Fosfomycin Astro 1 g i.v. - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

Abbildung Fosfomycin Astro 1 g i.v. - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Wirkstoff(e) Fosfomycin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Astro-Pharma Vertrieb und Handel von pharmazeutischen Produkten GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 18.02.2014
ATC Code J01XX01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Antibiotika

Zulassungsinhaber

Astro-Pharma Vertrieb und Handel von pharmazeutischen Produkten GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Fosfomycin Astro enth√§lt den Wirkstoff Fosfomycin. Es geh√∂rt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antibiotika bezeichnet werden. Es wirkt, indem es bestimmte Arten von Keimen (Bakterien) abt√∂tet, die schwere Infektionskrankheiten verursachen. Ihr Arzt hat entschieden, Sie mit Fosfomycin Astro zu behandeln, um Ihrem K√∂rper zu helfen, eine Infektion zu bek√§mpfen. Es ist wichtig, dass Sie eine wirksame Behandlung f√ľr diese Erkrankung erhalten.

Fosfomycin Astro wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern zur Behandlung von bakteriellen Infektionen:

  • der Harnwege
  • des Herzens - manchmal als ‚ÄěEndokarditis‚Äú bezeichnet
  • der Knochen und Gelenke
  • der Lunge, einer ‚ÄěLungenentz√ľndung‚Äú
  • der Haut und Gewebe unter der Haut
  • des zentralen Nervensystems
  • des Abdomens
  • des Blutes, wenn eine der oben genannten Erkrankungen die Ursache ist.
    .

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Fosfomycin Astro darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Fosfomycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Fosfomycin Astro anwenden, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

  • Herzproblemen (Herzinsuffizienz), insbesondere bei Einnahme von Digitalis-Arzneimitteln (wegen eines m√∂glichen zu geringen Kaliumgehaltes im Blut (Hypokali√§mie))
  • Bluthochdruck (Hypertonie)
  • einer bestimmten Erkrankung des Hormonsystems (Hyperaldosteronismus)
  • hohem Natriumspiegel im Blut (Hypernatri√§mie)
  • Fl√ľssigkeitsansammlungen in der Lunge (Lungen√∂dem)
  • Nierenproblemen. Ihr Arzt muss m√∂glicherweise die Dosis Ihres Arzneimittels √§ndern (siehe Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage).
  • fr√ľheren Episoden von Durchfall nach der Einnahme oder Anwendung eines anderen Antibiotikums

Erkrankungen, auf die Sie achten m√ľssen

Fosfomycin Astro kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Dazu geh√∂ren allergische Reaktionen, Entz√ľndung des Dickdarms und eine Verringerung der Anzahl der wei√üen Blutk√∂rperchen. Sie m√ľssen auf bestimmte Symptome achten, w√§hrend Sie dieses Arzneimittel nehmen, um das Risiko jeglicher Probleme zu reduzieren. Siehe ‚ÄěSchwerwiegende Nebenwirkungen‚ÄĚ in Abschnitt 4.

Anwendung von Fosfomycin Astro zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Antikoagulanzien, da ihre blutgerinnungshemmende Wirkung durch Fosfomycin und andere Antibiotika verändert werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fosfomycin kann in der Geb√§rmutter oder √ľber die Muttermilch auf das Baby √ľbergehen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird Ihnen Ihr Arzt dieses Arzneimittel nur dann geben, wenn es dringend erforderlich ist.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Fosfomycin Astro angewendet wird, kann es zu Nebenwirkungen wie Verwirrtheit und Schwäche kommen. Wenn diese Symptome auftreten, sollten Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Fosfomycin Astro enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 13,9 mmol (0,32 g) Natrium pro Durchstechflasche.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie √ľber einen l√§ngeren Zeitraum eine oder mehr Durchstechflaschen t√§glich ben√∂tigen, insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Di√§t einhalten sollen.

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Wie wird es angewendet?

3. Wie ist Fosfomycin Astro anzuwenden?

Fosfomycin Astro wird Ihnen durch einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal in eine Vene gegeben (Tropfinfusion).

Dosierung

Die Dosis, die Sie erhalten, und die Häufigkeit der Dosis hängen ab von:

  • der Art und Schwere Ihrer Infektion
  • Ihrer Nierenfunktion.

Bei Kindern hängen sie auch ab von

  • dem Gewicht des Kindes
  • dem Alter des Kindes

Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben oder eine Dialyse benötigen, muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis dieses Arzneimittels reduzieren.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Fosfomycin Astro wird Ihnen durch einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal in eine Vene gegeben (Tropfinfusion). Die Infusion dauert in der Regel 15 bis 60 Minuten, je nach Dosierung. Normalerweise wird dieses Arzneimittel 2, 3 oder 4 Mal täglich angewendet.

Hinweise zur Handhabung f√ľr √Ąrzte und medizinisches Fachpersonal finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Ihre Behandlung dauern soll, je nachdem, wie schnell sich Ihr Zustand verbessert. Bei der Behandlung von bakteriellen Infektionen ist die Anwendung bis zum Abschluss der Behandlung wichtig. Auch wenn das Fieber vorbei ist und die Symptome nachgelassen haben, sollte die Behandlung noch einige Tage fortgesetzt werden.

Bestimmte Infektionen, wie Knocheninfektionen, können eine noch längere Behandlungszeit nach Abklingen der Symptome erfordern.

Wenn Sie eine größere Menge von Fosfomycin Astro angewendet haben als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Ihr Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal Ihnen zu viel Arzneimittel gibt. Fragen Sie sie sofort nach, wenn Sie denken, dass Sie zu viel von diesem Arzneimittel bekommen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Hinweise f√ľr die Handhabung

Lösung zur intravenösen Applikation:

Der Inhalt der Durchstechflasche wird mit 10 ml Wasser f√ľr Injektionszwecke oder 5 %iger bzw. 10%iger Glukosel√∂sung aufgel√∂st. Die L√∂sung wird auf 25 ml mit Wasser oder Glukosel√∂sung in einer Infusionsflasche verd√ľnnt und als Kurzinfusion √ľber ca. 30 Minuten verabreicht.

Der Lösungsvorgang ist mit Wärmeentwicklung verbunden, daher Lösungsmittel auf einmal zugeben.

Nur zur einmaligen Entnahme.

Nur frisch zubereitete klare Lösung verwenden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel nach Anbruch sofort verwendet werden. Wenn die L√∂sungen nicht sofort nach der Zubereitung verbraucht werden, unterliegen die Aufbewahrungszeiten und - bedingungen der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 25¬įC betragen, es sei denn, das Aufl√∂sen bzw. Verd√ľnnen der gebrauchsfertigen L√∂sung hat unter

kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt ‚Äď Sie ben√∂tigen eventuell dringend medizinische Behandlung:

Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen). Dazu können gehören: Atem- oder Schluckbeschwerden, plötzliches Keuchen, Schwindel, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen oder der Zunge, Ausschlag oder Juckreiz.

  • Schwerer und anhaltender Durchfall, der mit Bauchschmerzen oder Fieber verbunden sein kann (die H√§ufigkeit ist nicht bekannt). Dies kann ein Anzeichen f√ľr eine schwere Darmentz√ľndung sein. Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen Durchfall, die den Stuhlgang hemmen (Antiperistaltika).
  • Gelbf√§rbung der Haut oder des Wei√üen der Augen (Gelbsucht, die H√§ufigkeit ist nicht bekannt). Dies kann ein fr√ľhes Anzeichen von Leberproblemen sein.

Verwirrtheit, Muskelzuckungen oder anormaler Herzrhythmus. Dies kann durch einen hohen Natriumspiegel im Blut oder einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut verursacht werden (häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).

Bitte verständigen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal möglichst bald, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

  • Schmerzen, Brennen, R√∂tung oder Schwellung entlang der Vene, die w√§hrend der Infusion dieses Arzneimittels verwendet wird (h√§ufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
  • Sie bluten oder bekommen leichter Bluterg√ľsse oder mehr Infektionen als sonst. Dies k√∂nnte daran liegen, dass Sie eine geringe Anzahl von wei√üen Blutk√∂rperchen oder Blutpl√§ttchen haben (die H√§ufigkeit ist nicht bekannt).

Sonstige Nebenwirkungen umfassen:

H√§ufige Nebenwirkungen (k√∂nnen bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) ‚ąí Geschmacksst√∂rungen

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • √úbelkeit, Erbrechen oder leichter Durchfall
  • Kopfschmerzen
  • Hohe Leberenzymwerte im Blut, m√∂glicherweise in Verbindung mit Leberproblemen.
  • Ausschlag
  • Schw√§chegef√ľhl

Nebenwirkungen mit nicht bekannter H√§ufigkeit (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 25¬įC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Eine unter sterilen Bedingungen hergestellte gebrauchsfertige L√∂sung ist bei 25¬įC 24 Stunden bei Einhaltung des Lichtschutzes chemisch stabil.

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Fosfomycin Astro enthält

Der Wirkstoff ist Fosfomycin Dinatrium.

1 Durchstechflasche enthält: 1,32 g Fosfomycin Dinatrium entsprechend 1 g Fosfomycin.

  • Die sonstigen Bestandteile sind:

13,9 mmol (0,32 g) Natrium und 0,025 g Bernsteinsäure

Wie Fosfomycin Astro aussieht und Inhalt der Packung

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (weißes bis cremestichiges Pulver).

Durchstechflasche 10 ml, klar, mit Gummistopfen, Aluminiumkappe und Flip-off-Bördelkappenverschluss; Packung mit 10 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Astro-Pharma GmbH, Allerheiligenplatz 4, 1200 Wien

Hersteller

Laboratorios ERN, S.A. c/Per√ļ, 228, 08020 Barcelona, Spanien

Z.Nr. 17.307-F

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juli 2020.

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

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Hersteller Astro-Pharma Vertrieb und Handel von pharmazeutischen Produkten GmbH
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Zulassungsdatum 18.02.2014
ATC Code J01XX01
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden