HALAVEN 0,44 mg/ml Injektionslösung

Abbildung HALAVEN 0,44 mg/ml Injektionslösung
Wirkstoff(e) Eribulin
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Eisai GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 17.03.2011
ATC Code L01XX41
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

Eisai GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

HALAVEN enthält den Wirkstoff Eribulin und ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das Wachstum und Ausbreitung von Krebszellen stoppt.

Es wird eingesetzt bei Erwachsenen, wenn mindestens eine andere Chemotherapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (d. h. ein Brustkrebs, der sich √ľber den urspr√ľnglichen Tumor hinaus ausgebreitet hat) angewandt wurde, aber keine Wirkung mehr zeigt.

Es wird ferner eingesetzt bei Erwachsenen zur Behandlung des fortgeschrittenen oder metastasierten Liposarkoms (eine Krebsart, die im Fettgewebe entsteht), wenn bereits ein Therapieversuch unternommen wurde, die vorangegangene Therapie aber keine Wirkung mehr zeigt.

Anzeige

Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

HALAVEN darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Eribulinmesilat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie HALAVEN anwenden,

  • wenn Sie Probleme mit der Leber haben.
  • wenn Sie Fieber oder eine Infektion haben.
  • wenn Sie an Taubheitsgef√ľhl, Kribbeln, Prickeln, Ber√ľhrungsempfindlichkeit oder Muskelschw√§che leiden.
  • wenn Sie Herzprobleme haben.

Wenn Sie eines dieser Symptome betrifft, informieren Sie Ihren Arzt, der die Behandlung eventuell beendet oder die Dosis senkt.

Kinder und Jugendliche

Kinder im Alter von 0 bis 18 Jahren d√ľrfen mit diesem Arzneimittel nicht behandelt werden, weil es bei ihnen nicht wirkt.

Anwendung von HALAVEN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

HALAVEN kann schwerwiegende Geburtsfehler verursachen und sollte nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, es wird f√ľr unbedingt notwendig erachtet, und es wurden alle Risiken f√ľr Sie und das Baby sorgf√§ltig abgewogen. Bei M√§nnern kann das Arzneimittel nach der Anwendung zu bleibenden Fruchtbarkeitsst√∂rungen f√ľhren und sie sollten mit ihrem Arzt dar√ľber sprechen, bevor die Behandlung begonnen wird. Frauen im geb√§rf√§higen Alter m√ľssen eine wirksame Empf√§ngnisverh√ľtungsmethode w√§hrend und f√ľr bis zu 3 Monate nach der Behandlung mit HALAVEN anwenden.

HALAVEN darf während der Stillzeit nicht angewendet werden, weil eine Gefährdung des Babys möglich ist.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

HALAVEN kann Nebenwirkungen wie M√ľdigkeit (sehr h√§ufig) und Schwindel (h√§ufig) verursachen. Sie d√ľrfen kein Fahrzeug f√ľhren oder Maschinen bedienen, wenn Sie m√ľde sind oder es Ihnen schwindelig ist.

HALAVEN enthält Ethanol (Alkohol)

Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg in einer Durchstechflasche.

Anzeige

Wie wird es angewendet?

HALAVEN wird Ihnen von einem qualifizierten Angeh√∂rigen eines Gesundheitsberufes f√ľr eine Dauer von 2 bis 5 Minuten intraven√∂s gegeben. Die Dosis, die Sie erhalten, richtet sich nach Ihrer K√∂rperoberfl√§che (ausgedr√ľckt in Quadratmetern bzw. m2) und wird nach Ihrem K√∂rpergewicht und Ihrer K√∂rpergr√∂√üe berechnet. Die √ľbliche Dosis HALAVEN betr√§gt 1,23 mg/m2, aber diese Dosis kann von Ihrem Arzt entsprechend den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchung oder anhand anderer Faktoren angepasst werden. Um zu gew√§hrleisten, dass die gesamte Dosis HALAVEN gegeben wurde, empfiehlt es sich, nach der Gabe von HALAVEN Kochsalzl√∂sung zum Nachsp√ľlen in die Vene einlaufen zu lassen.

Wie häufig wird Ihnen HALAVEN gegeben werden?

HALAVEN wird Ihnen in der Regel an Tag 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus gegeben. Ihr Arzt wird festlegen, wie viele Behandlungszyklen Sie erhalten sollen. Je nach den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen muss der Arzt die Gabe des Arzneimittels unter Umständen hinauszögern, bis sich die Ergebnisse der Blutuntersuchungen wieder normalisiert haben. Der Arzt kann auch beschließen, Ihre Dosis zu senken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Wenn eines der folgenden schwerwiegenden Symptome bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Anwendung von HALAVEN ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf:

  • Fieber mit Herzrasen, schneller flacher Atmung, kalter, blasser, schwei√üiger oder fleckiger Haut und/oder Verwirrtheit. Dies k√∂nnen Anzeichen einer Erkrankung namens Sepsis sein, d. h. einer ernstzunehmenden, schwerwiegenden Reaktion auf eine Infektion. Eine Sepsis kann gelegentlich auftreten (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) und sie kann lebensdrohlich werden und zum Tod f√ľhren.
  • Jede Atemnot oder das Anschwellen von Gesicht, Mund, Zunge oder Rachen. Dies k√∂nnten Anzeichen einer gelegentlich auftretenden allergischen Reaktion sein (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
  • Schwerwiegende Hautausschl√§ge mit Blasenbildung auf der Haut sowie im Bereich von Mund, Augen und Genitalien. Sie k√∂nnen Anzeichen einer Erkrankung sein, die als Stevens-Johnson- Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse bezeichnet wird. Die H√§ufigkeit dieser Erkrankung ist nicht bekannt, aber sie kann lebensbedrohlich werden.

Weitere Nebenwirkungen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:

  • Abnahme der wei√üen oder roten Blutk√∂rperchen
  • M√ľdigkeit oder Schw√§che
  • √úbelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall
  • Taubheitsgef√ľhl, Kribbeln oder Prickeln
  • Fieber
  • Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust
  • Atemnot, Husten
  • Gelenk-, Muskel- und R√ľckenschmerzen
  • Kopfschmerzen
  • Haarausfall

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:

  • Abnahme der Blutpl√§ttchen (mit daraus resultierenden Bluterg√ľssen oder verl√§ngerter Zeit bis zum Stillen einer Blutung)
  • Infektion mit Fieber, Lungenentz√ľndung, Sch√ľttelfrost
  • Schneller Herzschlag, Hitzewallung
  • Schwindel, Gleichgewichtsst√∂rungen
  • Verst√§rkte Tr√§nenbildung, Konjunktivitis (R√∂tung und Reizung der Augenoberfl√§che), Nasenbluten
  • Dehydratation, Mundtrockenheit, Fieberbl√§schen, wei√üer Mundbelag (Mundsoor), Verdauungsst√∂rungen, Sodbrennen, Bauchschmerzen oder -schwellung
  • Weichgewebeschwellung, Schmerzen (insbesondere Brust-, R√ľcken und Knochenschmerzen), Muskelkr√§mpfe oder -schw√§che
  • Mund-, Atemwegs- und Harnwegsinfektionen, schmerzhaftes Wasserlassen
  • Halsentz√ľndung, entz√ľndete oder laufende Nase, grippe√§hnliche Symptome, Halsschmerzen
  • Abnormale Leberfunktionswerte, ver√§nderte Zucker-, Bilirubin-, Phosphat-, Kalium-, Magnesium- oder Kalziumspiegel im Blut
  • Schlaflosigkeit, Depression, Geschmacksver√§nderung
  • Hautausschlag, Juckreiz, Nagelerkrankungen, trockene oder ger√∂tete Haut
  • √ľberm√§√üige Schwei√üausbr√ľche (einschlie√ülich Nachtschwei√ü)
  • Ohrenklingeln

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) sind:

Eine schwerwiegende Blutgerinnungsst√∂rung, die zur verbreiteten Entstehung von Blutgerinnseln und inneren Blutungen f√ľhrt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden k√∂nnen.

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚ÄĚ und dem auf der Durchstechflasche nach ‚ÄěVerw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wenn HALAVEN zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung verd√ľnnt wird, sollte die verd√ľnnte L√∂sung sofort verwendet werden. Wird die verd√ľnnte L√∂sung nicht sofort verwendet, sollte sie bei 2 ¬įC bis 8 ¬įC und nicht l√§nger als 72 Stunden gelagert werden.

Wenn unverd√ľnnte HALAVEN-L√∂sung in eine Spritze gef√ľllt wurde, sollte diese bei 15 ¬įC bis 25 ¬įC und Raumbeleuchtung und nicht l√§nger als 4 Stunden oder bei 2 ¬įC bis 8 ¬įC und nicht l√§nger als

24 Stunden gelagert werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Anzeige

Weitere Informationen

Was HALAVEN enthält

  • Der Wirkstoff ist Eribulin. Jede 2-ml-Durchstechflasche enth√§lt Eribulinmesilat entsprechend 0,88 mg Eribulin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Ethanol und Wasser f√ľr Injektionszwecke sowie Salzs√§ure und

Natriumhydroxid in sehr geringen Anteilen.

Wie HALAVEN aussieht und Inhalt der Packung

HALAVEN ist eine klare, farblose, wässrige Injektionslösung in Durchstechflaschen aus Glas, die 2 ml Lösung enthalten. Ein Umkarton enthält entweder 1 oder 6 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Deutschland

E-Mail: medinfo_de@eisai.net

Hersteller

Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Deutschland

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/BelgienLietuva
Eisai SA/NVEwopharma AG
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58Tel: +370 5 248 73 50
Luxembourg/Luxemburg
Ewopharma AGEisai SA/NV
Tem: +359 2 962 12 00Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58
(Belgique/Belgien)
Cesk√° republikaMagyarorsz√°g
Eisai GesmbH organizacni slozka Tel.: + -420 242 485 839Ewopharma Hungary Ltd. Tel: +36 1 200 46 50
DanmarkMalta
Eisai ABAssociated Drug Company Ltd.
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600Tel: + 356 22778000
(Sverige)
DeutschlandNederland
Eisai GmbHEisai B.V.
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50Tél/Tel: + 31 1 (0) 900 575 3340
EestiNorge
Ewopharma AGEisai AB
Tel.+37052487350Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
√Ėsterreich
Eisai Ltd.Eisai GesmbH
Tnt: + 44 (0)208 600 1400Tel: + -43 (0) 1 535 1980-0
(Hvouévo
Espa√ĪaPolska
Eisai Farmacéutica, S.A.Ewopharma AG Sp. Z o.o.
Tel: + (34) 91 455 94 55Tel.: +48 (22) 620 11 71
FrancePortugal
Eisai SASEisai Farmacêutica, Unipessoal Lda
Tél: + (33) 1 147 67 00 05Tel: + 351 214 875 540
HrvatskaRom√Ęnia
Ewopharma d.o.o.Ewopharma AG
Tel: +385 (0) 1 6646 563Tel: +40 21 260 13 44
Belgi√ę/Belgique/BelgienLietuva
Eisai SA/NVEwopharma AG
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58Tel: +370 5 248 73 50
Luxembourg/Luxemburg
Ewopharma AGEisai SA/NV
Tem: +359 2 962 12 00Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58
(Belgique/Belgien)
Cesk√° republikaMagyarorsz√°g
Eisai GesmbH organizacni slozka Tel.: + -420 242 485 839Ewopharma Hungary Ltd. Tel: +36 1 200 46 50
DanmarkMalta
Eisai ABAssociated Drug Company Ltd.
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600Tel: + 356 22778000
(Sverige)
DeutschlandNederland
Eisai GmbHEisai B.V.
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50Tél/Tel: + 31 1 (0) 900 575 3340
EestiNorge
Ewopharma AGEisai AB
Tel.+37052487350Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
√Ėsterreich
Eisai Ltd.Eisai GesmbH
Tnt: + 44 (0)208 600 1400Tel: + -43 (0) 1 535 1980-0
(Hvouévo
Espa√ĪaPolska
Eisai Farmacéutica, S.A.Ewopharma AG Sp. Z o.o.
Tel: + (34) 91 455 94 55Tel.: +48 (22) 620 11 71
FrancePortugal
Eisai SASEisai Farmacêutica, Unipessoal Lda
Tél: + (33) 1 147 67 00 05Tel: + 351 214 875 540
HrvatskaRom√Ęnia
Ewopharma d.o.o.Ewopharma AG
Tel: +385 (0) 1 6646 563Tel: +40 21 260 13 44

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verf√ľgbar.

Anzeige

Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: HALAVEN 0,44 mg/ml Injektionslösung - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Eribulin
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Eisai GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 17.03.2011
ATC Code L01XX41
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-Qualit√§tslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo √∂ffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen √ľber medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden