Wirkstoff(e) Norethisteron
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Janssen-Cilag
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code G03DC02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Gestagene

Zulassungsinhaber

Janssen-Cilag

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Micronovum ist eine "Pille" zur Schwangerschaftsverh√ľtung und enth√§lt im Gegensatz zu herk√∂mmlichen "Pillen" einen geringeren Gestagenanteil und vor allem kein √Ėstrogen. Der Vorteil der Methode besteht also in geringerer hormoneller Belastung.

Bei vorschriftsmäßiger Anwendung verhindert Micronovum die Empfängnis auf Grund verschiedener, unabhängiger Wege, die unterschiedlich stark zur Wirkung beitragen. Hauptsächlich erfolgt die Wirkung durch:

  • Erschwerung des Eindringens von m√§nnlichen Samenzellen durch den Geb√§rmutterhals (Zervix) in die Geb√§rmutter √ľber eine Verdickung des Zervixschleimes
  • Erschwerung der Einnistung eines Eies in die Geb√§rmutterschleimhaut.

Eine Verhinderung des Einsprunges findet nur in 14-40% der Zyklen statt.

Micronovum sch√ľtzt nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder einer Infektion mit anderen, sexuell √ľbertragbaren Erkrankungen.

Wenn anhaltende oder wiederkehrende ungewöhnliche Blutungen aus der Scheide auftreten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Nach Abklingen einer Leberentz√ľndung (Hepatitis) muss es zuerst zu einer Normalisierung der Leberwerte kommen, bevor Sie Pr√§parate wie Micronovum anwenden. Dabei sollte mindestens drei bzw. nach schwerer Erkrankung sechs Monate zugewartet werden.

Micronovum enth√§lt kein √Ėstrogen. Ein Zusammenhang zwischen oralen Gestagen-Monopr√§paraten und jenem Risiko, welches bei √Ėstrogen-h√§ltigen Kombinationspr√§paraten beschrieben wird, ist nicht v√∂llig gekl√§rt.

Jede Tablette enth√§lt 89,15 mg Milchzucker (Laktose). Daher sollen Patienten mit den seltenen erblichen Problemen einer Galaktose-Unvertr√§glichkeit, Lapp-Laktasemangel oder einer Verwertungsst√∂rung f√ľr Glukose und Galaktose, dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Blutungsunregelmäßigkeiten

Blutungsunregelmäßigkeiten sind bei Frauen, die nur das Hormon Gestagen verwenden, häufig. Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Blutungen auf einen abnormalen Zustand hindeuten. Wenn ein

verlängertes Ausbleiben der Monatsblutung aufritt, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Um eine Schwangerschaft auszuschließen, holen Sie bitte den Rat Ihres Arztes ein.

Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter

Un√ľbliche Blutungen aus der Scheide und Schmerzen im Unterleib k√∂nnen Symptome einer Schwangerschaft au√üerhalb der Geb√§rmutter sein. Bitte suchen Sie in diesem Fall umgehend einen Arzt auf, der eine Untersuchung durchf√ľhren wird.

Eierstockzysten

Tritt eine follikul√§re Entwicklung auf, kann der Follikel √ľber jene Gr√∂√üe hinauswachsen, die er in einem normalen Zyklus erreichen w√ľrde. √úblicherweise verschwinden diese vergr√∂√üerten Follikel von selbst. Oft bereiten sie keine Symptome; in einigen F√§llen sind sie mit leichten Schmerzen im Unterleib verbunden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Schmerzen im Unterleib auftreten.

Brustkrebs

Die Pilleneinnahme kann m√∂glicherweise einen der Risikofaktoren f√ľr Brustkrebs darstellen. Entsprechende Studien wurden vorwiegend mit kombinierten oralen Kontrazeptiva (√Ėstrogen/Gestagen-Pillen) durchgef√ľhrt. Es liegen daher keine ausreichenden Daten vor, um festzustellen, ob Gestagen-Monopr√§parate das Risiko in gleicher Weise erh√∂hen.

Eine gemeinsame Auswertung von epidemiologischen Studien zeigt, dass Frauen, die kombinierte √Ėstrogen/Gestagen-Pillen einnehmen, ein leicht erh√∂htes Risiko einer Brustkrebsdiagnose haben. Ob dieses festgestellte Risiko auf eine fr√ľhzeitigere Diagnose von Brustkrebs bei Pillen-Anwenderinnen, die biologische Wirkung von diesen oder auf eine Kombination aus beiden Faktoren zur√ľckzuf√ľhren ist, ist nicht sicher gekl√§rt. Nach Absetzen der Pille sinkt das erh√∂hte Risiko nach zehn Jahren wieder auf den Ausgangswert zur√ľck.

Leber

In seltenen F√§llen sind gutartige Ver√§nderungen (Adenome) oder noch seltener b√∂sartige Ver√§nderungen (Karzinome) der Leber beobachtet worden. Vereinzelt haben die gutartigen Tumore zu lebensgef√§hrlichen Blutungen in die Bauchh√∂hle gef√ľhrt. Sollten Sie ungewohnte Oberbauchbeschwerden feststellen, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Es gibt nur unzureichende Daten um festzustellen, ob die Verwendung von Gestagen-Monopr√§paraten wie Micronovum, das Risiko einer Tumorbildung der Leber erh√∂ht.

Venöse Thromboembolien:

Untersuchungen haben einen Zusammenhang zwischen der Anwendung kombinierter √Ėstrogen/Gestagen-Pillen mit einem geh√§uften Auftreten von ven√∂sen Thromboembolien (VTE, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) ergeben. Obwohl die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse f√ľr ein Gestagen-Monopr√§parat wie Micronovum unbekannt ist, soll Micronovum abgesetzt werden, wenn ein derartiges Ereignis auftritt. Ein Absetzen sollte auch im Falle einer l√§ngerfristigen Ruhigstellung aufgrund einer Operation oder Erkrankung erwogen werden. Bei Frauen, bei denen in der Vorgeschichte eine thromboembolische Erkrankung aufgetreten ist, besteht das Risiko eines Wiederauftretens dieser Erkrankung.

Stoffwechsel

Sollten Sie einen erh√∂hten Blutzuckerspiegel haben oder an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden, sind engmaschige Kontrolluntersuchungen, besonders in den ersten Monaten der Anwendung durchzuf√ľhren. Es gibt derzeit keine Hinweise darauf, dass eine Diabetestherapie unter Micronovum angepasst werden muss.

Ein möglicher Einfluss von Gestagen-Monopräparaten auf die Knochen (Abnahme der Knochenmineraldichte) ist nicht geklärt.

Die Sicherheit von Micronovum kann herabgesetzt sein, wenn

  • die Tabletten nicht nach Vorschrift eingenommen werden, z.B. nicht exakt zur selben Uhrzeit eingenommen werden bzw. durch Auslassen einer oder mehrerer Tabletten.
  • Durchfall und/oder Erbrechen innerhalb von drei Stunden nach der Tabletteneinnahme auftreten.
  • bestimmte andere Medikamente gleichzeitig eingenommen werden.

Im betreffenden Zyklus sind dann andere, lokale, nicht-hormonelle Methoden der Verh√ľtung anzuwenden, z.B. Kondome. Die Kalendermethode nach Knaus-Ogino und die morgendliche Temperaturmessung d√ľrfen nicht verwendet werden, da sie nicht ausreichend zuverl√§ssig sind.

Schwangerschaft

Micronovum soll nicht von Schwangeren oder von Frauen angewendet werden, bei denen der Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht. Vor Beginn der Anwendung ist eine Schwangerschaft auszuschließen. Tritt unter der Anwendung von Micronovum eine Schwangerschaft auf, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen.

Stillzeit

Gestagen-Monopr√§parate, wie Micronovum beeintr√§chtigen bei den meisten Frauen nicht die Quantit√§t und Qualit√§t der Muttermilch oder die Dauer der Stillzeit. √úber vereinzelte Post-Marketing F√§lle von verminderter Milchproduktion wurde berichtet. Geringe Wirkstoffmengen gelangen in die Muttermilch, die dann im Blut des gestillten S√§uglings nachweisbar sind. Das Risiko f√ľr das gestillte Kind ist gering. Trotzdem sollten Entwicklung und Wachstum des Kindes sorgf√§ltig √ľberwacht werden. Wenn das Auftreten von Durchbruchsblutungen vermieden werden soll, soll bei Frauen, die stillen, erst drei Wochen nach der Geburt mit der Einnahme von Micronovum begonnen werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel, auch pflanzlicher Herkunft, einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht- verschreibungspflichtige Arzneimittel (auch aus der Drogerie oder dem Reformhaus) handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Micronovum?

Verschiedene Substanzen beschleunigen den Abbau von Hormonen und k√∂nnen m√∂glicherweise damit die schwangerschaftsverh√ľtende Wirkung von Micronovum beeintr√§chtigen, was das Risiko f√ľr eine unbeabsichtigte Schwangerschaft und Zwischenblutungen erh√∂ht. So besteht zum Beispiel eine verminderte Wirksamkeit bei gleichzeitiger Anwendung von Bosentan (einem Mittel gegen Lungenhochdruck), Rifampicin (einem Mittel gegen Tuberkulose) und pflanzlichen Mitteln, insbesondere solche die Johanniskraut enthalten.

Wissenschaftliche Literaturberichte lassen Wechselwirkungen mit Griseofulvin (Mittel gegen Pilzerkrankungen), Antiepileptika (Mittel gegen Krampfleiden) und Modafinil (Psychostimulantien) und einigen Arzneimitteln gegen Viruserkrankungen vermuten. Diese können den Hormonspiegel im Blut senken und die Wirksamkeit von Micronovum vermindern.

Oral verabreichte Retinoide (Mittel gegen Akne) können die Wirksamkeit oraler Gestagen- Monopräparate aufheben, daher ist von einer gemeinsamen Anwendung abzusehen.

Eine verminderte Wirksamkeit durch eine gleichzeitige Einnahme von Antibiotika (Mittel gegen bakterielle Infektionskrankheiten) wurde haupts√§chlich bei der Anwendung kombinierter √Ėstrogen/Gestagen-Pillen gefunden.

Die Wirksamkeit von Micronovum kann durch Hydantoin (ein Mittel gegen Krampfleiden) beeinflusst werden.

Laborwerte

Einige Laborwerte (u.a. bestimmte Leberwerte, Schilddr√ľsenfunktionstests) k√∂nnen durch Micronovum beeinflusst werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

  • wenn Sie Brustkrebs haben, hatten oder dieser bei Ihnen vermutet wird
  • wenn Sie einen Hormon (Gestagen) -abh√§ngigen Tumor haben
  • wenn Sie akute ven√∂se thromboembolische Erkrankungen (Blutgerinnsel in den Venen) haben
  • wenn Sie akute oder chronische Lebererkrankungen haben, solange die Leberfunktionswerte noch nicht im Normbereich liegen; bei gutartigen oder b√∂sartigen Lebertumoren, bei Dubin-Johnson- oder Rotor-Syndrom
  • bei bestehender oder vermuteter Schwangerschaft
  • wenn Sie w√§hrend einer fr√ľheren Schwangerschaft oder w√§hrend fr√ľherer Pilleneinnahme Gelbsucht ohne nachweisbare Ursachen oder anhaltenden Juckreiz hatten
  • wenn Sie an Blutungen aus der Scheide oder blutigem Ausfluss unbekannter Ursache leiden
  • wenn Sie √ľberempfindlich gegen einen der arzneilich wirksamen Bestandteile oder einen der sonstigen Bestandteile von Micronovum sind.

Vor Beginn der Anwendung von oralen Verh√ľtungsmitteln soll Ihre gesundheitliche Vorgeschichte genau erhoben sowie eine gyn√§kologische Untersuchung durchgef√ľhrt werden. W√§hrend der Anwendung ist eine regelm√§√üige Untersuchung durch einen Arzt erforderlich, deren H√§ufigkeit vom Arzt individuell festgelegt wird. Eine besondere √úberwachung durch den Arzt wird f√ľr Frauen √ľber 35 Jahren empfohlen.

Vor der erstmaligen Anwendung muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Micronovum sowie eine √úberwachung durch den Arzt ist erforderlich bei

  • bestehender oder vorangegangener Erkrankung der Arterien oder der Herzkranzgef√§√üe
  • Risikofaktoren f√ľr eine arterielle Erkrankung, z.B. Rauchen, erh√∂hte Blutfettwerte, Bluthochdruck oder √úbergewicht
  • Schwangerschaft au√üerhalb der Geb√§rmutter in der Vergangenheit (Eileiterschwangerschaft)
  • Migr√§ne: das erstmalige Auftreten oder die Verschlechterung einer bestehenden Migr√§ne sowie die Entstehung von Kopfschmerzen eines neuen Typs, die wiederkehren, bestehen bleiben oder schwerwiegend sind, erfordern ein Absetzen des oralen Verh√ľtungsmittels und eine Abkl√§rung der Ursache.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie Micronovum immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Um eine optimale empf√§ngnisverh√ľtende Wirkung zu erzielen, muss Micronovum jeden Tag exakt zur selben Uhrzeit eingenommen werden. Die Tabletten m√ľssen ohne Unterbrechung folgenderma√üen eingenommen werden:

Eine Tablette wird jeden Tag mit etwas Wasser zur selben Zeit an 28 hintereinanderfolgenden Tagen eingenommen. Suchen Sie sich an beliebiger Stelle der Packung den entsprechenden Wochentag, an dem Sie mit der Einnahme beginnen und dr√ľcken Sie die dort befindliche Tablette durch die Aluminiumfolie. Der Pfeilrichtung folgend, wird nun an jedem weiteren Tag zur selben Uhrzeit eine Tablette eingenommen. Nachdem 28 Tabletten eingenommen wurden und der Blister leer ist, wird am darauffolgenden Tag die Einnahme aus einem neuen Blister fortgesetzt. D.h. die Tabletten werden ohne Unterbrechung auch w√§hrend der Monatsblutung solange eingenommen, solange ein Empf√§ngnisschutz gew√ľnscht wird.

Bei Erstanwendung, wenn davor keine hormonelle Verh√ľtung erfolgt ist:

Die erstmalige Einnahme von Micronovum muss am ersten Tag des Menstruationszykluses (erster Tag der Abbruchblutung) erfolgen. Danach ist täglich eine Tablette zur selben Uhrzeit einzunehmen. Werden die Anweisungen genau befolgt, besteht der Empfängnisschutz bereits ab dem ersten Tag der Tabletteneinnahme.

Wenn Sie von einem kombinierten hormonellen Verh√ľtungsmittel zu Micronovum wechseln?

Ist ein Wechsel von einem kombinierten hormonellen Verh√ľtungsmittel zu Micronovum beabsichtigt, soll nach Einnahme der letzten hormonh√§ltigen Tablette des zuvor verwendeten kombinierten hormonellen Verh√ľtungsmittels ohne Pause am darauffolgenden Tag die Einnahme von Micronovum beginnen.

Wenn Sie von einem Gestagen-Monopräparat (Minipille, Injektion, Implantat, Intrauterinsystem (IUS)) zu Micronovum wechseln?

Beim Wechsel von einem anderen oralen Gestagen-Monopräparat (Minipille) kann mit der Einnahme von Micronovum jederzeit begonnen werden, aber nicht später als 24 Stunden nach der letzten hormonhältigen Tablette des zuvor verwendeten Präparates.

Bei einem Implantat oder Intrauterinsystem (IUS) sollte am Tag der Entfernung, bei Umstellung von einer Injektion am nächsten Fälligkeitsdatum mit der Einnahme von Micronovum begonnen werden.

Anwendung nach einer Entbindung oder einer Fehlgeburt im 2. Trimenon:

Frauen, die nicht stillen, k√∂nnen mit der Anwendung sofort nach der Entbindung/Fehlgeburt beginnen. Wenn seit der Entbindung/Fehlgeburt mehr als 21 Tage vergangen sind, muss vor der Einnahme eine neuerliche Schwangerschaft ausgeschlossen und in der ersten Woche der Einnahme eine zus√§tzliche nicht-hormonelle Verh√ľtungsmethode angewendet werden.

Frauen, die stillen, siehe Stillzeit im Abschnitt 2. Was m√ľssen Sie vor der Anwendung von Micronovum beachten?

Anwendung nach einer Fehlgeburt im 1. Trimenon:

Nach einer Fehlgeburt im 1. Trimenon wird ein sofortiger Beginn empfohlen. In diesem Fall ist keine zus√§tzliche Verh√ľtungsmethode notwendig.

Wenn Sie die Anwendung von Micronovum vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Tablette vergessen haben oder eine Verz√∂gerung der Tabletteneinnahme um mehr als drei Stunden vorliegt, ist die vergessene Tablette so schnell wie m√∂glich einzunehmen. Die n√§chste Tablette soll zur √ľblichen Zeit eingenommen werden, auch dann, wenn die Einnahme von zwei Tabletten an einem Tag erforderlich ist. Wann immer ein Gestagen-Monopr√§parat drei oder

mehr Stunden sp√§ter als zur √ľblichen Uhrzeit eingenommen wird, ist zus√§tzlich eine zuverl√§ssige nicht-hormonelle Verh√ľtungsmethode innerhalb der n√§chsten 7 Tage anzuwenden, z.B. Kondome. Nicht angewendet werden d√ľrfen dabei die Methode nach Knaus-Ogino und die Methode der morgendlichen Temperaturmessung, weil diese nicht ausreichend zuverl√§ssig sind. Wenn mehr als zwei Pillen hintereinander vergessen wurden, ist ein Arzt zu kontaktieren.

Verhalten bei Erbrechen oder Durchfall

Bei Erbrechen innerhalb der ersten drei Stunden nach Tabletteneinnahme oder bei schwerem Durchfall kann die verh√ľtende Wirkung von Micronovum eingeschr√§nkt sein. Die Tabletteneinnahme soll nach M√∂glichkeit fortgesetzt werden. 7 Tage lang sind zus√§tzliche nicht-hormonelle Kontrazeptionsmethoden anzuwenden, z.B. Kondome. Die Kalendermethode nach Knaus-Ogino und die morgendliche Temperaturmessung d√ľrfen nicht verwendet werden.

Durchbruchsblutung oder Schmierblutung

Durchbruchsblutungen sind bei Frauen, die Gestagen-Monopr√§parate anwenden, h√§ufig und erfordern meist keinen Abbruch der Einnahme. Bei sehr h√§ufig oder sehr unregelm√§√üig auftretenden Blutungen, sollte jedoch eine andere Verh√ľtungsmethode erwogen werden. Bitte kontaktieren Sie einen Arzt, wenn Durchbruchsblutungen andauern oder mit Schmerzen im Unterleib verbunden sind. Bei Ausbleiben der Blutung kontaktieren Sie bitte ebenfalls einen Arzt, um das m√∂gliche Vorliegen einer Schwangerschaft auszuschlie√üen.

Wenn Sie eine größere Menge von Micronovum angewendet haben, als Sie sollten

Es gibt keine Berichte √ľber schwerwiegende Beeintr√§chtigungen nach Einnahme einer gro√üen Menge von Micronovum. √úberdosierung kann √úbelkeit, Erbrechen und bei jungen Frauen Vaginalblutungen verursachen. Es gibt kein spezielles Gegenmittel. Die Behandlung soll symptomatisch erfolgen.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Micronovum abgebrochen wird

Wenn Sie aufh√∂ren, Micronovum einzunehmen, nimmt das Fortpflanzungssystem in der Regel seine normale Funktion wieder auf. Es wird eine Eizelle freigesetzt und die normale Regelblutung setzt wieder ein. Sollten jedoch √ľber l√§ngere Zeit Blutungsunregelm√§√üigkeiten bestehen bleiben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

  • Blutungsunregelm√§√üigkeit ist die am h√§ufigsten beschriebene Nebenwirkung: Durchbruchsblutungen, Schmierblutungen, l√§nger anhaltende Blutungen sind √ľblich, w√§hrend das Ausbleiben der Blutung weniger wahrscheinlich ist.
  • Einige Studien deuten darauf hin, dass es bei Anwendung von Pillen, die nur Gestagen enthalten, zu einem h√§ufigeren Auftreten von Kopfschmerzen, Spannungsgef√ľhlen in den Br√ľsten, √úbelkeit und Erbrechen, depressiven Verstimmungen, Hautreaktionen, Gewichtszunahme und Schwindel kommen kann.
  • Akne und verst√§rkte K√∂rper- und Gesichtsbehaarung treten selten auf.
  • Sehr selten wurde √ľber verminderte Milchproduktion berichtet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgef√ľhrt sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 25¬įC lagern. Lichtschutz erforderlich. Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Arzneimittel nur bis zum angegebenen Ablaufdatum verwenden (siehe Außenverpackung und Blister).

Z.Nr.: 15.098

Stand der Gebrauchsinformation: April 2008

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Fragen haben.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden