Frovamig 2,5 mg - Filmtabletten

FROVAMIG 2,5 mg Filmtabletten enthalten Frovatriptan, ein Mittel gegen Migräne aus der Klasse der Triptane (selektive 5-Hydroxy-tryptamin (5HT1) – Rezeptoragonisten).

FROVAMIG 2,5 mg Filmtabletten ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Kopfschmerzphase von Migräneanfällen mit oder ohne Aura (ein vorübergehendes eigenartiges Gefühl vor einer Migräne, das von Person zu Person variiert, aber z.B. das Sehen, Riechen oder Hören beeinflussen kann).

FROVAMIG 2,5 mg Filmtabletten sollen nicht zur Vorbeugung eines Migräneanfalls eingesetzt werden.

FROVAMIG wird angewendet beim Erwachsenen zur Behandlung von Migräneanfällen.

Ihr Arzt muss eindeutig bei Ihnen eine Migräne diagnostiziert haben.

FROVAMIG darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Frovatriptan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie an bestimmten Herz-Kreislauf-Erkrankungen leiden oder gelitten haben, wie z.B. Angina pectoris (gekennzeichnet durch Brustengegefühl und starke Schmerzen in der Brust, die bis in den linken Arm ausstrahlen können), Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Armen (insbesondere in Fingern und Zehen),
• wenn Sie einen Schlaganfall hatten oder an einer vorübergehenden Durchblutungsstörung im Gehirn (transitorische ischämische Attacke/TIA) litten,

• wenn Sie an starkem oder mittelschwerem Bluthochdruck oder an nicht entsprechend behandeltem Bluthochdruck leiden,
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden,
• wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, die ebenfalls zur Behandlung von Migräne verwendet werden (Ergotamin und Ergotamin-Derivate, einschließlich Methysergid, oder andere Tryptane (5-Hydroxytryptamin (5-HT1)- Agonisten).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie FROVAMIG einnehmen,wenn Sie ein Risikopatient für eine Erkrankung der Herzkranzgefäße sind, einschließlich wenn:

• Sie ein starker Raucher oder Anwender einer Nikotin-Ersatztherapie sind
• Sie eine Frau nach der Menopause sind oder ein Mann über 40 Jahren

Nehmen Sie FROVAMIG nicht mehr ein und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, bei:

• einem Gefühl von Enge oder Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit und/oder Schmerzen oder einem unangenehmen Gefühl in einem oder beiden Armen, Rücken, Schultern, Nacken, Gebiss oder dem oberen Teils des Magens. Dies könnten Zeichen eines Herzinfarktes sein, der bei der Einnahme von Triptanen auftreten kann - sogar bei Patienten ohne Herz-Kreislauferkrankungen in der Vergangenheit. Siehe Abschnitt 4.
• generalisiertem Hautausschlag und Juckreiz, schnell einsetzenden Schwellungen (besonders im Bereich der Lippen, Augen oder Zunge), möglicherweise kombiniert mit einer unerwarteten Schierigkeit beim Atmen und einem schnellen, pochenden Herzschlag. Dies sind Symptome und Zeichen einer Allergie und einer Überempfindlichkeitsreaktion des gesamten Körpers (siehe auch Abschnitt 4).

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren. Sicherheit und Wirksamkeit von FROVAMIG ist in dieser Altersgruppe nicht bestätigt.

Einnahme von FROVAMIG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Migräne einnehmen:

• insbesondere Ergotamin, Ergotamin-Abkömmlinge (einschließlich Methysergid); Sie sollten zumindest 24 Stunden zwischen dem Absetzen dieser Arzneimittel und der Verabreichung von FROVAMIG 2,5 mg Filmtabletten verstreichen lassen. Desgleichen sollten Sie diese Arzneimittel nicht innerhalb von 24 Stunden nach einer Dosis von FROVAMIG 2,5 mg Filmtabletten einnehmen.
• insbesondere andere Triptane (5-HT1-Agonisten, wie Sumatriptan, Almotriptan, Eletriptan, Naratriptan, Rizatriptan oder Zolmitriptan).

Wenn vom Arzt nicht anders angewiesen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern), das sind Arzneimittel gegen Depressionen (Phenelzin, Isocarboxazid, Tranylcypromin, Moclobemid), einnehmen.

Sie sollen auch Ihrem Arzt oder Apotheker mitteilen, wenn Sie Empfängnisverhütungsmittel oder selektive Sertonin-Wiederaufnahme-Hemmer (Citalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin) einnehmen.

Es wird empfohlen, dass Sie FROVAMIG 2,5 mg Filmtabletten nicht gemeinsam mit Johanniskraut- Präparaten (Hypericum perforatum) einnehmen.

Die gleichzeitige Einnahme von FROVAMIG mit den oben aufgezählten Arzneimitteln (besonders Monoaminoxidase-Hemmer, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer und Johanniskraut-Präparate) kann auch das Risiko eines Serotonin-Syndroms erhöhen (die Symptome des Serotonin-Syndroms

beinhalten: Schüttelfrost, Schweißausbrüche, Ruhelosigkeit, Zittern und abruptes Zusammenziehen von Muskeln, Übelkeit, Fieber, Verwirrtheit).

Wenn Sie irgendwelche Zweifel über die Einnahme anderer Arzneimittel gemeinsam mit FROVAMIG 2,5 mg Filmtabletten haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von FROVAMIG zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

FROVAMIG 2,5 mg Filmtabletten können gemeinsam mit Nahrung oder nüchtern eingenommen werden, immer mit ausreichend Wasser.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. FROVAMIG 2,5 mg Filmtabletten dürfen in der Schwangerschaft und Stillperiode nicht verwendet werden, außer Ihr Arzt ordnet es an. In jedem Fall dürfen Sie 24 Stunden nach der Einnahme von FROVAMIG nicht stillen, und während dieser Zeit muss die Milch verworfen werden.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Genau wie Migräne selbst, kann auch FROVAMIG schläfrig machen. In diesem Fall kann es gefährlich sein, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen und sollte vermieden werden.

FROVAMIG enthält Lactose.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie FROVAMIG 2,5 mg Filmtabletten möglichst früh nach Einsetzen eines Migräneanfalls ein. Schlucken Sie eine Tablette unzerkaut mit Wasser.

Wenn nach der ersten Dosierung keine Schmerzlinderung eintritt, nehmen Sie für denselben Migräneanfall keine zweite Tablette mehr ein. Sie können aber FROVAMIG 2,5 mg Filmtabletten bei darauffolgenden Migräneanfällen wieder verwenden.

Wenn Sie eine Schmerzbefreiung nach der ersten Dosierung erfahren, die Kopfschmerzen jedoch innerhalb von 24 Stunden danach wiederkehren, können Sie eine zweite Tablette einnehmen. Voraussetzung ist aber, dass mindestens 2 Stunden zwischen den beiden Einnahmen vergangen sind. Die Gesamttagesdosis darf 5 mg (2 Tabletten) in 24 Stunden nicht überschreiten.

Übermäßiger Gebrauch (wiederholte Anwendung über mehrere aufeinanderfolgende Tage) von FROVAMIG 2,5 mg Filmtabletten stellt eine inkorrekte Anwendung dieses Arzneimittels dar und kann eine Zunahme an Nebenwirkungen bewirken und zu chronischen täglichen Kopfschmerzen führen, die ein vorübergehendes Absetzen der Behandlung erfordern. Befragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie beginnen, zu häufige oder tägliche Kopfschmerzen zu haben, da Sie an Kopfschmerzen infolge übermäßiger medikamentöser Einnahme leiden könnten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

FROVAMIG darf nicht von Patienten unter 18 Jahren angewendet werden.

Ältere Menschen

Da es nur geringe Erfahrungen bei Patienten über 65 Jahren gibt, ist die Anwendung von FROVAMIG bei Patienten dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von FROVAMIG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie irrtümlich eine Überdosierung dieses Arzneimittels einnehmen, informieren Sie unverzüglich einen Arzt oder Apotheker oder suchen die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Denken Sie bitte daran, die verbleibenden Tabletten oder diese Packungsbeilage mitzunehmen.

Wenn Sie die Einnahme von FROVAMIG abbrechen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen nötig, wenn Sie das Arzneimittel absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nehmen Sie FROVAMIG nicht mehr ein und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt wenn Sie folgende Symptome bemerken:

• ein Gefühl von Enge oder Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit und/oder Schmerzen oder ein unangenehmes Gefühl in einem oder beiden Armen, Rücken, Schultern, Nacken, Gebiss oder dem oberen Teils des Magens. Dies könnten Zeichen eines Herzinfarktes (Myokardinfarkt) sein, der bei der Einnahme von Triptanen auftreten kann - sogar bei Patienten ohne Herz-Kreislauferkrankungen in der Vergangenheit.
• generalisierten Hautausschlag und Juckreiz, schnell einsetzende Schwellungen (besonders im Bereich der Lippen, Augen oder Zunge und Schleimhaut), möglicherweise kombiniert mit einer unerwarteten Schierigkeit beim Atmen und einem schnellen, pochenden Herzschlag. Dies sind Symptome und Zeichen einer Allergie und einer Überempfindlichkeitsreaktion des gesamten Körpers (Überempfindlichkeitsreaktion, Angioödem, Anaphylaxie).

Die unter FROVAMIG 2,5 mg Filmtabletten berichteten Nebenwirkungen waren vorübergehend, im Allgemeinen leicht oder mäßig ausgeprägt, und sie klangen spontan wieder ab. Einige der berichteten Beschwerden können auch auf den Migräneanfall selbst zurückzuführen sein.

Folgende Nebenwirkungen wurden häufig beobachtet (geschätzte Häufigkeit beträgt mehr als 1 Person von 100 und weniger als 1 Person von 10):

• Übelkeit (Brechreiz), Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Magenschmerzen
• Müdigkeit, Brustbeschwerden (Gefühl von leichter Schwere, Druck oder Enge in der Brust)
• Kopfschmerzen, Schwindel, Gefühl von Nadelstichen, am häufigsten in Armen und Beinen, herabgesetztes oder gestörtes Empfinden von Berührungsreizen, starke Schläfrigkeit
• Hautrötung mit Hitzegefühl
• Rachenenge
• Sehstörungen
• vermehrtes Schwitzen.

Folgende Nebenwirkungen wurden gelegentlich beobachtet (geschätzte Häufigkeit beträgt mehr als 1 Person von 1000 und weniger als 1 Person von 100):

• Geschmacksverwirrung, Zittern, Konzentrationsschwäche, Lethargie, verstärktes Empfinden von Berührungsreizen, Benommenheit, unwillkürliche Muskelkontraktionen
• Durchfall, Schluckstörung, Gas im Magen oder Darm, Bauchbeschwerden, geblähter Bauch
• Herzklopfen (Palpitationen), schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Brustschmerzen (starke Enge oder

Gefühl von Druck in der Brust)

• Hitzegefühl, verminderte Toleranz gegenüber Hitze und Kälte, Schmerzen, Kraftlosigkeit, Durst, Schwerfälligkeit, erhöhte Tatkraft, generelles Unwohlsein, Schwindel
• Ängstlichkeit, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Nervosität, Erregtheit, Depression, gestörtes Ich-Erleben, kalte Hände und Füße
• Nasenreizung, Entzündung der Nasennebenhöhlen, Rachenentzündung und/oder Kehlkopfentzündung
• Muskelsteifheit, Muskel- und Knochenschmerzen, Schmerzen an Händen und Füßen, Rückenschmerzen, Gelenksschmerzen, Augenschmerzen, Augenirritationen, schmerzhafte Lichtüberempfindlichkeit
• Juckreiz
• Ohrengeräusche, Ohrenschmerzen
• Wasserentzug (Dehydration)
• häufiges Harnlassen, Ausstoss großer Urinmengen.

Folgende Nebenwirkungen wurden selten beobachtet (geschätzte Häufigkeit beträgt mehr als 1 Person von 10.000 und weniger als 1 Person von 1000):

• schlappe Muskeln, Abnahme von Reflexen (Hyporeflexie), Bewegungsprobleme
• Verstopfung, Aufstoßen, Sodbrennen, Reizdarmsyndrom, Lippenbläschen, Lippenschmerzen, Speise- röhrenkrampf, Bläschen im Mund, Geschwür im Magen oder im Dünndarm, Speicheldrüsenschmerzen, Entzündung der Mundschleimhaut, Zahnschmerzen
• Fieber
• abnorme Träume, Persönlichkeitsstörung
• Nasenbluten, Schluckauf, Hyperventilieren, Atemstörungen, Reizungen des Rachens
• Nachtblindheit
• Hautröte, Gefühl aufgestellter Haare, rötliche Punkte oder Flecken auf Haut und Schleimhaut am Körper, Nesselausschlag
• langsamer Herzschlag
• Ohrenbeschwerden, Ohrfunktionsstörungen, Ohrjucken, gesteigertes Hörempfinden
• Erhöhung von Bilirubin (eine Substanz, die von der Leber produziert wird) im Blut, erniedrigter Kalziumspiegel im Blut, abnorme Urinanalysen
• Verminderung des Blutzuckers
• häufiges nächtliches Harnlassen, Nierenschmerzen
• Nasenbluten, rötliche Punkte oder Flecken auf Haut und Schleimhaut am Körper
• selbst zugefügte Verletzungen (z.B. Bisse oder Blutergüsse)
• geschwollene Lymphknoten
• Brustschmerzen- oder Beschwerden.

Obwohl aufgrund der vorliegenden Daten keine Häufigkeit bestimmt werden kann wurden folgende Nebenwirkungen beschrieben:

• allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) mit generalisiertem Hautausschlag und Juckreiz, schnell einsetzenden Schwellungen (besonders im Bereich der Lippen, Augen oder Zunge), möglicherweise kombiniert mit einer unerwarteten Schierigkeit beim Atmen und einem schnellen, pochenden Herzschlag (Anaphylaxie)
• Herzinfarkt (Myokardinfarkt)
• Unwohlsein oder Schmerzen in der Brust verursacht durch einen temporären Krampf (Kontraktion) in den Koronararterien (die Blutgefässe, die Sauerstoff und Nährstoffe zum Herzen transportieren), dh Krämpfe der Koronararterien.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Blisterpackung: zum Schutz vor Feuchtigkeit in der Originalverpackung aufbewahren. Flasche: zum Schutz vor Feuchtigkeit die Flasche fest verschlossen halten.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was FROVAMIG enthält

Der Wirkstoff ist Frovatriptan als Succinatmonohydrat.

Jede Tablette enthält 2,5 mg Frovatriptan.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose wasserfrei, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Carboxymethylstärke- Natrium (Typ A), wasserfreies hochdisperses Siliciumdioxid,

Tablettenüberzug: Opadry weiß: Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Lactose wasserfrei, Macrogol 3000, Triacetin.

Wie FROVAMIG aussieht und Inhalt der Packung

FROVAMIG 2,5 mg Filmtabletten sind in Form runder Filmtabletten mit der Prägung „m“ auf einer Seite und „2,5“ auf der anderen Seite erhältlich.

FROVAMIG ist verpackt in:

• kindersicheren HDPE-Flaschen: 30 Tabletten pro Flasche
• PVC/PE/ACLAR/Aluminium Blistern: 1, 2, 3, 4, 6 oder 12 Tabletten pro Blister

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Menarini International Operations Luxembourg SA 1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg, Luxemburg

Hersteller:

Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon Nordirland

oder

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125 12489 Berlin Deutschland

oder

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. Via Campo di Pile,

L'Aquila

Italien oder

Laboratorios Menarini S.A. Alfonso XII, 58

E-08918 Badalona (Barcelona) Spanien

Medizinische Information:

A. MENARINI Pharma GmbH, Wien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

	Frankreich	Tigreat
	(RMS)
	Frovami	Ungarn	Frovalon	Polen	Migren
	Österreich
	g
	Belgien	Frovatex	Island	Tigreat	Portugal	Dorlise
	Tschechische	Fromen	Irland	Frovex	Slowakei	Frovamen
	Republik
	Deutschland	Allegro	Italien	Auradol	Slovenien	Frotan
	Griechenland	Migralin
	Niederlande	Fromirex	Luxemburg	Frovatex	Spanien	Perlic

Z.Nr.: 1-24487

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2017.

Frovatriptan wurde von Vernalis Ltd, Großbritannien, entwickelt.