Glucobene 3,5 mg - Tabletten

Glucobene 3,5 mg - Tabletten
Wirkstoff(e) Glibenclamid
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller ratiopharm
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code A10BB01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antidiabetika, exkl. Insuline

Zulassungsinhaber

ratiopharm

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Der in Glucobene 3,5 mg-Tabletten enthaltene Wirkstoff Glibenclamid ist ein Sulfonylharnstoff mit blutzuckersenkender Wirkung. Es f√ľhrt zu einer vermehrten Freisetzung des blutzuckersenkenden Hormons Insulin aus der Bauchspeicheldr√ľse.

Glucobene 3,5 mg-Tabletten eignen sich zur Dauerbehandlung des insulinunabhängigen Erwachsenendiabetes (Typ II-Diabetes), wenn durch Diät, körperliche Aktivität und Gewichtsreduktion keine ausreichende Blutzuckersenkung erreicht werden konnte.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Glucobene 3,5 mg-Tabletten d√ľrfen nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Glibenclamid, und andere Sulfonylharnstoffe, Sulfonamide (Antibiotika), Sulfonamid-Diuretika (harntreibende Mittel) und Probenecid (Gichtmittel) oder einen der sonstigen Bestandteile von Glucobene 3,5 mg-Tabletten sind
  • bei Entfernung von Bauchspeicheldr√ľsengewebe
  • bei komplettem Versagen der Behandlung eines Diabetes mellitus Typ II (nicht-insulin- pflichtiger Diabetes mellitus) mit Glibenclamid
  • bei insulinpflichtigem Diabetes mellitus (Typ-I-Diabetes)
  • bei diabetischen Stoffwechselentgleisungen, beginnendem (Pr√§koma) oder bereits eingetretenem Bewusstseinsverlust (Koma) im Rahmen von Diabetes
  • bei schweren Nieren- und Nebennieren-, Leber- Hirnanhangsdr√ľsen(Hypophysen)- sowie Schilddr√ľsenfunktionsst√∂rungen
  • bei gleichzeitiger Einnahme von Bosentan-h√§ltigen Arzneimitteln (Mittel zur Behandlung einer bestimmten Form des Bluthochdrucks; siehe auch "Bei Einnahme von Glucobene 3,5 mg-Tabletten mit anderen Arzneimitteln")
  • w√§hrend der Schwangerschaft (da eine keimsch√§digende Wirkung nicht auszuschlie√üen ist) und Stillzeit (siehe ‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit‚Äú)
  • w√§hrend schwerer Belastungen wie z.B. schweren Infektionskrankheiten oder Operationen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Glucobene 3,5 mg-Tabletten ist erforderlich

  • bei schlechtem Ern√§hrungszustand, unregelm√§√üiger Nahrungsaufnahme, Auslassung einer oder mehrerer Mahlzeiten
  • bei √Ąnderung der Ern√§hrung
  • Durchfall oder Erbrechen
  • bei ungewohnter k√∂rperlicher Belastung
  • bei Ungleichgewicht zwischen k√∂rperlicher Bet√§tigung und der Aufnahme von Kohlenhydraten (Zucker- bzw. st√§rkehaltige Lebensmittel)
  • bei Alkoholkonsum besonders in Kombination mit Auslassung einer oder mehrerer Mahlzeiten
  • bei eingeschr√§nkter Nierenfunktion
  • bei Leberfunktionsst√∂rungen
  • bei √úberdosierung des Pr√§parates
  • bei St√∂rungen im Hormonsystem mit Wirkung auf den Zuckerstoffwechsel wie z.B. bestimmten Funktionsst√∂rungen der Schilddr√ľse, eingeschr√§nkter Funktion der Hirnanhangdr√ľse oder der Nebennieren
  • bei gleichzeitigem Einsatz von bestimmten anderen Medikamenten (siehe "Bei Einnahme von Glucobene 3,5 mg-Tabletten mit anderen Arzneimitteln")
  • wenn Sie an Glucose-6-Phophatdehydrogenase-Mangel (einer seltenen genetischen Erkrankung) leiden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Behandlung mit Glucobene 3,5 mg- Tabletten beginnen.

Diese Umst√§nde stellen ein gro√ües Risiko f√ľr das Auftreten einer Unterzuckerung dar. Anzeichen einer Unterzuckerung sind beschrieben unter Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind m√∂glich".

