AMGLIDIA 6 mg/ml Suspension zum Einnehmen

AMGLIDIA 6 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Wirkstoff(e) Glibenclamid
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller AMMTeK
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 24.05.2018
ATC Code A10BB01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antidiabetika, exkl. Insuline

Zulassungsinhaber

AMMTeK

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

AMGLIDIA enthält den Wirkstoff Glibenclamid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Sulfonylharnstoffe genannt werden; diese werden zur Senkung des Blutzuckers (der Blutglucose) angewendet.

AMGLIDIA wird bei Neugeborenen, S√§uglingen und Kindern zur Behandlung von Diabetes angewendet, der bei der Geburt auftritt (dieser wird als neonataler Diabetes mellitus bezeichnet). Neonataler Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, bei der der K√∂rper des Kindes nicht gen√ľgend Insulin freisetzt, um den Blutzuckerspiegel zu regulieren; AMGLIDIA wird nur bei Patienten angewendet, die noch zu einem gewissen Grad Insulin produzieren k√∂nnen.

Sulfonylharnstoffe wie Glibenclamid wirken nachweislich bei bestimmten genetischen Mutationen, die f√ľr die Entstehung von neonatalem Diabetes verantwortlich sind.

Wenn Sie sich Ihr Kind nach einigen Tagen nicht besser oder gar schlechter f√ľhlt, wenden Sie sich an einen Arzt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

AMGLIDIA darf nicht angewendet werden,

  • wenn Ihr Kind allergisch gegen Glibenclamid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
  • wenn Ihr Kind Ketoazidose hat (hohe Konzentrationen von sauren Stoffen, die Ketone genannt werden, im Blut).
  • wenn Ihr Kind an Porphyrie leidet (Unverm√∂gen, Chemikalien im K√∂rper, die Porphyrine genannt werden, abzubauen).
  • wenn Ihr Kind mit Bosentan behandelt wird, einem Arzneimittel zur Behandlung von Problemen mit der Blutzirkulation.
  • wenn Ihr Kind an einer schweren Nierenfunktionsst√∂rung leidet.
  • wenn Ihr Kind an einer schweren Leberfunktionsst√∂rung leidet.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihr Kind AMGLIDIA erhält.

Der Blutzuckerspiegel Ihres Kindes kann nach der Einnahme von AMGLIDIA zu weit absinken (Hypoglykämie). Informieren Sie den Arzt, wenn Ihr Kind blass ist, schwitzt, einen unregelmäßigen Herzrhythmus hat oder orientierungslos, verwirrt oder unansprechbar wirkt.

Bitten Sie Ihren Arzt festzulegen, wie oft der Blutzucker im Kapillarblut kontrolliert werden sollte.

G6PD ist ein Enzym, das an der Verstoffwechselung von Zucker beteiligt ist. Wenn Ihr Kind einen Mangel am G6PD-Enzym aufweist, kann nach der Einnahme von AMGLIDIA ein abnormaler Zerfall von roten Blutkörperchen (akute hämolytische Anämie) auftreten.

Informieren Sie den Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind von G6PD-Mangel betroffen ist, und kontaktieren Sie ihn, wenn Sie feststellen, dass Ihr Kind blasser als gewöhnlich ist.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind an einer Nieren- oder Lebererkrankung leidet.

Kinder und Jugendliche

AMGLIDIA ist bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern anzuwenden. Jugendliche benötigen diese Formulierung mit Suspension zum Einnehmen nicht.

Einnahme von AMGLIDIA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt ist, dass es andere Arzneimittel einnimmt.

Wechselwirkungen von AMGLIDIA mit anderen Arzneimitteln sind in der nachstehenden Tabelle aufgef√ľhrt:

ArzneimittelMögliche Wirkungen
ACE-Hemmer (zur Behandlung von Bluthochdruck, wie z. B. Captopril und Enalapril)Zu niedrige Blutzuckerspiegel
Acetazolamid (zur Behandlung eines Glaukoms)Erhöhte Blutzuckerspiegel
Adrenalin (Epinephrin) und andere Sympathomimetika (zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen sowie von Herz-Kreislauf-Stillstand und Asthma)Erhöhte Blutzuckerspiegel
Alkohol (in Arzneimitteln enthaltenerZu niedrige Blutzuckerspiegel
Alkohol)Erhöhte Blutzuckerspiegel
Falsche Einstellung des Plasmaglucosespiegels
Anabole Steroide und männliche Geschlechtshormone (wie Testosteronenanthat, zur Behandlung von Testosteronmangel)Zu niedrige Blutzuckerspiegel
Barbiturate (wie Phenobarbital, zur Behandlung von Epilepsie)Erhöhte Blutzuckerspiegel
Betarezeptorenblocker (wie Propanolol zurZu niedrige Blutzuckerspiegel
Behandlung von Bluthochdruck, zur Kontrolle eines unregelmäßigen oder schnellen Herzschlags; dienen der Vorbeugung eines zusätzlichen Herzinfarkts)Falsche Einstellung des Plasmaglucosespiegels niedrige Blutzuckerspiegel können maskiert (verdeckt) werden
Biguanide (wie Metformin) zur Behandlung von Diabetes mellitusZu niedrige Blutzuckerspiegel
ArzneimittelMögliche Wirkungen
Bosentan zur Behandlung von Bluthochdruck in den Blutgefäßen zwischen dem Herzen und der Lunge.Falsche Einstellung des Plasmaglucosespiegels (siehe Abschnitt 2 ,,AMGLIDIA darf nicht angewendet werden,")
Calciumkanalblocker (wie Nifedipin, zur Behandlung von Bluthochdruck)Erhöhte Blutzuckerspiegel
Chloramphenicol (zur Einnahme) ist ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen.Zu niedrige Blutzuckerspiegel
Ciclosporin zur Vorbeugung der Abstoßung eines transplantierten OrgansErhöhte Toxizität von Ciclosporin
Cimetidin zur Linderung der Symptome von Geschw√ľren im Magen und im Zw√∂lffingerdarm, gastro-√∂sophagealer Refluxkrankheit und dem Zollinger-Ellison- SyndromErh√∂hte Blutzuckerspiegel
Clarithromycin ist ein Antibiotikum zur Behandlung bestimmter InfektionenZu niedrige Blutzuckerspiegel
Clonidin zur Behandlung von arteriellemZu niedrige Blutzuckerspiegel
BluthochdruckFalsche Einstellung des Plasmaglucosespiegels
Falsche Einstellung des Plasmaglucosespiegels
Erhöhte Blutzuckerspiegel
Colesevelam zur Senkung des CholesterinspiegelsFalsche Einstellung des Plasmaglucosespiegels
Kortikosteroide (wie Prednison, Prednisolon), die bei verschiedenen Anwendungsgebieten eingesetzt werden, wie z. B. bei Entz√ľndungen und AsthmaErh√∂hte Blutzuckerspiegel
Cumarin-Derivate (wie Dicoumarol,Zu niedrige Blutzuckerspiegel
Acenocoumarol) zur Verminderung der Gerinnungsfähigkeit des BlutesGabe einer falschen Dosierung von Cumarin- Derivaten
Cyclophosphamide zur Behandlung unterschiedlicher KrebsartenZu niedrige Blutzuckerspiegel
Diazoxid zur Behandlung eines niedrigen BlutzuckerspiegelsErhöhte Blutzuckerspiegel
Disopyramid zur Behandlung eines unregelmäßigen HerzschlagsZu niedrige Blutzuckerspiegel
Diuretika (wie Furosemid, Hydrochlorothiazid) zur Behandlung von arteriellem BluthochdruckErhöhte Blutzuckerspiegel
Fibrate (wie Bezafibrat, Fenofibrat, Gemfibrozil, zur Senkung der Fettspiegel)Zu niedrige Blutzuckerspiegel
Fluoxetin zur Behandlung von Depression und AngststörungenZu niedrige Blutzuckerspiegel
Glucagon zur Behandlung eines hohen BlutzuckerspiegelsErhöhte Blutzuckerspiegel
Guanethidin zur Behandlung vonZu niedrige Blutzuckerspiegel
BluthochdruckFalsche Einstellung des Plasmaglucosespiegels
H2-Rezeptorantagonisten zur Reduzierung der Magens√§ure (wie Ranitidin) zur Linderung der Symptome von Geschw√ľren im Magen und im Zw√∂lffingerdarm, gastro- √∂sophagealer Refluxkrankheit und dem Zollinger-Ellison-SyndromFalsche Einstellung des Plasmaglucosespiegels
Heparin zur Verminderung der Gerinnungsfähigkeit des BlutesZu niedrige Blutzuckerspiegel
ArzneimittelMögliche Wirkungen
Ifosfamid zur Behandlung unterschiedlicher KrebsartenZu niedrige Blutzuckerspiegel
Insulin zur Senkung des BlutzuckerspiegelsZu niedrige Blutzuckerspiegel
Isoniazid zur Behandlung von TuberkuloseErhöhte Blutzuckerspiegel
Hohe Dosen von Abf√ľhrmitteln (wie Macrogol)Erh√∂hte Blutzuckerspiegel
MAO-Hemmer (wie Iproniazid) zur Behandlung von DepressionZu niedrige Blutzuckerspiegel
Miconazol zur Behandlung von PilzinfektionenZu niedrige Blutzuckerspiegel
Nikotinsäure (in hohen Dosen) zur Senkung hoher Spiegel von Cholesterin und Triglyceriden (fettähnlichen Substanzen im Blut)Erhöhte Blutzuckerspiegel
Ostrogene (wie 17-Beta-Ostradiol) zur hormonellen BehandlungErhöhte Blutzuckerspiegel
Andere Antidiabetika zum Einnehmen (wie Metformin) zur Senkung des BlutzuckerspiegelsZu niedrige Blutzuckerspiegel
Pentoxifyllin zur Verbesserung der peripheren BlutzirkulationZu niedrige Blutzuckerspiegel
Phenothiazin-Derivate (wie Chlorpromazin) zur Behandlung von Schizophrenie und anderen PsychosenErhöhte Blutzuckerspiegel
Phenytoin zur Behandlung von EpilepsieErhöhte Blutzuckerspiegel
Probenecid zur Behandlung von Gicht und GichtarthritisZu niedrige Blutzuckerspiegel
Progestogene (wie Desogestrel, Dydrogesteron) zur hormonellen BehandlungErhöhte Blutzuckerspiegel
Chinolon-Antibiotika (wie Nalidixinsäure und Ciprofloxacin) zur Behandlung von InfektionenZu niedrige Blutzuckerspiegel
Rifampicin zur Behandlung von Infektionen, einschließlich TuberkuloseErhöhte Blutzuckerspiegel
Sulfamethoxazol mit Trimethoprim (Cotrimoxazol) zur Behandlung von InfektionenZu niedrige Blutzuckerspiegel
Schilddr√ľsenhormone (wie L-Thyroxin) zur hormonellen BehandlungErh√∂hte Blutzuckerspiegel
Salicylate (wie Aminosalicylsäure und Paraaminosalicylsäure, zur Behandlung von Tuberkulose)Zu niedrige Blutzuckerspiegel
Tetracyclin-Antibiotika (wie Doxycyclin und Minocyclin) zur Behandlung von InfektionenZu niedrige Blutzuckerspiegel

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt ist, dass es andere Arzneimittel einnimmt.

Einnahme von AMGLIDIA zusammen mit Alkohol

Sowohl akuter als auch chronischer Alkoholkonsum kann zu einer Abschw√§chung der blutzuckersenkenden Wirkung von Glibenclamid oder zu einer gef√§hrlichen Verst√§rkung dieser Wirkung durch Verz√∂gerung seiner metabolischen Inaktivierung f√ľhren. Unter anderem sind nach der

gleichzeitigen Anwendung von Alkohol und Glibenclamid √úbelkeit, Erbrechen, Hitzewallungen,

Schwindel, Kopfschmerzen, Beschwerden in Brust und Unterleib und allgemeine katerähnliche Symptome aufgetreten. Der Konsum von Alkohol bei gleichzeitiger Anwendung von Glibenclamid sollte vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel darf nur bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern zur Behandlung des neonatalen Diabetes mellitus angewendet werden.

Dieses Arzneimittel ist nicht f√ľr die Anwendung bei Schwangeren vorgesehen; Patientinnen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten ihren Arzt informieren. Bei diesen Patientinnen wird eine Umstellung der Behandlung auf Insulin empfohlen.

Es scheint möglich, während der Behandlung mit Glibenclamid zu stillen, jedoch ist als Vorsichtsmaßnahme eine Überwachung des Blutzuckerspiegels des vollständig gestillten Säuglings ratsam.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Glibenclamid kann das Risiko eines niedrigen Blutzuckerspiegels erh√∂hen und daher Einfluss auf die F√§higkeit zum F√ľhren von Fahrzeugen, zur sonstigen Teilnahme am Stra√üenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen haben.

AMGLIDIA enthält Natrium und Benzoat

Dieses Arzneimittel enth√§lt 2,80 mg Natrium pro ml. Dies ist bei Patienten, die eine natriumarme Ern√§hrung einhalten m√ľssen, zu ber√ľcksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält 5 mg Benzoat pro ml der Suspension zum Einnehmen. Benzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die Therapie mit Glibenclamid sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit sehr fr√ľh einsetzendem Diabetes mellitus erfahrenen Arzt begonnen werden.

Die AMGLIDIA-Dosis ist abh√§ngig vom K√∂rpergewicht Ihres Kindes und wird vom Arzt als Menge (Volumen) in ml Suspension zum Einnehmen berechnet, die mit der Applikationsspritze f√ľr Zubereitungen zum Einnehmen (entweder 1-ml- oder 5-ml-Spritze) abzumessen ist, welche mit dem Arzneimittel bereitgestellt wird. Ihr Arzt wird die konkrete Darreichungsform und St√§rke, einschlie√ülich der speziellen zu verwendenden Spritze, verschreiben. Verwenden Sie keine andere Spritze f√ľr die Gabe von AMGLIDIA.

Es ist wichtig, dass Sie die Dosen von AMGLIDIA oder Insulin nicht eigenständig anpassen, es sei denn, Sie wurden vom Arzt Ihres Kindes konkret dazu angewiesen.

Achten Sie darauf, die richtige St√§rke des Arzneimittels und die von Ihrem Arzt verschriebene korrekte Applikationsspritze f√ľr Zubereitungen zum Einnehmen zu verwenden, um zu vermeiden, dass versehentlich zu gro√üe oder zu geringe Mengen gegeben werden.

Die Anfangsdosis von AMGLIDIA beträgt 0,2 mg Glibenclamid je Kilogramm (kg) Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt auf zwei Dosen zu je 0,1 mg/kg. Mit zunehmender Dosis ist es in der Regel möglich, die Insulindosis, die der Patient bereits erhält, zu reduzieren und schließlich abzusetzen.

Bei Bedarf k√∂nnen, basierend auf einer Messung des Blutzuckers und gem√§√ü den Titrationsempfehlungen des √ľberweisenden Arztes, h√∂here AMGLIDIA-Dosen gegeben und in bis zu vier Gaben pro Tag verabreicht werden.

Bei leichtem Erbrechen wird von Ihrem Arzt ein Arzneimittel gegen Erbrechen verschrieben, und die Behandlung mit AMGLIDIA kann fortgesetzt werden.

