Meresasul 50 mg - Kapseln

Abbildung Meresasul 50 mg - Kapseln
Wirkstoff(e) Sulpirid
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Sanova Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 17.11.1982
ATC Code N05AL01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antipsychotika

Zulassungsinhaber

Sanova Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Meresasul 200 mg - Tabletten Sulpirid Sanova Pharma
Sulpirid Grindeks 50 mg Tabletten Sulpirid Grindeks AS
Sulpirid Grindeks 100 mg Tabletten Sulpirid Grindeks AS
Sulpirid Grindeks 200 mg Tabletten Sulpirid Grindeks AS
Dogmatil 50 mg Kapseln Sulpirid sanofi-aventis GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

MERESASUL enth√§lt Sulpirid, das antriebssteigernd, stimmungsaufhellend und hemmungsl√∂send wirkt. Dies f√ľhrt zur Normalisierung des Verhaltens und zu einer Verbesserung der Kontaktf√§higkeit.

MERESASUL ist ein Arzneimittel, das sowohl bei Depressionen und depressiven Verstimmungen als auch bei Psychosen und bestimmten Schwindelzuständen wirksam ist.

MERESASUL wird angewendet zur Behandlung von

  • depressiven Erkrankungen, wenn die Behandlung mit einem anderen Antidepressivum erfolglos war.
  • Peripher-labyrinth√§ren Schwindelzust√§nden (Schwindelzust√§nde ausgel√∂st durch St√∂rungen im Innenohr) wie bei Morbus M√©ni√®re.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

MERESASUL darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Sulpirid oder Benzamidderivate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika (Opiate)- und Psychopharmaka-Vergiftungen
  • bei maniformen (manie√§hnlichen) Psychosen
  • wenn Sie an hirnorganischen Erkrankungen, insbesondere des Alters, die mit Erregungszust√§nden einhergehen leiden (organisches Psychosyndrom)
  • wenn Sie an Krampfanf√§llen (z. B. Epilepsie) leiden
  • wenn Sie an der Parkinson‚Äôschen Erkrankung leiden
  • wenn Sie an Hyperprolaktin√§mie (Erh√∂hung des Prolaktinspiegels im Blut) leiden
  • bei Tumoren der Nebennieren (Ph√§ochromozytome)
  • bei prolaktinabh√§ngigen Tumoren sowie allen Brusttumoren
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen

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  • bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
  • wenn Sie Levodopa (Antiparkinsonmittel) einnehmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie MERESASUL einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MERESASUL ist erforderlich

  • bei j√ľngeren Frauen mit St√∂rungen der Monatsblutungen (Zyklusst√∂rungen)
  • bei Patienten mit sehr niedrigem oder erh√∂htem Blutdruck
  • bei schizophrenen Psychosen, die mit Erregungs- und Aggressivit√§tssymptomen einhergehen
  • bei Patienten mit Vorsch√§den der Gef√§√üe, insbesondere Herzkranzgef√§√üe (Angina pectoris) und des Herzens (Herzinsuffizienz)
  • bei Patienten mit Neigung zu Thrombosen
  • bei schweren Leber- und Nierensch√§den
  • bei malignem neuroleptischen Syndrom (lebensbedrohlicher Zustand mit hohem Fieber Muskelsteifigkeit bis hin zu Bewusstseinsst√∂rungen, etc.) in der Krankheitsgeschichte
  • bei Vorliegen von St√∂rungen der Herzfunktion, Bradykardie (verlangsamte Herzt√§tigkeit mit Pulsschlag weniger als 55/min), Kaliummangel, Magnesiummangel und bei angeborener oder erworbener Verl√§ngerung des QT-Intervalls (Zeitspanne, in der sich der Herzmuskel zusammenzieht, das Blut in den K√∂rper pumpt und dann wieder erschlafft). Das Risiko von ventrikul√§ren Arrhythmien wie Torsade de pointes (schwere Herzrhythmusst√∂rungen) ist erh√∂ht, da Sulpirid dosisabh√§ngig eine QT-Verl√§ngerung verursachen kann.
  • bei Anwendung an Patienten mit Gr√ľnem Star, Pylorusstenose (Verengung des Magenausganges), Harnverhalten und Prostatahypertrophie (gutartige Vergr√∂√üerung der Prostata) in der Krankengeschichte
  • wenn Sie oder jemand aus Ihrer Familie in der Vergangenheit Blutgerinnsel hatte, da Antipsychotika mit dem Auftreten von Blutgerinnsel in Verbindung gebracht werden

Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sowie der Nieren- und Kreislauffunktion werden empfohlen.

Einnahme von MERESASUL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, k√ľzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Sulpririd verstärkt die sedierende (beruhigende) Wirkung von zentraldämpfenden Arzneimitteln (Schlafmittel, Beruhigungsmittel, Tranquilizer u. a.).

Sulpirid kann in Verbindung mit Arzneimitteln, die stimulierend auf das Zentralnervensystem wirken (z. B. Appetitz√ľgler, Asthmamittel), verst√§rkte Unruhe, Nervosit√§t, Angst und Erregung bewirken.

Sulpirid kann die Wirkung von Antihypertonika (Bluddrucksenkende Arzneimittel) abschw√§chen oder zu krisenhaftem Blutdruckanstieg f√ľhren.

Die Kombination mit Arzneimitteln, die am Herzen die Erregungsleitung beeinflussen und zu schwerwiegenden Herzrhythmusst√∂rungen (Torsade de pointes) f√ľhren k√∂nnen, wird nicht empfohlen:

  • Arzneimittel, die eine Bradykardie verursachen k√∂nnen wie Betablocker, bestimmte Calciumkanalblocker (Diltiazem und Verapamil), Clonidin, Guanfacin, Digitalglykoside
  • Arzneimittel, die eine Hypokali√§mie verursachen k√∂nnen wie Diuretika, Abf√ľhrmittel, intraven√∂se Gabe von Amphotericin B, Glukokortikoide, Tetracosactide. Eine Hypokali√§mie muss behandelt werden.
  • Antiarrhythmika (Medikamente zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen) der Klasse Ia (Chinidin, Disopyramid) und der Klasse III (Amiodaron, Sotalol)
  • weitere Arzneimittel wie Pimozid, Sultoprid, Haloperidol, Trizyklische Antidepressiva, Lithium, Bepridil, Cisaprid, Thioridazin, intraven√∂se Gabe von Vincamin, Halofantrin, Pentamidin oder Sparfloxacin

Einnahme von MERESASUL zusammen mit Alkohol

Der gleichzeitige Genuss von Alkohol unter der Behandlung mit Sulpirid ist wegen nicht vorhersehbarer Reaktionen zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat..

MERESASUL darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Die folgenden Symptome k√∂nnen bei Neugeborenen auftretenen, deren M√ľtter MERESASUL im letzten Trimester (die letzten drei Monate der Schwangerschaft) eingenommen haben: Zittern, Steifheit und/oder Schw√§che der Muskeln, Schl√§frigkeit, Ruhelosigkeit, Atemprobleme und Schwierigkeiten beim √ľttern. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, k√∂nnte es n√∂tig sein, einen Arzt zu kontaktieren.

Verkehrst√ľchtigkeit und √§higkeit zum Bedienen von Maschinen

! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Sie d√ľrfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, weil es zu einer Beintr√§chtigung des Reaktionsverm√∂gens kommen kann.

Sie d√ľrfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

MERESASUL enthält Laktose

Bitte nehmen Sie MERESASUL erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Dosierung

Nehmen Sie MERESASUL immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung und Anwendungsdauer richten sich nach der individuellen Reaktionslage des Patienten sowie Art und Schwere des Krankheitsbildes.

Behandlung von depressiven Erkrankungen:

Die Behandlung wird einschleichend mit 1 bis 3 Hartkapseln MERESASUL (entsprechend 50 - 150 mg Sulpirid/ Tag) begonnen.

In der Regel betr√§gt die Erhaltungsdosis f√ľr Erwachsene 3mal t√§glich 1 - 2 Hartkapseln MERESASUL (entsprechend 150 - 300 mg Sulpirid/Tag).

Höhere Tagesdosen sind in der Regel nicht erforderlich und werden im Einzelfall durch den Arzt festgelegt.

Behandlung von Schwindelzuständen:

Die Behandlung wird bei Erwachsenen einschleichend mit 1 bis 3 Hartkapseln MERESASUL (entsprechend 50 - 150 mg Sulpirid/Tag) begonnen.

In der Regel betr√§gt die Erhaltungsdosis f√ľr Erwachsene 3mal t√§glich 1 - 2 Hartkapseln MERESASUL (entsprechend 150 - 300 mg Sulpirid/Tag).

Hinweis f√ľr den Arzt:

√Ąltere Patienten erhalten die H√§lfte der oben angegebenen Erwachsenendosis.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten - abhängig vom Schweregrad der Einschränkung - niedrigere Tagesdosen.

Folgende Richtwerte sind zu beachten:

  • Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min: 50 % der Tagesdosis
  • Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min: 30 % der Tagesdosis
  • Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml/min: 20 % der Tagesdosis

Art und Dauer der Anwendung:

Nehmen Sie MERESASUL unzerkaut mit etwas Fl√ľssigkeit ein. Die Einnahme kann unabh√§ngig von den Mahlzeiten erfolgen.

Der behandelnde Arzt bestimmt die Menge der täglichen Einnahme und die Dauer der Behandlung je nach dem Verlauf des Krankheitsbildes des Patienten.

Je nach Beschwerdebild kann vom Arzt die Tagesdosis nach etwa 1 - 3 Wochen verringert bzw. erhöht werden.

Bei einer Langzeittherapie sollte vom Arzt die Notwendigkeit der fortgesetzten Behandlung alle 3 - 6 Monate √ľberpr√ľft werden.

Wegen der zentralerregenden Wirkungen von Sulpirid empfiehlt es sich, die letzte Dosis in der Regel vor 16:00 Uhr einzunehmen, um Schlafstörungen zu vermeiden.

Wenn Sie eine größere Menge von MERESASUL eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer √úberdosierung von MERESASUL kommt es zu Unruhe, Bewusstseinstr√ľbungen und Bewegungsst√∂rungen. Wenn diese Erscheinungen auftreten oder Sie diese Zeichen bei jemandem feststellen, der MERESASUL eingenommen hat, holen Sie sofort einen Arzt.

(Behandlung siehe unten)

Wenn Sie die Einnahme von MERESASUL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Mit folgenden Nebenwirkungen ist besonders zu Beginn der Behandlung zu rechnen:

Häufig (mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10):

√úbelkeit, Mundtrockenheit oder √ľberm√§√üige Speichelsekretion, Transpiration, Kopfschmerzen, Schwindel, M√ľdigkeit, herabgesetzte k√∂rperliche Aktivit√§t (Hypokinesie),

Tachykardie (stark beschleunigte Herztätigkeit mit mehr als 100 Schlägen pro Minute), Verstopfung, Störungen des Magen-Darm-Trakts mit Übelkeit und Erbrechen

Gelegentlich (mehr als 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100):

Appetitsteigerung mit Gewichtzunahme, Sehstörungen, Miktionsstörungen (Veränderungen und Beschwerden beim Wasserlassen), Blutdruckabfall oder - insbesondere bei erhöhtem Blutdruck- Blutdrucksteigerung, Ein orthostatischer Blutdruckabfall (Abfall des Blutdrucks beim raschen Aufstehen) ist beschrieben worden.

Dosisabh√§ngige schwerwiegende unerw√ľnschte Wirkungen, die sich insbesondere unter hohen Dosen, als Bewegungsst√∂rungen (extrapyramidal-motorische St√∂rungen) √§u√üern, wie z. B. medikament√∂ses Parkinson-Syndrom (Zittern, Muskelstarre, hochgradige Bewegungsarmut) im Gliedma√üen- und Gesichtsbereich, Fr√ľhdyskinesien (z. B. Zungen-Schlund-, Blick-, Kiefermuskelkr√§mpfe, Schiefhals, Versteifung der R√ľckenmuskulatur, torsionsdystonische Bewegungsabl√§ufe (unwillk√ľrliche, kr√§ftige, drehende Bewegungen der oberen Gliedma√üen)), Erregungszust√§nde mit innerer Unruhe und Unf√§higkeit zum Sitzen (Akathisie), Nervosit√§t, Schlaf- und Konzentrationsst√∂rungen.

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000):

Bei längerer zumeist hochdosierter Therapie kann eine irreversible Spätdyskinesie (Bewegungsstörungen vornehmlich im Mund- und Gesichts- und Gliedmaßenbereich) auftreten. Frauen sowie ältere Menschen scheinen davon eher betroffen zu sein. Über Einzelfälle wurde berichtet.

Einzelne älle einer Verlängerung des QT-Intervalls (Zeitspanne, in der sich der Herzmuskel zusammenzieht, das Blut in den Körper pumpt und dann wieder erschlafft) sowie von Torsade de pointes (schwerwiegende Herzrhythmusstörung) wurden berichtet.

Häufigkeit nicht bekannt:

Verminderung der Gesamtzahl der weißen Blutzellen (Leukopenie, Neutropenie). Starke Verminderung bestimmter weißer Blutzellen erhöht die Anfälligkeit auf Infektionen, Fieber.

Weiters besitzt Sulpirid besonders ausgepr√§gte Wirkungen auf den Hormonhaushalt. Diese √§u√üern sich in Form von Brustschmerzen, Spannungsgef√ľhl in der Brust, Vergr√∂√üerung der Brustdr√ľse und Milchfluss (Mastopathie, Gyn√§komastie, Galaktorrhoe). Bei Frauen kommt es zu St√∂rungen bzw. Ausbleiben der Monatsblutungen (Dysmenorrhoe, Amenorrhoe), bei M√§nnern zu einer Abnahme der Libido und Potenz. Diese St√∂rungen bilden sich nach Absetzen von Sulpirid in der Regel in kurzer Zeit wieder zur√ľck.

Sulpirid kann allergische Hautreaktionen in Form von Hautjucken und Hautausschlägen (Exanthem) hervorrufen.

In sehr seltenen ällen kann es unter der Behandlung mit Neuroleptika, zu denen Sulpirid gehört, zu einem malignen neuroleptischen Syndrom (lebensbedrohlicher Zustand mit hohem Fieber, Muskelsteifigkeit bis hin zu Bewusstseinsstörungen, etc.) kommen. Wenn sie Symptome wie Fieber, Muskelstarre, Bewusstseins- und Blutdruckveränderungen bemerken, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Bei √§lteren Menschen mit Demenz wurde bei Patienten, die Antipsychotika einnahmen, eine geringf√ľgig erh√∂hte Zahl von Todesf√§llen gemeldet im Vergleich zu jenen, die keine Antipsychotika einnahmen.

Es können Blutgerinnsel in den Venen, speziell in den Beinen (die Symptome umfassen Schwellung, Schmerzen und Rötung der Beine) auftreten, die durch die Blutbahn zur Lunge wandern können und auf diese Weise Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen.

Wenn Sie eines dieser Symptome beobachten, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen (siehe Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

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Wie soll es aufbewahrt werden?

√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegeben Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was MERESASUL enthält

  • Der Wirkstoff ist: 1 Kapsel ent√§lt 50 mg Sulpirid
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Laktose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Natriumdodecylsufat, Maisst√§rke, hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Farbstoffe: Indigotin (E 132), Titandioxid (E 171)

Wie MERESASUL aussieht und Inhalt der Packung

Blau-weiße Hartkapseln

Faltschachteln mit Polyvinylchlorid-Aluminium-Blisterpackungen.

Packungen mit 50 und 100 Hartkapseln

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

SANOVA Pharma GesmbH

Haidestraße 4

A - 1110 Wien

Austria

Tel.-Nr.: +43 (0)1 - 801 04 - 0

Fax-Nr.: +43 (0)1 - 804 29 04 e-mail:sanova.pharma@sanova.at

Hersteller:

DOLORGIET GmbH & Co. KG

D-53754 Sankt Augustin/Bonn

Deutschland

Z.Nr. 17.247

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juli 2013

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis f√ľr den Arzt:

Im akuten Fall oraler √úberdosierung empfiehlt sich eine fr√ľhzeitige Magensp√ľlung. Beim Auftreten ausgepr√§gter extrapyramidal-motorischer St√∂rungen in Form eines hyper- oder dyskinetischen Syndroms k√∂nnen Antiparkinson-Mittel eingesetzt werden (z. B. Biperiden). Intensivpflege und - √ľberwachung des Patienten (Herz-Kreislauf-Atemfunktionen) ist erforderlich. Je nach Vergiftungsbild sind Leber- und Nierenfunktion zu kontrollieren. Eine forcierte Diurese mit alkalisierenden Infusionsl√∂sungen kann sinnvoll sein. Spezielle Antidota sind nicht bekannt.

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Wirkstoff(e) Sulpirid
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Sanova Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 17.11.1982
ATC Code N05AL01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden