Parapanol duo mite-Filmtabletten 1mg + 1mg/1mg Filmtabletten

Parapanol duo /Parapanol duo mite sind eine Form von Hormonsubstitutionstherapie (HRT). Sie enthalten zwei Arten von weiblichen Hormonen, ein Östrogen (Estradiol-Hemihydrat) und ein Progesteron (Norethisteronacetat).

Parapanol wird angewendet zur:

Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren

Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen Östrogens der Frau ab. Dies kann Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, Hals und Brustbereich (so genannte Hitzewallungen) äußern. Parapanol duo/duo mite lindert diese nach der Menopause auftretenden Beschwerden. Parapanol duo/duo mite wird Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in Ihrem alltäglichen Leben beeinträchtigen.

Vorbeugung von Osteoporose

Nach der Menopause können bei einigen Frauen die Knochen brüchig werden (Osteoporose). Sie sollten mit Ihrem Arzt alle zur Verfügung stehenden Behandlungsmöglichkeiten besprechen. Sie können Parapanol duo zur Vorbeugung der Entwicklung einer Osteoporose nach der Menopause anwenden, wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Osteoporose-bedingte Knochenbrüche besteht und andere Arzneimittel für Sie nicht geeignet sind.

Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Eine HRT ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen.

Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der HRT von jenen anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Bevor Sie eine HRT beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Kranken- geschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung umfassen. Nachdem Sie mit der HRT begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie bitte anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer Fortführung der HRT verbunden sind.

Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.

Parapanol duo/duo mite darf nicht eingenommen werden

wenn nachfolgend genannte Punkte auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Parapanol duo/duo mite einnehmen.

Sie dürfen Parapanol duo/duo mite nicht einnehmen, wenn

• Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht
• Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Östrogenen abhängig ist, z. B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) bzw. ein entsprechender Verdacht besteht
• vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten
• eine unbehandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) vorliegt
• sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. früher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie)
• Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel)
• Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris)

• Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben
• Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der so genannten Porphyrie
• Sie allergisch gegen Estradiol-Hemihydrat oder Norethisteronacetat oder einen der im Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Anwendung von Parapanol duo/duo mite erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten gesund- heitlichen Probleme betroffen waren, da diese während der Behandlung mit Parapanol duo/duo mite wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:

• gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome)
• Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium- hyperplasie),
• erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln [siehe Absatz „Venöse Blutgerinnsel (Thrombose)]
• erhöhtes Risiko für östrogenabhängigen Krebs (z. B. wenn die Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatten),
• Bluthochdruck
• Lebererkrankungen, z. B. gutartige Lebertumore
• Diabetes
• Gallensteine
• Migräne oder schwere Kopfschmerzen
• Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt (Systemischer Lupus erythematodes (SLE))
• Epilepsie
• Asthma
• Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)
• sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)
• Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen.

Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen

wenn während der Anwendung der HRT eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:

• Krankheiten, die im Abschnitt „Parapanol darf nicht eingenommen werden“ erwähnt sind
• Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen.
• deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel sein)
• migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten
• wenn Sie schwanger werden
• wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z. B.:

o schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine, o plötzliche Brustschmerzen,

o Atemnot

Weitere Informationen hierzu finden Sie im Absatz „Venöse Blutgerinnsel (Thrombose)“

Hinweis: Parapanol duo/duo mite ist kein Mittel zur Empfängnisverhütung. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie unter 50 Jahre alt sind, kann die zusätzliche Anwendung von Methoden zur Schwangerschaftsverhütung erforderlich sein. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

HRT und Krebs

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Während einer Östrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko für eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und für Krebs der Gebärmutterschleim- haut (Endometriumkarzinom).

Das in Parapanol duo/duo mite enthaltene Gestagen schützt Sie vor diesem zusätzlichen Risiko.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigste Dosis, die zur Behandlung Ihrer Beschwerden er- forderlich ist, für eine möglichst kurze Zeit zu verordnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Parapanol zu stark oder zu schwach ist.

Die Parapanol duo mite Packung enthält 16 weiße Tabletten und 12 blassgrüne Tabletten.

• Sie müssen mit den weißen Tabletten beginnen.

Die Parapanol duo Packung enthält 16 orange und 12 graue Tabletten.

• Sie müssen mit den orangen Tabletten beginnen.

Wenn Sie noch regelmäßige Monatsblutungen haben, fangen Sie am ersten Tag der Blutung an.

Wenn Sie keine regelmäßigen Monatsblutungen mehr haben, können Sie sofort anfangen.

• Nehmen Sie jeden Tag eine Tablette. Sie können die Tabletten zu einer Tageszeit nehmen, die Ihnen passt, aber es ist am besten, sie jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit zu nehmen.
• Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen, mit etwas Wasser.
• Folgen Sie der Pfeilrichtung auf der Packung und nehmen Sie jeden Tag eine Tablette, bis die Packung leer ist.
• Wenn Sie mit Ihrem ersten Folienstreifen fertig sind, fangen Sie am nächsten Tag mit einem neuen an. Denken Sie daran, einen neuen Aufkleber auf Ihrem Folienstreifen anzubringen.

Um Ihnen dabei zu helfen an die Einnahme der Tabletten zu denken, haben wir in der Packung Aufkleber beigelegt, auf denen die Wochentage markiert sind. Wenn Sie zum Beispiel an einem Freitag mit der Einnahme der Tabletten beginnen, verwenden Sie den Aufkleber, der mit ’Freit.’ anfängt. Kleben Sie diesen Aufkleber oben auf den Folienstreifen, auf der Seite, wo Sie die Tabletten sehen können.

Wenn Sie

• Parapanol duo mite nehmen, sollte der erste Tag über der weißen Tablette sein, neben der sich der Startpfeil befindet.
• Parapanol duo nehmen, sollte der erste Tag über der orangen Tablette sein, neben der sich der Startpfeil befindet.

Wenn Sie von einer anderen Form von HRT wechseln

Wenn Sie von einer anderen Form von HRT wechseln, fangen Sie mit der Einnahme von Parapanol an, wenn Sie mit der Packung HRT, die Sie im Moment nehmen, fertig sind.

Wenn Ihr Arzt Ihnen Anweisungen bezüglich des Wechsels von einer anderen Form von HRT gibt, sollten Sie diese Anweisungen befolgen. Wenn Sie irgendwelche Zweifel haben, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Werde ich Regelblutungen haben?

Sie werden wahrscheinlich eine monatliche Blutung haben. Diese kann zu einer beliebigen Zeit zwischen dem 21. Tag der ersten Packung und dem 5. Tag der darauf folgenden Packung sein. Gewöhnlich wird dieses Muster von Monat zu Monat gleich bleiben. Einige Frauen werden möglicherweise keine Blutungen bekommen.

In den ersten Monaten können Sie unregelmäßige Blutungen bekommen. Wenn dies jedoch andauert, sollten Sie Ihren Arzt informieren.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den zuständigen Chirurgen, dass Sie Parapanol duo/duo mite einnehmen. Es kann möglich sein, dass Sie 4 bis 6 Wochen vor der geplanten Operation Parapanol duo/duo mite absetzen müssen, um das Thromboserisiko zu verringern (siehe Abschnitt 2, Venöse Blutgerinnsel). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Einnahme von Parapanol duo/duo mite fortsetzen können.

Wenn Sie die Einnahme von Parapanol duo /Parapanol duo mite vergessen haben

Nehmen Sie die Tablette sobald Sie daran denken und nehmen Sie die nächste zur normalen Zeit.

Wenn Sie Ihre Tablette mehr als zwölf Stunden lang vergessen haben, entsorgen Sie diese Tablette sicher und nehmen Sie die nächste zur normalen Zeit. Möglicherweise bekommen Sie Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen.

Wenn Sie eine größere Menge von Parapanol duo /Parapanol duo mite eingenommen haben, als Sie sollten

Dies sollte nicht zu gesundheitlichen Problemen führen, aber Sie fühlen möglicherweiseSpannung in der Brust, fühlen sich krank oder sind krank, fühlen sich abgeschlagen, müde, entwickeln Akne, haben unregelmäßige Blutungen, Ihre Körper- und Gesichtsbehaarung nimmt zu. Wenn Sie besorgt sind, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt. Nehmen Sie die übliche Tablette am nächsten Tag.

Dies sollte nicht zu Problemen führen, aber möglicherweise wird Ihnen übel oder Sie erbrechen.

Wenn Sie besorgt sind, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt. Nehmen Sie die übliche Tablette am nächsten Tag.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Krankheiten wurden bei Frauen, die eine HRT anwenden, im Vergleich zu Nich- tanwenderinnen häufiger berichtet:

• Brustkrebs
• übermäßiges Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder -krebs)
• Eierstockkrebs
• Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)
• Herzkrankheit
• Schlaganfall
• Gedächtnisstörungen (wahrscheinliche Demenz), wenn die HRT im Alter von über 65 Jahren begonnen wurde

Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 2.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit Parapanol beobachtet.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	Mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig	Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich	Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten	Weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten	1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Sehr häufig: Kopfschmerzen, schmerzhafte Brüste, Spannungsgefühl in den Brüsten, schmerzhafte Regelblutungen, Probleme mit dem Regelzyklus.

Häufig: Depression, Nervosität, Stimmungsschwankungen, Libidoveränderung, Benommenheit, Schlafstörungen, Übelkeit, Blähungen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchkrämpfe, Akne, Hautausschläge, Juckreiz, Hauttrockenheit, Rückenschmerzen, Gliederschmerzen, Vergrößerung der Brüste, starke Regelblutungen, Scheidenausfluss, unregelmäßige vaginale Blutungen, Krämpfe der Gebärmutter, Scheideninfektionen, übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie), Schmerzen, Kraftlosigkeit, Schwellungen (Ödeme) an Füßen und Händen, Gewichtszunahme.

Gelegentlich: Migräne, Schwindel, Bluthochdruck, Krampfadern, Erbrechen, Funktionsstörungen der Gallenblase, Gallensteine, Hautverfärbungen, Muskelkrämpfe, Brustkrebs; Anstieg bestimmter Blutwerte, die auf eine Erkrankung hinweisen können.

Selten: Überempfindlichkeit, Sensibilitätsstörungen (Taubheitsgefühl, Kribbeln), Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose), Venenentzündung, Muskelschwäche, Veränderungen in der Gebärmutter (Myome, Zysten, Polypen) oder Zysten am Eileiter.

Sehr selten: Zunahme der Körper- und Gesichtsbehaarung, Gelbsucht.

Nicht bekannt: Haarausfall (Kopfhaar).

Ander mögliche Nebenwirkungen: Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung anderer Präparate zur Hormon- ersatzbehandlung berichtet:

• verschiedene Hauterkrankungen

  • Hautverfärbungen, insbesondere im Gesicht und am Hals, so genannte Schwangerschaftsflecken (Chloasma)
  • schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum)
  • Ausschlag mit schießscheibenartigen oder kreisförmigen rötlichen Flecken bzw. Entzündungen (Erythema multiforme)
• trockene Augen
• Veränderung der Tränenflüssigkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Parapanol duo mite nicht über 30 C lagern.

Parapanol duo nicht über 25 C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen Parapanol duo /Parapanol duo mite nach dem auf der Schachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Wenn Ihre Tabletten abgelaufen sind, bringen Sie sie zu Ihrem Apotheker, er wird sie sicher entsorgen.

Was Parapanol duo /Parapanol duo mite enthält

Jeder Streifen Parapanol duo mite enthält die wirksamen Bestandteile:

• 16 weiße Tabletten, die 1 Milligramm Estradiol (als Hemihydrat) enthalten.
• 12 blassgrüne Tabletten, die 1 Milligramm Estradiol (als Hemihydrat) und 1 Milligramm Norethisteronacetat enthalten.
• Jeder Streifen Parapanol duo enthält die wirksamen Bestandteile:
• 16 orange Tabletten, die 2 Milligramm Estradiol (als Hemihydrat) enthalten.
• 12 graue Tabletten, die 2 Milligramm Estradiol (als Hemihydrat) und 1 Milligramm Norethisteronacetat enthalten.

(Das zur Herstellung von Parapanol duo /Parapanol duo mite verwendete Estradiol stammt nicht von Tieren.)

Die Tabletten enthalten auch Laktosemonohydrat, Maisstärke, Povidon, Talkum, Magnesiumstearat, Macrogol 400 und Hypromellose (E 464).

• Parapanol duo mite enthält die Farbstoffe Indigokarmin (E 132), Quinolingelb (E 104) und Titanoxid (E 171).
• Parapanol duo enthält die Farbstoffe Sunset-gelb (E 110), Titanoxid (E 171) schwarzes Eisenoxid (E 172). (Siehe auch den Warnhinweis am Ende von Abschnitt 2).

Wie Parapanol duo / Parapanol duo mite aussieht und Inhalt der Packung

Eine Packung Parapanol duo mite Filmtabletten enthält weiße und blassgrüne Filmtabletten mit einer Prägung.

Eine Packung Parapanol duo Filmtabletten enthält orange und graue Filmtabletten mit einer Prägung.

Die Tabletten werden in Packungen mit einem Blisterstreifen geliefert. Der Streifen enthält 28 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

Meda Pharma GmbH, 1110 Wien

Hersteller:

Piramal Healthcare Limited

Morpeth, Northumberland, United Kingdom

Z.Nr. Parapanol duo mite: 1-22796

Z.Nr. Parapanol duo: 1-22042

Dieses Arzneimittel ist in den Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums unter folgender Bezeichnung zugelassen:

UK	Elleste Duet 2 mg Tablets and Elleste Duet 1 mg Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2015.