Methotrexat Dermapharm 25 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Methotrexat Dermapharm ist ein Arzneimittel mit folgenden Eigenschaften:

• es behindert das Wachstum bestimmter, sich schnell teilender Körperzellen (Anti-Krebs- Mittel)
• es verringert unerwünschte Reaktionen des körpereigenen Abwehrsystems (Immunsuppres- sivum) und
• es besitzt entzündungshemmende Eigenschaften.

Methotrexat Dermapharm wird angewendet bei:

• aktiver rheumatoider Arthritis (RA) bei Erwachsenen, bei denen die Behandlung mit soge- nannten Basistherapeutika (Disease-modifying antirheumatic drugs, DMARDs) angezeigt ist
• polyarthritischen Formen (wenn fünf oder mehr Gelenke betroffen sind) einer schweren ak- tiven juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf die Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) unzureichend war
• schweren Formen von Psoriasis (Schuppenflechte), welche mit herkömmlichen Therapien wie Lichttherapie, PUVA und Retinoiden nicht genügend behandelt werden können, sowie bei schwerer Psoriasis, welche die Gelenke angreift (Psoriasis arthropathica).

Methotrexat Dermapharm darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Methotrexat oder einen der sonstigen Bestand- teile von Methotrexat Dermapharm sind
• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben (Ihr Arzt entscheidet über die Schwere Ihrer Erkrankung)

• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben (Ihr Arzt entscheidet über die Schwere Ihrer Erkrankung)
• wenn Ihr blutbildendes System gestört ist
• wenn Sie einen erhöhten Alkoholkonsum haben
• wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben
• wenn Sie schwere oder bestehende Infektionen haben
• wenn Sie gastrointestinale Ulzera (Geschwüre im Magen-Darm-Bereich) haben
• wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe unter „Schwangerschaft, Stillzeit und männliche Fruchtbarkeit").

Während der Behandlung mit Methotrexat Dermapharm dürfen Sie keine Impfung mit Lebend- impfstoffen erhalten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Methotrexat Dermapharm ist erforderlich, wenn Sie

• insulinpflichtiger Diabetiker sind
• inaktive, langanhaltende Infektionen haben (z. B. Tuberkulose, Hepatitis B oder C, Gürtelro- se [Herpes zoster])
• eine Leber- oder Nierenerkrankung haben oder hatten
• Probleme mit Ihrer Lungenfunktion haben
• stark übergewichtig sind
• Flüssigkeitsansammlungen im Bauch oder im Zwischenraum zwischen der Lunge und der Brustwand (Aszites, Pleuraergüsse) haben
• dehydriert (ausgetrocknet) sind oder Erkrankungen haben, die zu Dehydrierung (Austrock- nung) führen können (Erbrechen, Durchfall, Mundhöhlenentzündung).

Falls Sie Hautprobleme nach der Strahlentherapie (strahlungsinduzierte Dermatitis) und Sonnen- brand hatten, können diese Probleme unter einer Therapie mit Methotrexat wieder auftreten („Re- call“-Reaktion).

Anwendung bei Kindern, Jugendlichen und älteren Patienten

Dosierungsempfehlungen sind abhängig vom Gewicht des Patienten. Aufgrund ungenügender Er- fahrung sollte das Arzneimittel bei Kindern unter 3 Jahren nicht angewendet werden.

Kinder und ältere Patienten, die mit Methotrexat Dermapharm behandelt werden, sollen engma- schig medizinisch überwacht werden, damit mögliche Nebenwirkungen so früh wie möglich er- kannt werden.

Die Dosierung für ältere Patienten soll wegen der altersbedingten reduzierten Leber- und Nieren- funktion und der geringen Folat-Reserven niedrig gehalten werden.

Spezielle Vorsorgemaßnahmen während der Behandlung mit Methotrexat Dermapharm: Methotrexat Dermapharm sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die genügend Erfahrung mit der Methotrexat Dermapharm-Therapie der betreffenden Erkrankung haben.

Methotrexat kann vorübergehend die Produktion von Spermien und Eizellen beeinträchtigen. Sie und Ihr Partner müssen während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens sechs Mona- te nach dem die Behandlung mit Methotrexat beendet wurde eine Empfängnis (schwanger werden oder Kinder zeugen) vermeiden (siehe auch unter „Schwangerschaft, Stillzeit und männliche Fruchtbarkeit").

Durch Psoriasis verursachte Hautveränderungen können sich während der Behandlung mit Metho- trexat Dermapharm und gleichzeitiger UV-Bestrahlung verschlechtern.

Empfohlene Untersuchungen:

Selbst wenn Methotrexat Dermapharm in niedriger Dosierung verabreicht wird, können schwere Nebenwirkungen auftreten. Um diese frühzeitig zu erkennen, ist eine regelmäßige ärztliche Über- wachung in kurzen Zeitabständen notwendig.

Vor Behandlungsbeginn sollte Ihr Arzt Bluttests durchführen und Ihre Nieren und Leber auf Funk- tionstüchtigkeit untersuchen. Auch Ihr Brustkorb kann geröntgt werden. Weitere Untersuchungen können während und nach der Behandlung durchgeführt werden. Verpassen Sie keinen Arzttermin für einen Bluttest.

Falls die Ergebnisse einer dieser Untersuchungen nicht normal sind, wird die Behandlung erst wie- der fortgesetzt, wenn sich die Werte normalisiert haben.

Bei Anwendung von Methotrexat Dermapharm mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh- men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie mit Methotrexat Dermapharm behandelt werden, falls Sie während der Behandlung mit Methotrexat Dermapharm andere Arzneimittel verschrieben bekom- men.

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie Folgendes anwenden:

• andere Arzneimittel gegen rheumatoide Arthritis oder Psoriasis wie Leflunomid, Sulfasala- zin, (verwendet auch gegen ulzerative Colitis, eine entzündliche Erkrankung der Dickdarm- Schleimhaut), Acetylsalicylsäure, Phenylbutazon oder Amidopyrin
• Alkohol (sollte gemieden werden)
• Impfung mit Lebendimpfstoffen
• Azathioprin (zur Vermeidung einer Abstoßungsreaktion nach einer Organtransplantation)
• Retinoide (zur Behandlung von Hauterkrankungen)
• Antikonvulsiva (beugen Krampfanfällen vor)
• Krebsbehandlungen
• Barbiturate (Schlafmittel)
• Tranquilizer (bestimmte Beruhigungsmittel)
• orale Verhütungsmittel (zum Einnehmen)
• Probenecid (gegen Gicht)
• Antibiotika
• Pyrimethamin (zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria)
• Vitaminpräparate, die Folsäure enthalten
• Protonenpumpenhemmer (zur Behandlung von schwerem Sodbrennen oder Geschwüre im Magen-Darm-Bereich)
• Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)

Bei Anwendung von Methotrexat Dermapharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Ge- tränken

Während der Behandlung mit Methotrexat Dermapharm sollten Sie Alkohol und übermäßigen Ge- nuss von Kaffee und koffeinhaltigen Getränken sowie schwarzen Tee vermeiden. Trinken Sie wäh- rend der Behandlung mit Methotrexat Dermapharm genügend Flüssigkeit, weil Austrocknung (Re- duktion der Körperflüssigkeit) die Toxizität (Giftigkeit) von Methotrexat Dermapharm erhöhen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und männliche Fruchtbarkeit

Schwangerschaft

Wenden Sie Methotrexat Dermapharm während der Schwangerschaft oder wenn Sie schwanger werden wollen nicht an. Methotrexat kann zu Geburtsfehlern führen, ungeborenen Kindern Scha- den zufügen oder Fehlgeburten verursachen. Darum ist es sehr wichtig, schwangeren Patientinnen oder solchen mit Kinderwunsch kein Methotrexat Dermapharm zu verabreichen. Bei Frauen im

gebärfähigen Alter muss jede Möglichkeit einer Schwangerschaft vor Behandlungsbeginn mit an- gemessenen Maßnahmen ausgeschlossen werden, z. B. mittels eines Schwangerschaftstests. Sie müssen während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens sechs Monate nach dem die Behandlung beendet wurde eine Schwangerschaft vermeiden. Sie müssen deshalb in diesem ge- samten Zeitraum eine verlässliche Empfängnisverhütung sicherstellen (siehe auch Abschnitt „ Me- thotrexat Dermapharm darf nicht angewendet werden”).

Falls Sie während der Behandlung schwanger werden, sollten Sie sich, bezüglich der Risiken von schädigenden Wirkungen der Behandlung auf das Kind, beraten lassen.

Falls Sie schwanger werden wollen, konsultieren Sie vor der geplanten Behandlung Ihren Arzt, der Sie eventuell zu einem Spezialisten überweisen wird, da Methotrexat genotoxisch wirken kann, d. h. dass das Arzneimittel Ihrem ungeborenem Kind schaden kann.

Stillen

Stillen Sie während der Behandlung nicht, weil Methotrexat in die Muttermilch übergeht. Wenn Ihr behandelnder Arzt eine Behandlung mit Methotrexat während der Stillzeit als absolut notwendig erachtet, müssen Sie abstillen (siehe auch unter „ Methotrexat Dermapharm darf nicht angewendet werden”).

Männliche Fruchtbarkeit

Methotrexat kann genotoxisch wirken. Das bedeutet, dass das Arzneimittel Veränderungen im Erb- gut bewirken kann. Methotrexat kann die Spermienproduktion beeinträchtigen, mit der Möglich- keit, Geburtsfehler zu verursachen. Sie müssen daher während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens sechs Monate nachdem die Behandlung beendet wurde die Zeugung von Kin- dern vermeiden. Da die Behandlung mit Methotrexat zu Unfruchtbarkeit führen kann, könnte es für männliche Patienten ratsam sein, vor Beginn der Behandlung die Möglichkeit der Samenaufbewah- rung zu prüfen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung können Müdigkeit und Schwindel auftreten. Falls Sie davon betroffen sind, sollten Sie nicht fahren und keine Maschinen bedienen.

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtig- keit beeinträchtigen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Methotrexat Dermapharm

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Spritze, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel sollte nur von Ärzten verordnet werden, die mit den verschiedenen Eigen- schaften des Arzneimittels und seiner Wirkungsweise vertraut sind.

Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von Methotrexat

Zur Therapie von rheumatologischen Erkrankungen oder Erkrankungen der Haut darf Metho- trexat Dermapharm nur 1 x wöchentlich angewendet werden.

Fehlerhafte Dosierung von Methotrexat kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich tödlich verlaufender, führen. Lesen Sie bitte Abschnitt 3 „Wie ist Methotrexat Dermapharm anzuwen- den“ dieser Gebrauchsinformation sehr sorgfältig.

Wenden Sie Methotrexat Dermapharm immer genau nach der Anweisung des Arztes an.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis ist:

Dosierung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Die empfohlene Anfangsdosis für Methotrexat ist 7,5 mg einmal pro Woche. Methotrexat Der- mapharm wird als einmalige Anwendung unter die Haut oder in einen Muskel gespritzt (siehe unter „Art und Dauer der Anwendung”).

Wenn die Therapie nicht anspricht, aber gut vertragen wird, kann die Dosis von Methotrexat Der- mapharm schrittweise um 2,5 mg pro Woche erhöht werden. Die durchschnittliche wöchentliche Dosis beträgt 15-20 mg. Generell sollte die wöchentliche Dosis von 20 mg Methotrexat Der- mapharm nicht überschritten werden. Wenn das gewünschte therapeutische Ergebnis erreicht wor- den ist, sollte die Dosis schrittweise auf die niedrigste mögliche Erhaltungsdosis reduziert werden.

Dosierung bei Kindern und Jugendlichen mit polyarthritischen Formen der juvenilen idiopathi- schen Arthritis

Die empfohlene Dosis beträgt 10-15 mg/m² Körperoberfläche wöchentlich. Wenn der Patient auf die Therapie nicht ausreichend anspricht, kann die wöchentliche Dosierung auf 20 mg/m2 Körper- oberfläche erhöht werden. Allerdings sollten dann Kontrolluntersuchungen in kürzeren Abständen erfolgen.

Aufgrund ungenügender Erfahrungen in dieser Altersgruppe, sollte das Arzneimittel bei Kindern unter 3 Jahren nicht angewendet werden.

Erwachsene mit Psoriasis oder psoriatischer Arthritis

Empfohlene Anfangsdosis (für ein durchschnittliches Körpergewicht von 70 kg):

Es wird empfohlen, eine einmalige Testdosis von 5-10 mg zu verabreichen, um mögliche schädi- gende Wirkungen einschätzen zu können.

Diese Dosis kann subkutan (unter die Haut) oder intramuskulär (in den Muskel) verabreicht wer- den.

Wenn nach einer Woche keine Blutbildveränderungen beobachtet werden, wird die Therapie mit einer Dosis von 7,5 mg fortgesetzt. Die Dosis kann schrittweise erhöht werden, bis das ideale the- rapeutische Ergebnis erreicht ist. Generell sollte eine wöchentliche Dosis von 30 mg nicht über- schritten werden.

Wenn das gewünschte therapeutische Ergebnis erreicht wurde, sollte die wöchentliche Dosis auf die für den Patienten niedrigste mögliche Erhaltungsdosis reduziert werden.

Patienten mit Nierenkrankheiten

Patienten mit einer Nierenerkrankung benötigen eventuell eine geringere Dosis.

Art und Dauer der Anwendung

Für subkutane und intramuskuläre Anwendung.

Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen (siehe auch Abschnitt „Wie ist Methotrexat Dermapharm aufzubewahren?“)

Die Behandlungsdauer wird von dem behandelnden Arzt festgelegt. Methotrexat Dermapharm wird einmal wöchentlich verabreicht!

Es wird empfohlen, einen bestimmten Wochentag als „Injektionstag” festzulegen. Methotrexat Dermapharm wird als Injektion unter die Haut oder in den Muskel verabreicht.

Die Behandlung von rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis vulgaris und psoriatischer Arthritis mit Methotrexat Dermapharm ist eine Langzeitbehandlung.

Rheumatoide Arthritis

Generell kann eine Besserung der Beschwerden nach 4-8 Wochen Behandlungsdauer erwartet wer- den.

Nach Absetzen von Methotrexat Dermapharm können die Beschwerden wieder auftreten.

Schwere Erscheinungsformen von Psoriasis vulgaris und psoriatischer Arthritis (Psoriasis arthropa- tica)

Im Allgemeinen kann nach 2-6 Wochen ein Ansprechen auf die Behandlung erwartet werden. In Abhängigkeit von der Schwere der Symptome und der Laborwerte wird die Therapie entweder fortgesetzt oder abgebrochen.

Zu Beginn Ihrer Therapie kann Methotrexat Dermapharm von medizinischem Personal verabreicht werden. Ihr Arzt kann auch entscheiden, dass Sie erlernen, sich Methotrexat Dermapharm selbst zu spritzen. Sie werden in diesem Fall angemessen instruiert. Sie sollten sich unter keinen Umständen selbst spritzen, wenn Sie noch nicht angelernt wurden.

Wenn Sie eine größere Menge von Methotrexat Dermapharm angewendet haben, als Sie soll- ten

Ändern Sie auf keinen Fall selbstständig die Dosierung!

Wenden Sie Methotrexat Dermapharm nach ärztlicher Anweisung oder nach den Dosierungsanwei- sungen in dieser Packungsbeilage an.

Falls Sie Methotrexat Dermapharm in einer größeren Menge angewendet haben, als Sie sollten, muss sofort ein Arzt oder die nächstgelegene Notaufnahme kontaktiert werden.

Eine Überdosis Methotrexat kann schwere toxische Schäden verursachen. Symptome einer Über- dosis können sein: leichte Entstehung von blauen Flecken oder Blutungen, ungewöhnliche Schwä- che, offene Stellen im Mund, Übelkeit, Erbrechen, schwarzer oder blutiger Stuhl, blutiger Husten oder Erbrochenes, das aussieht wie Kaffeesatz, und verringerte Harnausscheidung (siehe auch Ab- schnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit, wenn Sie zum Arzt oder ins Krankenhaus gehen. Im Fall einer Überdosis ist Calciumfolinat das Gegenmittel.

Wenn Sie die Anwendung von Methotrexat Dermapharm vergessen haben

Verabreichen Sie sich nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der verschriebenen Dosis fort. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Anwendung von Methotrexat Dermapharm abbrechen

Sie sollten die Behandlung mit Methotrexat Dermapharm nicht unterbrechen oder beenden, wenn Sie dies nicht mit Ihrem Arzt besprochen haben. Falls Sie schwere Nebenwirkungen vermuten, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Methotrexat Dermapharm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie plötzlich kurzatmig werden; Schwierigkeiten beim Atmen haben; Ihre Augenlider, Gesicht oder Lippen anschwellen oder wenn Sie Hautausschlag oder Juckreiz (besonders wenn es den ganzen Körper betrifft) bekommen.

Schwere Nebenwirkungen

Falls eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt:

• Lungenbeschwerden (mögliche Symptome: allgemeines Krankheitsgefühl, trockener Reizhus- ten, Kurzatmigkeit, außer Atem auch im Ruhezustand, Brustschmerzen oder Fieber)

• schwere Hautabschälung oder Blasenbildung
• ungewöhnliche Blutungen (inklusive blutiges Erbrechen) oder blaue Flecken
• schwerer Durchfall
• Geschwüre im Mund
• Blasenbildung der Schleimhäute
• schwarzer oder teerartiger Stuhl
• blutiger Urin oder Stuhl
• kleine rote Punkte auf der Haut
• Fieber
• Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)
• Schmerzen im rechten Oberbauch
• Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• Durst und/oder häufiges Wasserlassen
• Anfälle (Krämpfe)
• Ohnmacht
• verschwommenes oder verringertes Sehvermögen.

Des Weiteren wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

Entzündungen im Mund, Verdauungsstörungen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauch- schmerzen, Entzündungen und Geschwüre in Mund und Rachen und Anstieg der Leberwerte (kann über einen Test beim Arzt nachgewiesen werden).

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

Veränderung in der Anzahl der Blutkörperchen und Blutplättchen (kann über einen Test beim Arzt nachgewiesen werden), Kopfschmerzen, Erschöpfung, Benommenheit, Durchfall, Masern- ähnlicher Hautausschlag (tritt einzeln auf), Rötung und Juckreiz.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Drehschwindel, Verwirrtheit, Depression, Krampfanfälle, Schädigung der Lungen, Geschwüre und Blutungen im Verdauungstrakt, Störungen der Funktionen der Leber (können über einen Test beim Arzt festgestellt werden), Diabetes, verminderte Anzahl von Proteinen im Blut (kann mit einem Test beim Arzt festgestellt werden), Nesselausschlag (tritt einzeln auf), Lichtempfindlichkeit, Braunfärbung der Haut, Haarausfall, Anstieg rheumatischer Knötchen (Gewebeknoten), Gürtelrose, schmerzhafte Psoriasis, Gelenk- oder Muskelschmerzen, spröde Knochen, Entzündung und Ge- schwüre in der Blase (möglicherweise mit blutigem Urin), schmerzhaftes Wasserlassen, schwere allergische Reaktionen, Entzündung und Geschwüre in der Scheide.

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Herzbeutelentzündung, Flüssigkeit im Herzbereich, schwere Sehstörungen, Stimmungsschwankun- gen, niedriger Blutdruck, Blutgerinnsel, Halsschmerzen, Aussetzen der Atmung, Asthma, Entzün- dung des Verdauungstrakts, blutiger Stuhl, Zahnfleischentzündung, schwere Verdauungsstörungen, Verfärbung der Nägel, Akne, rote oder violette Pünktchen, Knochenbrüche, Nierenversagen, wenig oder keine Urinproduktion, Abbauprodukte im Blut, verringerte Anzahl roter Blutzellen.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000) und nicht bekannte Häufigkeit: Infekti- onen, Lebererkrankungen, geringe Anzahl von Antikörpern, schwere Störungen des Knochenmarks (kann mit einem Test beim Arzt nachgewiesen werden), geschwollene Drüsen, Schlaflosigkeit, Schmerzen, Muskelschwäche, Kribbeln, Störungen der Atmung, Veränderung im Geschmackssinn (metallischer Geschmack), Hirnhautentzündung, die Lähmungserscheinungen oder Erbrechen ver- ursachen kann, rote Augen, Netzhautschäden, Wasser in der Lunge, blutiges Erbrechen, Fieberbla- sen, Eiweiß im Urin (kann mit einem Test beim Arzt nachgewiesen werden), sexuelle Unlust, Erek- tionsstörungen, Nagelbettentzündung, schwere Verdauungsstörungen, Geschwüre, kleine Blutgefä- ße unter der Haut, Pilzinfektionen, Schädigung der Blutgefäße in der Haut, Lymphknotenschwel-

lung unter den Achseln oder in den Leisten, verzögerte Wundheilung, geringe Produktion von Spermien, Störungen der Regelblutungen, Scheiden-Ausfluss, Unfruchtbarkeit.

Andere:

Nach der Injektion in den Muskel kann es zu Brennen oder Schädigungen an der Einstichstelle kommen.

Nach einer Injektion unter die Haut kann eine leichte Hautreaktion auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor- mation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Fertigspritze und dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Ver- falldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Fertigspritzen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Sie dürfen Methotrexat Dermapharm nicht anwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar oder frei von Schwebeteilchen ist, oder wenn das Behältnis beschädigt ist.

Methotrexat Dermapharm darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Das Arzneimittel muss sofort nach dem Öffnen angewendet werden.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen!

Das Arzneimittel und seine Verpackung dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel und die Verpackung zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Methotrexat Dermapharm enthält

Der Wirkstoff ist Methotrexat.

1 ml Injektionslösung enthält 25 mg Methotrexat.

1 Fertigspritze mit 0,3 ml enthält 7,5 mg Methotrexat.

1 Fertigspritze mit 0,4 ml enthält 10 mg Methotrexat.

1 Fertigspritze mit 0,6 ml enthält 15 mg Methotrexat.

1 Fertigspritze mit 0,8 ml enthält 20 mg Methotrexat.

1 Fertigspritze mit 1,0 ml enthält 25 mg Methotrexat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid-Lösung (10%) (zur pH- Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Methotrexat Dermapharm aussieht und Inhalt der Packung

Methotrexat Dermapharm ist eine klare, gelbliche Injektionslösung, die in Fertigspritzen mit Injek- tionsnadeln zur Verfügung steht.

Methotrexat Dermapharm Packungen enthalten 1, 4, 5, 6, 10 oder 12 Fertigspritzen mit 0,3 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml oder 1,0 ml Injektionslösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dermapharm GmbH Türkenstraße 25 1090 Wien Österreich

Telefon: +43-1-3193001-0

Telefax: +43-1-3193001-40

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna Deutschland

Z.Nr.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Methotrexat mibe 25 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Österreich	Methotrexat Dermapharm 25 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2011.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anleitung für den Gebrauch von Methotrexat Dermapharm 25 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Fertigspritze

Zur Therapie von rheumatologischen Erkrankungen oder Erkrankungen der Haut darf Me- thotrexat Dermapharm nur 1 x wöchentlich angewendet werden.

Für alle weiteren Informationen lesen Sie bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimit- tels (Fachinformation).

Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung

Die Lösung sollte visuell vor der Anwendung geprüft werden. Nur klare Lösungen, frei von Parti- keln sollten benutzt werden.

Die Handhabung und Entsorgung muss der von anderen zytotoxischen Zubereitungen entsprechen und nach den lokalen Richtlinien erfolgen. Schwangeres medizinisches Fachpersonal sollte mit Methotrexat Dermapharm weder Umgang haben noch es verabreichen.

Jeglicher Kontakt von Methotrexat Dermapharm mit Haut und Schleimhäuten muss vermieden werden!

Bei Kontamination müssen die betroffenen Stellen umgehend mit reichlich Wasser abgespült wer- den!

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen!

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderun- gen für zytotoxische Stoffe zu entsorgen.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Die Fertigspritzen in der Originalverpackung aufbewahren, um deren Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Schritt für Schritt Anleitung für eine subkutane Injektion:

Vorbereitung der Injektion

• Öffnen Sie die Schachtel auf einer ebenen Oberfläche. Lesen Sie aufmerksam die Ge- brauchsinformation.
• Entnehmen Sie der Schachtel eine Fertigspritze ohne sie zu schütteln.
• Prüfen Sie visuell die Lösung in der Spritze.
• Wählen Sie eine Injektionsstelle. Reinigen Sie kreisförmig die Injektionsstelle mit einem Ethanoltupfer. Berühren Sie diese Stelle danach nicht mehr. Ihr Arzt wird Sie detailliert hierzu anweisen.

Verabreichung der Injektion

• Entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel durch gerades Abziehen. Verbiegen oder verdrehen Sie die Schutzkappe dabei nicht, um die Nadel nicht zu beschädigen.
• Wenn Sie die Schutzkappe abgezogen haben, kann sich an der Nadelspitze ein Tropfen befinden. Das ist normal. Sie dürfen die Nadel nicht berühren oder mit der Nadel etwas be- rühren. Berühren oder drücken Sie jetzt noch nicht den Kolben der Spritze, um Flüssig- keitsverlust zu vermeiden.
• Formen Sie mit zwei Fingern eine Hautfalte und stechen Sie beinahe vertikal. Mit einer kurzen, schnellen Bewegung stoßen Sie die Nadel unter die Haut. Es besteht keine Not- wendigkeit vor der Injektion mit dem Kolben anzusaugen (aspirieren).
• Drücken Sie den Kolben nach unten und injizieren Sie langsam und stetig alle Flüssigkeit.

Beenden der Injektion

• Entfernen Sie die Nadel. Seien Sie vorsichtig, dass dabei die Nadel im gleichen Winkel entfernt wird, mit dem sie in die Haut eingeführt wurde.
• Tupfen Sie die Einstichstelle ab. Reiben Sie nicht, da dies zu einer Reizung der Einstich- stelle führen kann.
• Um Verletzungen zu vermeiden, stecken Sie die Nadel vorsichtig und mit leichtem Druck zurück in die Schutzkappe.