Gem√§√ü den allgemeinen Empfehlungen f√ľr solche Situationen kann eine neue Dosis gegeben werden, wenn das Erbrechen weniger als 30 Minuten nach der Gabe von AMGLIDIA stattfindet. Wenn das Erbrechen mehr als 30 Minuten nach der Gabe von AMGLIDIA stattfindet, sollte keine neue Dosis gegeben werden. Fragen Sie in solchen Situationen stets den Arzt Ihres Kindes um Rat.

Bei schwerem Erbrechen sollte der behandelnde Arzt den Patienten engmaschig hinsichtlich einer Keton√§mie und Ketonurie √ľberwachen. Der Arzt kann die Insulintherapie wieder einleiten, wenn festgestellt wurde, dass die Keton√§mie bzw. Ketonurie f√ľr das schwere Erbrechen verantwortlich war. Wenn das Kind nicht in der Lage ist, Nahrung oder Getr√§nke aufzunehmen, sollte es in die Notaufnahme eingeliefert werden, um dort eine Insulin- und Glucoseperfusion zu erhalten, bis nicht mehr erbrochen wird.

Art der Anwendung

Verabreichen Sie das Arzneimittel stets vor dem F√ľttern.

Das Arzneimittel sollte jeden Tag zur selben Uhrzeit gegeben werden.

Bei Milchf√ľtterung empfiehlt es sich, die Suspension 15 Minuten vor dem F√ľttern des Kindes anzuwenden.

Dieses Arzneimittel ist eine gebrauchsfertige Suspension zum Einnehmen, die mit einer mit Markierungen versehenen Applikationsspritze f√ľr Zubereitungen zum Einnehmen zu geben ist. Es sollte ausschlie√ülich die im Karton enthaltene Applikationsspritze f√ľr Zubereitungen zum Einnehmen verwendet werden. Die 1-ml-Spritze ist d√ľnn und klein und in Schritten von 0,05 ml eingeteilt. Die 5- ml-Spritze ist dick und lang und in Schritten von 0,1 ml eingeteilt.

Hinweise f√ľr den Gebrauch

Die Dosis wird abgemessen, indem der Kolben der Spritze zur√ľckgezogen wird, bis er die Markierung f√ľr die Dosis erreicht, die der Arzt f√ľr Ihr Kind verschrieben hat. Die Dosis in ml pro Verabreichung und die Anzahl der Gaben pro Tag m√ľssen genau der √§rztlichen Verschreibung entsprechen..

Wenn das Kind wach ist, positionieren Sie es in halbsitzender Position so in Ihrer Armbeuge, dass der Kopf des Kindes auf Ihrem Arm aufliegt.

F√ľhren Sie die Spritze ca. 1 cm weit in den Mund des Kindes ein und legen Sie sie an das Innere der Wange an; lassen Sie das Kind saugen. Wenn das Kind nicht saugt, dr√ľcken Sie den Kolben der Spritze langsam hinunter, sodass die Suspension in den Mund tr√∂pfelt.

Legen Sie das Kind nicht direkt nach der Anwendung hin. Es wird empfohlen zu warten, bis das Kind das Arzneimittel geschluckt hat, bevor es wieder eine Liegeposition einnimmt.

Bei der ersten Anwendung

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie) (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Wenn Sie AMGLIDIA einnehmen, besteht die Gefahr eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie). Die Anzeichen eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels sind unter anderem:

Wenn Ihr Kind blass wird, schwitzt, einen unregelmäßigen Herzschlag hat oder orientierungslos, verwirrt oder unansprechbar wirkt, kann dies darauf hinweisen, dass der Blutzucker des Kindes zu niedrig ist; schaffen Sie zunächst wie unten erläutert Abhilfe und sprechen Sie anschließend mit dem Arzt Ihres Kindes, um die AMGLIDIA-Dosis anzupassen.

Das Risiko eines niedrigen Blutzuckerspiegels ist erh√∂ht, wenn das Arzneimittel ohne eine Mahlzeit oder in Kombination mit Alkohol oder bestimmten Arzneimitteln eingenommen wird. Einem derartigen Fall von niedrigem Blutzucker ist zu begegnen, indem Zucker √ľber den Mund gefolgt von einer (Zwischen-)Mahlzeit eingenommen wird. Bei sehr niedrigem Blutzucker mit Auswirkungen auf das Bewusstsein sollte der Notruf gew√§hlt und eine intraven√∂se Glucose-Injektion gegeben werden. Nach einem derart schwerwiegenden Fall von Hypoglyk√§mie sollte die Familie mit dem Kind den Arzt des Kindes aufsuchen, um die Angemessenheit der Dosis der Glibenclamid-Suspension zu √ľberpr√ľfen.

Allergische Reaktionen

Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen hervorrufen, die in einzelnen F√§llen schwerwiegend sein k√∂nnen, einschlie√ülich Atemnot, niedriger Blutdruck und Schock. Wenn diese Symptome bei Ihrem Kind auftreten, sollten Sie unverz√ľglich die n√§chstgelegene Notaufnahme aufsuchen.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts (sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Zahnprobleme (häufig: können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verfärbung der Zähne

Auffällige Ergebnisse in Bluttests (sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Laborblutuntersuchungen können Veränderungen in den Blutkörperchen (Abnahme der weißen Blutkörperchen: Leukopenie) und Auswirkungen auf die Leberfunktion (kurzzeitige Erhöhung der Enzyme, die Transaminasen genannt werden) zeigen.

Zu den anderen Nebenwirkungen gehören:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

  • Hautausschlag: Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), allergische Hautreaktion, Blasenbildung auf der Haut, Entz√ľndung der Haut.
  • Erh√∂hte Empfindlichkeit der Haut gegen√ľber Sonnenlicht.
  • Vor√ľbergehende Sehst√∂rungen.
  • Andere Ver√§nderungen in Labortests: erh√∂hte Konzentrationen der wei√üen Blutk√∂rperchen, die als Eosinophile bezeichnet werden (Hypereosinophilie), leichte bis schwere Verminderung von Blutbestandteilen, die als Blutpl√§ttchen bezeichnet werden (Thrombozytopenie), was zu Blutungen unter der Haut (Purpura) f√ľhren kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú bzw. ‚ÄěVerw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Nach Anbruch innerhalb von 30 Tagen verwenden. Die Flasche fest verschlossen halten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was AMGLIDIA enthält

  • Der Wirkstoff ist: Glibenclamid. Jeder ml enth√§lt 6 mg Glibenclamid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Xanthangummi, Hyetellose, Milchs√§ure, gereinigtes Wasser,
    Natriumcitrat und Natriumbenzoat (E211) (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěAMGLIDIA enth√§lt Natrium und
    Benzoat“).

Wie AMGLIDIA aussieht und Inhalt der Packung

AMGLIDIA ist eine weiße und geruchslose Suspension zum Einnehmen.

Jeder Umkarton enthält:

  • 1 Flasche mit 30 ml Suspension zum Einnehmen.
  • eine 1-ml-Applikationsspritze f√ľr Zubereitungen zum Einnehmen (d√ľnn und klein) oder eine 5- ml-Applikationsspritze f√ľr Zubereitungen zum Einnehmen (dick und lang), je nach der verschriebenen Dosis und dem anzuwendenden Volumen. Die Spritze ist in einem durchsichtigen Beutel verpackt.

einen Adapter.

Pharmazeutischer Unternehmer

AMMTek

55 rue de Turbigo

75003 Paris

Frankreich

Hersteller

Colca MS

1 Rue de la Chaudanne

69290 Grézieu-la-Varenne Frankreich

Unither Développement Bordeaux

ZA Tech-Espace, Avenue Toussaint-Catros

33185 Le Haillan

Frankreich

Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi

63800 Cournon d’Auvergne Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im {MM.JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verf√ľgbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten √ľber seltene Erkrankungen und Behandlungen.

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Zuletzt aktualisiert: 21.08.2022

Quelle: AMGLIDIA 6 mg/ml Suspension zum Einnehmen - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Glibenclamid
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
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Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 24.05.2018
ATC Code A10BB01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden