Fragmin wird angewendet zur intravenösen Injektion und Infusion und zur subkutanen Injektion (unter die Haut) durch medizinisches Fachpersonal.
Zur Behandlung von Blutgerinnseln wird Fragmin unter die Haut (subkutan) verabreicht.
Wenn Sie sich einer Hämodialyse oder Hämofiltration (Verfahren zur Blutreinigung) unterziehen, wird Fragmin in Ihre Vene oder in den Schlauch des Dialysegeräts verabreicht.
Diese Darreichungsform ist nicht für die Anwendung durch den Patienten vorgesehen, außer für die subkutane Selbstinjektion (unter die Haut), siehe „So injizieren Sie Fragmin“.
Für die subkutane Selbstinjektion (unter die Haut) steht Ihnen Fragmin auch als Fertigspritze in verschiedenen Stärken zur Verfügung.
Verwenden Sie nur klare farblose bis gelbliche Lösungen.
Die Dosierung und Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt sorgfältig auf Sie abgestimmt. Im Allgemeinen werden folgende Dosierungen empfohlen:
A. Behandlung tiefer Venenthrombosen (Blutgerinnsel in den tief liegenden Venen) sowie langfristige Vorbeugung des Wiederauftretens venöser Thrombosen und/oder Lungenembolien (Blutgerinnsel in den Lungengefäßen) bei Krebspatienten
A-1 Venöse thromboembolische Prozesse
Dosierungsempfehlungen
200 IE/kg KG s.c. einmal täglich.
Die Einzeldosis soll 18000 IE nicht übersteigen.
Bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko bzw. schwerwiegendem Krankheitsbild (z.B. Pulmonalembolie) wird eine Dosis von 100 IE/kg KG s.c. zweimal täglich empfohlen.
Eine Überwachung der Behandlung ist im Allgemeinen nicht erforderlich, kann aber mit einem funktionellen Anti-Faktor Xa-Test durchgeführt werden. Die Blutproben für die Bestimmung sollten 3 bis 4 Stunden nach der s.c. Injektion genommen werden, da zu diesem Zeitpunkt die Plasmaspiegel maximal sind. Die Anti-Faktor Xa-Spiegel im Plasma sollen zwischen 0,5 bis 1,0 IE/ml liegen.
Dauer der Behandlung
Im Regelfall beträgt die Behandlungsdauer mit Fragmin 5 bis 10 Tage. Bei Übergang auf eine gerinnungshemmende Behandlung mit oralen Präparaten soll die gleichzeitige Gabe von Fragmin und oralem Gerinnungshemmer so lange durchgeführt werden, bis die Laborwerte (INR bzw. Prothrombinzeit/Quick-Wert) im Normbereich liegen.
A-2 Langfristige Vorbeugung des Wiederauftretens von Thromboembolien bei Krebspatienten
1. Behandlungsmonat
In den ersten 30 Tagen der Behandlung 200 IE/kg Körpergewicht s.c. einmal täglich (die Anwendung von Fragmin 25000 IE/1 ml Durchstichflasche wird empfohlen). Die maximale Tagesdosis von 18000 IE sollte nicht überschritten werden.
Folgemonate (2 bis 6)
Die empfohlene Dosierung beträgt etwa 150 IE/kg KG s.c. einmal täglich mittels Fertigspritzen. Die Tagesdosierungen sind in der folgenden Liste angeführt.
Körpergewicht (kg)
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Fragmin-Dosis (IE)
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≤ 56
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57 bis 68
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69 bis 82
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83 bis 98
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Körpergewicht (kg)
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Fragmin-Dosis (IE)
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≥ 99
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Empfohlene Dosierungsreduktionen bei durch Chemotherapie verursachter Thrombozytopenie
Bei einer Thrombozytenanzahl unter 50000/mm³ sollte die Behandlung mit Fragmin so lange unterbrochen werden, bis die Werte sich erholt haben.
Wenn die Thrombozytenzahl zwischen 50000 und 100000/mm3 liegt, sollte die Anfangsdosierung, abhängig vom Körpergewicht der Patienten, um 17% bis 33% reduziert werden (Tabelle 1). Wenn die Werte sich erholt haben und die Thrombozytenzahl wieder über 100000/mm3 liegt, kann die Behandlung mit der vollen Dosierung fortgesetzt werden.
Tabelle 1
Dosisreduktion von Fragmin bei Thrombozytenwerten zwischen 50000 bis 100000/mm3
Körpergewicht
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Anfangsdosierung
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Reduzierte Dosierung
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Durchschnittliche
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(kg)
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(IE)
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(IE)
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Reduktion in %
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≤ 56
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57 bis 68
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69 bis 82
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83 bis 98
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≥ 99
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IE = Internationale Einheit
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B. Gerinnungshemmung bei Hämodialyse („Blutwäsche“) und Hämofiltration (Ersatz des Wasseranteils des Blutes durch eine Elektrolytlösung)
⇒ Bei Patienten mit niedrigem Blutungsrisiko
Bei einer Hämodialyse und Hämofiltration, die bis zu 4 Stunden dauert, kann eine einzelne Bolus Injektion von 5000 IE verabreicht werden entweder intravenös oder in den Schlauch des Dialysegeräts. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5000 IE; alternativ kann bei klinischer Indikation eine niedrigere Anfangsdosis verwendet werden.
Die 5000 IE Startdosis im Single-Bolus-Dosierungsschema kann, je nach Resultat der vorhergehenden Dialyse, von Behandlung zu Behandlung angepasst werden. Bis zum Erreichen eines zufriedenstellenden Ergebnisses kann die Dosierung in Schritten von 500 oder 1000 IE erhöht oder vermindert werden (siehe Abschnitt 5.1).
Alternativ kann auch eine i.v. Bolusinjektion von 30 - 40 IE/kg KG, gefolgt von einer i.v. Infusion von 10 - 15 IE/kg KG und Stunde verabreicht werden.
⇒ Bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko
Bolusinjektion i.v. von 5 - 10 IE Fragmin/kg KG, anschließend eine Infusion von 4 - 5 IE Fragmin/kg KG/Stunde. Diese Patienten können instabiler sein und benötigen möglicherweise eine Überwachung der Anti-Xa-Spiegel.
Die Plasma-Anti-Faktor Xa-Spiegel sollen im Bereich von 0,2 - 0,4 IE/ml liegen.
Die Anti-Faktor Xa-Spiegel sollen durch einen Anti-Faktor Xa-Test auf der Basis eines chromogenen Peptid-Substrates (z.B. Coatest® Heparin, Chromogenix) überwacht werden.
C. Vorbeugung von Thrombosen (Blutgerinnsel)
Patienten mit mäßigem Risiko
Am Operationstag: 2 Stunden vor der Operation 2500 IE Fragmin subkutan (= 1 Fertigspritze Fragmin 2500 IE).
An den Tagen nach der Operation: einmal täglich morgens 2500 IE Fragmin s.c. (= 1 Fertigspritze Fragmin 2500 IE).
Patienten mit erhöhtem Risiko (wie z.B. bei Hüftgelenksersatz, in der Onkologie)
Am Operationstag: 2 Stunden vor der Operation und 12 Stunden nach der Operation jeweils 2500 IE Fragmin subkutan (= 1 Fertigspritze Fragmin 2500 IE).
An den Tagen nach der Operation: einmal täglich morgens 5000 IE Fragmin subkutan.
Andernfalls kann Fragmin 5000 IE subkutan am Abend vor dem Eingriff und an den folgenden Abenden verabreicht werden.
Dauer der Anwendung: Bis zur vollen Wiederherstellung des Patienten, üblicherweise zwischen 7 und 10 Tagen.
Verlängerte Vorbeugung, z.B. in der Orthopädie (bei Hüftgelenksersatz)
Die Behandlung mit Fragmin wird nach der Operation für 5 Wochen fortgesetzt, wobei eines der folgenden Behandlungsregime eingesetzt werden sollte:
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Fragmin-Dosis (subkutan)
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Zeitpunkt der ersten
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10 bis 14
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innerhalb von 2
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4 bis 8 Stunden
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postoperative
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Fragmin-Gabe
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Stunden vor der
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Stunden vor der
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nach der
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Behandlung
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Operation
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Operation
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Operation
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Behandlungsbeginn
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-
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2500 IE
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2500 IE
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5000 IE täglich
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vor der Operation
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(am Operationstag)
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Behandlungsbeginn
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5000 IE
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-
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5000 IE
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5000 IE täglich
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vor der Operation
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(am Abend vor der
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Operation)
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Behandlungsbeginn
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-
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-
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2500 IE
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5000 IE täglich
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nach der Operation
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D. Thrombose-Vorbeugung bei Patienten mit eingeschränkter Beweglichkeit
Die empfohlene Dosierung bei Patienten mit anhaltender eingeschränkter Beweglichkeit beträgt 5000 IE Fragmin (= 1 Fertigspritze Fragmin 5000 IE) subkutan (unter die Haut gespritzt), einmal täglich, in der Regel 12 bis 14 Tage lang oder länger. Eine Überwachung der gerinnungshemmenden Wirkung ist in der Regel nicht erforderlich.
E. Behandlung instabiler Erkrankungen der Herzkranzgefäße (z.B. instabile Angina pectoris, Non- Q-wave-Herzmuskelinfarkt)
120 IE/kg KG subkutan zweimal täglich. Die maximale Dosis beträgt 10000 IE/12 Stunden. Als Behandlungsdauer werden 5 bis 8 Tage empfohlen.
Bei Patienten, die vor einem chirurgischen Eingriff an Herzkranzgefäßen stehen (z.B. Bypass-Operation), wird eine Verabreichung von Fragmin bis zum Tag der Operation empfohlen (PTCA oder CABG). Nach anfänglicher Stabilisierung für 5 bis 7 Tage mit einer körpergewichtsadaptierten Dosis von zweimal täglich 120 IE/kg/KG wird Fragmin in einer fixen Dosis von 5000 IE (Frauen < 80 kg und Männer < 70 kg) oder 7500 IE (Frauen ≥ 80 kg und Männer ≥ 70 kg) zweimal täglich gegeben. Der gesamte Behandlungszeitraum sollte 45 Tage nicht überschreiten.
Eine gleichzeitige Behandlung mit Acetylsalicylsäure in niedriger Dosierung wird empfohlen.
Der Dosisbereich lag in den durchgeführten klinischen Studien zwischen 75 und 325 mg entsprechend der örtlichen Spitalsroutine.
Spezielle Dosierungshinweise
Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben, wird Ihr Arzt die Fragmin-Dosis auf der Basis spezieller Gerinnungstests (Anti-Faktor Xa Spiegel) so anpassen, dass die bestmögliche gerinnungshemmende Wirkung beim kleinstmöglichen Blutungsrisiko sichergestellt werden kann.
Patienten mit Leberfunktionsstörung
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich, sofern die Nierenfunktion nicht eingeschränkt ist.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen (symptomatische venöse Thromboembolien - VTE):
Die empfohlenen Dosen werden von Ihrem Arzt berechnet und richten sich nach dem Körpergewicht und der Altersgruppe des Kindes. Ihr Arzt wird Sie über die individuelle Dosierung von Fragmin entsprechend dieser Kriterien informieren. Ändern Sie die Dosierung und das Behandlungsschema nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
In der folgenden Tabelle ist die empfohlene Anfangsdosis, entsprechend der Altersklasse Ihres Kindes, aufgeführt:
Kinder ab 1 Monat bis unter 2 Jahren: 150 IE/kg zweimal täglich Kinder ab 2 Jahren bis unter 8 Jahren: 125 IE/kg zweimal täglich Kinder ab 8 Jahren bis unter 18 Jahren: 100 IE/kg zweimal täglich
Die Wirkung von Fragmin wird nach der Anfangsdosis und der anschließenden Dosisanpassung mittels Bluttest überwacht.
So injizieren Sie Fragmin
Diese Darreichungsform ist nicht für die Anwendung durch den Patienten vorgesehen, außer für die subkutane Selbstinjektion (unter die Haut).
Fragmin wird unter die Haut (subkutan) verabreicht. In diesem Abschnitt der Packungsbeilage wird erläutert, wie Sie sich selbst oder Ihrem Kind Fragmin injizieren sollten. Befolgen Sie diese Anweisungen erst, nachdem Sie von Ihrem Arzt geschult wurden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Injizieren (oder verabreichen) Sie die Fragmin-Dosis zu den von Ihrem Arzt empfohlenen Zeiten.
Wenn vor der Verabreichung von Fragmin an Kinder eine Verdünnung erforderlich ist, sollte diese vom medizinischen Fachpersonal durchgeführt werden. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, wie und wann Sie das verdünnte Arzneimittel injizieren sollen, das Ihnen zur Verfügung gestellt wird.
Bitte befolgen Sie die unten beschriebenen Schritte.
Schritt 1: Wie Sie Ihre Spritze für die Injektion vorbereiten
Sie benötigen die folgenden Gegenstände: Injektionsflasche, Spritze, Alkoholtupfer oder Seife und Wasser. Die Injektionsflasche, die Spritze und die Nadel haben alle Schutzabdeckungen. Der Flip-off- Verschluss an der Injektionsflasche kann sich drehen, das ist normal. Überprüfen Sie, ob alle Schutzabdeckungen komplett verschlossen sind, und verwenden Sie sie nicht, wenn sie nicht richtig verschlossen sind. Wenn eine Nadel verbogen ist, verwenden Sie sie nicht.
Bevor Sie beginnen, stellen Sie sicher, dass Sie wissen, wie viel Sie injizieren werden. Ihr Arzt sollte Sie über die richtige Menge der zu verabreichenden Lösung informiert haben. Wenn der Arzt diese Anweisung nicht gegeben hat, wenden Sie sich bitte an ihn.
Bereiten Sie die Arzneimitteldosis vor: Entfernen Sie die Schutzabdeckung von der Oberseite der Injektionsflasche (falls vorhanden). Entfernen Sie nicht den Gummistopfen oder den Aluminiumring an der Oberseite der Injektionsflasche. Reinigen Sie den Gummistopfen der Injektionsflasche mit einem Alkoholtupfer. Berühren Sie den Stopfen nach der Reinigung nicht mit den Händen und lassen Sie ihn keine Oberfläche berühren (siehe Abbildungen 1 und 2).
Abbildung 1
Abbildung 2
Entnehmen Sie die richtige Dosis aus der Injektionsflasche: Entnehmen Sie die Spritze aus der Plastik- oder Papierschutzhülle. Entfernen Sie die Kappe, die die Nadel bedeckt. Achten Sie darauf, die Nadel nicht zu berühren. Stechen Sie die Nadel in einem 90-Grad-Winkel gerade nach unten in den Fläschchenstopfen, während sich die Injektionsflasche in aufrechter Position befindet. Achten Sie darauf, die Nadel nicht zu verbiegen (siehe Abbildung 3).
Abbildung 3
Drehen Sie die Injektionsflasche verkehrt herum und halten Sie die Nadel an der Spritze in der Injektionsflasche. Nadel und Spritze zeigen dabei nach oben (siehe Abbildung 4).
Abbildung 4
Stellen Sie sicher, dass die Nadelspitze vollständig vom Arzneimittel bedeckt ist. Ziehen Sie den Spritzenkolben bis zur richtigen Arzneimitteldosis zurück und überprüfen Sie dabei die Dosismarkierungen an der Seite des Spritzenzylinders (siehe Abbildung 5).
Abbildung 5
Halten Sie die Injektionsflasche weiterhin verkehrt herum, wobei die Nadel in der Injektionsflasche nach oben zeigt. Tippen Sie auf die Spritze oder „schnippen“ Sie mit den Fingerspitzen gegen die Spritze. Dies hilft, Blasen an die Oberseite der Spritze zu bewegen (siehe Abbildung 6).
Abbildung 6
Wenn sich Blasen an der Oberseite der Spritze befinden, drücken Sie vorsichtig auf den Kolben, um die Blasen aus der Spritze und zurück in die Injektionsflasche zu drücken. Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam wieder auf die richtige Dosis zurück, um Blasenbildung zu vermeiden.
Überprüfen Sie nach dem Entfernen der Blasen die Menge des Arzneimittels in der Spritze anhand der Dosismarkierungen an der Seite des Spritzenzylinders, um sicherzustellen, dass die Dosis korrekt ist.
Sie sind jetzt bereit zu spritzen. Fahren Sie mit Schritt 2 fort.
Schritt 2: Auswahl und Vorbereitung des subkutanen Injektionsbereichs
Wählen Sie eine der unten empfohlenen Injektionsstellen aus (siehe schattierte Bereiche, Abbildung 7): Ein U-förmiger Bereich um den Nabel.
Seite der mittleren Oberschenkel.
Abbildung 7
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Verwenden Sie bei jeder Dosis eine andere Injektionsstelle.
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Spritzen Sie nicht in Bereiche, in denen die Haut empfindlich, geprellt, rot oder hart ist. Vermeiden Sie Bereiche mit Narben.
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Wenn Sie oder das Kind an Psoriasis leiden, injizieren Sie nicht direkt in erhabene, dicke, rote oder schuppige Hautflecken („Psoriasis-Hautläsionen“).
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Waschen und trocknen Sie Ihre Hände.
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Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem neuen Alkoholtupfer in kreisförmigen Bewegungen. Lassen Sie die Haut gründlich trocknen. Berühren Sie diesen Bereich nicht erneut, bevor Sie die Injektion verabreichen.
Schritt 3: Die richtige Position
Sie oder Ihr Kind sollten zur Verabreichung der subkutanen Injektion sitzen oder liegen. Wenn Sie sich selbst injizieren, bringen Sie sich in eine bequeme Sitzposition, in der Sie Ihren Bauch sehen können (siehe Abbildung 8).
Abbildung 8
Schritt 4:
Heben Sie mit Daumen und Zeigefinger der einen Hand eine Hautfalte an. Dies wird die Injektionsstelle sein. Halten Sie die Spritze mit der anderen Hand wie einen Bleistift.
Schritt 5:
Wenn Sie Fragmin einem Erwachsenen oder sich selbst injizieren, halten Sie die Spritze im rechten Winkel (d.h. senkrecht wie im Diagramm und nicht in einem anderen Winkel) über der gefalteten Haut. Führen Sie die Nadel in die Haut ein, bis die Nadel vollständig eingeführt ist (siehe Abbildung 9).
Abbildung 9
Wenn Sie einem Kind Fragmin injizieren, drücken Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung in einem 45- bis 90-Grad-Winkel vollständig in die Haut (siehe Abbildung 10).
Abbildung 10
Schritt 6:
Drücken Sie den Kolben langsam und gleichmäßig ganz nach unten, um die richtige Dosis abzugeben. Halten Sie während der Injektion weiter die Hautfalte fest, lassen Sie dann die Hautfalte los und ziehen Sie die Nadel heraus.
Wenn an der Injektionsstelle Blut austritt, üben Sie leichten Druck aus. Reiben Sie die Injektionsstelle nicht, da dies Blutergüsse fördern kann.
Drücken Sie einen Wattebausch 10 Sekunden lang auf die Injektionsstelle. Leichte Blutungen können dabei auftreten. Reiben Sie die Injektionsstelle nicht. Sie können einen Verband auf die Injektionsstelle legen.
Schritt 7:
Entsorgen Sie die Spritze und die Nadel in einem Behälter für scharfe Gegenstände. Bewahren Sie diesen Behälter außerhalb der Reichweite anderer Personen auf. Wenn der Behälter für scharfe Gegenstände fast voll ist, entsorgen Sie ihn wie angewiesen oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Es wird empfohlen Fragmin-Präparate ohne Benzylalkohol für die Behandlung von Kindern zu verwenden. Fragmin-Präparate ohne Benzylalkohol stehen zur Verfügung.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.