Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).
Nicht einfrieren.Die Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6.
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Inhalt der Packung und weitere Informationen |
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Was ProQuad enthält |
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Eine Dosis (0,5 ml) des aufgelösten Impfstoffs enthält: |
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Die Wirkstoffe sind: |
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Masern-Virus1, Stamm Enders' Edmonston (lebend, abgeschwächt) |
mind. 3,00 log10 |
ZKID50* |
Mumps-Virus1, Stamm Jeryl-Lynn® (Level B) (lebend, abgeschwächt) |
mind. 4,30 log10 |
ZKID50* |
Röteln-Virus2, Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, abgeschwächt) |
mind. 3,00 log10 |
ZKID50* |
Varicella-Virus3, Stamm Oka/Merck (lebend, abgeschwächt) |
mind. 3,99 log10 |
PBE** |
*
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Zellkulturinfektiöse Dosis 50 % |
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** Plaquebildende Einheiten
1 Gezüchtet in Hühnerembryozellen2 Gezüchtet in humanen diploiden Lungenfibroblasten (WI-38)3 Gezüchtet in humanen diploiden Zellen (MRC-5)Die sonstigen Bestandteile sind: PulverSaccharose, hydrolysierte Gelatine, Harnstoff, Natriumchlorid, Sorbitol (E 420), Natriumglutamat, Natriumphosphat, Natriumhydrogencarbonat, Kaliumphosphat, Kaliumchlorid, Medium 199 mit Hanks' Salzen, MEM, Neomycin, Phenolrot, Salzsäure, Natriumhydroxid.
Lösungsmittel
Wasser für Injektionszwecke.Wie ProQuad aussieht und Inhalt der PackungDer Impfstoff ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension, das sich in einer Einzeldosis- Durchstechflasche befindet und mit dem mitgelieferten Lösungsmittel gemischt wird.Das Pulver ist ein weißer bis blassgelber kompakter, kristalliner Pulverkuchen und das Lösungsmittel eine klare, farblose Flüssigkeit.ProQuad ist erhältlich in Packungen zu 1x1 und 10x1 Dosis. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Zulassungsinhaber: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, FrankreichHersteller, verantwortlich für Chargenfreigaben: Merck Sharp und Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande.Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
MSD BelgiumTél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.comБългария
Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: + 359 2 819 3737
info-msdbg@merck.comČeská republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.comDanmarkMSD Danmark ApSTlf: + 45 4482 4000dkmail@merck.comLietuvaUAB Merck Sharp & DohmeTel.: +370.5.2780.247msd_lietuva@merck.comLuxembourg/LuxemburgMSD BelgiumTél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.comMagyarországMSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.comMaltaMerck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.comDeutschlandMSD Sharp & Dohme GmbHTel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.deEestiMerck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.comΕλλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
EspañaMerck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.comFranceMSD VACCINSTel:+ 33 (0)1 80 46 40 40 information.medicale@msd.comHrvatskaMerck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.comIrelandMerck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) LimitedTel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.comÍslandVistor hf.Sími: + 354 535 7000ItaliaMSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911medicalinformation.it@merck.comΚύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
NederlandMerck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.comNorgeMSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.noÖsterreichMerck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.comPolskaMSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.comPortugalMerck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.comRomâniaMerck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.comSlovenijaMerck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201msd.slovenia@merck.comSlovenská republikaMerck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.comSuomi/FinlandMSD Finland OyPuh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fiSverigeMerck Sharp & Dohme (Sweden) ABTel: +46 77 5700488medicinskinfo@merck.com
Latvija |
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Weitere InformationsquellenAusführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu verfügbar.------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Vor dem Auflösen mit dem Lösungsmittel ist das Impfstoffpulver ein weißer bis blassgelber, kompakter, kristalliner Pulverkuchen. Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit. Nach vollständiger Auflösung ist der Impfstoff eine klare, blassgelbe bis hellrosa Flüssigkeit.Zur Rekonstitution des Impfstoffs darf nur das beigepackte Lösungsmittel verwendet werden, da es frei von Konservierungsmitteln oder anderen antiviralen Substanzen ist, die den Impfstoff möglicherweise inaktivieren könnten.Es ist unerlässlich, für jeden Geimpften jeweils eine separate sterile Spritze und Kanüle zu verwenden, um die Übertragung von Krankheitserregern von einem Geimpften auf den anderen zu verhindern.
Eine Kanüle ist zur Rekonstitution zu verwenden und eine weitere, neue Kanüle zur Injektion.
ProQuad darf nicht mit anderen Impfstoffen in einer Spritze gemischt werden.Anleitung zur RekonstitutionDer gesamte Inhalt der mit Lösungsmittel gefüllten Durchstechflasche wird in einer Spritze aufgezogen. Der gesamte Inhalt der Spritze wird in die Durchstechflasche mit dem Pulver injiziert. Die Durchstechflasche wird vorsichtig geschwenkt, um den Inhalt vollständig aufzulösen.Der rekonstituierte Impfstoff sollte vor der Verabreichung visuell auf das Vorhandensein von Fremdpartikeln und/oder verändertes Aussehen geprüft werden. Sollte dies der Fall sein, ist der Impfstoff zu verwerfen.Es wird empfohlen, den Impfstoff umgehend nach der Rekonstitution zu verabreichen, um einen möglichen Wirkverlust zu reduzieren. Der rekonstituierte Impfstoff ist zu verwerfen, wenn er nicht innerhalb von 30 Minuten zur Anwendung kommt.
Den rekonstituierten Impfstoff nicht einfrieren.
Die gesamte Menge des rekonstituierten Impfstoffs wird aus der Durchstechflasche in eine Spritze aufgezogen, die Kanüle gewechselt und das gesamte Volumen subkutan oder intramuskulär injiziert.Nicht verbrauchter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu beseitigen.