensystems
  • des Abdomens
  • des Blutes, wenn eine der oben genannten Erkrankungen die Ursache ist.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fosfomycin Astro beachten?

Fosfomycin Astro darf nicht eingenommen angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Fosfomycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Fosfomycin Astro anwenden, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

  • Herzproblemen (Herzinsuffizienz), insbesondere bei Einnahme von Digitalis-Arzneimitteln (wegen eines möglichen zu geringen Kaliumgehaltes im Blut (HypokaliĂ€mie))
  • Bluthochdruck (Hypertonie)
  • einer bestimmten Erkrankung des Hormonsystems (Hyperaldosteronismus)
  • hohem Natriumspiegel im Blut (HypernatriĂ€mie)
  • FlĂŒssigkeitsansammlungen in der Lunge (Lungenödem)
  • Nierenproblemen. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis Ihres Arzneimittels Ă€ndern (siehe Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage).
  • frĂŒheren Episoden von Durchfall nach der Einnahme oder Anwendung eines anderen Antibiotikums

Erkrankungen, auf die Sie achten mĂŒssen

Fosfomycin Astro kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Dazu gehören allergische Reaktionen, EntzĂŒndung des Dickdarms und eine Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen. Sie mĂŒssen auf bestimmte Symptome achten, wĂ€hrend Sie dieses Arzneimittel nehmen, um das Risiko jeglicher Probleme zu reduzieren. Siehe „Schwerwiegende Nebenwirkungen” in Abschnitt 4.

Anwendung von Fosfomycin Astro zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Antikoagulanzien, da ihre blutgerinnungshemmende Wirkung durch Fosfomycin und andere Antibiotika verÀndert werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fosfomycin kann in der GebĂ€rmutter oder ĂŒber die Muttermilch auf das Baby ĂŒbergehen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird Ihnen Ihr Arzt dieses Arzneimittel nur dann geben, wenn es dringend erforderlich ist.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Fosfomycin Astro angewendet wird, kann es zu Nebenwirkungen wie Verwirrtheit und SchwÀche kommen. Wenn diese Symptome auftreten, sollten Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Fosfomycin Astro enthÀlt Natrium

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt 111,4 mmol (2,56 g) Natrium pro Durchstechflasche. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie ĂŒber einen lĂ€ngeren Zeitraum eine oder mehr Durchstechflaschen tĂ€glich benötigen, insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme

(natriumarme) DiÀt einhalten sollen.

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Wie wird es angewendet?

Fosfomycin Astro wird Ihnen durch einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal in eine Vene gegeben (Tropfinfusion).

Dosierung

Die Dosis, die Sie erhalten, und die HÀufigkeit der Dosis hÀngen ab von:

  • der Art und Schwere Ihrer Infektion
  • Ihrer Nierenfunktion.

Bei Kindern hÀngen sie auch ab von

  • dem Gewicht des Kindes
  • dem Alter des Kindes

Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben oder eine Dialyse benötigen, muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis dieses Arzneimittels reduzieren.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Fosfomycin Astro wird Ihnen durch einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal in eine Vene gegeben (Tropfinfusion). Die Infusion dauert in der Regel 15 bis 60 Minuten, je nach Dosierung. Normalerweise wird dieses Arzneimittel 2, 3 oder 4 Mal tÀglich angewendet.

Hinweise zur Handhabung fĂŒr Ärzte und medizinisches Fachpersonal finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Ihre Behandlung dauern soll, je nachdem, wie schnell sich Ihr Zustand verbessert. Bei der Behandlung von bakteriellen Infektionen ist die Anwendung bis zum Abschluss der Behandlung wichtig. Auch wenn das Fieber vorbei ist und die Symptome nachgelassen haben, sollte die Behandlung noch einige Tage fortgesetzt werden.

Bestimmte Infektionen, wie Knocheninfektionen, können eine noch lÀngere Behandlungszeit nach Abklingen der Symptome erfordern.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Fosfomycin Astro angewendet haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Ihr Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal Ihnen zu viel Arzneimittel gibt. Fragen Sie sie sofort nach, wenn Sie denken, dass Sie zu viel von diesem Arzneimittel bekommen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Hinweise fĂŒr die Handhabung

Art der Anwendung

Fosfomycin Astro ist bestimmt fĂŒr die intravenöse Anwendung.

Die Dauer der Infusion sollte mindestens 60 Minuten betragen (Richtwert ca. 70 Tropfen = 3,5 ml pro Minute).

Da durch die unbeabsichtigte intraarterielle Anwendung von Produkten, die nicht speziell fĂŒr die intraarterielle Therapie empfohlen werden, schĂ€dliche Wirkungen entstehen können, ist es wichtig sicherzustellen, dass Fosfomycin nur in Venen gegeben wird.

Herstellung der Infusionslösung

Rekonstitution und VerdĂŒnnung mĂŒssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.

Fosfomycin Astro 8 g muss aufgelöst und vor der Anwendung weiter verdĂŒnnt werden.

Rekonstitution:

Der Inhalt einer Durchstechflasche Fosfomycin Astro 8 g wird mit 40 ml Wasser fĂŒr Injektionszwecke gelöst.

