Fomicyt 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

ATC Code
J01XX01
Fomicyt 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Standardarzneimittel Human
Wirkstoff(e)
Fosfomycin
Suchtgift Psychotrop
Nein Nein
Zulassungsdatum 06.12.2019
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Antibiotika

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Alle Informationen

Zulassungsinhaber

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Fomicyt enthält den Wirkstoff Fosfomycin. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antibiotika bezeichnet werden. Es wirkt, indem es bestimmte Arten von Keimen (Bakterien) abtötet, die schwere Infektionskrankheiten verursachen. Ihr Arzt hat entschieden, Sie mit Fomicyt zu behandeln, um Ihrem Körper zu helfen, eine Infektion zu bekämpfen. Es ist wichtig, dass Sie eine wirksame Behandlung für diese Erkrankung erhalten.

Fomicyt wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern zur Behandlung von bakteriellen Infektionen:

  • der Harnwege
  • des Herzens – manchmal als „Endokarditis“ bezeichnet
  • der Knochen und Gelenke
  • der Lunge, einer „Lungenentzündung
  • der Haut und Gewebe unter der Haut
  • des zentralen Nervensystems
  • des Abdomens
  • des Blutes, wenn eine der oben genannten Erkrankungen die Ursache ist.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

wenn Sie allergisch gegen Fosfomycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Fomicyt anwenden, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

  • Herzproblemen (Herzinsuffizienz), insbesondere bei Einnahme von Digitalis-Arzneimitteln (wegen eines möglichen zu geringen Kaliumgehaltes im Blut (Hypokaliämie))
  • Bluthochdruck (Hypertonie)
  • einer bestimmten Erkrankung des Hormonsystems (Hyperaldosteronismus)
  • hohem Natriumspiegel im Blut (Hypernatriämie)
  • Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge (Lungenödem)
  • Nierenproblemen. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis Ihres Arzneimittels ändern (siehe Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage).
  • früheren Episoden von Durchfall nach der Einnahme oder Anwendung eines anderen Antibiotikums

Wie wird es angewendet?

Fomicyt wird Ihnen durch einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal in eine Vene gegeben (Tropfinfusion).

Dosierung

Die Dosis, die Sie erhalten, und die Häufigkeit der Dosis hängen ab von:

  • der Art und Schwere Ihrer Infektion
  • Ihrer Nierenfunktion.

Bei Kindern hängen sie auch ab von

  • dem Gewicht des Kindes
  • dem Alter des Kindes

Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben oder eine Dialyse benötigen, muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis dieses Arzneimittels reduzieren.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Fomicyt wird Ihnen durch einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal in eine Vene gegeben (Tropfinfusion). Die Infusion dauert in der Regel 15 bis 60 Minuten, je nach Dosierung. Normalerweise wird dieses Arzneimittel 2, 3 oder 4 Mal täglich angewendet.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt – Sie benötigen eventuell dringend medizinische Behandlung:

Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (sehr selten: kann bis zu 1 von

10.000 Behandelten betreffen). Dazu können gehören: Atem- oder Schluckbeschwerden,

plötzliches Keuchen, Schwindel, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen oder der Zunge, Ausschlag oder Juckreiz.

  • Schwerer und anhaltender Durchfall, der mit Bauchschmerzen oder Fieber verbunden sein kann (die Häufigkeit ist nicht bekannt). Dies kann ein Anzeichen für eine schwere Darmentzündung sein. Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen Durchfall, die den Stuhlgang hemmen (Antiperistaltika).
  • Gelbfärbung der Haut oder des Weißen der Augen (Gelbsucht, die Häufigkeit ist nicht bekannt). Dies kann ein frühes Anzeichen von Leberproblemen sein.
  • Verwirrtheit, Muskelzuckungen oder anormaler Herzrhythmus. Dies kann durch einen hohen Natriumspiegel im Blut oder einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut verursacht werden (häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).

