Fragmin wird angewendet zur intravenösen Injektion und Infusion und zur subkutanen Injektion (unter die Haut) durch medizinisches Fachpersonal.
Zur Behandlung von Blutgerinnseln wird Fragmin unter die Haut (subkutan) verabreicht.
Wenn Sie sich einer HÀmodialyse oder HÀmofiltration (Verfahren zur Blutreinigung) unterziehen, wird Fragmin in Ihre Vene oder in den Schlauch des DialysegerÀts verabreicht.
Diese Darreichungsform ist nicht fĂŒr die Anwendung durch den Patienten vorgesehen, auĂer fĂŒr die subkutane Selbstinjektion (unter die Haut), siehe âSo injizieren Sie Fragminâ.
FĂŒr die subkutane Selbstinjektion (unter die Haut) steht Ihnen Fragmin auch als Fertigspritze in verschiedenen StĂ€rken zur VerfĂŒgung.
Verwenden Sie nur klare farblose bis gelbliche Lösungen.
Die Dosierung und Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt sorgfÀltig auf Sie abgestimmt. Im Allgemeinen werden folgende Dosierungen empfohlen:
A. Behandlung tiefer Venenthrombosen (Blutgerinnsel in den tief liegenden Venen) sowie langfristige Vorbeugung des Wiederauftretens venöser Thrombosen und/oder Lungenembolien (Blutgerinnsel in den LungengefĂ€Ăen) bei Krebspatienten
A-1 Venöse thromboembolische Prozesse
Dosierungsempfehlungen
200 IE/kg KG s.c. einmal tÀglich.
Die Einzeldosis soll 18000 IE nicht ĂŒbersteigen.
Bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko bzw. schwerwiegendem Krankheitsbild (z.B. Pulmonalembolie) wird eine Dosis von 100 IE/kg KG s.c. zweimal tÀglich empfohlen.
Eine Ăberwachung der Behandlung ist im Allgemeinen nicht erforderlich, kann aber mit einem funktionellen Anti-Faktor Xa-Test durchgefĂŒhrt werden. Die Blutproben fĂŒr die Bestimmung sollten 3 bis 4 Stunden nach der s.c. Injektion genommen werden, da zu diesem Zeitpunkt die Plasmaspiegel maximal sind. Die Anti-Faktor Xa-Spiegel im Plasma sollen zwischen 0,5 bis 1,0 IE/ml liegen.
Dauer der Behandlung
Im Regelfall betrĂ€gt die Behandlungsdauer mit Fragmin 5 bis 10 Tage. Bei Ăbergang auf eine gerinnungshemmende Behandlung mit oralen PrĂ€paraten soll die gleichzeitige Gabe von Fragmin und oralem Gerinnungshemmer so lange durchgefĂŒhrt werden, bis die Laborwerte (INR bzw. Prothrombinzeit/Quick-Wert) im Normbereich liegen.
A-2 Langfristige Vorbeugung des Wiederauftretens von Thromboembolien bei Krebspatienten
1. Behandlungsmonat
In den ersten 30 Tagen der Behandlung 200 IE/kg Körpergewicht s.c. einmal tĂ€glich (die Anwendung von Fragmin 25000 IE/1 ml Durchstichflasche wird empfohlen). Die maximale Tagesdosis von 18000 IE sollte nicht ĂŒberschritten werden.
Folgemonate (2 bis 6)
Die empfohlene Dosierung betrĂ€gt etwa 150 IE/kg KG s.c. einmal tĂ€glich mittels Fertigspritzen. Die Tagesdosierungen sind in der folgenden Liste angefĂŒhrt.
Körpergewicht (kg)
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Fragmin-Dosis (IE)
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†56
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57 bis 68
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69 bis 82
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83 bis 98
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Körpergewicht (kg)
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Fragmin-Dosis (IE)
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â„ 99
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Empfohlene Dosierungsreduktionen bei durch Chemotherapie verursachter Thrombozytopenie
Bei einer Thrombozytenanzahl unter 50000/mmÂł sollte die Behandlung mit Fragmin so lange unterbrochen werden, bis die Werte sich erholt haben.
Wenn die Thrombozytenzahl zwischen 50000 und 100000/mm3 liegt, sollte die Anfangsdosierung, abhĂ€ngig vom Körpergewicht der Patienten, um 17% bis 33% reduziert werden (Tabelle 1). Wenn die Werte sich erholt haben und die Thrombozytenzahl wieder ĂŒber 100000/mm3 liegt, kann die Behandlung mit der vollen Dosierung fortgesetzt werden.
