AMGLIDIA 0,6 mg/ml Suspension zum Einnehmen

AMGLIDIA 0,6 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Wirkstoff(e) Glibenclamid
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller AMMTeK
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 24.05.2018
ATC Code A10BB01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antidiabetika, exkl. Insuline

Zulassungsinhaber

AMMTeK

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

AMGLIDIA enthÀlt den Wirkstoff Glibenclamid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Sulfonylharnstoffe genannt werden; diese werden zur Senkung des Blutzuckers (der Blutglucose) angewendet.

AMGLIDIA wird bei Neugeborenen, SĂ€uglingen und Kindern zur Behandlung von Diabetes angewendet, der bei der Geburt auftritt (dieser wird als neonataler Diabetes mellitus bezeichnet). Neonataler Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, bei der der Körper des Kindes nicht genĂŒgend Insulin freisetzt, um den Blutzuckerspiegel zu regulieren; AMGLIDIA wird nur bei Patienten angewendet, die noch zu einem gewissen Grad Insulin produzieren können.

Sulfonylharnstoffe wie Glibenclamid wirken nachweislich bei bestimmten genetischen Mutationen, die fĂŒr die Entstehung von neonatalem Diabetes verantwortlich sind.

Dieses Arzneimittel ist eine Suspension zum Einnehmen (Gabe ĂŒber den Mund); dies ist im Vergleich zu regulĂ€ren Insulininjektionen eine angenehmere Behandlung fĂŒr Neugeborene und junge Kinder.

Wenn Sie sich Ihr Kind nach einigen Tagen nicht besser oder gar schlechter fĂŒhlt, wenden Sie sich an einen Arzt.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

AMGLIDIA darf nicht angewendet werden,

  • wenn Ihr Kind allergisch gegen Glibenclamid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
  • wenn Ihr Kind Ketoazidose hat (hohe Konzentrationen von sauren Stoffen, die Ketone genannt werden, im Blut).
  • wenn Ihr Kind an Porphyrie leidet (Unvermögen, Chemikalien im Körper, die Porphyrine genannt werden, abzubauen).
  • wenn Ihr Kind mit Bosentan behandelt wird, einem Arzneimittel zur Behandlung von Problemen mit der Blutzirkulation.
  • wenn Ihr Kind an einer schweren Nierenfunktionsstörung leidet.
  • wenn Ihr Kind an einer schweren Leberfunktionsstörung leidet.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihr Kind AMGLIDIA erhÀlt.

Der Blutzuckerspiegel Ihres Kindes kann nach der Einnahme von AMGLIDIA zu weit absinken (HypoglykĂ€mie). Informieren Sie den Arzt, wenn Ihr Kind blass ist, schwitzt, einen unregelmĂ€ĂŸigen Herzrhythmus hat oder orientierungslos, verwirrt oder unansprechbar wirkt.

Bitten Sie Ihren Arzt festzulegen, wie oft der Blutzucker im Kapillarblut kontrolliert werden sollte.

G6PD ist ein Enzym, das an der Verstoffwechselung von Zucker beteiligt ist. Wenn Ihr Kind einen Mangel am G6PD-Enzym aufweist, kann nach der Einnahme von AMGLIDIA ein abnormaler Zerfall von roten Blutkörperchen (akute hÀmolytische AnÀmie) auftreten.

Informieren Sie den Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind von G6PD-Mangel betroffen ist, und kontaktieren Sie ihn, wenn Sie feststellen, dass Ihr Kind blasser als gewöhnlich ist.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind an einer Nieren- oder Lebererkrankung leidet.

Kinder und Jugendliche

AMGLIDIA ist bei Neugeborenen, SÀuglingen und Kindern anzuwenden. Jugendliche benötigen diese Formulierung mit Suspension zum Einnehmen nicht.

Einnahme von AMGLIDIA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt ist, dass es andere Arzneimittel einnimmt.

Wechselwirkungen von AMGLIDIA mit anderen Arzneimitteln sind in der nachstehenden Tabelle aufgefĂŒhrt:

ArzneimittelMögliche Wirkungen
ACE-Hemmer (zur Behandlung von Bluthochdruck, wie z. B. Captopril und Enalapril)Zu niedrige Blutzuckerspiegel
Acetazolamid (zur Behandlung eines Glaukoms)Erhöhte Blutzuckerspiegel
Adrenalin (Epinephrin) und andere Sympathomimetika (zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen sowie von Herz-Kreislauf-Stillstand und Asthma)Erhöhte Blutzuckerspiegel
Alkohol (in Arzneimitteln enthaltenerZu niedrige Blutzuckerspiegel
Alkohol)Erhöhte Blutzuckerspiegel
Falsche Einstellung des Plasmaglucosespiegels
Anabole Steroide und mÀnnliche Geschlechtshormone (wie Testosteronenanthat, zur Behandlung von Testosteronmangel)Zu niedrige Blutzuckerspiegel
Barbiturate (wie Phenobarbital, zur Behandlung von Epilepsie)Erhöhte Blutzuckerspiegel
Betarezeptorenblocker (wie Propanolol zurZu niedrige Blutzuckerspiegel
Behandlung von Bluthochdruck, zur Kontrolle eines unregelmĂ€ĂŸigen oder schnellen Herzschlags; dienen derFalsche Einstellung des Plasmaglucosespiegels niedrige Blutzuckerspiegel können maskiert (verdeckt) werden
ArzneimittelMögliche Wirkungen
Vorbeugung eines zusÀtzlichen Herzinfarkts)
Biguanide (wie Metformin) zur Behandlung von Diabetes mellitusZu niedrige Blutzuckerspiegel
Bosentan zur Behandlung von Bluthochdruck in den BlutgefĂ€ĂŸen zwischen dem Herzen und der Lunge.Falsche Einstellung des Plasmaglucosespiegels (siehe Abschnitt 2 ,AMGLIDIA darf nicht angewendet werden,")
Calciumkanalblocker (wie Nifedipin, zur Behandlung von Bluthochdruck)Erhöhte Blutzuckerspiegel
Chloramphenicol (zur Einnahme) ist ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen.Zu niedrige Blutzuckerspiegel
Ciclosporin zur Vorbeugung der Abstoßung eines transplantierten OrgansErhöhte ToxizitĂ€t von Ciclosporin
Cimetidin zur Linderung der Symptome von GeschwĂŒren im Magen und im Zwölffingerdarm, gastro-ösophagealer Refluxkrankheit und dem Zollinger-Ellison- SyndromErhöhte Blutzuckerspiegel
Clarithromycin ist ein Antibiotikum zur Behandlung bestimmter InfektionenZu niedrige Blutzuckerspiegel
Clonidin zur Behandlung von arteriellemZu niedrige Blutzuckerspiegel
BluthochdruckFalsche Einstellung des Plasmaglucosespiegels
Falsche Einstellung des Plasmaglucosespiegels
Erhöhte Blutzuckerspiegel
Colesevelam zur Senkung des CholesterinspiegelsFalsche Einstellung des Plasmaglucosespiegels
Kortikosteroide (wie Prednison, Prednisolon), die bei verschiedenen Anwendungsgebieten eingesetzt werden, wie z. B. bei EntzĂŒndungen und AsthmaErhöhte Blutzuckerspiegel
Cumarin-Derivate (wie Dicoumarol,Zu niedrige Blutzuckerspiegel
Acenocoumarol) zur Verminderung der GerinnungsfÀhigkeit des BlutesGabe einer falschen Dosierung von Cumarin- Derivaten
Cyclophosphamide zur Behandlung unterschiedlicher KrebsartenZu niedrige Blutzuckerspiegel
Diazoxid zur Behandlung eines niedrigen BlutzuckerspiegelsErhöhte Blutzuckerspiegel
Disopyramid zur Behandlung eines unregelmĂ€ĂŸigen HerzschlagsZu niedrige Blutzuckerspiegel
Diuretika (wie Furosemid, Hydrochlorothiazid) zur Behandlung von arteriellem BluthochdruckErhöhte Blutzuckerspiegel
Fibrate (wie Bezafibrat, Fenofibrat, Gemfibrozil, zur Senkung der Fettspiegel)Zu niedrige Blutzuckerspiegel
Fluoxetin zur Behandlung von Depression und AngststörungenZu niedrige Blutzuckerspiegel
Glucagon zur Behandlung eines hohen BlutzuckerspiegelsErhöhte Blutzuckerspiegel
Guanethidin zur Behandlung vonZu niedrige Blutzuckerspiegel
BluthochdruckFalsche Einstellung des Plasmaglucosespiegels
H2-Rezeptorantagonisten zur Reduzierung der MagensĂ€ure (wie Ranitidin) zur Linderung der Symptome von GeschwĂŒrenFalsche Einstellung des Plasmaglucosespiegels
ArzneimittelMögliche Wirkungen
im Magen und im Zwölffingerdarm, gastro- ösophagealer Refluxkrankheit und dem Zollinger-Ellison-Syndrom
Heparin zur Verminderung der GerinnungsfÀhigkeit des BlutesZu niedrige Blutzuckerspiegel
Ifosfamid zur Behandlung unterschiedlicher KrebsartenZu niedrige Blutzuckerspiegel
Insulin zur Senkung des BlutzuckerspiegelsZu niedrige Blutzuckerspiegel
Isoniazid zur Behandlung von TuberkuloseErhöhte Blutzuckerspiegel
Hohe Dosen von AbfĂŒhrmitteln (wie Macrogol)Erhöhte Blutzuckerspiegel
MAO-Hemmer (wie Iproniazid) zur Behandlung von DepressionZu niedrige Blutzuckerspiegel
Miconazol zur Behandlung von PilzinfektionenZu niedrige Blutzuckerspiegel
NikotinsÀure (in hohen Dosen) zur Senkung hoher Spiegel von Cholesterin und Triglyceriden (fettÀhnlichen Substanzen im Blut)Erhöhte Blutzuckerspiegel
Ostrogene (wie 17-Beta-Ostradiol) zur hormonellen BehandlungErhöhte Blutzuckerspiegel
Andere Antidiabetika zum Einnehmen (wie Metformin) zur Senkung des BlutzuckerspiegelsZu niedrige Blutzuckerspiegel
Pentoxifyllin zur Verbesserung der peripheren BlutzirkulationZu niedrige Blutzuckerspiegel
Phenothiazin-Derivate (wie Chlorpromazin) zur Behandlung von Schizophrenie und anderen PsychosenErhöhte Blutzuckerspiegel
Phenytoin zur Behandlung von EpilepsieErhöhte Blutzuckerspiegel
Probenecid zur Behandlung von Gicht und GichtarthritisZu niedrige Blutzuckerspiegel
Progestogene (wie Desogestrel, Dydrogesteron) zur hormonellen BehandlungErhöhte Blutzuckerspiegel
Chinolon-Antibiotika (wie NalidixinsÀure und Ciprofloxacin) zur Behandlung von InfektionenZu niedrige Blutzuckerspiegel
Rifampicin zur Behandlung von Infektionen, einschließlich TuberkuloseErhöhte Blutzuckerspiegel
Sulfamethoxazol mit Trimethoprim (Cotrimoxazol) zur Behandlung von InfektionenZu niedrige Blutzuckerspiegel
SchilddrĂŒsenhormone (wie L-Thyroxin) zur hormonellen BehandlungErhöhte Blutzuckerspiegel
Salicylate (wie AminosalicylsÀure und ParaaminosalicylsÀure, zur Behandlung von Tuberkulose)Zu niedrige Blutzuckerspiegel
Tetracyclin-Antibiotika (wie Doxycyclin und Minocyclin) zur Behandlung von InfektionenZu niedrige Blutzuckerspiegel

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt ist, dass es andere Arzneimittel einnimmt.

Einnahme von AMGLIDIA zusammen mit Alkohol

Sowohl akuter als auch chronischer Alkoholkonsum kann zu einer AbschwĂ€chung der blutzuckersenkenden Wirkung von Glibenclamid oder zu einer gefĂ€hrlichen VerstĂ€rkung dieser Wirkung durch Verzögerung seiner metabolischen Inaktivierung fĂŒhren. Unter anderem sind nach der gleichzeitigen Anwendung von Alkohol und Glibenclamid Übelkeit, Erbrechen, Hitzewallungen, Schwindel, Kopfschmerzen, Beschwerden in Brust und Unterleib und allgemeine katerĂ€hnliche Symptome aufgetreten. Der Konsum von Alkohol bei gleichzeitiger Anwendung von Glibenclamid sollte vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel darf nur bei Neugeborenen, SĂ€uglingen und Kindern zur Behandlung des neonatalen Diabetes mellitus angewendet werden.

Dieses Arzneimittel ist nicht fĂŒr die Anwendung bei Schwangeren vorgesehen; Patientinnen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten ihren Arzt informieren. Bei diesen Patientinnen wird eine Umstellung der Behandlung auf Insulin empfohlen.

Es scheint möglich, wĂ€hrend der Behandlung mit Glibenclamid zu stillen, jedoch ist als Vorsichtsmaßnahme eine Überwachung des Blutzuckerspiegels des vollstĂ€ndig gestillten SĂ€uglings ratsam.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Glibenclamid kann das Risiko eines niedrigen Blutzuckerspiegels erhöhen und daher Einfluss auf die FĂ€higkeit zum FĂŒhren von Fahrzeugen, zur sonstigen Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen haben.

AMGLIDIA enthÀlt Natrium und Benzoat

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt 2,80 mg Natrium pro ml. Dies ist bei Patienten, die eine natriumarme ErnĂ€hrung einhalten mĂŒssen, zu berĂŒcksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthÀlt 5 mg Benzoat pro ml der Suspension zum Einnehmen. Benzoat kann Gelbsucht (GelbfÀrbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstÀrken.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die Therapie mit Glibenclamid sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit sehr frĂŒh einsetzendem Diabetes mellitus erfahrenen Arzt begonnen werden.

Die AMGLIDIA-Dosis ist abhĂ€ngig vom Körpergewicht Ihres Kindes und wird vom Arzt als Menge (Volumen) in ml Suspension zum Einnehmen berechnet, die mit der Applikationsspritze fĂŒr Zubereitungen zum Einnehmen (entweder 1-ml- oder 5-ml-Spritze) abzumessen ist, welche mit dem Arzneimittel bereitgestellt wird. Ihr Arzt wird die konkrete Darreichungsform und StĂ€rke, einschließlich der speziellen zu verwendenden Spritze, verschreiben. Verwenden Sie keine andere Spritze fĂŒr die Gabe von AMGLIDIA.

Es ist wichtig, dass Sie die Dosen von AMGLIDIA oder Insulin nicht eigenstÀndig anpassen, es sei denn, Sie wurden vom Arzt Ihres Kindes konkret dazu angewiesen.

Achten Sie darauf, die richtige StĂ€rke des Arzneimittels und die von Ihrem Arzt verschriebene korrekte Applikationsspritze fĂŒr Zubereitungen zum Einnehmen zu verwenden, um zu vermeiden, dass versehentlich zu große oder zu geringe Mengen gegeben werden.

Die Anfangsdosis von AMGLIDIA betrĂ€gt 0,2 mg Glibenclamid je Kilogramm (kg) Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt auf zwei Dosen zu je 0,1 mg/kg. Mit zunehmender Dosis ist es in der Regel möglich, die Insulindosis, die der Patient bereits erhĂ€lt, zu reduzieren und schließlich abzusetzen.

Bei Bedarf können, basierend auf einer Messung des Blutzuckers und gemĂ€ĂŸ den Titrationsempfehlungen des ĂŒberweisenden Arztes, höhere AMGLIDIA-Dosen gegeben und in bis zu vier Gaben pro Tag verabreicht werden.

Bei leichtem Erbrechen wird von Ihrem Arzt ein Arzneimittel gegen Erbrechen verschrieben, und die Behandlung mit AMGLIDIA kann fortgesetzt werden.

GemĂ€ĂŸ den allgemeinen Empfehlungen fĂŒr solche Situationen kann eine neue Dosis gegeben werden, wenn das Erbrechen weniger als 30 Minuten nach der Gabe von AMGLIDIA stattfindet. Wenn das Erbrechen mehr als 30 Minuten nach der Gabe von AMGLIDIA stattfindet, sollte keine neue Dosis gegeben werden. Fragen Sie in solchen Situationen stets den Arzt Ihres Kindes um Rat.

Bei schwerem Erbrechen sollte der behandelnde Arzt den Patienten engmaschig hinsichtlich einer KetonĂ€mie und Ketonurie ĂŒberwachen. Der Arzt kann die Insulintherapie wieder einleiten, wenn festgestellt wurde, dass die KetonĂ€mie bzw. Ketonurie fĂŒr das schwere Erbrechen verantwortlich war. Wenn das Kind nicht in der Lage ist, Nahrung oder GetrĂ€nke aufzunehmen, sollte es in die Notaufnahme eingeliefert werden, um dort eine Insulin- und Glucoseperfusion zu erhalten, bis nicht mehr erbrochen wird.

Art der Anwendung

Verabreichen Sie das Arzneimittel stets vor dem FĂŒttern.

Das Arzneimittel sollte jeden Tag zur selben Uhrzeit gegeben werden.

Bei MilchfĂŒtterung empfiehlt es sich, die Suspension 15 Minuten vor dem FĂŒttern des Kindes anzuwenden.

Dieses Arzneimittel ist eine gebrauchsfertige Suspension zum Einnehmen, die mit einer mit Markierungen versehenen Applikationsspritze fĂŒr Zubereitungen zum Einnehmen zu geben ist. Es sollte ausschließlich die im Karton enthaltene Applikationsspritze fĂŒr Zubereitungen zum Einnehmen verwendet werden. Die 1-ml-Spritze ist dĂŒnn und klein und in Schritten von 0,05 ml eingeteilt. Die 5- ml-Spritze ist dick und lang und in Schritten von 0,1 ml eingeteilt.

Hinweise fĂŒr den Gebrauch

Die Dosis wird abgemessen, indem der Kolben der Spritze zurĂŒckgezogen wird, bis er die Markierung fĂŒr die Dosis erreicht, die der Arzt fĂŒr Ihr Kind verschrieben hat. Die Dosis in ml pro Verabreichung und die Anzahl der Gaben pro Tag mĂŒssen genau der Ă€rztlichen Verschreibung entsprechen.

Wenn das Kind wach ist, positionieren Sie es in halbsitzender Position so in Ihrer Armbeuge, dass der Kopf des Kindes auf Ihrem Arm aufliegt.

FĂŒhren Sie die Spritze ca. 1 cm weit in den Mund des Kindes ein und legen Sie sie an das Innere der Wange an; lassen Sie das Kind saugen. Wenn das Kind nicht saugt, drĂŒcken Sie den Kolben der Spritze langsam hinunter, sodass die Suspension in den Mund tröpfelt.

Legen Sie das Kind nicht direkt nach der Anwendung hin. Es wird empfohlen zu warten, bis das Kind das Arzneimittel geschluckt hat, bevor es wieder eine Liegeposition einnimmt.

Bei der ersten Anwendung

5. Öffnen Sie die Flasche, indem Sie den kindergesicherten Verschluss nach unten drĂŒcken und abschrauben.

  1. Setzen Sie den Adapter fest in die Flasche ein; die Flasche ist dabei aufrecht zu halten.
  2. Setzen Sie den Schraubdeckel wieder auf die Flasche mit dem Adapter.
  3. Drehen Sie den Schraubdeckel wieder fest, damit der Adapter fest in die Flasche geschoben wird.

