Wirkstoff(e) Masern-Virus (lebend, abgeschwächt) Mumps-Virus (lebend, abgeschwächt) Röteln-Virus (lebend, abgeschwächt) Varicella-Virus (lebend, abgeschwächt)
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Sanofi
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code J07BD54
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Virale Impfstoffe

Zulassungsinhaber

Sanofi

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

ProQuad ist ein Impfstoff mit abgeschw√§chten Masern-, Mumps-, R√∂teln- und Varicella (Windpocken)-Viren. Nach der Verabreichung des Impfstoffs bildet das Immunsystem (das nat√ľrliche Abwehrsystem des K√∂rpers) Antik√∂rper gegen Masern-, Mumps-, R√∂teln- und Varicella- Viren. Diese Antik√∂rper sch√ľtzen vor Infektionen, die von diesen Viren ausgel√∂st werden.

ProQuad wird verabreicht, um Ihr Kind vor Masern, Mumps, R√∂teln und Varizellen (Windpocken) zu sch√ľtzen. Der Impfstoff kann Personen ab 12 Monaten verabreicht werden.

ProQuad kann unter besonderen Umständen (z. B. in Übereinstimmung mit entsprechenden nationalen Impfempfehlungen, bei Ausbruchsituationen oder bei Reisen in eine Region mit hoher Masern-Prävalenz) bereits ab einem Alter von 9 Monaten verabreicht werden.

ProQuad enthält zwar lebende Viren, diese sind jedoch zu schwach, um bei gesunden Personen eine Masern-, Mumps-, Röteln- oder Varizellen (Windpocken)-Erkrankung auszulösen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

ProQuad darf nicht angewendet werden,

  • wenn die zu impfende Person allergisch gegen einen der Bestandteile (einschlie√ülich Neomycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile) dieses Impfstoffs ist
  • wenn die zu impfende Person an einer Erkrankung des Blutes oder an einer Krebsart leidet, die

das Immunsystem beeinträchtigt

  • wenn die zu impfende Person sich einer Behandlung unterzieht oder Medikamente einnimmt, die m√∂glicherweise das Immunsystem schw√§chen (ausgenommen sind niedrige Dosen von kortisonhaltigen Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma oder als Ersatztherapie)
  • wenn die zu impfende Person aufgrund einer Erkrankung ein geschw√§chtes Immunsystem hat (einschlie√ülich AIDS)
  • wenn in der Familienanamnese der zu impfenden Person eine angeborene oder erbliche Immunschw√§che vorkommt, es sei denn, die zu impfende Person hat ein nachgewiesenerma√üen intaktes Immunsystem
  • wenn die zu impfende Person an aktiver, nicht behandelter Tuberkulose leidet
  • wenn die zu impfende Person an einer Krankheit mit Fieber √ľber 38,5 ¬įC leidet; bei einer leichten Temperaturerh√∂hung besteht keine Veranlassung, die Impfung zu verschieben
  • wenn die zu impfende Person schwanger ist (dar√ľber hinaus sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft √ľber einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor Verabreichung von ProQuad mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn bei der zu impfenden Person schon einmal eins der folgenden Symptome aufgetreten ist:

  • eine allergische Reaktion nach dem Verzehr von H√ľhnereiern oder anderen Lebensmitteln, die H√ľhnerei enthalten
  • Allergien oder Krampfanf√§lle bei Ihnen bzw. Ihrem Kind selbst oder bei Familienangeh√∂rigen
  • Nebenwirkungen nach einer fr√ľheren Impfung gegen Masern, Mumps oder R√∂teln (mit einem Einzel- oder Kombinationsimpfstoff, wie z. B. dem Masern-Mumps-R√∂teln-Impfstoff, der von Merck & Co., Inc. hergestellt wird, oder ProQuad), in deren Folge es leichter als sonst zu Bluterg√ľssen oder l√§nger andauernden Blutungen gekommen ist
  • eine Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) ohne HIV-Krankheitssymptome. In diesem Fall werden Sie bzw. Ihr Kind durch die Impfung m√∂glicherweise nicht so wirksam gesch√ľtzt wie nicht infizierte Personen (siehe Abschnitt ProQuad darf nicht angewendet werden)

Wenn Sie unter einer Blutgerinnungsstörung oder einem Blutplättchenmangel leiden, wird Ihnen der Impfstoff unter die Haut verabreicht.

In den ersten 6 Wochen nach der Impfung sollte die geimpfte Person nach Möglichkeit engeren Kontakt mit folgenden Personen vermeiden:

  • Personen mit einer herabgesetzten Widerstandskraft gegen Krankheiten
  • Schwangere, die weder Windpocken gehabt haben noch gegen Windpocken geimpft worden sind
  • Neugeborene, deren M√ľtter weder Windpocken gehabt haben noch gegen Windpocken geimpft worden sind

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn es jemanden gibt, der in diese Gruppe fällt und der nach der Impfung mit der geimpften Person in Kontakt kommen kann.

Wie bei anderen Impfstoffen auch sind nach Impfung mit ProQuad m√∂glicherweise nicht alle Personen gesch√ľtzt. Wenn die zu impfende Person bereits mit Masern-, Mumps-, R√∂teln- oder Varicella-Viren Kontakt hatte, die Krankheit jedoch noch nicht ausgebrochen ist, kann ProQuad den Ausbruch der Erkrankung m√∂glicherweise nicht verhindern.

Anwendung von ProQuad zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel (oder andere Impfstoffe) anwenden oder k√ľrzlich angewendet haben.

ProQuad kann zeitgleich mit anderen Kinderimpfstoffen wie Prevenar, Hepatitis A-Impfstoff und Impfstoffen, die Diphtherie, Tetanus, azelluläres Pertussis, Haemophilus influenzae b, inaktiviertes Poliomyelitis oder Hepatitis B enthalten, verabreicht werden. Die Impfstoffe werden an unterschiedlichen Körperstellen verabreicht.

Nach Blut- oder Plasmatransfusionen oder der Gabe von Immunglobulin (Ig) oder Varicella-Zoster- Immunglobulin (VZIg) wird der Arzt die Impfung m√∂glicherweise um mindestens 3 Monate verschieben. Ig oder VZIg sollten fr√ľhestens einen Monat nach der Impfung mit ProQuad verabreicht werden, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet anders.

Wenn ein Tuberkulintest durchgef√ľhrt werden soll, wird empfohlen, diesen Test entweder vor, gleichzeitig mit oder 4 bis 6 Wochen nach Impfung mit ProQuad durchzuf√ľhren.

Informieren Sie den Arzt, wenn Ihr Kind vor Kurzem geimpft wurde oder in der nahen Zukunft geimpft werden soll. Der Arzt wird dann entscheiden, wann ProQuad verabreicht werden soll.

Salicylate (zum Beispiel Acetylsalicyls√§ure, eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln gegen Schmerzen und leichtes Fieber enthalten ist) sollten f√ľr die Dauer von 6 Wochen nach Gabe von ProQuad nicht eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

ProQuad darf Schwangeren nicht verabreicht werden. Bei Frauen im geb√§rf√§higen Alter sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft √ľber einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden.

Personen, die derzeit stillen oder die beabsichtigen zu stillen, sollten den Arzt informieren. Der Arzt wird entscheiden, ob mit ProQuad geimpft werden soll.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

ProQuad enthält Sorbitol

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft werden, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie oder Ihr Kind unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

ProQuad sollte in den Muskel oder unter die Haut im Bereich der Außenseite des Oberschenkels oder am Oberarm injiziert werden.

Normalerweise ist bei kleinen Kindern bei einer Injektion in den Muskel der Bereich des Oberschenkels die bevorzugte Injektionsstelle, bei älteren Personen ist hingegen der Oberarm die bevorzugte Injektionsstelle.

Wenn die zu impfende Person unter einer Blutgerinnungsstörung oder an einem Blutplättchenmangel leidet, sollte der Impfstoff unter die Haut verabreicht werden, da es nach Verabreichung in den Muskel zu Blutungen kommen kann.

ProQuad darf nicht direkt in ein Blutgefäß verabreicht werden.

ProQuad wird mittels Injektion wie folgt verabreicht:

  • Kinder im Alter von 9 bis 12 Monaten:

ProQuad kann ab dem vollendeten 9. Lebensmonat angewendet werden. Um einen optimalen Schutz gegen Windpocken und Masern zu erzielen, sollten zwei Dosen ProQuad im Abstand von mindestens drei Monaten verabreicht werden.

  • Personen im Alter ab 12 Monaten:

Um einen optimalen Schutz gegen Windpocken zu erzielen, sollten zwei Dosen ProQuad im Abstand von mindestens einem Monat verabreicht werden.

Der geeignete Zeitpunkt und die erforderliche Anzahl von Injektionen werden entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen von Ihrem Arzt bestimmt.

Eine f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmte Anleitung zum Aufl√∂sen des Impfstoffs finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie vergessen haben, sich bzw. Ihr Kind mit ProQuad impfen zu lassen

Ihr Arzt entscheidet, wann die fehlende Dosis verabreicht werden soll.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Impfstoffe und Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die h√§ufigsten Nebenwirkungen nach Gabe von ProQuad sind: Beschwerden am Injektionsort wie Schmerz/schmerzhafte Spannung/Schmerzhaftigkeit, R√∂tung, Schwellung oder Bluterguss; Fieber (38,9 ¬įC oder h√∂her); Reizbarkeit; Ausschlag (einschlie√ülich masernartigen Ausschlags, windpockenartigen Ausschlags und Ausschlags an der Einstichstelle); Infektion der oberen Atemwege; Erbrechen und Durchfall.

Dar√ľber hinaus wurden weniger h√§ufige Nebenwirkungen nach Verabreichung von ProQuad berichtet; einige dieser Nebenwirkungen waren schwerwiegend. Darunter fallen beispielsweise: allergische Reaktionen (Nesselsucht); Fieberkr√§mpfe; Husten und Bronchiolitis (Atemprobleme mit oder ohne Husten); unsicherer Gang.

Andere Nebenwirkungen wurden nach Anwendung von mindestens einem der folgenden Impfstoffe berichtet: ProQuad, fr√ľhere Formulierungen der monovalenten Masern-, Mumps- und R√∂teln- Impfstoffe und des MMR-Kombinationsimpfstoffs, hergestellt von Merck & Co., Inc., und Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck). Zu diesen Nebenwirkungen geh√∂ren: ungew√∂hnliches Bluten oder Bluterg√ľsse unter der Haut, Hodenschwellung; Hautkribbeln, Herpes zoster (G√ľrtelrose); Gehirnentz√ľndung (Enzephalitis); schwere Hauterkrankungen; Infektion der Haut; Schlaganfall; Krampfanf√§lle ohne Fieber; Gelenkschmerzen und/oder -schwellung (die sowohl vor√ľbergehend als auch chronisch sein k√∂nnen); Lungenentz√ľndung (Pneumonie/Pneumonitis); Varizellen (Windpocken).

Ihr Arzt hat eine ausf√ľhrlichere Liste m√∂glicher Nebenwirkungen nach Gabe von ProQuad sowie der in ProQuad enthaltenen Komponenten (Masern-Mumps-R√∂teln-Impfstoff, hergestellt von Merck & Co., Inc., und Varizellen-Lebendimpfstoff [Oka/Merck]).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V¬†aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie diesen Impfstoff f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

K√ľhl lagern und transportieren (2 ¬įC ‚Äď 8 ¬įC).

Das Fl√§schchen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und

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Weitere Informationen


Was ProQuad enthält

 

 

Eine Dosis (0,5 ml) des aufgelösten Impfstoffs enthält:

 

 

Die Wirkstoffe sind:

 

 

Masern-Virus1, Stamm Enders' Edmonston (lebend, abgeschwächt)

mind. 3,00 log10

ZKID50*

Mumps-Virus1, Stamm Jeryl-Lynn¬ģ (Level B), (lebend, abgeschw√§cht)

mind. 4,30 log10

ZKID50

Röteln-Virus2, Stamm Wistar RA 2 (lebend, abgeschwächt)

mind. 3,00 log10

ZKID50

Varicella-Virus3, Stamm Oka/Merck (lebend, abgeschwächt)

mind. 3,99 log10

PBE**

*

 

Zellkulturinfektiöse Dosis 50 %

 

 

** Plaquebildende Einheiten

 

 

Gez√ľchtet in H√ľhnerembryozellen

 

 

Gez√ľchtet in humanen diploiden Lungenfibroblasten (WI-38)

 

 

Gez√ľchtet in humanen diploiden Zellen (MRC-5)

 

 

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver

Saccharose, hydrolysierte Gelatine, Harnstoff, Natriumchlorid, Sorbitol, Natriumglutamat, Natriumphosphat, Natriumhydrogencarbonat, Kaliumphosphat, Kaliumchlorid, Medium 199 mit Hanks' Salzen, MEM, Neomycin, Phenolrot, Salzsäure, Natriumhydroxid

Lösungsmittel

Wasser f√ľr Injektionszwecke

Wie ProQuad aussieht und Inhalt der Packung

Der Impfstoff ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension. Das Pulver befindet sich in einem Fläschchen mit einer Dosis und soll mit dem mitgelieferten Lösungsmittel gemischt werden.

ProQuad ist erhältlich in Packungen zu 1x1 und 10x1 Dosis. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber: Sanofi Pasteur MSD SNC, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankreich

Hersteller, verantwortlich f√ľr Chargenfreigaben: Merck Sharp und Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande.

Falls Sie

√ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84

UAB Merck Sharp & Dohme, Tel:

 

+370.5.2780.247

–Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź

Luxembourg/Luxemburg

–ú–Ķ—Ä–ļ –®–į—Ä–Ņ –ł –Ē–ĺ—É–ľ –Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź –ē–ě–ě–Ē —ā–Ķ–Ľ.: +

Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84

359 2 819 3737

 

ńĆesk√° republika

Magyarorsz√°g

Merck Sharp & Dohme s. r. o. Tel:

MSD Pharma Hungary Kft, Tel.: + 36.1.888.5300

+420.233.010.111

 

Danmark

Malta

Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45 23 32 69 29

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel:

 

8007 4433 (+356 99917558)

Deutschland

Nederland

Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49 30 499198-

Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00


 

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme O√ú, Tel: +372. 6144 200

Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20

őēőĽőĽő¨őīőĪ

√Ėsterreich

őíőôőĎőĚőēőě őĎ.őē., ő§ő∑őĽ: +30.210.8009111

Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel:

 

+43 1 890 34 91 14

Espa√Īa

Polska

Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00

MSD Polska Sp. z o.o., Tel: +48.22.549.51.00

France

Portugal

Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00

Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351.21.470.45.50

Hrvatska

Rom√Ęnia

Merck Sharp & Dohme d.o.o., Tel: +385 1 66 11

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +


4021 529 29 00

Ireland

Slovenija

Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

 

d.o.o., Tel: +386.1.520.4201

√ćsland

Slovensk√° republika

Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84

Merck Sharp & Dohme, s. r. o., Tel:

 

+421.2.58282010

Italia

Suomi/Finland

Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11

Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30

őöŌćŌÄŌĀőŅŌā

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., ő§ő∑őĽ:

Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60

+80000 673 (357 22866700)

 

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel:

Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291

+371.67364.224

 

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet:

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu verf√ľgbar.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anleitung zum Auflösen des Impfstoffs

Vor dem Mischen mit dem L√∂sungsmittel liegt das Impfstoff-Pulver als wei√üer bis blassgelber kompakter kristalliner Kuchen vor. Nach vollst√§ndigem Aufl√∂sen durch das L√∂sungsmittel ist der Impfstoff eine klare, blassgelbe bis hellrosa Fl√ľssigkeit.

Die gesamte Lösungsmittelmenge wird in einer Spritze aufgezogen. Der gesamte Inhalt der Spritze wird in das Fläschchen mit dem Pulver injiziert. Das Fläschchen wird vorsichtig geschwenkt, um den Inhalt vollständig aufzulösen. Die gesamte Menge des aufgelösten Impfstoffs wird aus dem Fläschchen in dieselbe Spritze aufgezogen und das gesamte Volumen verimpft.

Es wird empfohlen, den Impfstoff unmittelbar nach dem Auflösen zu verabreichen, damit kein Wirksamkeitsverlust eintritt. Wird der aufgelöste Impfstoff nicht innerhalb von 30 Minuten verabreicht, muss er entsorgt werden.

Verabreichen Sie den aufgelösten Impfstoff nicht, wenn Sie Partikel bemerken oder das Aussehen des Impfstoffs von dem oben beschriebenen abweicht.

Nicht verbrauchter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Siehe auch Abschnitt 3. Wie ist ProQuad anzuwenden?

Gebrauchsinformation: Information f√ľr Anwender

ProQuad

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Lebendimpfstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht m√∂chten Sie diese sp√§ter nochmals lesen.
  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind pers√∂nlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

  1. Was ist ProQuad und wof√ľr wird es angewendet?
  2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ProQuad beachten?
  3. Wie ist ProQuad anzuwenden?
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist ProQuad aufzubewahren?
  6. Inhalt der Packung und


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Wirkstoff(e) Masern-Virus (lebend, abgeschwächt) Mumps-Virus (lebend, abgeschwächt) Röteln-Virus (lebend, abgeschwächt) Varicella-Virus (lebend, abgeschwächt)
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Hersteller Sanofi
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Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
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