Slenyto 1 mg Retardtabletten

Slenyto 1 mg Retardtabletten
Wirkstoff(e) Melatonin
Zulassungsland Europäische Union (Österreich)
Hersteller RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 20.09.2018
ATC Code N05CH01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hypnotika und Sedativa

Zulassungsinhaber

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Slenyto 5 mg Retardtabletten Melatonin RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Circadin 2 mg Retardtabletten Melatonin RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂĽr wird es verwendet?

Was ist Slenyto?

Slenyto ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Melatonin enthält. Melatonin ist ein körpereigenes Hormon.

WofĂĽr wird es angewendet?

Slenyto wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen (2 bis 18 Jahre alt) mit Autismus- Spektrum-Störung (ASS) und/oder Smith-Magenis-Syndrom, einer neurogenetischen Erkrankung

(Erbkrankheit, die Nerven und Gehirn betrifft).

Slenyto verkürzt die Einschlafzeit und verlängert die Schlafdauer.

Es dient zur Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie), wenn eine gesunde Schlafroutine (wie eine regelmäßige Schlafenszeit und eine beruhigende Schlafumgebung) nicht gut genug funktioniert hat. Das Arzneimittel kann Ihnen oder Ihrem Kind helfen, einzuschlafen und während der Nacht länger zu schlafen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel Slenyto muss eingenommen werden? Slenyto ist in zwei Stärken erhältlich: 1 mg und 5 mg.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 mg (zwei 1 mg Tabletten) einmal täglich. Wenn es keine Besserung der Symptome bei Ihnen/Ihrem Kind gibt, kann Ihr Arzt die Dosis von Slenyto erhöhen, um die für Sie/Ihr Kind am besten geeignete Dosis zu finden.

Die maximale Tagesdosis, die Sie/Ihr Kind erhalten, beträgt 10 mg (zwei 5-mg-Tabletten).

Wann muss Slenyto eingenommen werden?

Slenyto muss am Abend eingenommen werden, 30 bis 60 Minuten vor dem Zubettgehen. Die Tabletten sollten nach dem Abendessen, d. h. auf vollen Magen, eingenommen werden.

Wie ist Slenyto einzunehmen?

Slenyto ist zum Einnehmen bestimmt. Die Tablette muss im Ganzen geschluckt und darf nicht zerbrochen, zerdrückt oder zerkaut werden. Das Zerdrücken und Zerkauen schädigt die besonderen Eigenschaften der Tablette und führt dazu, dass sie nicht richtig wirkt.

Die Tabletten können im Ganzen in Lebensmittel wie Joghurt, Orangensaft oder Eiscreme gegeben werden, um das Schlucken zu erleichtern. Wenn die Tabletten mit diesen Lebensmitteln vermischt werden, müssen diese sofort verzehrt werden und dürfen nicht aufbewahrt werden, da dies die Wirkungsweise der Tabletten beeinflussen kann. Wenn die Tabletten mit irgendwelchen anderen Lebensmitteln vermischt werden, kann es sein, dass die Tabletten nicht richtig wirken.

Wie lange muss Slenyto eingenommen werden?

Slenyto dient zur Behandlung von Schlafstörungen. Sie oder Ihr Kind sollten in regelmäßigen Abständen (empfohlen alle 6 Monate) von Ihrem Arzt untersucht werden, um sicherzustellen, dass Slenyto immer noch die richtige Behandlung für Sie/Ihr Kind ist.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von Slenyto eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie/Ihr Kind versehentlich zu viel von dem Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Einnahme von mehr als der empfohlenen Tagesdosis kann Schläfrigkeit hervorrufen.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Slenyto vergessen haben

Wenn Sie oder Ihr Kind vergessen haben, eine Tablette zur vorgegebenen Zeit einzunehmen, kann diese vor dem Zubettgehen eingenommen werden. Aber nach dem Zubettgehen sollte keine weitere Tablette vor dem nächsten Abend eingenommen werden.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Slenyto abbrechen

Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Slenyto abbrechen. Es ist wichtig, die Einnahme dieses Arzneimittels fortzusetzen, um die Beschwerden zu behandeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂĽssen.

Unerwartete Verhaltensänderungen, wie z. B. Aggressivität, können häufig auftreten (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen). Wenn diese Verhaltensänderung eintritt, müssen Sie dies Ihrem

Arzt mitteilen. Möglicherweise möchte der Arzt, dass Sie/Ihr Kind die Einnahme dieses Arzneimittels beenden.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder Sie/Ihr Kind beeinträchtigt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder suchen Sie ärztlichen Rat:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Stimmungsschwankungen
  • Aggressivität
  • Reizbarkeit
  • Schläfrigkeit
  • Kopfschmerzen
  • Plötzliche Schlafattacken
  • Schwellung und EntzĂĽndung der Nasennebenhöhlen mit Schmerzen und verstopfter Nase (Sinusitis)
  • MĂĽdigkeit
  • Morgendliche MĂĽdigkeit

Gelegentlich: kann zwischen 1 von 1000 und 1 von 100 Behandelten betreffen

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar; gemeldet bei der Anwendung bei Erwachsenen)

  • Anfälle (Epilepsie)
  • Sehstörungen
  • Atemnot/Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
  • Nasenbluten (Epistaxis)
  • Verstopfung
  • Verminderter Appetit
  • Schwellung des Gesichts
  • Hautläsion
  • GefĂĽhl der Anormalität
  • Anormales Verhalten
  • Niedriger Gehalt an weiĂźen Blutkörperchen (Neutropenie)

Meldung von Nebenwirkungen

Falls Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Slenyto enthält

Slenyto 1 mg Retardtabletten

  • Der Wirkstoff ist Melatonin. Jede Retardtablette enthält 1 mg Melatonin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B (Ph.Eur.), Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Carmellose-Natrium (Ph.Eur.) (E466), Maltodextrin, Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.), Lecithin (E322), Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172) (E172) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).

Slenyto 5 mg Retardtabletten

  • Der Wirkstoff ist Melatonin. Jede Retardtablette enthält 5 mg Melatonin.
  • Die weiteren Bestandteile sind Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ A (Ph.Eur.), Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Carmellose-Natrium (Ph.Eur.) (E466), Maltodextrin, Glucose- Monohydrat (Ph.Eur.), Lecithin (E322), Titandioxid (E171) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).

Wie Slenyto aussieht und Inhalt der Packung

Slenyto 1 mg Retardtabletten

Slenyto 1 mg Retardtabletten sind rosafarbene, filmbeschichtete, runde, bikonvex geformte Tabletten mit 3 mm Durchmesser.

Erhältlich in Blisterpackungen zu 30/60 Tabletten.

Slenyto 5 mg Retardtabletten

Slenyto 5 mg Retardtabletten sind gelbe, filmbeschichtete, runde, bikonvex geformte Tabletten mit 3 mm Durchmesser.

Erhältlich in Blisterpackungen zu 30 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux

75002 Paris

Frankreich

e-mail: regulatory@neurim.com

Hersteller

Iberfar – Indústria Farmacêutica, S.A.

Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo Barcarena

2734-501 Portugal

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

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BIOCODEX LaboratĂłrios Azevedos - IndĂşstria FarmacĂŞutica,
TĂ©l: +33 (0)1 41 24 30 00 S.A.
e-mail: medinfo@biocodex.com Tel: +351 214 725 900
  e-mail: mail@azevedos-sa.pt
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e-mail: info@fidiapharma.it e-mail: info@biocodex.fi
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂĽberarbeitet im {MM.JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Zuletzt aktualisiert: 15.11.2022

Quelle: Slenyto 1 mg Retardtabletten - Beipackzettel

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