Informieren Sie bitte Ihren Arzt √ľber solche Umst√§nde sowie √ľber m√∂gliche Anzeichen einer Unterzuckerung, da Sie dann besonders √ľberwacht werden m√ľssen. Es kann notwendig sein, dass Ihr Arzt die Dosierung oder das gesamte Behandlungsschema anpassen muss; dasselbe gilt bei hinzukommenden Erkrankungen oder wenn Sie Ihre Lebensweise √§ndern.

Bei den ersten Anzeichen einer Unterzuckerung sollten Sie sofort Zucker oder stark zuckerh√§ltige Nahrung/Getr√§nke einnehmen (Diabetiker sollen stets einige Zuckerw√ľrfel bei sich tragen).

Eine Unterzuckerung kann durch sofortige Einnahme von Zucker nahezu immer schnell beherrscht werden. Dies gilt nicht f√ľr die Einnahme von k√ľnstlichen S√ľ√üstoffen.

Trotz zunächst erfolgreicher Gegenmaßnahmen kann eine Unterzuckerung wieder auftreten. Eine sorgfältige Nachbeobachtung ist daher erforderlich.

Eine schwere oder durch Einnahme √ľblicher Zuckermengen nur vor√ľbergehend beherrschbare, verz√∂gerte Unterzuckerung erfordert (au√üer der sofortigen Einnahme von Zucker) Hilfe durch andere Personen und sofortige √§rztliche Nachbehandlung, und unter Umst√§nden station√§re Behandlung bzw. Nachbeobachtung.

Vor allem f√ľr Menschen im h√∂heren Lebensalter ist die Gefahr f√ľr das Auftreten einer Unterzuckerung gr√∂√üer.

Bei Patienten mit deutlichen Zeichen einer beeinträchtigten Gehirndurchblutung (Cerebralsklerose) und Patienten, die sich nicht an den Behandlungsplan halten, besteht generell eine größere Gefahr, dass der Blutzucker schlagartig absinkt.

Wenn Sie an einer bestimmten Erkrankung des Nervensystems (autonome Neuropathie) leiden, bestimmte Arzneimittel (vor allem Herz-Kreislaufmittel wie z.B. Betablocker, Clonidin, Reserpin und Guanethidin oder ähnlich wirkende Mittel) einnehmen oder wenn sich die Unterzuckerung langsam entwickelt, können die Zeichen einer Unterzuckerung abgeschwächt sein oder fehlen; d.h. Sie bemerken nicht rechtzeitig, dass Sie unterzuckert sind.

Informieren Sie auch Ihre Angeh√∂rigen √ľber die Anzeichen einer Unterzuckerung und deren Notfallbehandlung.

Sie sollten darauf achten, dass Sie immer einen Diabetikerausweis bei sich tragen.

Die wichtigste Grundlage der Diabetesbehandlung ist die Diät und regelmäßige sowie ausreichende körperliche Aktivität; eine Normalisierung des Körpergewichtes sollte unbedingt erreicht werden.

Ihr Arzt wird die bei jeder Diabetesbehandlung notwendigen und empfohlenen Stoffwechselkontrollen in regelmäßigen Abständen vornehmen (Blutzucker, Harnzucker, Ketonkörper , HbA1C-Wert bzw. Fructosamin-Wert, Blutfette, bei längerer Anwendung auch Blutbildkontrollen). Es ist wichtig, dass Sie die vom Arzt angeordneten Laborkontrollen einhalten.

Im Verlauf, aber besonders am Beginn der Behandlung, kann infolge einer veränderten Blutzuckerempfindlichkeit eine Dosisanpassung notwendig werden.

Alkohol kann bei akuter und chronischer Zufuhr die blutzuckersenkende Wirkung von Glucobene 3,5 mg-Tabletten in unvorhersehbarer Weise verstärken oder abschwächen.

Chronischer Missbrauch von Abf√ľhrmitteln kann zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage f√ľhren.

Bei Nichteinhaltung des Behandlungsplans, noch nicht ausreichender blutzuckersenkender Wirkung von Glibenclamid oder in besonderen Stresssituationen kann der Blutzucker ansteigen.

Symptome eines zu hohen Blutzuckers (Hyperglyk√§mie) k√∂nnen sein: starkes Durstgef√ľhl, Mundtrockenheit, h√§ufiges Wasserlassen, juckende und/oder trockene Haut, Pilzerkrankungen oder Infektionen der Haut sowie verminderte Leistungsf√§higkeit.

In au√üergew√∂hnlichen Stresssituationen (z. B. bei Verletzungen, Operationen, fieberhaften Infekten) kann es zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage mit der Folge einer Hyperglyk√§mie kommen, so dass eine vor√ľbergehende Insulinbehandlung erforderlich sein kann.

