Melatonin Neurim 2 mg Retardtabletten

Abbildung Melatonin Neurim 2 mg Retardtabletten
Wirkstoff(e) Melatonin
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 07.11.2022
ATC Code N05CH01
Pharmakologische Gruppe Hypnotika und Sedativa

Zulassungsinhaber

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Slenyto 5 mg Retardtabletten Melatonin RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Circadin 2 mg Retardtabletten Melatonin RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Slenyto 1 mg Retardtabletten Melatonin RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Der Wirkstoff von Melatonin Neurim, Melatonin, gehört zu einer natĂŒrlicherweise vom Körper produzierten Gruppe von Hormonen.

Melatonin Neurim wird fĂŒr sich alleine angewendet fĂŒr die kurzzeitige Behandlung der durch einen schlechten Schlaf gekennzeichneten primĂ€ren Insomnie (anhaltende Ein- oder Durchschlafschwierigkeiten oder schlechte SchlafqualitĂ€t ĂŒber mindestens einen Monat) bei Patienten ab 55 Jahren.

„PrimĂ€r“ bedeutet, dass die Ursache der Schlaflosigkeit nicht auf eine bekannte medizinische, psychiatrische oder eine umgebungsbedingte Ursache zurĂŒckzufĂŒhren ist.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Melatonin Neurim darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Melatonin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneinmittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Melatonin Neurim einnehmen,

  • wenn Sie an einem Leber- oder Nierenproblem leiden. Es wurden keine Studien zur Anwendung von Melatonin Neurim bei Personen mit Leber- oder Nierenerkrankungen durchgefĂŒhrt. Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Melatonin Neurim einnehmen, da die Anwendung nicht empfohlen wird.
  • wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine UnvertrĂ€glichkeit gegen bestimmte Zucker haben.
  • wenn man Ihnen gesagt hat, dass Sie an einer Autoimmunerkrankung leiden (d.h. ihr Körper durch das eigene Immunsystem angegriffen wird). Es wurden keine Studien zur Anwendung von Melatonin Neurim bei Menschen mit Autoimmunerkrankungen durchgefĂŒhrt. Daher sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Melatonin Neurim einnehmen, da die Anwendung nicht empfohlen wird.
  • Melatonin Neurim kann SchlĂ€frigkeit hervorrufen. Vorsicht ist geboten, wenn Sie durch die Einnahme von Melatonin Neurim schlĂ€frig werden, da dies Ihre FĂ€higkeiten bestimmte Aufgaben zu bewĂ€ltigen beeintrĂ€chtigen kann, wie z.B. das FĂŒhren eines Fahrzeugs.
  • Rauchen kann die Wirksamkeit von Melatonin Neurim herabsetzen, da bestimmte Bestandteile im Tabak den Abbau von Melatonin durch die Leber beschleunigen können.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen von 0 bis 18 Jahre angewendet werden, da es in dieser Patientengruppe nicht geprĂŒft wurde und nichts ĂŒber die Wirkungen bekannt ist.Ein anderes Arzneimittel, das Melatonin enthĂ€lt, kann zur Anwendung bei Kindern zwischen 2 und

18 Jahren geeigneter sein. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme von Melatonin Neurim zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Zu diesen Arzneimitteln gehören:

  • Fluvoxamin (fĂŒr die Behandlung von Depressionen und Zwangsstörungen), Psoralene (fĂŒr die Behandlung von Hauterkrankungen wie z.B. der Psoriasis), Cimetidin (fĂŒr die Behandlung von Magenproblemen wie GeschwĂŒren), Chinolone und Rifampicin (fĂŒr die Behandlung bakterieller Infektionen), Östrogene (in der „Pille“ zur SchwangerschaftsverhĂŒtung oder in der Hormonersatztherapie) und Carbamazepin (fĂŒr die Behandlung der Epilepsie).
  • Adrenerge Agonisten/Antagonisten (wie bestimmte Arten von Arzneimitteln zur Blutdruckregulation durch Engstellung der GefĂ€ĂŸe, abschwellende Nasensprays oder –tropfen, blutdrucksenkende Mittel), Opiat-Agonisten/Antagonisten (wie Arzneimittel zur Behandlung von DrogenabhĂ€ngigkeit), Prostaglandinhemmer (wie nicht-steroidale entzĂŒndungshemmende Arzneimittel), Antidepressiva, Tryptophan und Alkohol.
  • Benzodiazepine und Hypnotika vom Nicht-Benzodiazepin-Typ (Schlafmittel wie Zaleplon, Zolpidem und Zopiclon)
  • Thioridazin (fĂŒr die Behandlung der Schizophrenie) und Imipramin (fĂŒr die Behandlung von Depressionen).

Einnahme von Melatonin Neurim zusammen mit Nahrungsmitteln, GetrÀnken und Alkohol

Nehmen Sie Melatonin Neurim ein, nachdem Sie etwas gegessen haben. Trinken Sie vor, bei oder nach der Einnahme von Melatonin Neurim keinen Alkohol, da dieser die Wirksamkeit von Melatonin Neurim herabsetzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, dĂŒrfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Melatonin Neurim kann SchlĂ€frigkeit hervorrufen. Wenn dies bei Ihnen der Fall sein sollte, dĂŒrfen Sie kein Fahrzeug fĂŒhren und keine Maschinen bedienen. FĂŒr den Fall einer anhaltenden SchlĂ€frigkeit fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Melatonin Neurim enthÀlt Lactose-Monohydrat

Melatonin Neurim enthĂ€lt Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betrÀgt eine Melatonin Neurim Tablette (2 mg) tÀglich, zum Einnehmen nach einer Mahlzeit, 1-2 Stunden vor dem Zubettgehen. Diese Dosierung kann bis zu 13 Wochen beibehalten werden.

Die Tablette muss im Ganzen geschluckt werden. Melatonin Neurim Tabletten dĂŒrfen nicht zerdrĂŒckt oder halbiert werden.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Melatonin Neurim eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel von dem Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich bitte so bald wie möglich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Einnahme von mehr als der empfohlenen Tagesdosis kann SchlÀfrigkeit hervorrufen.

Wenn Sie die Einnahme von Melatonin Neurim vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie diese baldmöglichst nach, bevor Sie zu Bett gehen, oder warten Sie ab, bis es Zeit fĂŒr die nĂ€chste Dosis ist, und setzen Sie dann den ĂŒblichen Einnahmerhythmus fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Melatonin Neurim abbrechen

Es sind keine schĂ€dlichen Wirkungen fĂŒr den Fall einer Unterbrechung oder vorzeitigen Beendigung der Behandlung bekannt. FĂŒr die Anwendung von Melatonin Neurim sind nach Abschluss der Behandlung keine Absetzreaktionen bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt/auftreten, nehmen Sie keine weiteren Tabletten mehr ein und kontaktieren Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt:

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schmerzen in der Brust

Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Bewusstseinsverlust oder Ohnmachtsanfall
  • Starke Schmerzen im Brustkorb durch Angina pectoris
  • Herzklopfen
  • Depressionen
  • Sehstörung
  • Verschwommensehen
  • Desorientiertheit
  • Drehschwindel
  • Auftreten roter Blutzellen im Urin
  • Verminderte Zahl weißer Blutzellen im Blut
  • Verminderte Zahl von BlutplĂ€ttchen mit dadurch erhöhtem Risiko fĂŒr Blutungen oder BlutergĂŒssen
  • Schuppenflechte (Psoriasis)

Wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden nicht-schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt/auftreten, kontaktieren Sie Ihren Arzt und/oder suchen Sie einen Arzt auf:

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Reizbarkeit, NervositĂ€t, Rastlosigkeit, Schlaflosigkeit, anormale TrĂ€ume, AlbtrĂ€ume, Angst, MigrĂ€ne, Kopfschmerzen, Lethargie (MĂŒdigkeit, Antriebslosigkeit), Rastlosigkeit im Zusammenhang mit gesteigerter AktivitĂ€t, Benommenheit, MĂŒdigkeit, Bluthochdruck, Oberbauchschmerzen, Verdauungsstörungen, MundgeschwĂŒre, Mundtrockenheit, Übelkeit, VerĂ€nderungen in der Zusammensetzung des Blutes, die eine GelbfĂ€rbung der Haut oder des Augenweiß hervorrufen können, EntzĂŒndung der Haut, nĂ€chtliches Schwitzen, Juckreiz, Hautausschlag, Hauttrockenheit, Schmerzen in den ExtremitĂ€ten, Wechseljahrsymptome, SchwĂ€chegefĂŒhl, Ausscheidung von Glukose im Urin, ĂŒbermĂ€ĂŸiges Eiweiß im Urin, abnorme Leberfunktion sowie Gewichtszunahme.

Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Herpes zoster (GĂŒrtelrose), hoher Blutfettgehalt, niedrige Kalziumspiegel im Blut, niedrige Natriumspiegel im Blut,VerĂ€nderung der Stimmungslage, Aggression, Agitiertheit (krankhafte Unruhe, Zappeln, UnfĂ€higkeit still zu sitzen), Weinerlichkeit, Stresssymptome, vorzeitiges frĂŒhmorgendliches Erwachen, gesteigerte Libido (vermehrter Geschlechtstrieb), gedrĂŒckte Stimmung, BeeintrĂ€chtigung der GedĂ€chtnisleistung, Aufmerksamkeitsstörung, VertrĂ€umtheit, Restless-Legs- Syndrom (GefĂŒhlsstörungen und Bewegungsdrang in den Beinen, hĂ€ufig einhergehend mit unwillkĂŒrlichen Bewegungen), schlechte SchlafqualitĂ€t, kribbelndes HautgefĂŒhl, vermehrter TrĂ€nenfluss (trĂ€nende Augen), lageabhĂ€ngiger Schwindel (Benommenheit beim Aufstehen oder Sitzen), Hitzewallungen, saures Aufstoßen, Magenbeschwerden, Blasenbildung im Mund, ZungengeschwĂŒre, Magenverstimmung, Erbrechen, auffĂ€llige DarmgerĂ€usche, abgehende Winde, ĂŒbermĂ€ĂŸige Speichelproduktion, Mundgeruch, Bauchbeschwerden, Magenerkrankungen, EntzĂŒndung der Magenschleimhaut, Ekzem, Hautausschlag, HautentzĂŒndung der HĂ€nde (Handdermatitis), juckender Hautausschlag, Nagelerkrankungen, Arthritis, MuskelkrĂ€mpfe, Nackenschmerzen, nĂ€chtliche KrĂ€mpfe, verlĂ€ngerte Erektion, die schmerzhaft sein kann, EntzĂŒndung der Prostata, Abgeschlagenheit, Schmerzen, Durst, Ausscheidung großer Harnmengen, nĂ€chtliches Urinieren, erhöhte Leberwerte, abnorme Blutelektrolyte und abnorme Laborwerte.

Nicht bekannt: (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

Überempfindlichkeitsreaktion, Schwellung von Mund oder Zunge, Schwellung der Haut und anormale Milchsekretion.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden..

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht ĂŒber 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Melatonin Neurim enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist : Melatonin. Jede Retardtablette enthĂ€lt 2 mg Melatonin.
  • Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind: Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum und Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Melatonin Neurim aussieht und Inhalt der Packung

Melatonin Neurim 2 mg Retardtabletten sind verfĂŒgbar als weiße bis cremefarbene runde bikonvex geformte Retardtabletten. Jeder Umkarton enthĂ€lt eine Blisterpackung mit 7, 20 oder 21 Tabletten bzw. alternativ zwei Blisterstreifen zu jeweils 15 Tabletten (Packung mit insgesamt 30 Tabletten). Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux

75002 Paris

Frankreich

e-mail: regulatory@neurim.com

Hersteller:

FĂŒr die Chargenfreigabe im EuropĂ€ischen Wirtschaftsraum (EWR) verantwortliche Niederlassungen:

Iberfar - IndĂșstria FarmacĂȘutica S.A.

Rua Consiglieri Pedroso, n.o 121-123 - Queluz de Baixo

Barcarena, 2734-501

Portugal

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

VĂ­a Complutense, 140

AlcalĂĄ de Henares

Madrid, 28805

Spanien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im {Monat JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfĂŒgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Melatonin Neurim 2 mg Retardtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Melatonin
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 07.11.2022
ATC Code N05CH01
Pharmakologische Gruppe Hypnotika und Sedativa

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden