FRAXIPARIN darf nicht angewendet werden
wenn Sie allergisch gegen Nadroparin-Calcium, Benzylalkohol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
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wenn Sie allergisch auf Heparin reagieren;
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wenn Sie einen Abfall der Zahl der Blutplättchen (Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) nach einer Behandlung mit Heparin oder Nadroparin-Calcium haben oder früher einmal hatten;
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wenn Sie übermäßig bluten;
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wenn Sie einen durch Blutungen ausgelösten Gehirnschlag hatten;
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bei Hirnerweichung;
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wenn Sie an einer Blutung im Schädelinneren leiden;
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bei Operationen an Gehirn, Rückenmark oder Auge;
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wenn Sie an bestimmten Augenerkrankungen (proliferative Retinopathia diabetica) leiden;
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wenn Sie an einer Krankheit leiden, die Blutungen auslösen kann, z.B. Magengeschwür; Blutungen im Magen- Darm-Trakt
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bei Blutungen in der Lunge, aktiver Tuberkulose;
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bei Blutungen der Niere;
- bei Nierenversagen wenn Sie Nadroparin zur Therapie thromboembolischer
Prozesse
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und instabiler Koronargefäßerkrankungen (instabile Angina und Non Q-wave–Infarkt)
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erhalten;
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bei unkontrolliertem, schweren Bluthochdruck;
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bei Leberversagen
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bei akuter Entzündung der Bauchspeicheldrüse;
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bei akuter Entzündung des Herzens (Endocarditis);
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bei drohender Fehlgeburt.
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bei Blutungen oder vergrößertem Risiko für Blutungen in Verbindung mit Störungen der Blutstillung, außer bei verbreiteter Gerinnung innerhalb der Gefäße, die nicht durch Heparin induziert ist.
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bei Erkrankungen der Organe die bluten können (z.B. Magengeschwür)
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bei bestimmten (hämorrhagischen) Schlaganfällen
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Eine Lokal- oder Regionalanästhesie (Verabreichung eines Arzneimittels zur Linderung von Schmerzen und Empfindungen während einer Operation) bei geplanten Operationen ist bei gleichzeitiger Verabreichung einer Behandlung mit niedermolekularem Heparin kontraindiziert.
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bei Kindern unter 3 Jahren, da die Durchstechflasche Benzylalkohol enthält
Sonstiger Bestandteil:
Fraxiparin enthält 9 mg Benzylalkohol pro 1 ml.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie FRAXIPARIN anwenden.
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wenn Sie einen Abfall der Zahl der Blutplättchen (Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) haben oder nach einer Behandlung mit Heparin hatten;
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wenn sich Blutpfropfen (Thrombosen) verschlechtern oder bilden;
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wenn bei Ihnen ein schweres Leber- oder Nierenleiden besteht;
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bei hohem Blutdruck,
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wenn Sie ein Magengeschwür oder andere Organschäden mit Blutungsneigung hatten;
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bei einer Gefäßerkrankung der Netzhaut;
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nach kürzlich erfolgten Operationen an Gehirn, Rückenmark oder Auge;
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wenn bei Ihnen eine Operation mit Kreuzstich (Epidural- oder Spinalpunktur) geplant ist; Sie sollten sofort einen Arzt informieren wenn Sie danach eines der folgenden Anzeichen beobachten: Rückenschmerzen, sensorische und motorische Einschränkungen (Taubheit und Schwäche in den unteren Gliedmaßen), Funktionsstörungen von Darm und/oder Blase.
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wenn bei Ihnen bestimmte Risikofaktoren für eine Hyperkaliämie (zuviel Kalium im Blut) bestehen (z.B. Diabetes mellitus, chronisches Nierenversagen, stoffwechselbedingte Störung des Säure-Basen-Haushalts mit einem Abfall des Blut-pH-Werts, gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die den Kaliumspiegel erhöhen);
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wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung beeinflussen (siehe auch
„Anwendung von Fraxiparin zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Beschwerden, auf die Sie achten sollten
Fraxiparin kann schon bestehende Beschwerden verstärken oder schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Achten Sie bitte auf bestimmte Beschwerden, während Sie Fraxiparin nehmen um jegliches Risiko zu mindern. Siehe dazu: „Beschwerden, auf die Sie achten müssen“ in Abschnitt 4.
Was ist bei einer Behandlung mit FRAXIPARIN noch zu beachten?
Sorgfältige Kontrolluntersuchungen müssen gemacht werden, wenn ein „Kreuzstich“ oder die Entnahme von Flüssigkeit aus dem Rückenmark geplant sind (Lumbalpunktion), da Fraxiparin eine Blutung ins Rückenmark an der Einstichstelle verursachen kann.
Regelmäßige Blutuntersuchungen sind notwendig, da:
o in seltenen Fällen Fraxiparin einen Abfall der Zahl der Blutplättchen verursacht
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Fraxiparin den Kaliumgehalt des Blutes ansteigen lassen kann. Blutuntersuchengen sind besonders wichtig, wenn Sie an Diabetes oder schwerwiegender Nierenunterfunktion leiden oder wenn Sie andere Arzneimittel nehmen, die den Kaliumgehalt beeinflussen.
Kinder und Jugendliche
Zur Anwendung von Fraxiparin bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre liegen keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vor. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird deshalb nicht empfohlen.
Fraxiparin darf wegen des Gehalts an Benzylalkohol nicht bei Neugeborenen, insbesondere bei unreifen Neugeborenen, angewendet werden.
Anwendung von FRAXIPARIN zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden. Andere Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinflussen („blutverdünnende Arzneimittel“) dürfen nicht gemeinsam mit Fraxiparin genommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie Ihnen verschrieben.
Die gleichzeitige Gabe von
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Acetylsalicylsäure (oder anderen Salicylaten)
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Nicht-steroidalen Antirheumatika (entzündungs- und schmerzhemmende Arzneistoffe, wie z.B. Indometacin, Phenylbutazon)
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Blutplättchenfunktionshemmern
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Blutverdünnungsmitteln zum Einnehmen (Vitamin-K-Antagonisten),
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Dipyridamol (blutgefäßerweiterndes Mittel),
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Dextranen (bestimmte Plasmaersatzmittel),
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Glukocorticosteroide (bestimmte Hormone der Nebenniere),
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Sulfinpyrazon, Probenecid (Arzneimittel gegen erhöhte Harnsäurespiegel),
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Etacrynsäure intravenös (Entwässerungsmittel),
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Penicillin intravenös,
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und Cytostatika
kann zu einer Wirkungsverstärkung von Fraxiparin und zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen. Wenn eine Kombination mit den genannten Arzneimitteln erforderlich ist, muss Ihr Arzt häufiger Kontrolluntersuchungen durchführen.
Manche Arzneimittel können die Wirkung von Nadroparin-Calcium abschwächen: Digitalispräparate, die bei Herzkrankheiten verordnet werden; Tetrazykline, die bei manchen Infektionen und gelegentlich bei der Aknetherapie eingesetzt werden; Antihistaminika, die gegen Allergien wirken; Vitamin C, Doxorubicin. Auch übermäßiger Nikotingenuss schwächt die Wirkung ab.
Andere Arzneimittel können in ihrer Wirkung verstärkt werden, vor allem solche, die bei Epilepsie (Phenytoin, Benzodiazepine) oder bei Herzerkrankungen (Chinidin, Propranolol) eingesetzt werden.
Basisch reagierende Arzneimittel (z.B. Chinin, trizyklische Antidepressiva) können in ihrer Wirkung abgeschwächt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es gibt nur eingeschränkte Informationen über die Sicherheit von Fraxiparin bei schwangeren Frauen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird den Nutzen für Sie gegen das Risiko für das ungeborene Kind abwägen.
Es wird nicht empfohlen, während der Behandlung zu stillen. Es ist nicht bekannt ob die Inhaltstoffe von Fraxiparin in die Muttermilch übergehen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
FRAXIPARIN enthält Benzylalkohol
Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.