Bei jeder Anwendung

  1. Die Flasche muss vor der Anwendung nicht geschĂŒttelt werden. Das Arzneimittel wird als gebrauchsfertige Suspension zum Einnehmen gegeben; dabei ist eine spezielle Spritze mit Markierung zu verwenden.
  2. Öffnen Sie die Flasche, indem Sie den kindergesicherten Verschluss nach unten drĂŒcken und abschrauben (Abbildung 1).
  3. Halten Sie die Flasche aufrecht und fĂŒhren Sie die Spritze fest in den auf der Flasche angebrachten Adapter ein (Abbildung 2).
  4. Drehen Sie die Flasche mit der Spritze auf den Kopf (Abbildung 3).
  5. Ziehen Sie den Kolben zurĂŒck, um das gewĂŒnschte Volumen zu entnehmen (Abbildung 4A). DrĂŒcken Sie anschließend den Kolben hinein, um möglichst viele Luftblasen aus der Spritze zu entfernen (Abbildung 4B). Ziehen Sie schließlich den Kolben bis zu der Markierung zurĂŒck, die der verschriebenen Dosis in ml entspricht (Abbildung 4C).
    Hinweis: Wenn Luft in die Spritze gelangt, leeren Sie die Spritze in die Flasche aus und beginnen Sie den Vorgang von neuem.
  6. Stellen Sie die Flasche mit der Spritze aufrecht hin.
  7. Entfernen Sie die Spritze aus dem Adapter. Geben Sie die Spritze in den Mund des Kindes und drĂŒcken Sie den Kolben hinunter, um das Arzneimittel langsam in den Mund zu geben.
  8. Verschließen Sie die Flasche, indem Sie den Schraubdeckel auf dem Adapter fest zudrehen. Die Flasche muss nach jeder Verwendung verschlossen werden und darf höchstens 30 Tage aufbewahrt werden.
  9. Die Spritze muss nach jedem Gebrauch grĂŒndlich mit Wasser abgespĂŒlt, trockengewischt und anschließend wieder in den Karton des Arzneimittels gegeben werden. Die Applikationsspritze fĂŒr Zubereitungen zum Einnehmen sollte ausschließlich mit diesem Arzneimittel verwendet werden.

Wenn Sie Ihrem Kind eine grĂ¶ĂŸere Menge von AMGLIDIA gegeben haben, als Sie sollten

Suchen Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Krankenhausapotheker auf.

Es besteht das Risiko einer HypoglykÀmie. Kontrollieren Sie den Blutzucker Ihres Kindes im Kapillarblut und befolgen Sie die Anweisungen in Abschnitt 4.

Wenn Sie die Gabe von AMGLIDIA vergessen haben

Wenn Sie die Gabe von AMGLIDIA vergessen, besteht das Risiko eines hohen Blutzuckerspiegels.

Sie mĂŒssen den Blutzuckerspiegel (Blutzucker im Kapillarblut) Ihres Kindes kontrollieren und AMGLIDIA geben, sobald Sie bemerken, dass Sie die Anwendung vergessen haben. Wenn der Blutzuckerspiegel im Kapillarblut Ihres Kindes 3 g/l (bzw. 300 mg/dl oder 16,5 mmol/l) ĂŒbersteigt, prĂŒfen Sie mittels Fingerstich- oder Urinstreifentest (je nach Empfehlung des Arztes Ihres Kindes), ob eine Ketonurie vorliegt. Wenn eine Ketonurie festgestellt wird, mĂŒssen Sie entsprechend dem zuvor mit dem Arzt Ihres Kindes festgelegten Verfahren unverzĂŒglich Insulin injizieren und den Arzt oder sein Team um Rat fragen.

Verabreichen Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von AMGLIDIA abbrechen

Es besteht das Risiko eines hohen Blutzuckerspiegels.

Sie sollten den Blutzuckerspiegel Ihres Kindes (Blutzuckerspiegel im Kapillarblut) kontrollieren. Diabetes-Symptome können erneut auftreten und zu einer ernsten Störung des Stoffwechsels des Körpers mit hohen Ketonwerten im Blut (Ketoazidose), Dehydration und Störung des SĂ€urehaushalts im Körper fĂŒhren. Daher dĂŒrfen Sie das Arzneimittel niemals ohne RĂŒcksprache mit dem fĂŒr Ihr Kind zustĂ€ndigen Arzt absetzen. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten.

Sie werden gebeten, ĂŒbrige AMGLIDIA-Suspension zum Einnehmen zu jedem Arzttermin mitzubringen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Zu niedriger Blutzucker (HypoglykÀmie) (sehr hÀufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Wenn Sie AMGLIDIA einnehmen, besteht die Gefahr eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels (HypoglykÀmie). Die Anzeichen eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels sind unter anderem:

Wenn Ihr Kind blass wird, schwitzt, einen unregelmĂ€ĂŸigen Herzschlag hat oder orientierungslos, verwirrt oder unansprechbar wirkt, kann dies darauf hinweisen, dass der Blutzucker des Kindes zu niedrig ist; schaffen Sie zunĂ€chst wie unten erlĂ€utert Abhilfe und sprechen Sie anschließend mit dem Arzt Ihres Kindes, um die AMGLIDIA-Dosis anzupassen.

Das Risiko eines niedrigen Blutzuckerspiegels ist erhöht, wenn das Arzneimittel ohne eine Mahlzeit oder in Kombination mit Alkohol oder bestimmten Arzneimitteln eingenommen wird. Einem derartigen Fall von niedrigem Blutzucker ist zu begegnen, indem Zucker ĂŒber den Mund gefolgt von einer (Zwischen-)Mahlzeit eingenommen wird. Bei sehr niedrigem Blutzucker mit Auswirkungen auf das Bewusstsein sollte der Notruf gewĂ€hlt und eine intravenöse Glucose-Injektion gegeben werden. Nach einem derart schwerwiegenden Fall von HypoglykĂ€mie sollte die Familie mit dem Kind den Arzt des Kindes aufsuchen, um die Angemessenheit der Dosis der Glibenclamid-Suspension zu ĂŒberprĂŒfen.

Allergische Reaktionen

Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen hervorrufen, die in einzelnen FĂ€llen schwerwiegend sein können, einschließlich Atemnot, niedriger Blutdruck und Schock. Wenn diese Symptome bei Ihrem Kind auftreten, sollten Sie unverzĂŒglich die nĂ€chstgelegene Notaufnahme aufsuchen.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts (sehr hÀufig: können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Zahnprobleme (hÀufig: können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

VerfÀrbung der ZÀhne

AuffĂ€llige Ergebnisse in Bluttests (sehr hĂ€ufig: können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Laborblutuntersuchungen können VerĂ€nderungen in den Blutkörperchen (Abnahme der weißen Blutkörperchen: Leukopenie) und Auswirkungen auf die Leberfunktion (kurzzeitige Erhöhung der Enzyme, die Transaminasen genannt werden) zeigen.

Zu den anderen Nebenwirkungen gehören:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

  • Hautausschlag: Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), allergische Hautreaktion, Blasenbildung auf der Haut, EntzĂŒndung der Haut.
  • Erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenĂŒber Sonnenlicht.
  • VorĂŒbergehende Sehstörungen.
  • Andere VerĂ€nderungen in Labortests: erhöhte Konzentrationen der weißen Blutkörperchen, die als Eosinophile bezeichnet werden (Hypereosinophilie), leichte bis schwere Verminderung von Blutbestandteilen, die als BlutplĂ€ttchen bezeichnet werden (Thrombozytopenie), was zu Blutungen unter der Haut (Purpura) fĂŒhren kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Nach Anbruch innerhalb von 30 Tagen verwenden. Die Flasche fest verschlossen halten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was AMGLIDIA enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist: Glibenclamid. Jeder ml enthĂ€lt 0,6 mg Glibenclamid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Xanthangummi, Hyetellose, MilchsĂ€ure, gereinigtes Wasser,
    Natriumcitrat und Natriumbenzoat (E211) (siehe Abschnitt 2 „AMGLIDIA enthĂ€lt Natrium und Benzoat“).

Wie AMGLIDIA aussieht und Inhalt der Packung

AMGLIDIA ist eine weiße und geruchslose Suspension zum Einnehmen.

Jeder Umkarton enthÀlt:

  • 1 Flasche mit 30 ml Suspension zum Einnehmen.
  • eine 1-ml-Applikationsspritze fĂŒr Zubereitungen zum Einnehmen (dĂŒnn und klein) oder eine 5- ml-Applikationsspritze fĂŒr Zubereitungen zum Einnehmen (dick und lang), je nach der verschriebenen Dosis und dem anzuwendenden Volumen. Die Spritze ist in einem durchsichtigen Beutel verpackt.
  • einen Adapter.

Pharmazeutischer Unternehmer

AMMTek

55 rue de Turbigo

75003 Paris

Frankreich

Hersteller

Colca MS

1 Rue de la Chaudanne

69290 Grézieu-la-Varenne Frankreich

Unither DĂ©veloppement Bordeaux

ZA Tech-Espace, Avenue Toussaint-Catros

33185 Le Haillan

Frankreich

Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi

63800 Cournon d’Auvergne Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im {MM.JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfĂŒgbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten ĂŒber seltene Erkrankungen und Behandlungen.

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Wirkstoff(e) Glibenclamid
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
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Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 24.05.2018
ATC Code A10BB01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden