Priorix - Tetra Pulver in einer Durchstechflasche und Lösungsmittel in einer Fertigspritze zur Herstellung einer Injektionslösung

Priorix-Tetra ist ein Impfstoff, der bei Personen ab dem vollendeten 11. Lebensmonat angewendet wird, um vor Erkrankungen, die durch Masern-, Mumps-, Röteln- und Windpocken (Varizellen)-Viren verursacht werden, zu schützen. Unter bestimmten Umständen kann Priorix-Tetra auch Kindern ab dem vollendeten 9. Lebensmonat verabreicht werden.

Wie wirkt Priorix-Tetra?

Die Impfung mit Priorix-Tetra bewirkt, dass das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper (Abwehrstoffe) gegen Masern-, Mumps-, Röteln- und Windpocken- (Varizella- )viren bildet, die die Aufgabe haben, im Falle einer Ansteckung mit Masern, Mumps, Röteln bzw. Windpocken (Varizella) vor diesen Erkrankungen zu schützen.

Priorix-Tetra ist ein Lebendvirusimpfstoff, wobei die darin enthaltenen Viren so stark abgeschwächt („attenuiert“) sind, dass sie in der Regel bei gesunden Personen keine Erkrankung auslösen können.

Wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird.

Priorix-Tetra wird unter die Haut oder in den Muskel entweder im Bereich des Oberarms oder des äußeren Oberschenkels gespritzt.

Priorix-Tetra ist für Personen ab dem vollendeten 11. Lebensmonat bestimmt. Ihr Arzt bestimmt den richtigen Zeitpunkt und die Anzahl der Dosen auf Basis der offiziellen Impfempfehlungen.

Der Impfstoff darf nie in eine Vene verabreicht werden.

Wie alle Arzneimittel kann dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können mit diesem Impfstoff auftreten:

Sehr häufig (betreffen mehr als 1 Behandelten von 10):

• Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle
• Fieber von 38°C oder höher*
• Schwellung an der Injektionsstelle bei Jugendlichen und Erwachsenen

Häufig (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Schwellung an der Injektionsstelle bei Kindern
• Fieber höher als 39,5°C*
• Reizbarkeit
• Hautausschlag (Flecken und/oder Bläschen)

Gelegentlich (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Ungewöhnliches Schreien, Nervosität, Schlaflosigkeit
• Allgemeines Unwohlsein, Lethargie, Mattigkeit
• Schwellung der Ohrspeicheldrüse (Drüsen in der Wangengegend)
• Durchfall, Erbrechen
• Appetitlosigkeit
• Infektionen der oberen Atemwege
• Schnupfen
• geschwollene Lymphknoten

Selten (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Mittelohrentzündung
• Fieberkrämpfe
• Husten
• Bronchitis

*Höhere Fieberwerte wurden nach Verabreichung der ersten Priorix-Tetra-Dosis, im Vergleich zu gleichzeitiger Gabe von 2 getrennten Impfstoffen (Masern-, Mumps- und Röteln- bzw. Varizellen- Impfstoff) während eines gleichen Arztbesuches, beobachtet.

Nach der Markteinführung wurden folgende Reaktionen während der breiten Anwendung von Masern-

• Mumps-, Röteln- und Windpockenimpfstoffen von GlaxoSmithKline berichtet:
  • Gelenk- und Muskelschmerzen
  • allergische Reaktionen. Hautausschläge, die jucken und/oder bläschenförmig sein können, Schwellung der Augen und des Gesichtes, Probleme beim Atmen oder Schlucken, plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust. Solche Reaktionen treten im Allgemeinen auf noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen. In jedem Fall aber sollten Sie das geimpfte Kind sofort in ärztliche Behandlung geben.
  • Infektion oder Entzündung des Gehirns, des Rückenmarks und der peripheren Nerven, was zu vorübergehenden Beschwerden beim Gehen (Unsicherheit) und/oder zum temporären Kontrollverlust über Körperbewegungen führt, Schlaganfall, Entzündungen mancher Nerven, möglicherweise mit Kribbeln oder Taubheitsgefühl oder dem Verlust zur Ausführung normaler Bewegungen (Guillain-Barré-Syndrom)

• Verengung oder Verstopfung von Blutgefäßen
• punktförmige bzw. kleinfleckige Blutungen oder über das normale Maß hinaus auftretende Blutergüsse aufgrund eines Abfallens der Blutplättchenmenge
• Erythema multiforme (Symptome sind rote, oft juckende Flecken, ähnlich dem Masern- Hautausschlag, die an den Gliedmaßen und manchmal im Gesicht und am restlichen Körper beginnen)
• Windpocken-ähnlicher Ausschlag
• Gürtelrose (Herpes zoster)
• Masern- und Mumps-ähnliche Symptome (einschließlich vorübergehender, schmerzhafter Schwellung der Hoden und geschwollener Drüsen im Nacken)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Auflösen sollte der Impfstoff umgehend verabreicht werden oder im Kühlschrank aufbewahrt werden (2 °C – 8 °C). Wenn der Impfstoff nicht innerhalb von 24 Stunden verwendet wird, ist er zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Priorix-Tetra enthält:

• Die Wirkstoffe sind: Masern-, Mumps-, Röteln- und Varicella-Viren (lebend, attenuiert)
• - Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver: Aminosäuren (einschließlich Phenylalanin), Lactose wasserfrei, Mannitol (E421), Sorbitol (E421), Medium 199 (einschließlich Phenylalanin, Paraaminobenzoesäure, Natrium und Kalium).

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

Wie Priorix-Tetra aussieht und Inhalt der Packung:

Priorix-Tetra liegt als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Pulver in eine Durchstechflasche für 1 Dosis und Lösungsmittel in einer Fertigspritze (0,5 ml)) mit oder ohne separate Nadeln vor.

Packungsgrößen zu 1 oder 10 mit jeweils 2 separaten Nadeln.

Packungsgrößen zu 1, 10, 20 oder 50 ohne Nadeln.

Priorix-Tetra ist ein weißes bis leicht rosafarbenes Pulver mit einem klaren, farblosen Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) zur Auflösung des Impfstoffes.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien.

Hersteller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.,Rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgien

Zulassungsnummer: 2-00333

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2022.

Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der AGES Medizinmarktaufsicht verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Wie bei allen anderen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion (allergische Sofortreaktion) nach der Gabe des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein. Alkohol oder andere Desinfektionsmittel müssen vollständig von der Hautoberfläche verdunstet sein, ehe der Impfstoff injiziert wird, da diese Mittel die attenuierten Viren im Impfstoff inaktivieren können.

Priorix-Tetra darf auf keinen Fall intravasal oder intradermal verabreicht werden.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Der rekonstituierte (gelöste) Impfstoff ist vor der Verabreichung per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen. Wenn solche Abweichungen beobachtet werden, Impfstoff nicht verabreichen.

Der Impfstoff wird gelöst, indem der gesamte Inhalt der Fertigspritze mit Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit dem Pulver gegeben wird.

Um die Nadel auf der Fertigspritze zu fixieren, die Anweisungen bei Abbildung 1 und 2 genau lesen. Die Spritze, die in der Priorix Tetra Packung geliefert wird, kann jedoch von der abgebildeten Spritze leicht abweichen (ohne Schraubgewinde). In diesem Fall ist die Nadel ohne anzuschrauben zu fixieren.

Immer die Spritze beim Zylinder halten, nicht beim Kolben oder beim Luer Lock Adapter (LLA), und die Nadel in der Axe der Spritze behalten (sowie in Abbildung 2 dargestellt). Ungeeignete Handhabung könnte zu einer Beschädigung und einer Undichte des LLA führen.

Sollte während der Zusammensetzung der Spritze der LLA abfallen, muss ein neuer Impfstoff (neue Spritze und Durchstechflasche) verwendet werden.

1. Spritze öffnen, indem die Spritzenkappe gegen den Uhrzeigersinn gedreht wird (sowie in Abbildung 1 dargestellt)
   Unabhängig davon, ob der Luer-Lock-Gewindeansatz fest sitzt oder sich auf der Spritze drehen lässt, führen Sie bitte die folgenden Schritte durch:
2. Nadel auf der Spritze fixieren, indem man vorsichtig den Nadelansatz in den LLA schiebt und um eine Vierteldrehung im Uhrzeigersinn dreht, bis man spürt, dass sie schließt (sowie in Abbildung 2 dargestellt).
3. Harten Nadelschutz entfernen.
4. Lösungsmittel zum Pulver dazugeben. Die Mischung muss gründlich geschüttelt werden bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.

Aufgrund geringfügig abweichender pH-Werte kann die Farbe des gelösten Impfstoffes von pfirsichfarben bis fuchsienrosa variieren; diese Farbschwankungen stellen keine Beeinträchtigung der Wirksamkeit des Impfstoffes dar.

1. Den gesamten Inhalt der Durchstechflasche aufziehen.
2. Eine neue Nadel sollte für die Verabreichung des Impfstoffes verwendet werden. Nadel von der Spritze entferne und eine Injektionsnadel fixieren indem man den Schritt 2 wiederholt.

Nach dem Auflösen sollte der Impfstoff umgehend verabreicht oder im Kühlschrank aufbewahrt werden (2 °C – 8 °C). Wenn der Impfstoff nicht innerhalb von 24 Stunden verwendet wird, ist er zu verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimttel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.