Tabelle 1
Dosisreduktion von Fragmin bei Thrombozytenwerten zwischen 50000 bis 100000/mm3
Körpergewicht
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Â
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Anfangsdosierung
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Reduzierte Dosierung
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Durchschnittliche
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(kg)
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Â
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(IE)
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(IE)
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Reduktion in %
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†56
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Â
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57 bis 68
|
Â
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69 bis 82
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Â
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83 bis 98
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Â
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â„ 99
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Â
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IE = Internationale Einheit
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Â
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Â
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Â
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B. Gerinnungshemmung bei HĂ€modialyse (âBlutwĂ€scheâ) und HĂ€mofiltration (Ersatz des Wasseranteils des Blutes durch eine Elektrolytlösung)
â Bei Patienten mit niedrigem Blutungsrisiko
Bei einer HÀmodialyse und HÀmofiltration, die bis zu 4 Stunden dauert, kann eine einzelne Bolus Injektion von 5000 IE verabreicht werden entweder intravenös oder in den Schlauch des DialysegerÀts. Die empfohlene Anfangsdosis betrÀgt 5000 IE; alternativ kann bei klinischer Indikation eine niedrigere Anfangsdosis verwendet werden.
Die 5000 IE Startdosis im Single-Bolus-Dosierungsschema kann, je nach Resultat der vorhergehenden Dialyse, von Behandlung zu Behandlung angepasst werden. Bis zum Erreichen eines zufriedenstellenden Ergebnisses kann die Dosierung in Schritten von 500 oder 1000 IE erhöht oder vermindert werden (siehe Abschnitt 5.1).
Alternativ kann auch eine i.v. Bolusinjektion von 30 - 40 IE/kg KG, gefolgt von einer i.v. Infusion von 10 - 15 IE/kg KG und Stunde verabreicht werden.
â Bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko
Bolusinjektion i.v. von 5 - 10 IE Fragmin/kg KG, anschlieĂend eine Infusion von 4 - 5 IE Fragmin/kg KG/Stunde. Diese Patienten können instabiler sein und benötigen möglicherweise eine Ăberwachung der Anti-Xa-Spiegel.
Die Plasma-Anti-Faktor Xa-Spiegel sollen im Bereich von 0,2 - 0,4 IE/ml liegen.
Die Anti-Faktor Xa-Spiegel sollen durch einen Anti-Faktor Xa-Test auf der Basis eines chromogenen Peptid-Substrates (z.B. CoatestÂź Heparin, Chromogenix) ĂŒberwacht werden.
C. Vorbeugung von Thrombosen (Blutgerinnsel)
Patienten mit mĂ€Ăigem Risiko
Am Operationstag: 2 Stunden vor der Operation 2500 IE Fragmin subkutan (= 1 Fertigspritze Fragmin 2500 IE).
An den Tagen nach der Operation: einmal tÀglich morgens 2500 IE Fragmin s.c. (= 1 Fertigspritze Fragmin 2500 IE).
Patienten mit erhöhtem Risiko (wie z.B. bei HĂŒftgelenksersatz, in der Onkologie)
Am Operationstag: 2 Stunden vor der Operation und 12 Stunden nach der Operation jeweils 2500 IE Fragmin subkutan (= 1 Fertigspritze Fragmin 2500 IE).
An den Tagen nach der Operation: einmal tÀglich morgens 5000 IE Fragmin subkutan.
Andernfalls kann Fragmin 5000 IE subkutan am Abend vor dem Eingriff und an den folgenden Abenden verabreicht werden.
Dauer der Anwendung: Bis zur vollen Wiederherstellung des Patienten, ĂŒblicherweise zwischen 7 und 10 Tagen.
VerlĂ€ngerte Vorbeugung, z.B. in der OrthopĂ€die (bei HĂŒftgelenksersatz)
Die Behandlung mit Fragmin wird nach der Operation fĂŒr 5 Wochen fortgesetzt, wobei eines der folgenden Behandlungsregime eingesetzt werden sollte:
Â
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Â
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Fragmin-Dosis (subkutan)
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Â
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Â
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Â
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Â
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Â
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Â
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Zeitpunkt der ersten
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10 bis 14
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innerhalb von 2
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4 bis 8 Stunden
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postoperative
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Fragmin-Gabe
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Stunden vor der
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Stunden vor der
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nach der
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Behandlung
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Â
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Operation
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Operation
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Operation
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Â
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Behandlungsbeginn
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-
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2500 IE
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2500 IE
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5000 IE tÀglich
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vor der Operation
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Â
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Â
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Â
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Â
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(am Operationstag)
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Â
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Â
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Â
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Â
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Behandlungsbeginn
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5000 IE
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-
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5000 IE
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5000 IE tÀglich
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vor der Operation
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Â
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Â
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Â
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Â
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(am Abend vor der
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Â
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Â
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Â
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Â
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Operation)
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Â
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Â
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Â
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Â
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Behandlungsbeginn
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-
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-
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2500 IE
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5000 IE tÀglich
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nach der Operation
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Â
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Â
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Â
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Â
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D. Thrombose-Vorbeugung bei Patienten mit eingeschrÀnkter Beweglichkeit
Die empfohlene Dosierung bei Patienten mit anhaltender eingeschrĂ€nkter Beweglichkeit betrĂ€gt 5000 IE Fragmin (= 1 Fertigspritze Fragmin 5000 IE) subkutan (unter die Haut gespritzt), einmal tĂ€glich, in der Regel 12 bis 14 Tage lang oder lĂ€nger. Eine Ăberwachung der gerinnungshemmenden Wirkung ist in der Regel nicht erforderlich.
E. Behandlung instabiler Erkrankungen der HerzkranzgefĂ€Ăe (z.B. instabile Angina pectoris, Non- Q-wave-Herzmuskelinfarkt)
120 IE/kg KG subkutan zweimal tÀglich. Die maximale Dosis betrÀgt 10000 IE/12 Stunden. Als Behandlungsdauer werden 5 bis 8 Tage empfohlen.
Bei Patienten, die vor einem chirurgischen Eingriff an HerzkranzgefĂ€Ăen stehen (z.B. Bypass-Operation), wird eine Verabreichung von Fragmin bis zum Tag der Operation empfohlen (PTCA oder CABG). Nach anfĂ€nglicher Stabilisierung fĂŒr 5 bis 7 Tage mit einer körpergewichtsadaptierten Dosis von zweimal tĂ€glich 120 IE/kg/KG wird Fragmin in einer fixen Dosis von 5000 IE (Frauen < 80 kg und MĂ€nner < 70 kg) oder 7500 IE (Frauen â„ 80 kg und MĂ€nner â„ 70 kg) zweimal tĂ€glich gegeben. Der gesamte Behandlungszeitraum sollte 45 Tage nicht ĂŒberschreiten.
Eine gleichzeitige Behandlung mit AcetylsalicylsÀure in niedriger Dosierung wird empfohlen.
Der Dosisbereich lag in den durchgefĂŒhrten klinischen Studien zwischen 75 und 325 mg entsprechend der örtlichen Spitalsroutine.
Spezielle Dosierungshinweise
Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben, wird Ihr Arzt die Fragmin-Dosis auf der Basis spezieller Gerinnungstests (Anti-Faktor Xa Spiegel) so anpassen, dass die bestmögliche gerinnungshemmende Wirkung beim kleinstmöglichen Blutungsrisiko sichergestellt werden kann.
Patienten mit Leberfunktionsstörung
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Ăltere Patienten
Bei Àlteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich, sofern die Nierenfunktion nicht eingeschrÀnkt ist.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen (symptomatische venöse Thromboembolien - VTE):
Die empfohlenen Dosen werden von Ihrem Arzt berechnet und richten sich nach dem Körpergewicht und der Altersgruppe des Kindes. Ihr Arzt wird Sie ĂŒber die individuelle Dosierung von Fragmin entsprechend dieser Kriterien informieren. Ăndern Sie die Dosierung und das Behandlungsschema nicht ohne RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt.
In der folgenden Tabelle ist die empfohlene Anfangsdosis, entsprechend der Altersklasse Ihres Kindes, aufgefĂŒhrt:
Kinder ab 1 Monat bis unter 2 Jahren: 150 IE/kg zweimal tÀglich Kinder ab 2 Jahren bis unter 8 Jahren: 125 IE/kg zweimal tÀglich Kinder ab 8 Jahren bis unter 18 Jahren: 100 IE/kg zweimal tÀglich
Die Wirkung von Fragmin wird nach der Anfangsdosis und der anschlieĂenden Dosisanpassung mittels Bluttest ĂŒberwacht.
So injizieren Sie Fragmin
Diese Darreichungsform ist nicht fĂŒr die Anwendung durch den Patienten vorgesehen, auĂer fĂŒr die subkutane Selbstinjektion (unter die Haut).
Fragmin wird unter die Haut (subkutan) verabreicht. In diesem Abschnitt der Packungsbeilage wird erlÀutert, wie Sie sich selbst oder Ihrem Kind Fragmin injizieren sollten. Befolgen Sie diese Anweisungen erst, nachdem Sie von Ihrem Arzt geschult wurden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Injizieren (oder verabreichen) Sie die Fragmin-Dosis zu den von Ihrem Arzt empfohlenen Zeiten.
Wenn vor der Verabreichung von Fragmin an Kinder eine VerdĂŒnnung erforderlich ist, sollte diese vom medizinischen Fachpersonal durchgefĂŒhrt werden. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, wie und wann Sie das verdĂŒnnte Arzneimittel injizieren sollen, das Ihnen zur VerfĂŒgung gestellt wird.
Bitte befolgen Sie die unten beschriebenen Schritte.
Schritt 1: Wie Sie Ihre Spritze fĂŒr die Injektion vorbereiten
Sie benötigen die folgenden GegenstĂ€nde: Injektionsflasche, Spritze, Alkoholtupfer oder Seife und Wasser. Die Injektionsflasche, die Spritze und die Nadel haben alle Schutzabdeckungen. Der Flip-off- Verschluss an der Injektionsflasche kann sich drehen, das ist normal. ĂberprĂŒfen Sie, ob alle Schutzabdeckungen komplett verschlossen sind, und verwenden Sie sie nicht, wenn sie nicht richtig verschlossen sind. Wenn eine Nadel verbogen ist, verwenden Sie sie nicht.
Bevor Sie beginnen, stellen Sie sicher, dass Sie wissen, wie viel Sie injizieren werden. Ihr Arzt sollte Sie ĂŒber die richtige Menge der zu verabreichenden Lösung informiert haben. Wenn der Arzt diese Anweisung nicht gegeben hat, wenden Sie sich bitte an ihn.
Bereiten Sie die Arzneimitteldosis vor: Entfernen Sie die Schutzabdeckung von der Oberseite der Injektionsflasche (falls vorhanden). Entfernen Sie nicht den Gummistopfen oder den Aluminiumring an der Oberseite der Injektionsflasche. Reinigen Sie den Gummistopfen der Injektionsflasche mit einem Alkoholtupfer. BerĂŒhren Sie den Stopfen nach der Reinigung nicht mit den HĂ€nden und lassen Sie ihn keine OberflĂ€che berĂŒhren (siehe Abbildungen 1 und 2).
Abbildung 1
Abbildung 2
Entnehmen Sie die richtige Dosis aus der Injektionsflasche: Entnehmen Sie die Spritze aus der Plastik- oder PapierschutzhĂŒlle. Entfernen Sie die Kappe, die die Nadel bedeckt. Achten Sie darauf, die Nadel nicht zu berĂŒhren. Stechen Sie die Nadel in einem 90-Grad-Winkel gerade nach unten in den FlĂ€schchenstopfen, wĂ€hrend sich die Injektionsflasche in aufrechter Position befindet. Achten Sie darauf, die Nadel nicht zu verbiegen (siehe Abbildung 3).
Abbildung 3
Drehen Sie die Injektionsflasche verkehrt herum und halten Sie die Nadel an der Spritze in der Injektionsflasche. Nadel und Spritze zeigen dabei nach oben (siehe Abbildung 4).
Abbildung 4
Stellen Sie sicher, dass die Nadelspitze vollstĂ€ndig vom Arzneimittel bedeckt ist. Ziehen Sie den Spritzenkolben bis zur richtigen Arzneimitteldosis zurĂŒck und ĂŒberprĂŒfen Sie dabei die Dosismarkierungen an der Seite des Spritzenzylinders (siehe Abbildung 5).
Abbildung 5
Halten Sie die Injektionsflasche weiterhin verkehrt herum, wobei die Nadel in der Injektionsflasche nach oben zeigt. Tippen Sie auf die Spritze oder âschnippenâ Sie mit den Fingerspitzen gegen die Spritze. Dies hilft, Blasen an die Oberseite der Spritze zu bewegen (siehe Abbildung 6).
Abbildung 6
Wenn sich Blasen an der Oberseite der Spritze befinden, drĂŒcken Sie vorsichtig auf den Kolben, um die Blasen aus der Spritze und zurĂŒck in die Injektionsflasche zu drĂŒcken. Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam wieder auf die richtige Dosis zurĂŒck, um Blasenbildung zu vermeiden.
ĂberprĂŒfen Sie nach dem Entfernen der Blasen die Menge des Arzneimittels in der Spritze anhand der Dosismarkierungen an der Seite des Spritzenzylinders, um sicherzustellen, dass die Dosis korrekt ist.
Sie sind jetzt bereit zu spritzen. Fahren Sie mit Schritt 2 fort.
Schritt 2: Auswahl und Vorbereitung des subkutanen Injektionsbereichs
WÀhlen Sie eine der unten empfohlenen Injektionsstellen aus (siehe schattierte Bereiche, Abbildung 7): Ein U-förmiger Bereich um den Nabel.
Seite der mittleren Oberschenkel.
Abbildung 7
-
Verwenden Sie bei jeder Dosis eine andere Injektionsstelle.
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Spritzen Sie nicht in Bereiche, in denen die Haut empfindlich, geprellt, rot oder hart ist. Vermeiden Sie Bereiche mit Narben.
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Wenn Sie oder das Kind an Psoriasis leiden, injizieren Sie nicht direkt in erhabene, dicke, rote oder schuppige Hautflecken (âPsoriasis-HautlĂ€sionenâ).
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Waschen und trocknen Sie Ihre HĂ€nde.
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Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem neuen Alkoholtupfer in kreisförmigen Bewegungen. Lassen Sie die Haut grĂŒndlich trocknen. BerĂŒhren Sie diesen Bereich nicht erneut, bevor Sie die Injektion verabreichen.
Schritt 3: Die richtige Position
Sie oder Ihr Kind sollten zur Verabreichung der subkutanen Injektion sitzen oder liegen. Wenn Sie sich selbst injizieren, bringen Sie sich in eine bequeme Sitzposition, in der Sie Ihren Bauch sehen können (siehe Abbildung 8).
Abbildung 8
Schritt 4:
Heben Sie mit Daumen und Zeigefinger der einen Hand eine Hautfalte an. Dies wird die Injektionsstelle sein. Halten Sie die Spritze mit der anderen Hand wie einen Bleistift.
Schritt 5:
Wenn Sie Fragmin einem Erwachsenen oder sich selbst injizieren, halten Sie die Spritze im rechten Winkel (d.h. senkrecht wie im Diagramm und nicht in einem anderen Winkel) ĂŒber der gefalteten Haut. FĂŒhren Sie die Nadel in die Haut ein, bis die Nadel vollstĂ€ndig eingefĂŒhrt ist (siehe Abbildung 9).
Abbildung 9
Wenn Sie einem Kind Fragmin injizieren, drĂŒcken Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung in einem 45- bis 90-Grad-Winkel vollstĂ€ndig in die Haut (siehe Abbildung 10).
Abbildung 10
Schritt 6:
DrĂŒcken Sie den Kolben langsam und gleichmĂ€Ăig ganz nach unten, um die richtige Dosis abzugeben. Halten Sie wĂ€hrend der Injektion weiter die Hautfalte fest, lassen Sie dann die Hautfalte los und ziehen Sie die Nadel heraus.
Wenn an der Injektionsstelle Blut austritt, ĂŒben Sie leichten Druck aus. Reiben Sie die Injektionsstelle nicht, da dies BlutergĂŒsse fördern kann.
DrĂŒcken Sie einen Wattebausch 10 Sekunden lang auf die Injektionsstelle. Leichte Blutungen können dabei auftreten. Reiben Sie die Injektionsstelle nicht. Sie können einen Verband auf die Injektionsstelle legen.
Schritt 7:
Entsorgen Sie die Spritze und die Nadel in einem BehĂ€lter fĂŒr scharfe GegenstĂ€nde. Bewahren Sie diesen BehĂ€lter auĂerhalb der Reichweite anderer Personen auf. Wenn der BehĂ€lter fĂŒr scharfe GegenstĂ€nde fast voll ist, entsorgen Sie ihn wie angewiesen oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Es wird empfohlen Fragmin-PrĂ€parate ohne Benzylalkohol fĂŒr die Behandlung von Kindern zu verwenden. Fragmin-PrĂ€parate ohne Benzylalkohol stehen zur VerfĂŒgung.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.