Glibenclamid Genericon 3,5 mg Tabletten

Glibenclamid ist ein Sulfonylharnstoff mit blutzuckersenkender Wirkung. Es führt zu einer vermehrten Freisetzung des blutzuckersenkenden Hormons Insulin aus der Bauchspeicheldrüse. Glibenclamid Genericon 3,5 mg-Tabletten dienen zur Dauerbehandlung des nicht insulinabhängigen Diabetes mellitus (Typ II-Diabetes, Erwachsenendiabetes), wenn durch Diät, körperliche Aktivität und Gewichtsreduktion keine ausreichende Blutzuckersenkung erreicht werden konnte.

Glibenclamid Genericon 3,5 mg-Tabletten dürfen nicht eingenommen werden bei

• Überempfindlichkeit gegen Glibenclamid und andere Sulfonylharnstoffe, Sulfonamide, Sulfonamid-Diuretika (harntreibende Mittel) und Probenecid (Gichtmittel) oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von Glibenclamid "Genericon" 3,5 mg-Tabletten;
• Entfernung von Bauchspeicheldrüsengewebe;
• komplettem Versagen der Glibenclamid-Behandlung;
• insulinabhängigem Diabetes mellitus (Typ I), bei beginnendem (Präkoma) und eingetretenem Bewusstseinsverlust (Koma), bei diabetischen Stoffwechselentgleisungen;

• schweren Nieren- und Nebennieren-, Leber-, Hypophysen- sowie Schilddrüsenfunktionsstörungen;
• Schwangerschaft, da eine keimschädigende Wirkung nicht auszuschließen ist, und nicht während der Stillzeit;
• schweren Belastungen wie z.B. schweren Infektionskrankheiten oder Operationen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Glibenclamid Genericon 3,5 mg-Tabletten ist erforderlich,

Bei eingeschränkter Nierenfunktion, schweren Lebererkrankungen und eingeschränkter Schilddrüsen-, Hypophysen- und Nebennierenfunktion kann es zu einer Wirkungssteigerung von Glibenclamid kommen. Die Dosis muss in solchen Fällen vom Arzt/von der Ärztin entsprechend dem Blutzuckerspiegel angepasst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin vor der Behandlung, wenn Sie an anderen Krankheiten oder an einer Allergie leiden, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden oder wenn Sie stillen.

Bei älteren Patienten/Patientinnen kann es zu länger anhaltendem Blutzuckerabfall kommen.

Bei Patienten/Patientinnen mit einer beeinträchtigten Gehirndurchblutung (Cerebralsklerose) besteht generell eine größere Gefahr, dass der Blutzucker plötzlich absinkt.

Bei Blutzuckerabfall (Hypoglykämie): Trinken oder essen Sie etwas Zuckerhaltiges (Orangensaft, Zuckerwasser, Honig, Zuckerwürfel etc., aber nicht künstliche Süßstoffe) und verständigen Sie rechtzeitig Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Anzeichen von niedrigem Blutzucker (Hypoglykämie) auftreten (siehe 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich).

Hypoglykämie kann unter anderem auftreten, wenn Sie:

• Mahlzeiten aufschieben oder auslassen,
• viel mehr körperliche Belastung haben als üblich,
• wegen Übelkeit und Erbrechen nichts essen können,
• eine große Menge Alkohol trinken.

Lassen Sie sich von jemandem, der bei Ihnen ist, zu einem Arzt/einer Ärztin oder in ein Krankenhaus bringen, wenn Sie Anzeichen unerwünschter Blutzuckerveränderungen verspüren.

Diese sind bei erhöhtem Blutzucker (Hyperglykämie): starkes Durstgefühl, Mundtrockenheit, trockene Haut, häufiges Wasserlassen.

Bei Blutzuckerabfall (Hypoglykämie): Heißhunger, Schwitzen, Zittern, Unruhe, Reizbarkeit, depressive Verstimmung, Kopfschmerzen und Schlafstörungen.

Selbst wenn diese Anzeichen nach Zuckeraufnahme verschwinden ist es sehr wichtig, dass Sie einen Arzt/eine Ärztin oder ein Krankenhaus aufsuchen. Der blutzuckersenkende Effekt dieses Medikamentes kann einige Tage anhalten und diese Anzeichen können während dieser Zeit öfters auftreten.

Die wichtigste Grundlage der Diabetesbehandlung ist die Diät – eine Normalisierung des Körpergewichts durch Diät sollte unbedingt erreicht werden.

Die regelmäßige Blut- und Harnzucker-, Ketonkörper- und bei längerer Anwendung auch Blutbildkontrollen sind unbedingt einzuhalten. Im Verlauf, vor allem jedoch am Beginn der Behandlung, kann eine Dosisanpassung notwendig werden.

Andere Medikamente dürfen Sie nur auf Anordnung bzw. mit Wissen des behandelnden Arztes einnehmen.

Kommt es während der Behandlung mit Glibenclamid Genericon 3,5 mg-Tabletten zu anderen Erkrankungen, ist sofort der behandelnde Arzt/die behandelnde Ärztin zu Rate zu ziehen.

Bei Arztwechsel (z.B. Krankenhausaufenthalt, nach Unfall, Erkrankung im Urlaub) müssen Sie als Diabetiker/Diabetikerin den behandelnden Arzt/die behandelnde Ärztin auf Ihre Zuckerkrankheit hinweisen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Glibenclamid Genericon 3,5 mg-Tabletten ist erforderlich, wenn Sie an Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel (einer seltenen genetischen Erkrankung) leiden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, bevor Sie mit der Einnahme von Glibenclamid Genericon 3,5 mg-Tabletten beginnen.

Bei Einnahme von Glibenclamid Genericon 3,5 mg-Tabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige (selbstgekaufte) Arzneimittel handelt.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Glibenclamid Genericon 3,5 mg-Tabletten kann durch bestimmte Medikamente verstärkt bzw. vermindert werden.

Folgende Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung verstärken:

Antikoagulantien (Cumarinderivate), Beta-Rezeptorenblocker, Chloramphenicol, Guanethidin, Tranylcypromin, Antibiotika wie Sulfonamide, Tetracycline, bestimmte Zytostatica wie z.B. Cyclophosphamid, Salicylate, Biguanide, Fenfluramin, Pyrazolonderivate (Oxyphenbutazon, Phenylbutazon), Sulfinpyrazon, Antidepressiva wie z.B. Fluoxetin, MAO-Hemmstoffe, Allopurinol, Alkohol, Sympatholytika, Ethionamid, Fenyramidol, Probenecid, Anabolika, Androgene, Fibrate, Pentoxyphyllin, Trometamol, ACE-Hemmer, Azapropazon, Chinin, Chinolon-Derivate, Disopyramid, Miconazol, Insulin, 0rale Antidiabetika wie z.B. Metformin und Acarbose, Paraaminosalicylsäure, Perhexilin, Tritoqualin, Trofosfamid.

Unter Begleitbehandlung mit Beta-Rezeptorenblockern, Clonidin, Guanethidin oder Reserpin kann die Wahrnehmung der Warnzeichen einer Hypoglykämie beeinträchtigt sein.

Folgende Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung abschwächen:

Tricyclische Antidepressiva, Beta-Rezeptorenblocker, Ciclosporin, Sexualhormone, Lithiumsalze, Indometacin, Glucocorticoide, Schilddrüsenhormone, Diuretika wie z.B. Acetazolamid und Thiazide, Psychopharmaka wie Chlorpromazin und andere Phenothiazine, Nikotinsäurederivate, Glucagon, Glutethimid, Diazoxid, Barbiturate, chronischer Alkoholkonsum, Kontrazeptiva (Gestagene, Östrogene), Rifampicin, Hydantoine, Isoniacid und chronischer Abführmittelmissbrauch.

Die Wirkung von Cumarinderivaten kann sowohl verstärkt als auch abgeschwächt werden. Pentamidin kann in Einzelfällen zu schwerer Über- oder Unterzuckerung führen. H2-Rezeptor-Antagonisten können sowohl eine Abschwächung als auch eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung verursachen. In seltenen Fällen ist eine Alkoholunverträglichkeit möglich.

Bei Einnahme von Glibenclamid Genericon 3,5 mg-Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Da Alkohol die Wirkung von Glibenclamid Genericon 3,5 mg-Tabletten in unvorhersehbarer Weise beeinflussen kann, sollte während der Behandlung auf den Genuss von Alkohol verzichtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin um Rat.

Glibenclamid darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Eine Anwendung in der Stillzeit muss unterbleiben, da keine Erfahrungen vorliegen.

Bei Eintreten einer Schwangerschaft ist das Medikament sofort bis zum Abstillen abzusetzen und durch Insulinbehandlung zu ersetzen. Über den Eintritt einer Schwangerschaft ist daher der Arzt/die Ärztin unverzüglich zu informieren.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

ACHTUNG: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

• beeinträchtigen.

Bis zur optimalen Einstellung bzw. bei Präparatewechsel sowie durch unregelmäßige Anwendung des Arzneimittels und bei Diätfehlern kann als Folge von Blutzuckerschwankungen – insbesondere zu starkes Absinken des Blutzuckers (Hypoglykämie) – das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden kann.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Glibenclamid Genericon 3,5 mg-Tabletten

Glibenclamid Genericon 3,5 mg enthält Lactose-Monohydrat. Wenn Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin gesagt hat, dass Sie einzelne Zucker nicht vertragen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Nehmen Sie Glibenclamid Genericon 3,5 mg-Tabletten immer genau nach Anweisung des Arztes/der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker/Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt/ von der Ärztin nicht anders verordnet ist die übliche Dosis ½ bis 1 Tablette Glibenclamid Genericon 3,5 mg-Tabletten pro Tag. Je nach Stoffwechsellage kann die Dosis um jeweils ½ Tablette täglich gesteigert werden, bis die gewünschte Senkung des Blutzuckers erreicht ist. Im Allgemeinen ist das Wirkungsmaximum bei täglich 3 Tabletten Glibenclamid Genericon 3,5 mg- Tabletten erreicht. In Ausnahmefällen kann auch die Erhöhung auf 4 Tabletten Glibenclamid Genericon 3,5 mg-Tabletten noch zu einer Verbesserung der Stoffwechsellage führen. Nach einigen Wochen der Behandlung mit Glibenclamid Genericon 3,5 mg-Tabletten stellt sich häufig einer Verbesserung der Stoffwechsellage ein. Eine Dosisreduktion kann dann manchmal notwendig werden. Bei älteren, geschwächten oder unterernährten Patienten/Patientinnen sowie bei Patienten/Patientinnen mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion oder Schilddrüsen-, Hypophysen- und Nebennierenunterfunktion ist die Dosis anfangs und während der Behandlung aufgrund der Gefahr eines zu starken Absinkens des Blutzuckers zu vermindern.

Dauertherapie:

Zur Dauertherapie mit Glibenclamid Genericon 3,5 mg-Tabletten sollte jene Dosis verabreicht werden, bei der die Stoffwechsellage stabilisiert ist. Der Behandlungserfolg ist jedoch stets von der regelmäßigen Einnahme von Glibenclamid Genericon 3,5 mg-Tabletten sowie von der konsequenten Einhaltung der Diätvorschriften abhängig.

Umstellung:

Wenn andere, nicht Glibenclamid-haltige, orale Antidiabetika zu keiner befriedigenden Einstellung der Stoffwechsellage führen, sollte mit ½ bis 1 Tablette Glibenclamid Genericon 3,5 mg täglich begonnen werden. Danach kann wie bei der normalen Einstellung verfahren werden.

Die Tagesdosis variiert zwischen 1,75 mg und 14 mg. Sie kann bei höherer Dosierung je nach Stoffwechsellage auf mehrere Einzeldosen verteilt gegeben werden. Eine Dosisanpassung kann durch Verbesserung der Glucosetoleranz im Verlauf der Therapie erforderlich sein.

Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit vor oder zu den Mahlzeiten eingenommen.

Der günstigste Zeitpunkt für die Einnahme ist jedoch vom Arzt/von der Ärztin auf Grund der individuellen Stoffwechsellage festzulegen.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und wird vom Arzt/von der Ärztin festgelegt. Sie dürfen die Behandlung und die vom Arzt/von der Ärztin festgelegte Dosierung nicht plötzlich oder eigenmächtig ändern, sondern müssen unbedingt mit dem Arzt/der Ärztin vorher Rücksprache halten.

Stoffwechselkontrollen durch den Arzt/die Ärztin sind in regelmäßigen Abständen erforderlich und sollten unbedingt eingehalten werden.

Wenn Sie eine größere Menge Glibenclamid Genericon 3,5 mg-Tabletten eingenommen haben als Sie sollten

Benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt/eine Ärztin.

Eine plötzliche deutliche Überdosierung von Glibenclamid kann ebenso wie eine längerfristige Einnahme gering überhöhter Dosen zu fortschreitender Hypoglykämie (zu starkes Absinken des Blutzuckers) führen, die nach anfänglich erfolgreicher Behandlung wiederholt auftreten und Tage dauern kann (Warnzeichen einer Hypoglykämie siehe 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich). Eine leichte Hypoglykämie kann durch Aufnahme von Zucker oder stark zuckerhältiger Nahrung behoben werden. Deshalb sollten Sie immer 20 g Traubenzucker bei sich haben. Kann die Hypoglykämie nicht sofort behoben werden, muss dringend ein Arzt/eine Ärztin gerufen werden. Selbst wenn die Krankheitszeichen danach verschwinden, ist es wichtig dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin darüber informieren.

Hinweis für den Arzt/die Ärztin:

Bei Überdosierung des Medikaments sind geeignete Maßnahmen einzuleiten: z.B. Glucose, Glucagon, Traubenzucker zur Infusion. Weiters ist der Patient/die Patientin über mindestens 36 Stunden sorgfältig zu überwachen.

Wenn Sie die Einnahme von Glibenclamid Genericon 3,5 mg-Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung wie verordnet mit der nächsten Einnahme fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin.

Wie alle Arzneimittel können Glibenclamid Genericon 3,5 mg-Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin, wenn eine der angeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Überempfindlichkeit des Knochenmarks mit Blutbildveränderungen (z.B. Blässe, Müdigkeit, Infektanfälligkeit, Blutungsneigung).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Zu starke Senkung des Blutzuckers (Hypoglykämie). Folgende Warnsymptome können den Patienten/die Patientin oder seine/ihre Umwelt auf einen zu starken Blutzuckerabfall aufmerksam machen: Angstgefühl, Frösteln, kalter Schweiß, Verwirrung, Blässe, Konzentrationsschwierigkeiten, übermäßiger Hunger, Kopfschmerzen, Kribbeln im Mundbereich, Brechreiz, Nervosität, Herzklopfen, Zittern, unsicherer Gang, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Schlafstörungen, vorübergehende neurologische Ausfallserscheinungen (z.B. Sprech- und Sehstörungen, Lähmungserscheinungen oder Empfindungsstörungen). Bei fortschreitender Hypoglykämie kommt es zu Verlust der Selbstkontrolle,

zunehmender Bewusstseinstrübung und in der Folge zu hypoglykämischen Schock, der durch folgende Krankheitszeichen gekennzeichnet ist: Bewusstlosigkeit bis hin zum Koma (Bewusstseinsverlust), Herzrasen, feuchte, kühle, blasse Haut, Krampfneigung, motorische Unruhe, übersteigerte Reflexe, Lähmungen.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Insbesondere zu Beginn der Behandlung können vorübergehend Sehstörungen durch die Änderung des Blutzuckerspiegels auftreten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit, Appetitlosigkeit, Magendruck, Völlegefühl, Durchfall, Aufstoßen, metallischer Geschmack, Erbrechen, Bauchschmerzen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Gallenstauung mit Gelbsucht und Leberentzündung, Leberzellschäden ohne Gelbsucht.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Juckreiz, Rötung, Ausschläge, die sehr selten auch einen sehr schweren Verlauf nehmen können sowie Überempfindlichkeit gegen Licht).

Sehr selten: möglicherweise lebensbedrohende Überempfindlichkeitsreaktionen mit Fieber, Gelenksschmerzen, Gelbsucht, Ausschlägen, Eiweiß im Urin, Gefäßentzündungen.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzen Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was ist in Glibenclamid Genericon 3,5 mg-Tabletten enthalten

• Der Wirkstoff ist Glibenclamid. Jede Tablette enthält 3,5 mg Glibenclamid.
• Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose- Natrium, Copovidon, Polysorbat 80, Magnesiumstearat.

Wie sehen Glibenclamid Genericon 3,5 mg-Tabletten aus, und was ist Inhalt der Packung

Glibenclamid Genericon 3,5 mg-Tabletten sind weiße, runde Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe, die Oberseite ist flach mit facettierten Rändern, die Unterseite gewölbt..

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Glibenclamid Genericon 3,5 mg-Tabletten sind in Blisterpackungen mit 30 und 120 Tabletten abgepackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H

A-8054 Graz

E-Mail: genericon@genericon.at

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

April 2011

Z.Nr.: 1-18409