Micronovum - Tabletten

Micronovum ist eine "Pille" zur Schwangerschaftsverhütung und enthält im Gegensatz zu herkömmlichen "Pillen" einen geringeren Gestagenanteil und vor allem kein Östrogen. Der Vorteil der Methode besteht also in geringerer hormoneller Belastung.

Bei vorschriftsmäßiger Anwendung verhindert Micronovum die Empfängnis auf Grund verschiedener, unabhängiger Wege, die unterschiedlich stark zur Wirkung beitragen. Hauptsächlich erfolgt die Wirkung durch:

• Erschwerung des Eindringens von männlichen Samenzellen durch den Gebärmutterhals (Zervix) in die Gebärmutter über eine Verdickung des Zervixschleimes
• Erschwerung der Einnistung eines Eies in die Gebärmutterschleimhaut.

Eine Verhinderung des Einsprunges findet nur in 14-40% der Zyklen statt.

Micronovum schützt nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder einer Infektion mit anderen, sexuell übertragbaren Erkrankungen.

Wenn anhaltende oder wiederkehrende ungewöhnliche Blutungen aus der Scheide auftreten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Nach Abklingen einer Leberentzündung (Hepatitis) muss es zuerst zu einer Normalisierung der Leberwerte kommen, bevor Sie Präparate wie Micronovum anwenden. Dabei sollte mindestens drei bzw. nach schwerer Erkrankung sechs Monate zugewartet werden.

Micronovum enthält kein Östrogen. Ein Zusammenhang zwischen oralen Gestagen-Monopräparaten und jenem Risiko, welches bei Östrogen-hältigen Kombinationspräparaten beschrieben wird, ist nicht völlig geklärt.

Jede Tablette enthält 89,15 mg Milchzucker (Laktose). Daher sollen Patienten mit den seltenen erblichen Problemen einer Galaktose-Unverträglichkeit, Lapp-Laktasemangel oder einer Verwertungsstörung für Glukose und Galaktose, dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Blutungsunregelmäßigkeiten

Blutungsunregelmäßigkeiten sind bei Frauen, die nur das Hormon Gestagen verwenden, häufig. Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Blutungen auf einen abnormalen Zustand hindeuten. Wenn ein

verlängertes Ausbleiben der Monatsblutung aufritt, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Um eine Schwangerschaft auszuschließen, holen Sie bitte den Rat Ihres Arztes ein.

Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter

Unübliche Blutungen aus der Scheide und Schmerzen im Unterleib können Symptome einer Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter sein. Bitte suchen Sie in diesem Fall umgehend einen Arzt auf, der eine Untersuchung durchführen wird.

Eierstockzysten

Tritt eine follikuläre Entwicklung auf, kann der Follikel über jene Größe hinauswachsen, die er in einem normalen Zyklus erreichen würde. Üblicherweise verschwinden diese vergrößerten Follikel von selbst. Oft bereiten sie keine Symptome; in einigen Fällen sind sie mit leichten Schmerzen im Unterleib verbunden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Schmerzen im Unterleib auftreten.

Brustkrebs

Die Pilleneinnahme kann möglicherweise einen der Risikofaktoren für Brustkrebs darstellen. Entsprechende Studien wurden vorwiegend mit kombinierten oralen Kontrazeptiva (Östrogen/Gestagen-Pillen) durchgeführt. Es liegen daher keine ausreichenden Daten vor, um festzustellen, ob Gestagen-Monopräparate das Risiko in gleicher Weise erhöhen.

Eine gemeinsame Auswertung von epidemiologischen Studien zeigt, dass Frauen, die kombinierte Östrogen/Gestagen-Pillen einnehmen, ein leicht erhöhtes Risiko einer Brustkrebsdiagnose haben. Ob dieses festgestellte Risiko auf eine frühzeitigere Diagnose von Brustkrebs bei Pillen-Anwenderinnen, die biologische Wirkung von diesen oder auf eine Kombination aus beiden Faktoren zurückzuführen ist, ist nicht sicher geklärt. Nach Absetzen der Pille sinkt das erhöhte Risiko nach zehn Jahren wieder auf den Ausgangswert zurück.

Leber

In seltenen Fällen sind gutartige Veränderungen (Adenome) oder noch seltener bösartige Veränderungen (Karzinome) der Leber beobachtet worden. Vereinzelt haben die gutartigen Tumore zu lebensgefährlichen Blutungen in die Bauchhöhle geführt. Sollten Sie ungewohnte Oberbauchbeschwerden feststellen, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Es gibt nur unzureichende Daten um festzustellen, ob die Verwendung von Gestagen-Monopräparaten wie Micronovum, das Risiko einer Tumorbildung der Leber erhöht.

Venöse Thromboembolien:

Untersuchungen haben einen Zusammenhang zwischen der Anwendung kombinierter Östrogen/Gestagen-Pillen mit einem gehäuften Auftreten von venösen Thromboembolien (VTE, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) ergeben. Obwohl die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse für ein Gestagen-Monopräparat wie Micronovum unbekannt ist, soll Micronovum abgesetzt werden, wenn ein derartiges Ereignis auftritt. Ein Absetzen sollte auch im Falle einer längerfristigen Ruhigstellung aufgrund einer Operation oder Erkrankung erwogen werden. Bei Frauen, bei denen in der Vorgeschichte eine thromboembolische Erkrankung aufgetreten ist, besteht das Risiko eines Wiederauftretens dieser Erkrankung.

Stoffwechsel

Sollten Sie einen erhöhten Blutzuckerspiegel haben oder an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden, sind engmaschige Kontrolluntersuchungen, besonders in den ersten Monaten der Anwendung durchzuführen. Es gibt derzeit keine Hinweise darauf, dass eine Diabetestherapie unter Micronovum angepasst werden muss.

Ein möglicher Einfluss von Gestagen-Monopräparaten auf die Knochen (Abnahme der Knochenmineraldichte) ist nicht geklärt.

Die Sicherheit von Micronovum kann herabgesetzt sein, wenn

• die Tabletten nicht nach Vorschrift eingenommen werden, z.B. nicht exakt zur selben Uhrzeit eingenommen werden bzw. durch Auslassen einer oder mehrerer Tabletten.
• Durchfall und/oder Erbrechen innerhalb von drei Stunden nach der Tabletteneinnahme auftreten.
• bestimmte andere Medikamente gleichzeitig eingenommen werden.

Im betreffenden Zyklus sind dann andere, lokale, nicht-hormonelle Methoden der Verhütung anzuwenden, z.B. Kondome. Die Kalendermethode nach Knaus-Ogino und die morgendliche Temperaturmessung dürfen nicht verwendet werden, da sie nicht ausreichend zuverlässig sind.

Schwangerschaft

Micronovum soll nicht von Schwangeren oder von Frauen angewendet werden, bei denen der Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht. Vor Beginn der Anwendung ist eine Schwangerschaft auszuschließen. Tritt unter der Anwendung von Micronovum eine Schwangerschaft auf, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen.

Stillzeit

Gestagen-Monopräparate, wie Micronovum beeinträchtigen bei den meisten Frauen nicht die Quantität und Qualität der Muttermilch oder die Dauer der Stillzeit. Über vereinzelte Post-Marketing Fälle von verminderter Milchproduktion wurde berichtet. Geringe Wirkstoffmengen gelangen in die Muttermilch, die dann im Blut des gestillten Säuglings nachweisbar sind. Das Risiko für das gestillte Kind ist gering. Trotzdem sollten Entwicklung und Wachstum des Kindes sorgfältig überwacht werden. Wenn das Auftreten von Durchbruchsblutungen vermieden werden soll, soll bei Frauen, die stillen, erst drei Wochen nach der Geburt mit der Einnahme von Micronovum begonnen werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel, auch pflanzlicher Herkunft, einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht- verschreibungspflichtige Arzneimittel (auch aus der Drogerie oder dem Reformhaus) handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Micronovum?

Verschiedene Substanzen beschleunigen den Abbau von Hormonen und können möglicherweise damit die schwangerschaftsverhütende Wirkung von Micronovum beeinträchtigen, was das Risiko für eine unbeabsichtigte Schwangerschaft und Zwischenblutungen erhöht. So besteht zum Beispiel eine verminderte Wirksamkeit bei gleichzeitiger Anwendung von Bosentan (einem Mittel gegen Lungenhochdruck), Rifampicin (einem Mittel gegen Tuberkulose) und pflanzlichen Mitteln, insbesondere solche die Johanniskraut enthalten.

Wissenschaftliche Literaturberichte lassen Wechselwirkungen mit Griseofulvin (Mittel gegen Pilzerkrankungen), Antiepileptika (Mittel gegen Krampfleiden) und Modafinil (Psychostimulantien) und einigen Arzneimitteln gegen Viruserkrankungen vermuten. Diese können den Hormonspiegel im Blut senken und die Wirksamkeit von Micronovum vermindern.

Oral verabreichte Retinoide (Mittel gegen Akne) können die Wirksamkeit oraler Gestagen- Monopräparate aufheben, daher ist von einer gemeinsamen Anwendung abzusehen.

Eine verminderte Wirksamkeit durch eine gleichzeitige Einnahme von Antibiotika (Mittel gegen bakterielle Infektionskrankheiten) wurde hauptsächlich bei der Anwendung kombinierter Östrogen/Gestagen-Pillen gefunden.

Die Wirksamkeit von Micronovum kann durch Hydantoin (ein Mittel gegen Krampfleiden) beeinflusst werden.

Laborwerte

Einige Laborwerte (u.a. bestimmte Leberwerte, Schilddrüsenfunktionstests) können durch Micronovum beeinflusst werden.

• wenn Sie Brustkrebs haben, hatten oder dieser bei Ihnen vermutet wird
• wenn Sie einen Hormon (Gestagen) -abhängigen Tumor haben
• wenn Sie akute venöse thromboembolische Erkrankungen (Blutgerinnsel in den Venen) haben
• wenn Sie akute oder chronische Lebererkrankungen haben, solange die Leberfunktionswerte noch nicht im Normbereich liegen; bei gutartigen oder bösartigen Lebertumoren, bei Dubin-Johnson- oder Rotor-Syndrom
• bei bestehender oder vermuteter Schwangerschaft
• wenn Sie während einer früheren Schwangerschaft oder während früherer Pilleneinnahme Gelbsucht ohne nachweisbare Ursachen oder anhaltenden Juckreiz hatten
• wenn Sie an Blutungen aus der Scheide oder blutigem Ausfluss unbekannter Ursache leiden
• wenn Sie überempfindlich gegen einen der arzneilich wirksamen Bestandteile oder einen der sonstigen Bestandteile von Micronovum sind.

Vor Beginn der Anwendung von oralen Verhütungsmitteln soll Ihre gesundheitliche Vorgeschichte genau erhoben sowie eine gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden. Während der Anwendung ist eine regelmäßige Untersuchung durch einen Arzt erforderlich, deren Häufigkeit vom Arzt individuell festgelegt wird. Eine besondere Überwachung durch den Arzt wird für Frauen über 35 Jahren empfohlen.

Vor der erstmaligen Anwendung muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Micronovum sowie eine Überwachung durch den Arzt ist erforderlich bei

• bestehender oder vorangegangener Erkrankung der Arterien oder der Herzkranzgefäße
• Risikofaktoren für eine arterielle Erkrankung, z.B. Rauchen, erhöhte Blutfettwerte, Bluthochdruck oder Übergewicht
• Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter in der Vergangenheit (Eileiterschwangerschaft)
• Migräne: das erstmalige Auftreten oder die Verschlechterung einer bestehenden Migräne sowie die Entstehung von Kopfschmerzen eines neuen Typs, die wiederkehren, bestehen bleiben oder schwerwiegend sind, erfordern ein Absetzen des oralen Verhütungsmittels und eine Abklärung der Ursache.

Wenden Sie Micronovum immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Um eine optimale empfängnisverhütende Wirkung zu erzielen, muss Micronovum jeden Tag exakt zur selben Uhrzeit eingenommen werden. Die Tabletten müssen ohne Unterbrechung folgendermaßen eingenommen werden:

Eine Tablette wird jeden Tag mit etwas Wasser zur selben Zeit an 28 hintereinanderfolgenden Tagen eingenommen. Suchen Sie sich an beliebiger Stelle der Packung den entsprechenden Wochentag, an dem Sie mit der Einnahme beginnen und drücken Sie die dort befindliche Tablette durch die Aluminiumfolie. Der Pfeilrichtung folgend, wird nun an jedem weiteren Tag zur selben Uhrzeit eine Tablette eingenommen. Nachdem 28 Tabletten eingenommen wurden und der Blister leer ist, wird am darauffolgenden Tag die Einnahme aus einem neuen Blister fortgesetzt. D.h. die Tabletten werden ohne Unterbrechung auch während der Monatsblutung solange eingenommen, solange ein Empfängnisschutz gewünscht wird.

Bei Erstanwendung, wenn davor keine hormonelle Verhütung erfolgt ist:

Die erstmalige Einnahme von Micronovum muss am ersten Tag des Menstruationszykluses (erster Tag der Abbruchblutung) erfolgen. Danach ist täglich eine Tablette zur selben Uhrzeit einzunehmen. Werden die Anweisungen genau befolgt, besteht der Empfängnisschutz bereits ab dem ersten Tag der Tabletteneinnahme.

Wenn Sie von einem kombinierten hormonellen Verhütungsmittel zu Micronovum wechseln?

Ist ein Wechsel von einem kombinierten hormonellen Verhütungsmittel zu Micronovum beabsichtigt, soll nach Einnahme der letzten hormonhältigen Tablette des zuvor verwendeten kombinierten hormonellen Verhütungsmittels ohne Pause am darauffolgenden Tag die Einnahme von Micronovum beginnen.

Wenn Sie von einem Gestagen-Monopräparat (Minipille, Injektion, Implantat, Intrauterinsystem (IUS)) zu Micronovum wechseln?

Beim Wechsel von einem anderen oralen Gestagen-Monopräparat (Minipille) kann mit der Einnahme von Micronovum jederzeit begonnen werden, aber nicht später als 24 Stunden nach der letzten hormonhältigen Tablette des zuvor verwendeten Präparates.

Bei einem Implantat oder Intrauterinsystem (IUS) sollte am Tag der Entfernung, bei Umstellung von einer Injektion am nächsten Fälligkeitsdatum mit der Einnahme von Micronovum begonnen werden.

Anwendung nach einer Entbindung oder einer Fehlgeburt im 2. Trimenon:

Frauen, die nicht stillen, können mit der Anwendung sofort nach der Entbindung/Fehlgeburt beginnen. Wenn seit der Entbindung/Fehlgeburt mehr als 21 Tage vergangen sind, muss vor der Einnahme eine neuerliche Schwangerschaft ausgeschlossen und in der ersten Woche der Einnahme eine zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmethode angewendet werden.

Frauen, die stillen, siehe Stillzeit im Abschnitt 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Micronovum beachten?

Anwendung nach einer Fehlgeburt im 1. Trimenon:

Nach einer Fehlgeburt im 1. Trimenon wird ein sofortiger Beginn empfohlen. In diesem Fall ist keine zusätzliche Verhütungsmethode notwendig.

Wenn Sie die Anwendung von Micronovum vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Tablette vergessen haben oder eine Verzögerung der Tabletteneinnahme um mehr als drei Stunden vorliegt, ist die vergessene Tablette so schnell wie möglich einzunehmen. Die nächste Tablette soll zur üblichen Zeit eingenommen werden, auch dann, wenn die Einnahme von zwei Tabletten an einem Tag erforderlich ist. Wann immer ein Gestagen-Monopräparat drei oder

mehr Stunden später als zur üblichen Uhrzeit eingenommen wird, ist zusätzlich eine zuverlässige nicht-hormonelle Verhütungsmethode innerhalb der nächsten 7 Tage anzuwenden, z.B. Kondome. Nicht angewendet werden dürfen dabei die Methode nach Knaus-Ogino und die Methode der morgendlichen Temperaturmessung, weil diese nicht ausreichend zuverlässig sind. Wenn mehr als zwei Pillen hintereinander vergessen wurden, ist ein Arzt zu kontaktieren.

Verhalten bei Erbrechen oder Durchfall

Bei Erbrechen innerhalb der ersten drei Stunden nach Tabletteneinnahme oder bei schwerem Durchfall kann die verhütende Wirkung von Micronovum eingeschränkt sein. Die Tabletteneinnahme soll nach Möglichkeit fortgesetzt werden. 7 Tage lang sind zusätzliche nicht-hormonelle Kontrazeptionsmethoden anzuwenden, z.B. Kondome. Die Kalendermethode nach Knaus-Ogino und die morgendliche Temperaturmessung dürfen nicht verwendet werden.

Durchbruchsblutung oder Schmierblutung

Durchbruchsblutungen sind bei Frauen, die Gestagen-Monopräparate anwenden, häufig und erfordern meist keinen Abbruch der Einnahme. Bei sehr häufig oder sehr unregelmäßig auftretenden Blutungen, sollte jedoch eine andere Verhütungsmethode erwogen werden. Bitte kontaktieren Sie einen Arzt, wenn Durchbruchsblutungen andauern oder mit Schmerzen im Unterleib verbunden sind. Bei Ausbleiben der Blutung kontaktieren Sie bitte ebenfalls einen Arzt, um das mögliche Vorliegen einer Schwangerschaft auszuschließen.

Wenn Sie eine größere Menge von Micronovum angewendet haben, als Sie sollten

Es gibt keine Berichte über schwerwiegende Beeinträchtigungen nach Einnahme einer großen Menge von Micronovum. Überdosierung kann Übelkeit, Erbrechen und bei jungen Frauen Vaginalblutungen verursachen. Es gibt kein spezielles Gegenmittel. Die Behandlung soll symptomatisch erfolgen.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Micronovum abgebrochen wird

Wenn Sie aufhören, Micronovum einzunehmen, nimmt das Fortpflanzungssystem in der Regel seine normale Funktion wieder auf. Es wird eine Eizelle freigesetzt und die normale Regelblutung setzt wieder ein. Sollten jedoch über längere Zeit Blutungsunregelmäßigkeiten bestehen bleiben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

• Blutungsunregelmäßigkeit ist die am häufigsten beschriebene Nebenwirkung: Durchbruchsblutungen, Schmierblutungen, länger anhaltende Blutungen sind üblich, während das Ausbleiben der Blutung weniger wahrscheinlich ist.
• Einige Studien deuten darauf hin, dass es bei Anwendung von Pillen, die nur Gestagen enthalten, zu einem häufigeren Auftreten von Kopfschmerzen, Spannungsgefühlen in den Brüsten, Übelkeit und Erbrechen, depressiven Verstimmungen, Hautreaktionen, Gewichtszunahme und Schwindel kommen kann.
• Akne und verstärkte Körper- und Gesichtsbehaarung treten selten auf.
• Sehr selten wurde über verminderte Milchproduktion berichtet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Nicht über 25°C lagern. Lichtschutz erforderlich. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Arzneimittel nur bis zum angegebenen Ablaufdatum verwenden (siehe Außenverpackung und Blister).

Z.Nr.: 15.098

Stand der Gebrauchsinformation: April 2008

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Fragen haben.