Wirkstoff(e) Masern-Virus (lebend, abgeschwächt) Mumps-Virus (lebend, abgeschwächt) Röteln-Virus (lebend, abgeschwächt)
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Merck Sharp & Dohme B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 05.05.2006
ATC Code J07BD52
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Virale Impfstoffe

Zulassungsinhaber

Merck Sharp & Dohme B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

M-M-RvaxPro ist ein Impfstoff mit abgeschw√§chten Masern-, Mumps- und R√∂teln-Viren. Nach der Verabreichung des Impfstoffs bildet das Immunsystem (das nat√ľrliche Abwehrsystem des K√∂rpers) Antik√∂rper gegen Masern-, Mumps- und R√∂teln-Viren. Diese Antik√∂rper sch√ľtzen vor Infektionen, die durch diese Viren verursacht werden. M-M-RvaxPro wird verabreicht, um Sie bzw. Ihr Kind vor Masern, Mumps und R√∂teln zu sch√ľtzen. Der Impfstoff kann ab einem Lebensalter von 12 Monaten verabreicht werden. M-M-RvaxPro kann unter besonderen Umst√§nden bei Kindern im Alter von 9 bis 12 Monaten angewendet werden. M-M-RvaxPro wird auch empfohlen bei Masern-Ausbr√ľchen, zur Impfung nach Kontakt mit einer an Masern erkrankten Person oder f√ľr bisher ungeimpfte Personen, die √§lter als 9 Monate sind und Kontakt zu empf√§nglichen Schwangeren haben, sowie bei Personen, die wahrscheinlich nicht immun gegen Mumps oder R√∂teln sind. M-M-RvaxPro enth√§lt lebende Viren, diese sind jedoch zu schwach, um bei Gesunden Masern, Mumps oder R√∂teln hervorzurufen.

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Wie wird es angewendet?

M-M-RvaxPro sollte in den Muskel oder unter die Haut, entweder an der √§u√üeren Seite des Oberschenkels oder des Oberarms, gespritzt werden. Spritzen in den Muskel werden bei j√ľngeren Kindern vorzugsweise in den Oberschenkel, bei √§lteren Personen eher in den Oberarm gegeben. M-M- RvaxPro darf nicht in ein Blutgef√§√ü gespritzt werden. M-M-RvaxPro wird wie folgt angewendet: Eine Dosis wird zu einem ausgew√§hlten Zeitpunkt verabreicht; im Allgemeinen ab einem Alter von 12 Monaten. Unter besonderen Umst√§nden kann die Impfung ab einem Alter von 9 Monaten verabreicht werden. Weitere Impfungen sollten gem√§√ü den Empfehlungen Ihres Arztes verabreicht werden. Der Abstand zwischen 2 Impfungen sollte mindestens 4 Wochen betragen. Eine f√ľr √Ąrzte und medizinisches Personal bestimmte Anleitung zum Aufl√∂sen des Impfstoffs befindet sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann dieser Impfstoff Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von M-M-RvaxPro berichtet:

HäufigkeitNebenwirkung
Sehr h√§ufig (kann beiFieber (38,5 ¬įC oder h√∂her)
mehr als 1 von 10 Geimpften auftreten)Rötung, Schmerz und Schwellung an der Einstichstelle
Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Geimpften auftreten)Hautausschlag (einschließlich masernähnlicher Ausschlag) Bluterguss an der Einstichstelle
Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Geimpften auftreten)Verstopfte Nase und Halsschmerzen; Infektionen der oberen Atemwege oder virusbedingte Erkrankung; laufende Nase Weinen Durchfall; Erbrechen Ausschlag Rötung an der Einstichstelle
Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)*Aseptische Hirnhautentz√ľndung (Fieber, Unwohlsein, Erbrechen, Kopfschmerzen, steifer Nacken und Lichtempfindlichkeit); geschwollene Hoden; Mittelohrentz√ľndung; Entz√ľndung der Speicheldr√ľse; untypische Masernerkrankung (beschrieben bei Patienten, denen ein Masern-Impfstoff mit toten Masern-Viren verabreicht wurde, in der Regel vor 1975 verabreicht) Geschwollene Lymphknoten Erh√∂hte Blutungsneigung und Neigung zu blauen Flecken Starke allergische Reaktion wie z. B. Atembeschwerden, Schwellung des Gesichts, √∂rtlich begrenzte Schwellung und Schwellung der Gliedma√üen Reizbarkeit Krampfanf√§lle ohne Fieber; Krampfanf√§lle mit Fieber bei Kindern; unsicherer Gang; Schwindel; Erkrankungen, die mit Entz√ľndungen des Nervensystems (Gehirn und/oder R√ľckenmark) einhergehen Guillain-Barr√©-Syndrom, eine Erkrankung, die sich in Muskelschw√§che, Missempfindungen und Kribbeln in den Armen, Beinen und am Oberk√∂rper √§u√üert Kopfschmerzen; Ohnmachtsanf√§lle; Nervenerkrankung, die zu einem Schw√§chezustand f√ľhren kann, Kribbeln und Taubheitsgef√ľhl; St√∂rung der Augennerven Ausfluss und Juckreiz am Auge, Verkleben der Augenlider (Bindehautentz√ľndung) Entz√ľndung der Netzhaut (im Auge) und Sehst√∂rungen Taubheitsgef√ľhl Husten; Lungeninfektion mit oder ohne Fieber Krankheitsgef√ľhl (√úbelkeit) Juckreiz; Entz√ľndung des Fettgewebes unter der Haut; rote oder violette, stecknadelgro√üe Flecken unter der Haut; verh√§rtete, erhabene Hautregionen; schwerwiegende Erkrankung mit Geschw√ľren oder Bl√§schenbildung auf der Haut, im Mund, am Auge und/oder Geschlechtsorganen (Stevens-Johnson Syndrom) Gelenkschmerzen und/oder Gelenkschwellung (in der Regel vor√ľbergehend und selten chronisch); Muskelschmerzen Brennen und/oder Stechen von kurzer Dauer an der Einstichstelle; Bl√§schen und/oder Nesselsucht an der Einstichstelle Allgemeines Unwohlsein; Schwellung; Schmerzhaftigkeit Entz√ľndung der Blutgef√§√üe
    • Geschwollene Lymphknoten
    • Erh√∂hte Blutungsneigung und Neigung zu blauen Flecken
    • Starke allergische Reaktion wie z. B. Atembeschwerden, Schwellung des Gesichts, √∂rtlich begrenzte Schwellung und Schwellung der Gliedma√üen
    • Reizbarkeit
    • Krampfanf√§lle ohne Fieber; Krampfanf√§lle mit Fieber bei Kindern; unsicherer Gang; Schwindel; Erkrankungen, die mit Entz√ľndungen des Nervensystems (Gehirn und/oder R√ľckenmark) einhergehen
    • Guillain-Barr√©-Syndrom, eine Erkrankung, die sich in Muskelschw√§che, Missempfindungen und Kribbeln in den Armen, Beinen und am Oberk√∂rper √§u√üert
    • Kopfschmerzen; Ohnmachtsanf√§lle; Nervenerkrankung, die zu einem Schw√§chezustand f√ľhren kann, Kribbeln und Taubheitsgef√ľhl; St√∂rung der Augennerven
    • Ausfluss und Juckreiz am Auge, Verkleben der Augenlider (Bindehautentz√ľndung)
    • Entz√ľndung der Netzhaut (im Auge) und Sehst√∂rungen
    • Taubheitsgef√ľhl
    • Husten; Lungeninfektion mit oder ohne Fieber
    • Krankheitsgef√ľhl (√úbelkeit)
    • Juckreiz; Entz√ľndung des Fettgewebes unter der Haut; rote oder violette, stecknadelgro√üe Flecken unter der Haut; verh√§rtete, erhabene Hautregionen; schwerwiegende Erkrankung mit Geschw√ľren oder Bl√§schenbildung auf der Haut, im Mund, am Auge und/oder Geschlechtsorganen (Stevens-Johnson Syndrom)
    • Gelenkschmerzen und/oder Gelenkschwellung (in der Regel vor√ľbergehend und selten chronisch); Muskelschmerzen
    • Brennen und/oder Stechen von kurzer Dauer an der Einstichstelle; Bl√§schen und/oder Nesselsucht an der Einstichstelle
    • Allgemeines Unwohlsein; Schwellung; Schmerzhaftigkeit
    • Entz√ľndung der Blutgef√§√üe

* Diese Nebenwirkungen wurden nach Anwendung von M-M-RvaxPro oder des von Merck & Co., Inc. hergestellten Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffs oder von den jeweiligen Einzelkomponenten während der Post-Marketing-Beobachtung und/oder im Rahmen von klinischen Studien beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen Wenn die geimpfte Person Nebenwirkungen entwickelt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren. Sie d√ľrfen diesen Impfstoff nach dem auf der Faltschachtel nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. K√ľhl lagern und transportieren (2 ¬įC ‚Äď 8 ¬įC).