Bitte verständigen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal möglichst bald, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

  • Schmerzen, Brennen, Rötung oder Schwellung entlang der Vene, die während der Infusion dieses Arzneimittels verwendet wird (häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
  • Sie bluten oder bekommen leichter Blutergüsse oder mehr Infektionen als sonst. Dies könnte daran liegen, dass Sie eine geringe Anzahl von weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen haben (die Häufigkeit ist nicht bekannt).

Sonstige Nebenwirkungen umfassen:

Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
  • Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
  • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ und auf dem Etikett nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • Nach Mischung mit dem Lösungsmittel ist Fomicyt sofort zu verwenden oder bis zu 24 Stunden lichtgeschützt im Kühlschrank (bei 2−8 °C) aufzubewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was Fomicyt enthält

Der Wirkstoff ist: Fosfomycin. Jeder ml der Infusionslösung enthält 40 mg Fosfomycin.

  • Jede Durchstechflasche Fomicyt 2 g mit 2,69 g Pulver zur Lösung in 50 ml Lösungsmittel enthält 2,64 g Fosfomycin-Dinatrium (entsprechend 2 g Fosfomycin und 0,64 g Natrium).
  • Jede Durchstechflasche Fomicyt 4 g mit 5,38 g Pulver zur Lösung in 100 ml Lösungsmittel enthält 5,28 g Fosfomycin-Dinatrium (entsprechend 4 g Fosfomycin und 1,28 g Natrium).
  • Jede Durchstechflasche Fomicyt 8 g mit 10,76 g Pulver zur Lösung in 200 ml Lösungsmittel enthält 10,56 g Fosfomycin-Dinatrium (entsprechend 8 g Fosfomycin und 2,56 g Natrium).

Der sonstige Bestandteil ist: Bernsteinsäure.

Wie Fomicyt aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Die Infusionslösung ist klar und farblos bis leicht gelblich.

Das Arzneimittel ist verpackt in Klarglasflaschen (Typ I) mit Gummistopfen (Brombutylgummi) und einer Bördelkappe.

Es sind folgende Größen der Durchstechflaschen erhältlich:

  • Durchstechflaschen mit 2 g Fosfomycin, jeweils in Packungen zu 10 Durchstechflaschen
  • Durchstechflaschen mit 4 g Fosfomycin, jeweils in Packungen zu 10 Durchstechflaschen
  • Durchstechflaschen mit 8 g Fosfomycin., in Packungen zu 1 oder 10 Durchstechflaschen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Str. 1,

64646 Heppenheim Deutschland

Vertrieb: Astro-Pharma GmbH, Allerheiligenplatz 4, 1200 Wien

Z.Nr.: 139243

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vereinigtes Königreich (Nordirland):Fomicyt 40 mg/ml Powder for solution for infusion
Italien:InfectoFos
Polen:InfectoFos, 40 mg/ml, proszek do sporzadzania
roztworu do infuzji
Irland:Fomicyt 40 mg/ml Powder for solution for infusion
Niederlande:Fomicyt 40 mg/ml Poeder voor oplossing voor infusie
Griechenland:Fomicyt 40 mg/ml Kóvig yia ropog Éyxvon
Dänemark, Finnland, Norwegen, Schweden:Fosfomycin Infectopharm
Kroatien:Fomicyt 40 mg/ml prasak za otopinu za infuziju
Tschechische Republik, Slowakei: Rumänien: Belgien: Österreich:Fomicyt Fomicyt 40 mg/ml Pulbere pentru solutie perfuzabila Fomicyt 40 mg/ml Poudre pour solution pour perfusion/ Fomicyt 40 mg/ml Poeder voor oplossing voor infusie/ Fomicyt 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Fomicyt 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Ungarn:Fomicyt 40 mg/ml por oldatos infúzióhoz

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2021.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Fomicyt 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist nur zum einmaligen Gebrauch. Restlösungen müssen entsorgt werden.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Packungsbeilage des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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