Was M-M-RVAXPRO enthält
Die Wirkstoffe sind:
Eine Dosis (0,5 ml) des aufgelösten Impfstoffs enthält:
Masern-Virus, Stamm Enders’ Edmonston (lebend, abgeschwächt)1
mind. 1 x 103
ZKID50*
Mumps-Virus, Stamm Jeryl-Lynn® (Level B), (lebend, abgeschwächt)1
mind. 12,5 x 103 ZKID50*
Röteln-Virus, Stamm Wistar RA 2 (lebend, abgeschwächt)2
mind. 1 x 103
ZKID50*
* zellkulturinfektiöse Dosis 50 %
1 gezüchtet in Hühnerembryozellen
2 gezüchtet in humanen diploiden Lungenfibroblasten (WI-38) Die sonstigen Bestandteile sind:
Pulver:
Sorbitol, Natriumphosphat, Kaliumphosphat, Saccharose, hydrolysierte Gelatine, Medium 199 mit Hanks’ Salzen, MEM, Natriumglutamat, Neomycin, Phenolrot, Natriumhydrogencarbonat, Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Lösungsmittel:
Wasser für Injektionszwecke
Wie M-M-RVAXPRO aussieht und Inhalt der Packung
Der Impfstoff ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension. Das Pulver befindet sich in einem Einzeldosis-Fläschchen und muss mit dem mitgelieferten Lösungsmittel gemischt werden.
Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit. Das Pulver liegt als hellgelber, kompakter kristalliner Kuchen vor.
M-M-RVAXPRO ist in Packungsgrößen zu 1x1 und 10x1 Dosis erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Zulassungsinhaber: Sanofi Pasteur MSD SNC, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankreich
Hersteller, verantwortlich für Chargenfreigaben: Merck Sharp und Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande
Falls Sie
über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84
България
МеркШарпи Доум България ЕООД Тел.: +359 2819 3737
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420.233.010.111
Danmark
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45 23 32 69 29
Deutschland
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49 30 499198-0
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.6144 200
Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: +30.210.8009111
España
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France
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Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o., Tel: +385 1 66 11 333
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Ísland
Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84
Italia
Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11
Κύπρος
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Latvija
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Lietuva
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Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84
Magyarország
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Malta
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Portugal
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România
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Slovenija
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Slovenská republika
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Suomi/Finland
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Sverige
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United Kingdom
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Tel: +371 67364 224
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet: {MM/JJJJ}.
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Impfstoff sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Anleitung zum Auflösen des Impfstoffs
Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit. Vor dem Mischen mit dem Lösungsmittel liegt das Pulver als hellgelber, kompakter kristalliner Kuchen vor. Nach vollständigem Auflösen durch das Lösungsmittel ist der Impfstoff eine klare, gelbe Flüssigkeit.
Verabreichen Sie den aufgelösten Impfstoff nicht, wenn Sie Partikel bemerken oder das Aussehen des Lösungsmittels, des Pulvers oder des aufgelösten Impfstoffs von dem oben beschriebenen abweicht.
Die gesamte Lösungsmittelmenge wird in einer Spritze aufgezogen. Der gesamte Inhalt der Spritze wird in das Fläschchen mit dem Pulver injiziert. Das Fläschchen wird vorsichtig geschwenkt, um den Inhalt vollständig aufzulösen. Die gesamte Menge des aufgelösten Impfstoffs wird in dieselbe Spritze aufgezogen und das gesamte Volumen verimpft.
Enthält die Packung zwei Nadeln, verwenden Sie bitte eine zur Rekonstitution des Impfstoffs und die andere zur Anwendung an der Person, die geimpft werden soll.
Um einen Wirksamkeitsverlust zu minimieren, wird empfohlen, den Impfstoff unmittelbar nach dem Auflösen zu verabreichen oder bei kontinuierlicher Lagerung im Kühlschrank innerhalb von 8 Stunden zu verabreichen. Wird der aufgelöste Impfstoff nicht innerhalb von 8 Stunden verabreicht, muss er entsorgt werden.
Der aufgelöste Impfstoff darf nicht eingefroren werden.
Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist gemäß den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Siehe auch Abschnitt 3. Wie ist M-M-RVAXPRO anzuwenden?
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
M-M-RVAXPRO
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoff
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie bei Ihnen bzw. Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
- Was ist M-M-RVAXPRO und wofür wird es angewendet?
- Was sollten Sie vor der Impfung mit M-M-RVAXPRO beachten?
- Wie ist M-M-RVAXPRO anzuwenden?
- Welche Nebenwirkungen sind möglich?
- Wie ist M-M-RVAXPRO aufzubewahren?
- Inhalt der Packung und