Eine Behandlung mit dem Glucobene 3,5 mg-Tabletten und anderen Medikamenten darf nur mit Wissen bzw. auf Anordnung des behandelnden Arztes erfolgen, da eine besondere Überwachung der Stoffwechsellage erforderlich ist. Eine derartige Überwachung ist auch bei Umstellung der Therapie auf andere blutzuckersenkende Arzneimittel, auch Glibenclamid-hältige, erforderlich.

Bei Auftreten anderer Erkrankungen w√§hrend der Behandlung mit Glucobene 3,5 mg-Tabletten kontaktieren Sie bitte unverz√ľglich Ihren behandelnden Arzt.

Bei Arztwechsel (z. B. im Rahmen eines Krankenhausaufenthalts, nach einem Unfall, bei Erkrankung im Urlaub) informieren Sie bitte den behandelnden Arzt √ľber Ihre bestehende Zuckerkrankheit.

Patienten, die auf Sulfonamide (Antibiotika) allergisch reagieren, können auch auf Glibenclamid eine Überempfindlichkeit entwickeln (sogenannte Kreuzreaktion). Wenn bei Ihnen eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegen die Medikamentengruppe der Sulfonamide besteht, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Holen Sie unbedingt ärztlichen Rat ein, wenn Sie eine Schwangerschaft planen, Sie schwanger sind oder stillen.

Die verordneten Dosen zu den vom Arzt angegebenen Zeitpunkten sind einzuhalten.

Wird die Einnahme einer zu hohen oder zusätzlichen Dosis bemerkt, so ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.

Glibenclamid, der Wirkstoff von Glucobene 3,5 mg-Tabletten, wird in manchen Ländern in anderen Zubereitungen angeboten. Vor einem Wechsel auf eine andere Form der Zubereitung sollten Sie unbedingt einen Arzt konsultieren.

Bei Einnahme von Glucobene 3,5 mg-Tabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung jedes einzelnen Arzneimittels kann durch ein anderes verstärkt oder abgeschwächt werden, selbst dann, wenn Sie diese Medikamente zu unterschiedlichen Zeiten einnehmen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Glucobene 3,5 mg-Tabletten mit einigen Medikamenten kann es infolge verschiedener Mechanismen sowohl zu unerw√ľnschten Blutzuckersenkungen als auch zu Blutzuckererh√∂hungen kommen. Eine verst√§rkte √úberwachung der Stoffwechsellage und gegebenenfalls eine Dosisanpassung sind daher vor allem zu Therapiebeginn bei zus√§tzlicher Einnahme von bestimmten Medikamenten bzw. Substanzen angezeigt.

Bei gleichzeitiger Gabe von Glucobene 3,5 mg-Tabletten mit dem Antibiotikum Clarithromycin kann es zu einer starken Senkung des Blutzuckerspiegels kommen (Hypoglykämie), da Clarithromycin die blutzuckersenkende Wirkung von Glucobene 3,5 mg-Tabletten verstärkt.

Bosentan-h√§ltige Arzneimittel (zur Behandlung von bestimmten Formen des Bluthochdrucks) d√ľrfen nicht gleichzeitig mit Glucobene 3,5 mg-Tabletten eingenommen werden, da die blutzuckersenkende Wirkung vermindert wird und bestimmte Leberwerte ansteigen und es zu einer Lebersch√§digung kommen kann.

Folgende Arzneimittel oder Substanzen können die blutzuckersenkende Wirkung verstärken:

  • blutdrucksenkende Arzneimittel wie ACE-Hemmer, Beta-Rezeptorenblocker, Guanethidin
  • Alkohol (unmittelbar nach dem Konsumieren)
  • Allopurinol, Probenecid (Gichtmittel)
  • Anabolika (Aufbaumittel)
  • m√§nnliche Sexualhormone
  • Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen wie z.B. Fluoxetin, MAO- Hemmstoffe, Tranylcypromin
  • Azapropazon, Salicylate (entz√ľndungshemmende Schmerzmittel)
  • Chinin (Arzneimittel zur Behandlung von Malaria)
  • Chinolon-Derivate, Chloramphenicol, Sulfonamide, Clarithromycin, Tetracycline (Antibiotika)
  • Clarithromycin (Antibiotikum, s. oben)
  • Cumarinderivate (blutgerinnungshemmende Arzneimittel)
  • Disopyramid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusst√∂rungen)
  • Ethionamid, Paraaminosalicyls√§ure (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)
  • Fenfluramin (Appetitz√ľgler)
  • Fenyramidol (muskelerschlaffendes Arzneimittel)
  • Fibrate (blutfettsenkende Arzneimittel)
  • Guanethidin (Herz-Kreislaufmittel)
  • Insulin
  • Miconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)
  • blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen wie z.B. Metformin und Acarbose, Biguanide
  • Pentoxyfyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsst√∂rungen; bei hoher Dosierung und Verabreichung in die Vene)
  • Perhexilin (Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsst√∂rungen des Herzmuskels)
  • Pyrazolonderivate (Oxyphenbutazon, Phenylbutazon)
  • Sulfinpyrazon (Arzneimittel mit hemmender Wirkung auf die Blutgerinnselbildung)
  • Sympatholytika (herz-/kreislaufwirksame Arzneimittel)
  • Tritoqualin (Arzneimittel zur Behandlung allergischer Erkrankungen)
  • Trometamol (Arzneimittel zur Behandlung von √úbers√§uerung des K√∂rpers)
  • Zytostatika vom Typ des Cyclophosphamid, Trofosfamid und Ifosfamid (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen)

Folgende Arzneimittel oder Substanzen können die blutzuckersenkende Wirkung abschwächen:

  • herz-/kreislaufwirksame Arzneimittel wie Adrenalin und andere Sympathomimetika
  • Alkohol (langfristiger Konsum)
  • Barbiturate (Narkosemittel)
  • Acetazolamid (Arzneimittel zur Behandlung des erh√∂hten Augeninnendrucks bei Glaukom)
  • blutdrucksenkende Arzneimittel wie Beta-Rezeptorenblocker, Diazoxid
  • Ciclosporin (Arzneimittel mit hemmender Wirkung auf die Immunabwehr)
  • Entw√§sserungsmittel (z.B. Acetazolamid, Thiazide)
  • Glucagon (Arzneimittel zur Behandlung von schwerer Unterzuckerung)
  • Nebennierenrindenhormone
  • Hydantoine (wie Phenytoin) (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
  • Indometacin (entz√ľndungshemmendes Schmerzmittel)
  • Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)
  • die ‚ÄěPille‚Äú
  • Abf√ľhrmittel (bei Missbrauch)
  • Lithiumsalze, tricyclische Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen)
  • Nikotinate (blutfettsenkende Arzneimittel) (hochdosiert)
  • Phenothiazin-Derivate (z.B. Chlorpromazin), Glutethimid (Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen)
  • Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)
  • Schilddr√ľsenhormone
  • weibliche Sexualhormone (Gestagene, √Ėstrogene)
  • Danazol-h√§ltige Arzneimittel (zur Behandlung der Endometriose)

Wenn Sie bestimmte Herz-Kreislaufmittel einnehmen (z.B. Betablocker, Clonidin, Guanethidin, Reserpin) können die Warnzeichen einer Unterzuckerung abgeschwächt sein oder fehlen.

Die Wirkung von Cumarinderivaten (blutgerinnungshemmende Arzneimittel) kann sowohl verstärkt als auch abgeschwächt werden.

Pentamidin (Arzneimittel zur Behandlung von Lungenentz√ľndung, v.a. bei AIDS) kann in Einzelf√§llen zu schwerer Steigerung bzw. Abfall des Blutzuckerspiegels f√ľhren.

H2-Rezeptor-Antagonisten (Arzneimittel mit hemmender Wirkung auf die Magensäurebildung), Clonidin und Reserpin (blutdrucksenkende Arzneimittel) können sowohl eine Abschwächung als auch eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung verursachen.

Die Wirkung von Ciclosporin, ein Arzneimittel, das zur Unterdr√ľckung der k√∂rpereigenen Abwehr (z.B. nach einer Nierentransplantation) eingesetzt wird, kann durch Glucobene 3,5 mg-Tabletten verst√§rkt werden, wodurch eine sorgf√§ltigere √§rztliche √úberwachung der Blutspiegel und eine Dosisanpassung von Ciclosporin erforderlich sein kann.

Die Wirkung von Nicorandil, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen, kann bei gleichzeitiger Einnahme von Glucobene 3,5 mg-Tabletten möglicherweise herabgesetzt sein.

Bei Einnahme von Glucobene 3,5 mg-Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die blutzuckersenkende Wirkung von Glucobene 3,5 mg-Tabletten kann durch Alkohol verstärkt oder vermindert werden.

In seltenen Fällen ist eine Alkoholunverträglichkeit möglich.

Informieren Sie Ihren Arzt √ľber einen gegebenenfalls vorhandenen regelm√§√üigen Alkoholkonsum.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Glucobene 3,5 mg-Tabletten d√ľrfen w√§hrend der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, da nicht ausgeschlossen werden kann, dass es unerw√ľnschte Wirkungen auf das ungeborene Kind bzw. den S√§ugling haben k√∂nnte.

Holen Sie unbedingt ärztlichen Rat ein, wenn Sie eine Schwangerschaft planen, Sie schwanger sind oder stillen, da zur weiteren Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit eine Umstellung auf Insulin erforderlich ist.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

  • Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Bis zur optimalen Einstellung bzw. bei Pr√§paratewechsel sowie durch unregelm√§√üige Anwendung des Arzneimittels und bei Di√§tfehlern kann als Folge von Blutzuckerschwankungen ‚Äď insbesondere Blutzuckermangel - das Reaktionsverm√∂gen soweit ver√§ndert sein, dass die F√§higkeit zur aktiven Teilnahme am Stra√üenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigt werden kann.

Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Glucobene 3,5 mg- Tabletten

Dieses Arzneimittel enth√§lt Lactose. Bitte nehmen Sie Glucobene 3,5 mg-Tabletten erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Glucobene 3,5 mg-Tabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Jede Dosiseinstellung, ob Ersteinstellung oder Umstellung von anderen blutzuckersenkend wirkenden Medikamenten, darf nur durch den Arzt vorgenommen werden.

Besonders zu Behandlungsbeginn sind regelm√§√üige √§rztliche Kontrollen erforderlich, um die f√ľr Sie richtige Dosis zu finden.

Glucobene steht auch in der 1,75 mg-St√§rke zur Verf√ľgung.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis:

Beginn mit t√§glich ¬Ĺ Tablette Glucobene 3,5 mg.

Je nach Stoffwechsellage wird der Arzt die Dosis um jeweils ¬Ĺ Tablette t√§glich steigern, bis die gew√ľnschte Senkung des Blutzuckers erreicht ist.

Im Allgemeinen ist bei t√§glich 3 Tabletten Glucobene 3,5 mg das Wirkungsmaximum erreicht. Nur in wenigen F√§llen kann auch die Erh√∂hung der Tagesdosis auf 4 Tabletten Glucobene 3,5 mg noch zu einer Verbesserung der Stoffwechsellage f√ľhren. Nach einigen Wochen der Behandlung mit Glucobene stellt sich h√§ufig eine Verbesserung der Stoffwechsellage ein. Eine Dosisverminderung kann dann manchmal notwendig werden.

Ihr Arzt wird eine Dosiskorrektur erwägen, wenn

  • sich Ihr K√∂rpergewicht √§ndert,
  • √Ąnderungen in Ihrer Lebensweise oder
  • andere Umst√§nde eintreten, die eine verst√§rkte Neigung zu Unter- oder √úberzuckerung bedingen k√∂nnen.

Kinder und Jugendliche

Glucobene 3,5 mg-Tabletten sollen von Kindern und Jugendlichen nicht eingenommen werden.

Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen, ältere Patienten, sonstige Begleiterkrankungen

Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Nieren- oder Leberfunktionsstörungen ist eine niedrigere Dosierung angezeigt. Unter diesen Umständen wird der Arzt die Anfangsdosierung besonders sorgfältig unter Kontrolle der Blutzuckerspiegel einstellen.

Bei √§lteren, geschw√§chten oder unterern√§hrten Patienten sowie bei Patienten mit eingeschr√§nkter Schilddr√ľsen-, Hirnanhangsdr√ľsen(Hypophysen)- und Nebennierenunterfunktion wird der Arzt ebenfalls die Anfangs- und Erhaltungsdosis aufgrund der Gefahr eines zu starken Absinken des Blutzuckers vermindern

Bei schweren Nieren- und Leberfunktionsst√∂rungen sowie schweren Nebennieren-, Hypophysen- oder Schilddr√ľsenfunktionsst√∂rungen d√ľrfen Glucobene 3,5 mg-Tabletten nicht eingenommen werden siehe Abschnitt 2 ‚ÄěGlucobene 3,5 mg-Tabletten d√ľrfen nicht eingenommen werden‚Äú).

Dauerbehandlung:

Zur Dauertherapie mit Glucobene 3,5 mg wird der Arzt jene Dosis verordnen, bei der die Stoffwechsellage stabilisiert ist. Der Behandlungserfolg ist jedoch stets von der regelmäßigen Einnahme von Glucobene 3,5 mg sowie von der konsequenten Einhaltung der Diätvorschriften abhängig. Halten Sie sich daher bitte an die Anweisungen Ihres Arztes.

Art der Anwendung

Die Tabletten unzerkaut mit etwas Wasser einnehmen.

Die Tabletten werden vor oder zu den Mahlzeiten eingenommen. Es ist √§u√üerst wichtig, die Mahlzeiten nach der Tabletteneinnahme nicht auszulassen. Der g√ľnstigste Zeitpunkt f√ľr die Einnahme ist jedoch vom Arzt auf Grund der individuellen Stoffwechsellage festzulegen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und wird vom Arzt festgelegt.

Sie d√ľrfen die Behandlung und vom Arzt festgelegte Dosierung nicht pl√∂tzlich oder eigenm√§chtig √§ndern, sondern m√ľssen unbedingt mit Ihrem Arzt vorher R√ľcksprache halten.

Stoffwechselkontrollen durch den Arzt sind in regelmäßigen Abständen erforderlich und sollten unbedingt eingehalten werden.

Wenn Sie eine größere Menge Glucobene 3,5 mg-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Eine pl√∂tzliche deutliche √úberdosierung von Glibenclamid kann ebenso wie eine l√§ngerfristige Einnahme gering √ľberh√∂hter Dosen zu fortschreitender Hypoglyk√§mie (zu starkes Absinken des Blutzuckers) f√ľhren, die nach anf√§nglich erfolgreicher Behandlung wiederholt auftreten und Tage andauern kann.

Warnzeichen einer Hypoglyk√§mie: siehe Abschnitt 4 ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú. Bei bewusstseinsgetr√ľbten Patienten kann sich rasch ein hypoglyk√§mischer Schock entwickeln,

der gekennzeichnet ist durch Bewusstlosigkeit, erh√∂hte Herzschlagfolge, feuchte Haut, K√∂rper√ľbererw√§rmung (Hyperthermie), motorische Unruhe, Reflexsteigerung, L√§hmungen mit positivem Babinski-Reflex (Spreizung der Gro√üzehe nach oben bei Streichen entlang des √§u√üeren Fu√ürandes) und Koma (tiefe Bewusstlosigkeit).

Eine leichte Hypoglyk√§mie kann durch Aufnahme von Zucker oder stark zuckerh√§ltiger Nahrung behoben werden. Deshalb sollten Sie immer 20 g Traubenzucker bei sich haben. Kann die Hypoglyk√§mie nicht sofort behoben werden, muss dringend ein Arzt gerufen werden. Selbst wenn die Krankheitszeichen danach verschwinden, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt dar√ľber informieren.

Wenn Sie eine zu gro√üe Menge Glucobene 3,5 mg-Tabletten eingenommen haben oder ein Kind eine zu gro√üe Menge Glucobene 3,5 mg-Tabletten eingenommen hat, wenden Sie sich unverz√ľglich an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der √úberdosierung √ľber die erforderlichen Ma√ünahmen entscheiden. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt √ľber den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

F√ľr den Arzt:

Zur Therapie bei √úberdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation!

Wenn Sie die Einnahme von Glucobene 3,5 mg-Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie statt dessen einfach die √ľbliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Glucobene 3,5 mg-Tabletten abbrechen

Wenn Sie Glucobene 3,5 mg-Tabletten aus irgendeinem Grund nicht mehr einnehmen, sollen Sie das Ihrem Arzt melden, um mögliche gesundheitliche Nachteile zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel k√∂nnen Glucobene 3,5 mg-Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die folgende Einteilung wurde f√ľr die H√§ufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:

Sehr häufig

Betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig

Betrifft 1 bis 10

Behandelte von 100

Gelegentlich

Betrifft 1 bis 10

Behandelte von 1.000

Selten

Betrifft 1 bis 10

Behandelte von 10.000

Sehr selten

Betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt

H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Folgende Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Glucobene 3,5 mg-Tabletten auftreten:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Blutplättchenmangel (kann als Hautblutung in Erscheinung treten).

Sehr selten: Mangel an roten und/oder weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie, Erythrozytopenie, Granulozytopenie) bis hin zu weitgehendem oder völligem Verlust bestimmter weißer Blutzellen oder aller Blutzellen (Agranulozytose, Panzytopenie), Blutarmut infolge Zerfall roter Blutzellen

(hämolytische Anämie) aufgrund Erkrankung des Immunsystems oder der seltenen genetischen Erkrankung Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel.

Die genannten Blutbildver√§nderungen bilden sich nach Absetzen von Glucobene 3,5 mg-Tabletten im Allgemeinen zur√ľck, k√∂nnen sehr selten aber auch lebensbedrohlich sein.

Augenerkrankungen

Sehr selten: insbesondere zu Beginn der Behandlung, k√∂nnen vor√ľbergehend Sehst√∂rungen und St√∂rungen der Akkomodation (Anpassung des Auges an das Nah- und Fernsehen) durch die √Ąnderung des Blutzuckerspiegels auftreten.

Erkrankungen des Magen-/Darmtrakts

Gelegentlich: √úbelkeit, Appetitlosigkeit, Magendruck, V√∂llegef√ľhl, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Aufsto√üen, metallischer Geschmack.

Diese Beschwerden sind oft vor√ľbergehend und erfordern im Allgemeinen kein Absetzen von Glucobene 3,5 mg-Tabletten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Juckreiz, Nesselauschlag, Erythema nodosum (bestimmte Hauterkrankung mit entz√ľndlicher R√∂tung der Haut und Kn√∂tchenbildung), masern√§hnliche oder fleck- bzw. kn√∂tchenf√∂rmige Hautausschl√§ge, erh√∂hte Lichtempfindlichkeit, Hautblutungen (Purpura).

Diese Beschwerden sind vor√ľbergehende √úberempfindlichkeitsreaktionen, k√∂nnen

sich jedoch sehr selten zu lebensbedrohlichen Situationen mit Atemnot und Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock entwickeln.

Sehr selten: generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Fieber, Ausscheidung von Eiweiß im Harn und Gelbsucht.

Beim Auftreten von Hautreaktionen verständigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

H√§ufig: Hypoglyk√§mie (zu starkes Absinken des Blutzuckers) ist die h√§ufigste unerw√ľnschte Wirkung einer Therapie mit Glibenclamid.

Diese kann bei Glibenclamid fortschreitend verlaufen und zu schwerer Hypoglyk√§mie mit lebensbedrohlichem Koma (Bewusstseinsverlust) f√ľhren. Bei sehr schleichendem Verlauf einer Hypoglyk√§mie, bei einer bestimmten Erkrankung des vegetativen Nervensystems (autonome Neuropathie) oder bei einer Begleitbehandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln, wie Beta- Rezeptorenblockern, Clonidin, Guanethidin oder Reserpin (siehe Abschnitt 2 unter ‚ÄěBei Einnahme von Glucobene 3,5 mg-Tabletten mit anderen Arzneimitteln‚Äú) k√∂nnen die typischen Warnsymptome abgeschw√§cht sein oder fehlen.

M√∂gliche Ursachen eines zu niedrigen Blutzuckers sind beschrieben im Abschnitt 2 unter ‚ÄěBesondere Vorsicht bei der Einnahme von Glucobene 3,5 mg-Tabletten ist erforderlich‚Äú.

Folgende Warnsymptome können den Patienten oder seine Umwelt auf einen zu starken Blutzuckerabfall aufmerksam machen: Kopfschmerzen, Heißhunger, Übelkeit, Erbrechen, Mattigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Konzentrationsstörungen, depressive Verstimmung, Verwirrtheit, Sprechstörungen, Sehstörungen, Zittern, Koordinationsstörungen, Lähmungserscheinungen, Empfindungsstörungen, Schwindel, Hilflosigkeit, Verlust der Selbstkontrolle, Delirium, Krampfanfälle, Benommenheit, Bewusstlosigkeit bis hin zum Koma einschließlich oberflächlicher Atmung und verlangsamter Herzschlag.

Ist die Unterzuckerung fortgeschritten können zusätzlich auftreten:

Schwitzen, k√ľhle und feuchte Haut, Angstgef√ľhl, schneller Herzschlag, Bluthochdruck, unregelm√§√üiger Herzschlag, Engegef√ľhl und Schmerzen in der Brust (Angina pectoris) und Herzrhythmusst√∂rungen.

Das Erscheinungsbild einer schweren Unterzuckerung kann dem des Schlaganfalls gleichen.

Zur Behandlung einer leichten Hypoglyk√§mie siehe Abschnitt 3 unter ‚ÄěWenn Sie eine gr√∂√üere Menge Glucobene 3,5 mg-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten‚Äú.

