Mirtazapin Actavis 30 mg Filmtabletten

Mirtazapin Actavis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden.

Mirtazapin Actavis wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) eingesetzt.

Mirtazapin Actavis darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Mirtazapin oder einen der sonstigen Bestandteile von Mirtazapin Actavis sind. Ist dies der Fall, müssen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Mirtazapin Actavis einnehmen.
• wenn Sie so genannte Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben (innerhalb der letzten zwei Wochen).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mirtazapin Actavis ist erforderlich,

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Mirtazapin Actavis sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Arzneimitteln dieser Klasse ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Suizidgedanken und feindseliges Verhalten (überwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mirtazapin Actavis verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mirtazapin Actavis verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Mirtazapin Actavis einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber

hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Mirtazapin Actavis auf Wachstum, Reifung, kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden. Außerdem wurde bei der Behandlung mit Mirtazapin in dieser Altersgruppe häufiger eine signifikante Gewichtszunahme beobachtet als bei Erwachsenen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mirtazapin Actavis ist auch erforderlich,

• wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder jemals hatten. Informieren Sie vor Einnahme von Mirtazapin Actavis Ihren Arzt über diese Erkrankungen, soweit noch nicht geschehen:

• Krampfanfälle (Epilepsie). Wenn Sie Krampfanfälle entwickeln oder Ihre Krampfanfälle häufiger werden, beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin Actavis und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;
• Lebererkrankungen, einschließlich Gelbsucht. Wenn Gelbsucht auftritt, beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin Actavis und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;
• Nierenerkrankungen;
• Herzerkrankungen oder niedriger Blutdruck;
• Schizophrenie. Wenn psychotische Beschwerden wie Wahnvorstellungen häufiger auftreten oder schwerwiegender werden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;
• Manisch-depressive Erkrankung (wechselweise Phasen der Hochstimmung/übermäßigen Aktivität und der Depression). Wenn Sie bemerken dass Sie eine Hochstimmung oder eine übermäßige Nervosität entwickeln, beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin Actavis und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;
• Diabetes (Sie müssen eventuell Ihre Insulindosis oder die Dosis anderer Antidiabetika anpassen);
• Augenerkrankungen wie erhöhter Augeninnendruck (Glaukom);
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Urinieren), die möglicherweise auf eine Vergrößerung

der Prostata zurückzuführen sind.

• wennSie Anzeichen einer Infektion entwickeln wie unerklärlich hohes Fieber, Halsschmerzen und Geschwüre im Mund. Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin Actavis und wenden Sie sich zur Durchführung einer Blutuntersuchung sofort an Ihren Arzt. In seltenen Fällen können diese Beschwerden Anzeichen einer Störung in der Produktion von Blutzellen im Knochenmark sein. Diese Beschwerden sind selten; wenn sie auftreten, dann meistens nach 4 - 6 Behandlungswochen.

• wenn Sie ein älterer Mensch sind. Sie könnten dann empfindlicher auf die Nebenwirkungen von Antidepressiva reagieren.

Bei Einnahme von Mirtazapin Actavis mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie ein Arzneimittel in der folgenden Liste einnehmen/anwenden (oder einnehmen/anwenden möchten).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Nehmen Sie Mirtazapin Actavis nicht ein in Kombination mit:

Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern). Nehmen Sie Mirtazapin Actavis auch nicht ein in den zwei Wochen nachdem Sie die Einnahme der MAO-Hemmer beendet haben. Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin Actavis beendet haben, nehmen Sie in den folgenden zwei Wochen ebenfalls keine MAO-Hemmer ein.

Zu den MAO-Hemmern gehören beispielsweise Moclobemid und Tranylcypromin (beides sind Antidepressiva) und Selegilin (wird bei der Behandlung der Parkinson-Erkrankung eingesetzt).

Vorsicht ist erforderlich bei der Einnahme von Mirtazapin Actavis in Kombination mit:

• Antidepressiva wie SSRIs, Venlafaxin und L-Tryptophan oder Triptane (zur Migränebehandlung), Tramadol (ein Schmerzmittel), Linezolid (ein Antibiotikum), Lithium (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen) und Präparate mit Johanniskraut – Hypericum perforatum (ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen). In sehr seltenen Fällen kann Mirtazapin Actavis alleine oder Mirtazapin Actavis in Kombination mit diesen Arzneimitteln zum so genannten Serotonin-Syndrom führen. Einige der Beschwerden dieses Syndroms sind: unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, übersteigerte Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen und Ohnmacht. Wenn bei Ihnen mehrere dieser Beschwerden auftreten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
• dem Antidepressivum Nefazodon. Es kann die Konzentration von Mirtazapin Actavis in Ihrem Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapin Actavis zu verringern oder, wenn die Anwendung von Nefazodon beendet wird, die Dosis von Mirtazapin Actavis wieder zu erhöhen.
• Arzneimittel gegen Angst oder Schlaflosigkeit wie Benzodiazepine; Arzneimittel gegen Schizophrenie wie Olanzapin; Arzneimittel gegen Allergien wie Cetirizin; Arzneimittel gegen starke Schmerzen wie Morphin. In Kombination mit diesen Arzneimitteln kann Mirtazapin Actavis die durch diese Arzneimittel verursachte Schläfrigkeit verstärken.
• Arzneimittel gegen Infektionen; Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (wie Erythromycin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol) und Arzneimittel gegen HIV/AIDS (wie HIV-Proteasehemmer). In Kombination mit Mirtazapin Actavis können diese Arzneimittel die Konzentration von Mirtazapin Actavis in Ihrem Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapin Actavis zu verringern oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von Mirtazapin Actavis wieder zu erhöhen.
• Arzneimittel gegen Epilepsie wie Carbamazepin und Phenytoin; Arzneimittel gegen Tuberkulose wie Rifampicin. In Kombination mit Mirtazapin Actavis können diese Arzneimittel die Konzentration von Mirtazapin Actavis in Ihrem Blut verringern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapin Actavis zu erhöhen oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von Mirtazapin Actavis wieder zu verringern.
• Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln wie Warfarin.

Mirtazapin Actavis kann die Wirkungen von Warfarin auf das Blut verstärken. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Bei einer Kombination wird empfohlen, dass der Arzt Ihre Blutwerte sorgfältig überwacht.

Bei Einnahme von Mirtazapin Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können sich schläfrig fühlen, wenn Sie während der Anwendung von Mirtazapin Actavis Alkohol trinken.

Sie sollten überhaupt keinen Alkohol trinken.

Sie können Mirtazapin Actavis mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Erfahrung mit der Anwendung von Mirtazapin Actavis in der Schwangerschaft ist begrenzt und lässt kein erhöhtes Risiko erkennen. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist jedoch Vorsicht geboten.

Wenn Sie Mirtazapin Actavis einnehmen und schwanger werden oder schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Mirtazapin Actavis weiter einnehmen sollen. Wenn Sie Mirtazapin Actavis bis zur Geburt oder bis kurz vor der Geburt einnehmen, sollte bei Ihrem Kind auf mögliche Nebenwirkungen geachtet werden.

Informieren Sie Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt darüber, dass Sie Mirtazapin Actavis erhalten. Werden ähnliche Medikamente (SSRIs) während der Schwangerschaft eingenommen, kann das Risiko für eine persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) erhöht sein. Anzeichen hierfür sind eine beschleunigte Atmung und eine blaue Hautfarbe des Säuglings. Diese Beschwerden setzen normalerweise innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt ein. In einem solchen Fall sollten Sie Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt umgehend informieren.

Fragen Sie Ihren Arzt ob Sie stillen sollen, während Sie Mirtazapin Actavis anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Mirtazapin Actavis kann Ihre Konzentration und Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Stellen Sie sicher, dass Konzentration und Aufmerksamkeit nicht beeinträchtigt sind, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Mirtazapin Actavis

Mirtazapin Actavis enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Mirtazapin Actavis daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unterverträglichkeit gegenüber bestimtmen Zuckern leiden.

Nehmen Sie Mirtazapin Actavis immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie viel Mirtazapin Actavis Sie einnehmen müssen

Die übliche Anfangsdosis beträgt 15 oder 30 mg täglich. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, die Dosis nach einigen Tagen auf die Menge zu erhöhen, die für Sie am besten ist (zwischen 15 und 45 mg täglich). Die Dosis ist normalerweise für alle Altersgruppen gleich. Wenn Sie jedoch ein älterer Mensch sind oder eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, kann Ihr Arzt die Dosis anpassen.

Wann Sie Mirtazapin Actavis einnehmen müssen

Nehmen Sie Mirtazapin Actavis jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Es ist am besten, Mirtazapin Actavis als Einzeldosis vor dem Zubettgehen einzunehmen. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch vorschlagen, Ihre Dosis Mirtazapin Actavis aufzuteilen – ein Teil morgens und ein Teil vor dem Zubettgehen. Die höhere Dosis sollte vor dem Zubettgehen eingenommen werden.

Nehmen Sie Ihre Tabletten ein. Schlucken Sie Ihre verordnete Dosis Mirtazapin Actavis ohne zu kauen mit etwas Wasser oder Saft.

Wann Sie erwarten können, dass es Ihnen besser geht

Mirtazapin Actavis beginnt normalerweise nach 1-2 Wochen zu wirken, und nach 2 - 4 Wochen können Sie sich besser fühlen.

Es ist wichtig, dass Sie in den ersten Behandlungswochen mit Ihrem Arzt über die Wirkung von Mirtazapin Actavis sprechen:

Sprechen Sie 2 - 4 Wochen nachdem Sie mit der Einnahme von Mirtazapin Actavis begonnen haben mit Ihrem Arzt darüber, was dieses Arzneimittel bei Ihnen bewirkt hat.

Wenn es Ihnen immer noch nicht besser geht, kann Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis verordnen. Sprechen Sie in diesem Fall nach weiteren 2-4 Wochen erneut mit Ihrem Arzt. Normalerweise müssen Sie Mirtazapin Actavis so lange einnehmen, bis die Symptome der Depression 4-6 Monate lang nicht mehr aufgetreten sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Mirtazapin Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder eine andere Person zu viel Mirtazapin Actavis eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit einem Arzt auf.

Die wahrscheinlichsten Anzeichen einer Überdosis Mirtazapin Actavis (ohne andere Arzneimittel oder Alkohol) sind Schläfrigkeit, Desorientiertheit und erhöhte Herzfrequenz.

Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin Actavis vergessen haben

• Wenn Sie Ihre Dosis einmal täglich einnehmen sollen:
• Wenn Sie die Einnahme Ihrer Dosis Mirtazapin Actavis vergessen haben, holen Sie die Einnahme nicht nach. Lassen Sie diese Dosis einfach aus. Nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie Ihre Dosis zweimal täglich einnehmen sollen:

• Wenn Sie die Einnahme Ihrer morgendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis einfach zusammen mit Ihrer abendlichen Dosis ein.
• Wenn Sie die Einnahme Ihrer abendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis nicht zusammen mit Ihrer nächsten morgendlichen Dosis ein. Lassen Sie diese Dosis einfach aus und fahren Sie mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.
• Wenn Sie die Einnahme beider Dosen vergessen haben, versuchen Sie nicht die vergessenen Einnahmen nachzuholen. Lassen Sie beide Dosen aus und fahren Sie am nächsten Tag mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin Actavis abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin Actavis nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann Ihre Depression wieder auftreten. Sobald es Ihnen besser geht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung beendet werden kann.

Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin Actavis nicht schlagartig, auch wenn Ihre Depression abgeklungen ist. Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin Actavis schlagartig beenden, kann es sein, dass Ihnen übel oder schwindelig wird, Sie unruhig oder ängstlich werden und Kopfschmerzen bekommen. Diese Beschwerden lassen sich vermeiden, indem das Arzneimittel schrittweise abgesetzt wird. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie die Dosis schrittweise verringert wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Mirtazapin Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Manche Nebenwirkungen treten häufiger auf als andere. Die möglichen Nebenwirkungen von Mirtazapin Actavis sind unten aufgeführt und lassen sich folgendermaßen unterteilen:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig:

• Verstärkter Appetit und Gewichtszunahme
• Schläfrigkeit oder Müdigkeit
• Kopfschmerzen
• Trockener Mund

Häufig:

• Teilnahmslosigkeit
• Schwindel
• Wackeligkeit oder Zittern
• Übelkeit
• Durchfall
• Erbrechen
• Hautausschlag (Exanthem)
• Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)
• Rückenschmerzen
• Schwindel oder Ohnmacht bei plötzlichem Aufstehen (orthostatische Hypotonie)
• Schwellungen (typischerweise an Knöcheln oder Füßen) durch Wassereinlagerung (Ödeme)
• Müdigkeit
• Lebhafte Träume
• Verwirrtheit
• Angst
• Schlafstörungen

Bei Kindern unter 18 Jahren wurden häufig die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:

• Signifikante Gewichtszunahme
• Nesselsucht
• Erhöhter Triglyceridgehalt des Blutes

Gelegentlich:

• Gefühl freudiger Erregung oder Hochstimmung (Manie) Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin Actavis und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
• Anomale Empfindungen in der Haut, z. B. Brennen, Stechen, Kitzeln oder Kribbeln
• (Parästhesie)
• Unruhige Beine
• Ohnmacht (Synkope)
• Taubheitsgefühl im Mund (orale Hypästhesie)
• Niedriger Blutdruck
• Alpträume
• Gefühl der Ruhelosigkeit
• Halluzinationen
• Bewegungsdrang

Selten:

• Gelbfärbung von Augen oder Haut; diese Gelbfärbung kann auf eine Störung in der Leberfunktion hinweisen (Gelbsucht) Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin Actavis und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
• Muskelzuckungen oder Muskelkontraktionen (Myoklonus)

Nicht bekannt:

• Anzeichen einer Infektion wie plötzliches und unerklärliches hohes Fieber, Halsschmerzen und Geschwüre im Mund (Agranulozytose) Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin Actavis und wenden Sie sich zur Blutuntersuchung sofort an Ihren Arzt.
• In seltenen Fällen kann Mirtazapin Actavis zu Störungen in der Produktion von Blutzellen (Knochenmarkdepression) führen. Bei manchen Menschen sinkt die Widerstandskraft gegen Infektionen, da Mirtazapin Actavis zu einem vorübergehenden Mangel an weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie) führen kann. In seltenen Fällen kann Mirtazapin Actavis auch einen Mangel an roten und weißen Blutkörperchen sowie an Blutplättchen (aplastische Anämie), einen Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine Zunahme der Anzahl weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) verursachen.
• Epileptischer Anfall (Krampfanfälle) Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin Actavis und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
• Eine Kombination von Beschwerden wie unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, übersteigerte Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen und Ohnmacht. In sehr seltenen Fällen kann es sich hierbei um Anzeichen eines Serotonin-Syndroms handeln. Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin Actavis und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
• Gedanken sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf.
• Anomale Empfindungen im Mund (orale Parästhesien)
• Schwellung im Mund (Mundödem)
• Hyponatriämie
• Unangemessene antidiuretische Hormonsekretion

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Mirtazapin Actavis enthält

• Der Wirkstoff ist: Mirtazapin. Eine Tablette enthält 30 mg dieses Wirkstoffs.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern :

Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.

Überzug :

Hypromellose, Macrogol 8000, Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E172).

Wie Mirtazapin Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Aussehen der Tabletten:

Bräunliche, beidseitig gekerbte, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger Prägung I.

Packungsgrößen:

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 und 100 Tabletten in einer Blisterpackung. 30, 100 und 500 Tabletten in einem Tablettenbehältnis.

Die Packungsgröße 500 Tabletten ist für den Klinikbedarf vorgesehen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Actavis hf. Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur

Island

Actavis Ltd.

B16 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Actavis UK Limited

Whiddon Valley, Barnstaple

North Devon, EX32 8NS

Vereinigtes Königreich

Zulassungsnummer: 1-27846

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:	Mirtazapin Actavis
Österreich:	Mirtazapin Actavis 30 mg Filmtabletten
Belgien:	Mirtazapin Actavis
Tschechische Republik:	Mirtazapin Actavis 30 mg Filmtabletten

Italien:	Mirtazapina Actavis
Malta:	Remirta
Norwegen:	Mirtazapin Actavis
Polen:	Remirta
Portugal:	Mirtazapina Actavis
Schweden:	Mirtatabs

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2011.