VerdĂŒnnung:

Die Lösung ist unmittelbar nach der Rekonstitution auf ein Volumen von 200 ml weiter zu verdĂŒnnen. Anstelle von Wasser fĂŒr Injektionszwecke kann auch eine entsprechende Menge 5%iger oder 10%iger Glucose-Lösung verwendet werden. Dabei sind die Anwendungshinweise des jeweiligen Herstellers zu beachten.

Beim Lösen der Substanz tritt eine leichte ErwÀrmung auf. Hinweise zur Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Lösung beachten!

Nur zur einmaligen Entnahme.

Nur frisch zubereitete klare Lösung verwenden.

Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Lösung

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender fĂŒr die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Die gebrauchsfertige Lösung ist nicht lĂ€nger als 12 Stunden im KĂŒhlschrank (2-8°C) lichtgeschĂŒtzt aufzubewahren.

InkompatibilitÀten

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter „Herstellung der Infusionslösung“ aufgefĂŒhrten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Überdosierung

Die Erfahrungen bezĂŒglich einer Überdosierung von Fosfomycin sind begrenzt. Es wurden FĂ€lle von Hypotonie, Somnolenz, Elektrolytstörungen, Thrombozytopenie und HypoprothrombinĂ€mie bei parenteraler Anwendung von Fosfomycin berichtet.

Im Falle einer Überdosierung muss der Patient ĂŒberwacht werden (insbesondere die Plasma-/Serum- Elektrolytwerte), und die Behandlung sollte symptomatisch und unterstĂŒtzend sein. Eine Rehydrierung wird empfohlen, um die Ausscheidung des Wirkstoffs ĂŒber den Harn zu fördern. Fosfomycin wird durch HĂ€modialyse mit einer mittleren Eliminationshalbwertszeit von ca. 4 Stunden effektiv aus dem Körper entfernt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt – Sie benötigen eventuell dringend medizinische Behandlung:

Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen). Dazu können gehören: Atem- oder Schluckbeschwerden, plötzliches Keuchen, Schwindel, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen oder der Zunge, Ausschlag oder Juckreiz.

  • Schwerer und anhaltender Durchfall, der mit Bauchschmerzen oder Fieber verbunden sein kann (die HĂ€ufigkeit ist nicht bekannt). Dies kann ein Anzeichen fĂŒr eine schwere DarmentzĂŒndung sein. Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen Durchfall, die den Stuhlgang hemmen (Antiperistaltika).
  • GelbfĂ€rbung der Haut oder des Weißen der Augen (Gelbsucht, die HĂ€ufigkeit ist nicht bekannt). Dies kann ein frĂŒhes Anzeichen von Leberproblemen sein.
  • Verwirrtheit, Muskelzuckungen oder anormaler Herzrhythmus. Dies kann durch einen hohen Natriumspiegel im Blut oder einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut verursacht werden (hĂ€ufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).

Bitte verstÀndigen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal möglichst bald, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

  • Schmerzen, Brennen, Rötung oder Schwellung entlang der Vene, die wĂ€hrend der Infusion dieses Arzneimittels verwendet wird (hĂ€ufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
  • Sie bluten oder bekommen leichter BlutergĂŒsse oder mehr Infektionen als sonst. Dies könnte daran liegen, dass Sie eine geringe Anzahl von weißen Blutkörperchen oder BlutplĂ€ttchen haben (die HĂ€ufigkeit ist nicht bekannt).

Sonstige Nebenwirkungen umfassen:

HÀufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

− Geschmacksstörungen

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Übelkeit, Erbrechen oder leichter Durchfall
  • Kopfschmerzen
  • Hohe Leberenzymwerte im Blut, möglicherweise in Verbindung mit Leberproblemen.
  • Ausschlag
  • SchwĂ€chegefĂŒhl

Nebenwirkungen mit nicht bekannter HĂ€ufigkeit (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender fĂŒr die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Die gebrauchsfertige Lösung ist nicht lĂ€nger als 12 Stunden im KĂŒhlschrank (2°C bis 8°C) lichtgeschĂŒtzt aufzubewahren.

Eventuelle Reste in Infusionsflaschen sind zu entsorgen und dĂŒrfen nicht weiterverwendet werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Fosfomycin Astro enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Fosfomycin.
    1 Durchstechflasche enthÀlt: 10,56 g Fosfomycin Natrium entsprechend 8 g Fosfomycin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: 111,4 mmol (2,56 g) Natrium, BernsteinsĂ€ure

Wie Fosfomycin Astro aussieht und Inhalt der Packung

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (weißes bis cremefarbiges Pulver), erhĂ€ltlich in Packungen zu 10 Durchstechflaschen (50 ml), farbloses Glas Typ II mit Hohlstopfen und Bördelkapsel

Pharmazeutischer Unternehmer

Astro-Pharma GmbH, Allerheiligenplatz 4, 1200 Wien

Hersteller

Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Straße 1, 64646 Heppenheim, Deutschland

Zulassungsnummer: 1-18820-F

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Juli 2020.

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Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

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Wirkstoff(e) Fosfomycin
Zulassungsland Österreich
Hersteller Astro-Pharma Vertrieb und Handel von pharmazeutischen Produkten GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 03.02.2017
ATC Code J01XX01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Antibiotika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden