Frovatriptan Chanelle 2,5 mg Filmtabletten

Frovatriptan Chanelle 2,5 mg Filmtabletten enthalten Frovatriptan (als Succinat-Monohydrat), ein Wirkstoff aus der Klasse der Triptane (auch bekannt als 5HT1-Rezeptoragonisten).

Frovatriptan Chanelle 2,5 mg Filmtabletten werden angewandt zur Behandlung der Kopfschmerzphase von Migräneanfällen mit oder ohne Aura (ein vorübergehendes eigenartiges Gefühl vor einer Migräne, das von Person zu Person sehr verschieden ist und z.B. das Sehen, Riechen oder Hören beeinflussen kann).

Frovatriptan Chanelle 2,5 mg Filmtabletten sollen nicht zur Vorbeugung eines Migräneanfalls eingesetzt werden.

Ihr Arzt muss bei Ihnen eindeutig eine Migräne diagnostiziert haben.

Frovatriptan Chanelle darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Frovatriptan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie ein Herzproblem haben, wie zum Beispiel Herzversagen oder Brustkorbschmerzen (Angina pectoris) oder bereits einen Herzinfarkt hatten
• wenn Sie Kreislaufprobleme in Ihren Beinen haben, die krampfartige Schmerzen beim Gehen verursachen (peripherale Gefäßerkrankung)
• wenn Sie einen Schlaganfall hatten oder an einer vorübergehenden Durchblutungsstörung im Gehirn (transitorische ischämische Attacke/TIA) litten

• wenn Sie mäßig bis sehr hohen Blutdruck haben. Sie können eventuell Forvatriptan Chanelle 2,5 Filmtabletten nehmen, wenn Sie einen leicht hohen Blutdruck haben, der behandelt wird
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden
• mit anderen Migränenarzneimitteln, einschließlich jener mit Ergotamingehalt oder mit ähnlichen Arzneimitteln wie zum Beispiel Methysergid oder mit anderen 5HT1- Rezeptoragonisten, wie beispielsweise Sumatriptan..

Sollte einer der oben angegebenen Punkte auf Sie zutreffen, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie die Frovatriptan Chanelle 2,5 mg Filmtabletten nicht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Frovatriptan Chanelle 2,5 mg Filmtabletten einnehmen.

Gehen Sie mit Frovatriptan Chanelle mit besonderer Vorsicht um, wenn Sie ein Risikopatient für eine Erkrankung der Herzkranzgefäße sind, einschließlich wenn:

• Sie ein starker Raucher oder Anwender einer Nikotin-Ersatztherapie sind
• Sie eine Frau nach der Menopause sind oder ein Mann über 40 Jahren.

In all diesen Fällen fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Frovatriptan Chanelle 2,5 mg Filmtabletten einnehmen.

In sehr seltenen Fällen kann es bei der Einnahme von Triptanen zu einem Gefühl von Enge oder Schmerzen im Brustkorb kommen, sogar bei Patienten ohne Herz-Kreislauferkrankungen in der Vergangenheit. Wenn diese Beschwerden bei Ihnen auftreten, kontaktieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie keine weitere Dosis dieses Arzneimittels mehr ein

Einnahme von Frovatriptan Chanelle 2,5 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Migräne einnehmen:

• Insbesondere Ergotamin, Ergotamin-Abkömmlinge (einschließlich Methysergid), Sumatriptan oder andere 5-HT1-Rezeptorenhemmer; Sie sollten zumindest 24 Stunden zwischen dem Absetzen dieser Arzneimittel und der Verabreichung von Frovatriptan Chanelle 2,5 mg Filmtabletten verstreichen lassen. Desgleichen sollten Sie diese Arzneimittel nicht innerhalb von 24 Stunden nach einer Dosis von Frovatriptan einnehmen.
• Insbesondere andere Triptane (5HT1-Agonisten, wie Sumatriptan, Almotriptan, Eletriptan, Naratriptan, Rizatriptan oder Zolmitriptan).

Wenn vom Arzt nicht anders angewiesen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern), das sind Arzneimitteln gegen Depressionen (Phenelzin, Isocarboxazid, Tranylcypromin, Moclobemid), einnehmen.

Sie sollen auch Ihrem Arzt oder Apotheker mitteilen, wenn Sie Empfängnisverhütungsmittel oder selektive Sertonin-Wiederaufnahme-Hemmer (Citalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin) einnehmen.

Es wird empfohlen, dass Sie Frovatriptan Chanelle 2,5 mg Filmtabletten nicht gemeinsam mit Johanniskraut-Präparaten (Hypericum perforatum) einnehmen.

Die gleichzeitige Anwendung von Frovatriptan Chanelle mit den oben aufgezählten Arzneimitteln (besonders Monoaminoxidase-Hemmer, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer und Johanniskraut-Präparate) kann auch das Risiko eines Serotonin-Syndroms erhöhen (die Symptome des Serotonin-Syndroms beinhalten: Schüttelfrost, Schweißausbrüche, Ruhelosigkeit, Zittern und abruptes Zusammenziehen von Muskeln, Übelkeit, Fieber, Verwirrtheit).

Wenn Sie irgendwelche Zweifel über die Einnahme anderer Arzneimittel gemeinsam mit Frovatriptan Chanelle 2,5 mg Filmtabletten haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker

Einnahme von Frovatriptan Chanelle 2,5 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Frovatriptan Chanelle 2,5 mg Filmtabletten können gemeinsam mit Nahrung oder nüchtern eingenommen werden, immer mit ausreichend Wasser.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von Frovatriptan Chanelle 2,5 mg Filmtabletten in der Schwangerschaft oder der Stillperiode wird nicht empfohlen, außer Ihr Arzt ordnet sie an.

In jedem Fall dürfen Sie 24 Stunden nach der Einnahme dieses Arzneimittels nicht stillen und die während dieser Zeit produzierte Milch muss entsorgt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

• Genau wie Migräne selbst, kann auch Frovatriptan schläfrig machen. In diesem Fall kann es gefährlich sein, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen und sollte vermieden werden.

Frovatriptan Chanelle enthält Lactose

Die Frovatriptan Chanelle 2,5 mg Filmtabletten enthalten eine kleine Menge eines Zuckers namens Lactose. Wenn Sie von Ihrem Arzt darüber informiert wurden, dass Sie eine Intoleranz gegen einige Zucker aufweisen, informieren Sie ihn vor der Einnahme von Frovatriptan Chanelle 2,5 mg Filmtabletten.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Frovatriptan Chanelle 2,5 mg Filmtabletten möglichst früh nach Einsetzen eines Migräneanfalls ein.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht zur Vorbeugung eines Migräneanfalls.

Schlucken Sie eine Tablette unzerkaut mit Wasser.

Wenn nach der ersten Dosis keine Schmerzlinderung eintritt, darf keine zweite während desselben Migräneanfalls eingenommen werden. Die Frovatriptan Chanelle 2,5 mg Filmtabletten können beim nächsten Migräneanfall verwendet werden.

Wenn Sie eine Schmerzbefreiung nach der ersten Dosierung erfahren, die Kopfschmerzen jedoch innerhalb von 24 Stunden danach wiederkehren, können Sie eine zweite Tablette einnehmen. Voraussetzung ist aber, dass mindestens 2 Stunden zwischen den beiden Einnahmen vergangen sind. Die Gesamttagesdosis darf 5 mg (2 Tabletten) in 24 Stunden nicht überschreiten.

Der verlängerte Gebrauch (wiederholte Anwendung über mehrere Tage) von Frovatriptan Chanelle 2,5 mg Filmtabletten wird nicht empfohlen, er kann eine Zunahme an Nebenwirkungen bewirken und zu täglichen Kopfschmerzen führen, die ein Absetzen der Behandlung erfordern. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie häufige oder tägliche Kopfschmerzen haben, wobei als Diagnose Kopfschmerzen infolge von Falschanwendung eines Arzneimittels in Erwägung gezogen werden sollten.

Frovatriptan Chanelle 2,5 mg Filmtabletten dürfen nicht von Patienten unter 18 Jahren angewendet werden.

Da es nur geringe Erfahrungen bei Patienten über 65 Jahren gibt, wird die Anwendung von Frovatriptan Chanelle bei Patienten dieser Altersgruppe nicht empfohlen

Wenn Sie eine größere Menge von Frovatriptan Chanelle 2,5 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie irrtümlich mehr Frovatriptan Chanelle eingenommen haben, als Sie sollten,, informieren Sie unverzüglich einen Arzt oder Apotheker oder suchen die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Denken Sie bitte daran, die verbleibenden Tabletten oder diese Packungsbeilage mitzunehmen.

Die Symptome einer Überdosierung sind: Schwindel, Benommenheit, Erbrechen, Unwohlsein und eine gesunkene Herzfrequenz.

Wenn Sie die Einnahme von Frovatriptan Chanelle 2,5 mg Filmtabletten abbrechen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen nötig, wenn Sie das Arzneimittel absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Beschreibung der Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Ein Gefühl von Enge oder Schmerzen im Brustkorb, manchmal stark und möglicherweise bis in den Hals reichend, kann innerhalb von Minuten nach Einnahme des Arzneimittels auftreten; wenn dies der Fall ist, kontaktieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie keine weitere Dosis dieses Arzneimittels ein.

Die in den klinischen Studien mit Frovatriptan berichteten Nebenwirkungen waren vorübergehend, im Allgemeinen leicht oder mäßig ausgeprägt und sie klangen spontan wieder ab. Einige der berichteten Beschwerden können auch auf den Migräneanfall selbst zurückzuführen sein

Folgende Nebenwirkungen wurden häufig beobachtet (betrifft mehr als 1 Person von 100 und weniger als 1 Person von 10):

• Brechreiz, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Magenschmerzen,

• Müdigkeit, Brustkorbbeschwerden (Gefühl von Schwere, Druck oder Enge im Brustkorb)
• Kopfschmerzen, Schwindel, Gefühl von Nadelstichen (Kribbeln), am häufigsten in Armen und Beinen, herabgesetztes oder gesteigertes Empfinden von Berührungsreizen, starke Schläfrigkeit
• Hautrötung mit Hitzegefühl,
• Rachenenge,
• Sehstörungen
• vermehrtes Schwitzen,

Folgende Nebenwirkungen wurden gelegentlich beobachtet (betrifft mehr als 1 Person von

1000 und weniger als 1 Person von 100):

• Geschmacksveränderungen, Zittern, Konzentrationsschwäche, Lethargie, verstärktes Empfinden von Berührungsreizen, Benommenheit, unwillkürliche Muskelkontraktionen,
• Durchfall, Schluckstörung, Gas im Magen oder Darm, Bauchbeschwerden, Blähungen,
• Schneller Herzschlag, herzklopfen (Palpitationen), erhöhter Blutdruck, Brustschmerzen (starkes Gefühl von Enge oder Druck im Brustkorb),
• Hitzegefühl, verminderte Toleranz gegenüber Hitze und Kälte, Schmerzen, Kraftlosigkeit, Fieber, Durst, Energielosigkeit, erhöhte Tatkraft, generelles Unwohlsein, Gefühl von Berauschtheit, Benommenheit
• Ängstlichkeit, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Nervosität, Erregtheit, Depression, gestörtes Ich- Erleben, kalte Hände und Füße
• Schnupfen, Entzündung der Nasennebenhöhlen, Rachenentzündung
• Muskelsteifheit, Muskel- und Gelenksschmerzen, Schmerzen an Händen und Füßen, Rückenschmerzen, Gelenksschmerzen, Augenschmerzen, Augenirritationen, schmerzhafte Lichtüberempfindlichkeit,
• Juckreiz,
• Ohrengeräusche, Ohrenschmerzen,
• Wasserentzug (Dehydration),
• häufiges Harnlassen, Ausstoss großer Urinmengen
• Bluthochdruck.

Folgende Nebenwirkungen wurden selten beobachtet (betrifft mehr als 1 Person von 10.000 und weniger als 1 Person von 1000):

• Muskelkrämpfe, schlappe Muskeln, Abnahme von Reflexen (Hyporeflexie), Bewegungsprobleme,
• Verstopfung, Aufstoßen, Sodbrennen, Reizdarmsyndrom, Mundgeschwür, Lippenschmerzen, Speiseröhrenkrampf, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, Speicheldrüsenschmerzen, Entzündung der Mundschleimhaut, Zahnschmerzen,
• Fieber,
• Gedächtnisverlust, abnorme Träume, Persönlichkeitsstörung,
• Nasenbluten, Hyperventilieren, Schluckauf, Rachenreizung
• Nachtblindheit
• Hautröte, rötliche Punkte oder Flecken auf Haut und Schleimhaut am Körper, Nesselausschlag, Gänsehaut
• langsamer Herzschlag
• Hörstörungen, Ohrschmerzen, Ohrjucken, gesteigertes Hörempfinden
• Erhöhung von Bilirubin im Blut, erniedrigter Kalziumspiegel im Blut, abnorme Urinuntersuchungen,
• Verminderung des Blutzuckers
• häufiges nächtliches Harnlassen, Nierenschmerzen
• selbst zugefügte Verletzungen (z.B. Bisse oder Blutergüsse),
• geschwollene Lymphknoten,
• Brustschmerzen.

Es gab einige Fälle von allergischen Reaktionen auf Frovatriptan wie Hautröte, aber auch schwerwiegende allergische Reaktionen am ganzen Körper (Anaphylaxie), die Schwierigkeiten beim Atmen, schnellen Herzschlag und Herzklopfen auslösen können. Sollte das eintreten, suchen Sie umgehend medizinische Hilfe auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30ºC lagern

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterpackungen nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Frovatriptan Chanelle 2,5 mg Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Frovatriptan.

Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Frovatriptan (als Frovatriptan Succinat-Monohydrat)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: silifizierte mikrokristalline Cellulose, Lactose wasserfrei *, Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) und Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Hypromellose (E 464), Lactose-Monohydrat *, Macrogol 3350 (E 1521), Triacetin und Titandioxid (E 171).

*Enthält ungefähr 107 mg Lactose pro Tablette.

Wie Frovatriptan Chanelle 2,5 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Frovatriptan Chanelle 2,5 mg Filmtabletten sind weiße bis gebrochen weiße runde, auf beiden Seiten glatte Tabletten mit Filmbeschichtung. Sie sind in Blisterpackungen mit 1, 2, 3, 4, 6 oder 12 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Der pharmazeutische Unternehmer und Hersteller ist Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Z.Nr.:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 0013.