ProQuad Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

ProQuad ist ein Impfstoff mit abgeschwächten Masern-, Mumps-, Röteln- und Varicella (Windpocken)-Viren. Nach der Verabreichung des Impfstoffs bildet das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper gegen Masern-, Mumps-, Röteln- und Varicella-Viren. Diese Antikörper schützen vor Infektionen, die von diesen Viren ausgelöst werden.

ProQuad wird verabreicht, um Ihr Kind vor Masern, Mumps, Röteln und Varizellen (Windpocken) zu schützen. Der Impfstoff kann Personen ab 12 Monaten verabreicht werden.

ProQuad kann unter besonderen Umständen (z. B. in Übereinstimmung mit entsprechenden nationalen Impfempfehlungen, bei Ausbruchsituationen oder bei Reisen in eine Region mit hoher Masern-Prävalenz) bereits ab einem Alter von 9 Monaten verabreicht werden.

ProQuad enthält zwar lebende Viren, diese sind jedoch zu schwach, um bei gesunden Personen eine Masern-, Mumps-, Röteln- oder Varizellen (Windpocken)-Erkrankung auszulösen.

ProQuad darf nicht angewendet werden,

• wenn die zu impfende Person allergisch gegen einen der Bestandteile (einschließlich Neomycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile) dieses Impfstoffs ist.
• wenn die zu impfende Person an einer Erkrankung des Blutes oder an einer Krebsart leidet, die das Immunsystem beeinträchtigt.
• wenn die zu impfende Person sich einer Behandlung unterzieht oder Medikamente einnimmt, die möglicherweise das Immunsystem schwächen (ausgenommen sind niedrige Dosen von

kortisonhaltigen Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma oder als Ersatztherapie).

• wenn die zu impfende Person aufgrund einer Erkrankung ein geschwächtes Immunsystem hat (einschließlich AIDS).
• wenn in der Familienanamnese der zu impfenden Person eine angeborene oder erbliche Immunschwäche vorkommt, es sei denn, die zu impfende Person hat ein nachgewiesenermaßen intaktes Immunsystem.
• wenn die zu impfende Person an aktiver, nicht behandelter Tuberkulose leidet.
• wenn die zu impfende Person an einer Krankheit mit Fieber über 38,5 °C leidet; bei einer leichten Temperaturerhöhung besteht keine Veranlassung, die Impfung zu verschieben.
• wenn die zu impfende Person schwanger ist (darüber hinaus sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor Verabreichung von ProQuad mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn bei der zu impfenden Person schon einmal eines der folgenden Symptome aufgetreten ist:

• eine allergische Reaktion nach dem Verzehr von Hühnereiern oder anderen Lebensmitteln, die Hühnerei enthalten.
• Allergien oder Krampfanfälle bei Ihnen bzw. Ihrem Kind selbst oder bei Familienangehörigen.
• Nebenwirkungen nach einer früheren Impfung gegen Masern, Mumps oder Röteln (mit einem Einzel- oder Kombinationsimpfstoff, wie z. B. dem Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff, der von Merck & Co., Inc. hergestellt wird, oder ProQuad), in deren Folge es leichter als sonst zu Blutergüssen oder länger andauernden Blutungen gekommen ist.
• eine Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) ohne HIV- Krankheitssymptome. In diesem Fall werden Sie bzw. Ihr Kind durch die Impfung möglicherweise nicht so wirksam geschützt wie nicht infizierte Personen (siehe Abschnitt ProQuad darf nicht angewendet werden).

Wenn Sie unter einer Blutgerinnungsstörung oder einem Blutplättchenmangel leiden, wird Ihnen der Impfstoff unter die Haut verabreicht.

In den ersten 6 Wochen nach der Impfung sollte die geimpfte Person nach Möglichkeit engeren Kontakt mit folgenden Personen vermeiden:

• Personen mit einer herabgesetzten Widerstandskraft gegen Krankheiten.
• Schwangere, die weder Windpocken gehabt haben noch gegen Windpocken geimpft worden sind.
• Neugeborene, deren Mütter weder Windpocken gehabt haben noch gegen Windpocken geimpft worden sind.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn es jemanden gibt, der in diese Gruppe fällt und der nach der Impfung mit der geimpften Person in Kontakt kommen kann.

Wie bei anderen Impfstoffen auch sind nach Impfung mit ProQuad möglicherweise nicht alle Personen geschützt. Wenn die zu impfende Person bereits mit Masern-, Mumps-, Röteln- oder Varicella-Viren Kontakt hatte, die Krankheit jedoch noch nicht ausgebrochen ist, kann ProQuad den Ausbruch der Erkrankung möglicherweise nicht verhindern.

Anwendung von ProQuad zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel (oder andere Impfstoffe) anwenden oder kürzlich angewendet haben.

ProQuad kann zeitgleich mit anderen Kinderimpfstoffen wie Prevenar, Hepatitis A-Impfstoff und Impfstoffen, die Diphtherie, Tetanus, azelluläres Pertussis, Haemophilus influenzae b, inaktiviertes Poliomyelitis oder Hepatitis B enthalten, verabreicht werden. Die Impfstoffe werden an unterschiedlichen Körperstellen verabreicht.

Nach Blut- oder Plasmatransfusionen oder der Gabe von Immunglobulin (Ig) oder Varicella-Zoster- Immunglobulin (VZIg) wird der Arzt die Impfung möglicherweise um mindestens 3 Monate verschieben. Ig oder VZIg sollten frühestens einen Monat nach der Impfung mit ProQuad verabreicht werden, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet anders.

Wenn ein Tuberkulintest durchgeführt werden soll, wird empfohlen, diesen Test entweder vor, gleichzeitig mit oder 4 bis 6 Wochen nach Impfung mit ProQuad durchzuführen.

Informieren Sie den Arzt, wenn Ihr Kind vor Kurzem geimpft wurde oder in der nahen Zukunft geimpft werden soll. Der Arzt wird dann entscheiden, wann ProQuad verabreicht werden soll.

Salicylate (zum Beispiel Acetylsalicylsäure, eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln gegen Schmerzen und leichtes Fieber enthalten ist) sollten für die Dauer von 6 Wochen nach Gabe von ProQuad nicht eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

ProQuad darf Schwangeren nicht verabreicht werden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden.

Personen, die derzeit stillen oder die beabsichtigen zu stillen, sollten den Arzt informieren. Der Arzt wird entscheiden, ob mit ProQuad geimpft werden soll.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

ProQuad enthält Sorbitol

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft werden, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie bzw. Ihr Kind unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

ProQuad sollte in den Muskel oder unter die Haut im Bereich der Außenseite des Oberschenkels oder am Oberarm injiziert werden.

Normalerweise ist bei kleinen Kindern bei einer Injektion in den Muskel der Bereich des Oberschenkels die bevorzugte Injektionsstelle, bei älteren Personen ist hingegen der Oberarm die bevorzugte Injektionsstelle.

Wenn die zu impfende Person unter einer Blutgerinnungsstörung oder an einem Blutplättchenmangel leidet, sollte der Impfstoff unter die Haut verabreicht werden, da es nach Verabreichung in den Muskel zu Blutungen kommen kann.

ProQuad darf nicht direkt in ein Blutgefäß verabreicht werden.

ProQuad wird mittels Injektion wie folgt verabreicht:

• Kinder im Alter von 9 bis 12 Monaten:

ProQuad kann ab dem vollendeten 9. Lebensmonat angewendet werden. Um einen optimalen Schutz gegen Windpocken und Masern zu erzielen, sollten zwei Dosen ProQuad im Abstand von mindestens drei Monaten verabreicht werden.

• Personen im Alter ab 12 Monaten: Um einen optimalen Schutz gegen Windpocken zu erzielen, sollten zwei Dosen ProQuad im Abstand von mindestens einem Monat verabreicht werden.

Der geeignete Zeitpunkt und die erforderliche Anzahl von Injektionen werden entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen von Ihrem Arzt bestimmt.

Eine für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmte Anleitung zum Auflösen des Impfstoffs finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie vergessen haben, sich bzw. Ihr Kind mit ProQuad impfen zu lassen

Ihr Arzt entscheidet, wann die fehlende Dosis verabreicht werden soll.

Wie alle Impfstoffe und Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es können allergische Reaktionen (Nesselsucht) auftreten. Einige dieser Reaktionen können schwerwiegend sein und Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken einschließen. Wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind eine allergische Reaktion auftritt, rufen Sie sofort Ihren Arzt.

Weitere Nebenwirkungen wurden nach Verabreichung von ProQuad berichtet; einige dieser Nebenwirkungen waren schwerwiegend. Dazu gehörten:

• Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Geimpften auftreten): Fieberkrämpfe.
• Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Geimpften auftreten): Bronchiolitis (Schwierigkeiten beim Atmen mit oder ohne Husten), unsicherer Gang.

Die folgenden weiteren Nebenwirkungen wurden nach Gabe von ProQuad berichtet:

• Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Geimpften auftreten): Beschwerden an der Einstichstelle wie Schmerz/schmerzhafte Spannung/Schmerzhaftigkeit, Rötung, Fieber (38,9 °C oder höher).
• Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Geimpften auftreten): Beschwerden an der Einstichstelle wie Schwellung oder Bluterguss; Reizbarkeit; Ausschlag (einschließlich masernartigen Ausschlags, windpockenartigen Ausschlags und Ausschlags an der Einstichstelle); Infektion der oberen Atemwege; Erbrechen und Durchfall.

Weitere Nebenwirkungen wurden nach Anwendung von mindestens einem der folgenden Impfstoffe berichtet: ProQuad, frühere Formulierungen der monovalenten Masern-, Mumps- und Röteln- Impfstoffe und des MMR-Kombinationsimpfstoffs, hergestellt von Merck & Co., Inc., und Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck). Zu diesen Nebenwirkungen gehören:

• Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Geimpften auftreten): Husten.
• Selten: Infektion der Haut; Varizellen (Windpocken).
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): ungewöhnliches Bluten oder Blutergüsse unter der Haut, Hodenschwellung; Hautkribbeln, Herpes zoster (Gürtelrose); Gehirnentzündung (Enzephalitis); schwere Hauterkrankungen; Schlaganfall; Krampfanfälle ohne Fieber; Gelenkschmerzen und/oder -schwellung (die sowohl vorübergehend als auch chronisch sein können); Lungenentzündung (Pneumonie/Pneumonitis).

Ihr Arzt hat eine ausführlichere Liste möglicher Nebenwirkungen nach Gabe von ProQuad sowie der in ProQuad enthaltenen Komponenten (Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff, hergestellt von Merck & Co., Inc., und Varizellen-Lebendimpfstoff [Oka/Merck]).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren.

Das Fläschchen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.	Inhalt der Packung und

Was ProQuad enthält

 

 

Eine Dosis (0,5 ml) des aufgelösten Impfstoffs enthält:

 

 

Die Wirkstoffe sind:

 

 

Masern-Virus1, Stamm Enders' Edmonston (lebend, abgeschwächt)

mind. 3,00 log10

ZKID50*

Mumps-Virus1, Stamm Jeryl-Lynn® (Level B) (lebend, abgeschwächt)

mind. 4,30 log10

ZKID50*

Röteln-Virus2, Stamm Wistar RA 2 (lebend, abgeschwächt)

mind. 3,00 log10

ZKID50*

Varicella-Virus3, Stamm Oka/Merck (lebend, abgeschwächt)

mind. 3,99 log10

PBE**

*

 

Zellkulturinfektiöse Dosis 50 %

 

 

** Plaquebildende Einheiten

 

 

Gezüchtet in Hühnerembryozellen

 

 

Gezüchtet in humanen diploiden Lungenfibroblasten (WI-38)

 

 

Gezüchtet in humanen diploiden Zellen (MRC-5)

 

 

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver

Saccharose, hydrolysierte Gelatine, Harnstoff, Natriumchlorid, Sorbitol, Natriumglutamat, Natriumphosphat, Natriumhydrogencarbonat, Kaliumphosphat, Kaliumchlorid, Medium 199 mit

Hanks' Salzen, MEM, Neomycin, Phenolrot, Salzsäure, Natriumhydroxid

Lösungsmittel

Wasser für Injektionszwecke

Wie ProQuad aussieht und Inhalt der Packung

Der Impfstoff ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension. Das Pulver befindet sich in einem Fläschchen mit einer Dosis und wird mit dem mitgelieferten Lösungsmittel gemischt.

ProQuad ist erhältlich in Packungen zu 1x1 und 10x1 Dosis. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber: Sanofi Pasteur MSD SNC, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankreich

Hersteller, verantwortlich für Chargenfreigaben: Merck Sharp und Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande.

Falls Sie

über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84	UAB Merck Sharp & Dohme, Tel:
	+370.5.2780.247
България	Luxembourg/Luxemburg
МеркШарпи Доум България ЕООД тел.: +	Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84
359 2 819 3737
Česká republika	Magyarország
Merck Sharp & Dohme s. r. o. Tel:	MSD Pharma Hungary Kft, Tel.: + 36.1.888.5300
+420.233.010.111
Danmark	Malta
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45 23 32 69 29	Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel:
	8007 4433 (+356 99917558)
Deutschland	Nederland
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49 30 499198-	Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00
Eesti	Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372. 6144 200	Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20
Ελλάδα	Österreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: +30.210.8009111	Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel:
	+43 1 890 34 91 14
España	Polska
Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00	MSD Polska Sp. z o.o., Tel: +48.22.549.51.00
France	Portugal
Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00	Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351.21.470.45.50
Hrvatska	România
Merck Sharp & Dohme d.o.o., Tel: +385 1 66 11	Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +
	4021 529 29 00
Ireland	Slovenija
Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600	Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
	d.o.o., Tel: +386.1.520.4201

Ísland	Slovenská republika
Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84	Merck Sharp & Dohme, s. r. o., Tel:
	+421.2.58282010
Italia	Suomi/Finland
Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11	Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Κύπρος	Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Τηλ:	Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60
+80000 673 (357 22866700)
Latvija	United Kingdom
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel:	Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291
+371.67364.224

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet:

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anleitung zum Auflösen des Impfstoffs

Vor dem Mischen mit dem Lösungsmittel liegt das Impfstoff-Pulver als weißer bis blassgelber kompakter kristalliner Kuchen vor. Nach vollständigem Auflösen durch das Lösungsmittel ist der Impfstoff eine klare, blassgelbe bis hellrosa Flüssigkeit.

Die gesamte Lösungsmittelmenge wird in einer Spritze aufgezogen. Der gesamte Inhalt der Spritze wird in das Fläschchen mit dem Pulver injiziert. Das Fläschchen wird vorsichtig geschwenkt, um den Inhalt vollständig aufzulösen. Die gesamte Menge des aufgelösten Impfstoffs wird aus dem Fläschchen in dieselbe Spritze aufgezogen und das gesamte Volumen verimpft.

Es wird empfohlen, den Impfstoff unmittelbar nach dem Auflösen zu verabreichen, damit kein Wirksamkeitsverlust eintritt. Wird der aufgelöste Impfstoff nicht innerhalb von 30 Minuten verabreicht, muss er entsorgt werden.

Der rekonstituierte Impfstoff sollte vor der Verabreichung visuell auf das Vorhandensein von Fremdpartikeln und/oder verändertes Aussehen geprüft werden. Sollte dies der Fall sein, ist der Impfstoff zu verwerfen.

Nicht verbrauchter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.

Siehe auch Abschnitt 3. Wie ist ProQuad anzuwenden?

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ProQuad

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Lebendimpfstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist ProQuad und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ProQuad beachten?
3. Wie ist ProQuad anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist ProQuad aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und