Weitere Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Gewichtszunahme

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: lebensbedrohliche Gef√§√üentz√ľndung (allergische Vaskulitis)

Allgemeine Erkrankungen

Sehr selten: schwach harntreibende Wirkung, vor√ľbergehende Ausscheidung von Eiwei√ü im Harn, Natriummangel im Blut, Reaktion √§hnlich einem Alkoholentzugssyndrom nach Disulfiram(Alkoholentw√∂hnungsmittel)-Anwendung

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich können allergische Reaktionen oder Unverträglichkeitsreaktionen, z.B. in Form von Juckreiz und Hautrötung auftreten.

Eine Überempfindlichkeitsreaktion kann sich gegen den Wirkstoff von Glucobene 3,5 mg-Tabletten (Glibenclamid) selbst, aber auch gegen sonstige Bestandteile des Präparates richten. Ursache einer allergischen Reaktion gegen Glucobene 3,5 mg-Tabletten kann auch eine Allergie gegen Sulfonamidderivate (bestimmte Antibiotika) sein. Wenn Sie gegen Glibenclamid allergisch reagieren, besteht die Möglichkeit, dass Sie auch gegen bestimmte Antibiotika wie Sulfonamide, Sulfonamidderivate und Probenicid (Gichtmittel) allergisch reagieren (sogenannte Kreuzallergie).

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: vor√ľbergehende Erh√∂hung von Leberwerten (SGOT, SGPT, alkalische Phosphatase), arzneimittelinduzierte Leberentz√ľndung, Gallestauung (intrahepatische Cholestase), evtl. verursacht durch eine allergische Reaktion des Lebergewebes.

Diese Leberfunktionsst√∂rungen sind nach Absetzen von Glucobene 3,5 mg-Tabletten r√ľckbildungsf√§hig, k√∂nnen aber auch zum lebensbedrohlichen Leberversagen f√ľhren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN

√ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Nicht √ľber 30¬įC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis:‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft, die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Glucobene 3,5 mg-Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Glibenclamid

1 Tablette enthält 3,5 mg Glibenclamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Natriumstärkeglykollat (Typ A), Mikrokristalline Cellulose, Polyvidon, Citronensäure-Monohydrat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Polysorbat 80.

Wie Glucobene 3,5 mg-Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Glucobene 3,5 mg-Tabletten sind weiße, runde, gewölbte Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe (in Form von Snap-Tab).

Die Tabletten können geteilt werden.

Glucobene 3,5 mg-Tabletten sind in Blisterpackungen mit 30 und 120 St√ľck erh√§ltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3

A-1140 Wien

Tel.-Nr.: +4/97007-0

Fax-Nr.: +4/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Zulassungsnummer: 1-18106

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2014.

Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie bei √úberdosierung:

Bei Überdosierung des Medikaments sind geeignete Maßnahmen einzuleiten.

Bei protrahierter Hypoglykämie ist eine mehrtägige Überwachung des Patienten mit regelmäßigen Blutzuckerkontrollen und gegebenenfalls eine Infusionstherapie erforderlich.

Bei Hypoglyk√§mie mit Bewusstlosigkeit: Zufuhr von Glucagon (0,5 - 1 mg) i.v., s.c. oder i.m. bzw. 40 - 100 ml 20%ige Glucosel√∂sung i.v. bis zum Wiederaufwachen. Da die Tendenz zum Wiederauftreten der Hypoglyk√§mie besteht, ist eine weitere √§rztliche √úberwachung erforderlich, gegebenenfalls Einweisung ins Krankenhaus. Nach der akuten Glucose-Substitution kann die Verabreichung einer geringer konzentrierten Glucose-Infusion notwendig sein. Der Blutglucosespiegel muss f√ľr mindestens 24 Stunden sorgf√§ltig √ľberwacht werden; bei schweren Verlaufsformen besteht f√ľr mehrere Tage die Gefahr des Wiederauftretens einer Hypoglyk√§mie.

Patienten, die eine lebensbedrohliche Menge an Glibenclamid eingenommen haben, ben√∂tigen eine Entgiftung z.B. durch eine Magensp√ľlung oder die Anwendung von Aktivkohle.

Insbesondere bei der Behandlung einer Hypoglykämie bei Kleinkindern muss Glucose unter Beachtung des Risikos möglicher bedrohlicher Hyperglykämien sehr vorsichtig und unter engmaschiger Überwachung des Blutglucosespiegels dosiert werden.

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Wirkstoff(e) Glibenclamid
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller ratiopharm
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code A10BB01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antidiabetika, exkl. Insuline

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