Die Durchstechflasche mit dem Pulver in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen. Den Impfstoff nicht einfrieren. Entsorgen Sie Impfstoffe nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was M-M-RvaxPro enthält Die Wirkstoffe sind:

Nach Auflösen: Eine Dosis (0,5 ml) enthält:    
Masern-Virus, Stamm Enders’ Edmonston (lebend, abgeschwächt)1 mind. 1 x 103 ZKID50*
Mumps-Virus, Stamm Jeryl-Lynn¬ģ (Level B), (lebend, abgeschw√§cht)1 mind. 12,5 x 103 ZKID50*
Röteln-Virus, Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, abgeschwächt)2 mind. 1 x 103 ZKID50*
* zellkulturinfektiöse Dosis 50 %    
gez√ľchtet in H√ľhnerembryozellen ¬† ¬†
gez√ľchtet in humanen diploiden Lungenfibroblasten (WI-38) ¬† ¬†

Die sonstigen Bestandteile sind: Pulver: Sorbitol (E 420), Natriumphosphat (NaH2F4/Na2HPO4), Kaliumphosphat (KH2PO4/K2HPO4), Sucrose, hydrolysierte Gelatine, Medium 199 mit Hanks’ Salzen, MEM, Natriumglutamat, Neomycin,

Phenolrot, Natriumhydrogencarbonat (NaHCO3), Salzs√§ure (HCl zur pH-Einstellung) und Natriumhydroxid (NaOH zur pH-Einstellung). L√∂sungsmittel: Wasser f√ľr Injektionszwecke Wie M-M-RvaxPro aussieht und Inhalt der Packung Der Impfstoff ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension. Das Pulver befindet sich in einer Einzeldosis-Durchstechflasche und muss mit dem mitgelieferten L√∂sungsmittel gemischt werden.

Das L√∂sungsmittel ist eine klare, farblose Fl√ľssigkeit. Das Pulver liegt als hellgelber, kompakter kristalliner Pulverkuchen vor. M-M-RvaxPro ist in Packungsgr√∂√üen zu 1x1, 5x1 und 10x1 Dosis erh√§ltlich. Es werden m√∂glicherweise nicht alle Packungsgr√∂√üen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/Belgien MSD Belgium T√©l/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com –Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź

–ú–Ķ—Ä–ļ –®–į—Ä–Ņ –ł –Ē–ĺ—É–ľ –Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź –ē–ě–ě–Ē,

—ā–Ķ–Ľ.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

ńĆesk√° republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de Eesti Merck Sharp & Dohme O√ú Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com őēőĽőĽő¨őīőĪ

MSD őĎ.ő¶.őí.őē.őē.

ő§ő∑őĽ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

Espa√Īa Merck Sharp & Dohme de Espa√Īa, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com France MSD France

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium T√©l/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com Magyarorsz√°g MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no √Ėsterreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda

T√©l:+ 33 (0)1 80 46 40 40 Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com √ćsland Vistor hf. S√≠mi: + 354 535 7000 Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com őöŌćŌÄŌĀőŅŌā

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited ő§ő∑őĽ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com Rom√Ęnia Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com Slovensk√° republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>. Weitere Informationsquellen Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Impfstoff sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verf√ľgbar. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt: Vor der Rekonstitution mit dem L√∂sungsmittel ist das Impfstoffpulver ein hellgelber, kompakter, kristalliner Pulverkuchen. Das L√∂sungsmittel ist eine klare, farblose Fl√ľssigkeit. Nach vollst√§ndiger Rekonstitution ist der Impfstoff eine klare, gelbe Fl√ľssigkeit. Zur Rekonstitution des Impfstoffs ist nur das mitgelieferte L√∂sungsmittel zu verwenden. Es ist unerl√§sslich, f√ľr jeden Geimpften jeweils eine separate sterile Spritze und Nadel zu verwenden, um die √úbertragung von Krankheitserregern von einem Geimpften auf den anderen zu verhindern. Eine Nadel ist zur Rekonstitution zu verwenden und eine weitere, neue Nadel zur Injektion.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: M-M-RvaxPro - Beipackzettel

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Zulassungsdatum 05.05.2006
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden