Neotigason 25 mg Kapseln

Acitretin, der Wirkstoff von Neotigason, ist eine dem Vitamin A verwandte Substanz. Neotigason kann Störungen bei der Erneuerung von Hautzellen, wie sie bei Schuppenflechte (Psoriasis) und anderen schweren Verhornungsstörungen der Haut auftreten, beheben.

Ihr Arzt wird Ihnen Neotigason verschreiben, wenn Sie an schwerer und ausgedehnter Schuppenflechte (Psoriasis) leiden, die auf anderweitige Behandlung nicht befriedigend anspricht. Die Wirksamkeit von Neotigason hängt von der Art der vorliegenden Schuppenflechte ab.

Außerdem hat sich dieses Arzneimittel bei einigen anderen, relativ seltenen Verhornungsstörungen der Haut als gut wirksam erwiesen.

Eine Kombinationsbehandlung von Neotigason mit PUVA (Photochemotherapie) ist möglich.

Neotigason darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• wenn Sie schwanger werden könnten, d. h. im gebärfähigen Alter sind und keinen gesicherten Empfängnisschutz 4 Wochen vor, während und 3 Jahre nach der Behandlung mit Neotigason anwenden (lesen Sie unbedingt die Anweisungen, die im Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Neotigason ist erforderlich" aufgelistet sind).
• wenn Sie allergisch gegen Acitretin, andere ähnliche Arzneimittel (Retinoide) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an schweren Krankheiten der Leber oder Nieren leiden.
• wenn Sie stark überhöhte Blutfettwerte haben.
• wenn Sie gleichzeitig Tetrazykline (ein Antibiotikum), Methotrexat-hältige Arzneimittel (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, Gelenksentzündung und schwerster Psoriasis),

Vitamin A oder andere Retinoide (Vitamin A ähnliche Stoffe) einnehmen (siehe Abschnitt "Einnahme von Neotigason zusammen mit anderen Arzneimitteln").

Frauen im gebärfähigen Alter dürfen keine Bluttransfusionen von Spendern, die mit Neotigason behandelt werden, erhalten.

Während der Behandlung und für die Dauer von drei Jahren nach der Behandlung mit Neotigason darf kein Blut gespendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Sehr selten wurde eine schwerwiegende Erkrankung, die eine erhöhte Durchlässigkeit der kleinen Blutgefäße (Kapillaren) verursacht (Kapillarlecksyndrom, Retinsäuresyndrom), beobachtet. Dies kann eine schwere Hypotonie (niedrigen Blutdruck), Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen, die zu Schwellungen führen) und einen Schock (Kollaps) auslösen.
• Eine schwerwiegende Hautreaktion mit Symptomen wie Hautausschlag, Blasenbildung oder Ablösung der Haut (exfoliative Dermatitis) wurde sehr selten beobachtet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Neotigason einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Neotigason ist erforderlich, wenn Neotigason von Frauen im gebärfähigen Alter eingenommen wird.

Neotigason ist fruchtschädigend; d. h. wenn Sie zu Beginn der Behandlung schwanger sind oder während der Behandlung schwanger werden oder innerhalb von 3 Jahren nach Beendigung der Behandlung schwanger werden, können bei Ihrem ungeborenen Kind schwere Missbildungen auftreten. Außerdem ist das Risiko von spontanen Fehlgeburten erhöht.

Frauen im gebärfähigen Alter dürfen daher Neotigason nur dann einnehmen, wenn Sie

• sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind.
• bereit sind, während der Behandlung den Eintritt einer Schwangerschaft unbedingt zu vermeiden und
• bereit sind, nach Abschluss der Behandlung eine Schwangerschaft für weitere 3 Jahre zu verhüten.

Wichtig

Wenn Sie eine Patientin im gebärfähigen Alter sind und wenn Ihr Arzt die Behandlung mit Neotigason für notwendig erachtet, müssen Sie seine Anweisungen unbedingt befolgen und sich einer wirksamen und ununterbrochenen Empfängnisverhütung unterziehen und dabei Folgendes unbedingt beachten:

• Ihr Arzt hat Ihnen das fruchtschädigende (teratogene) Risiko von Neotigason erklärt und Sie verstehen, warum Sie nicht schwanger werden dürfen und wie Sie eine Schwangerschaft verhüten können.
• Vor Beginn der Behandlung muss durch den Arzt absolut sichergestellt sein, dass Sie nicht schwanger sind. Das heißt Ihr Arzt wird innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest durchführen. Dieser Test muss ergeben, dass Sie nicht schwanger sind.
• Die Maßnahmen zur Empfängnisverhütung, die Ihnen der Arzt verordnet hat, müssen Sie strikt und ohne Unterbrechung einhalten, und zwar mindestens vier Wochen vor, während und noch drei Jahre nach der Behandlung mit Neotigason.
• Ihr Arzt wird Ihnen Informationen zur Schwangerschaftsverhütung geben und Ihnen die verschiedenen Methoden erklären. Möglicherweise überweist er Sie hierzu auch an einen Gynäkologen.
• Die Empfängnisverhütung muss bereits 1 Monat vor Beginn der Behandlung durchgeführt werden; d. h. nach Beginn der Empfängnisverhütung darf die Behandlung mit Neotigason erst am 2. oder 3. Tag der nächsten normalen Monatsblutung beginnen.

• Die Empfängnisverhütung darf erst 3 Jahre nach Beendigung der Behandlung aufhören, da das Präparat für eine gewisse Zeit im Körper gespeichert wird.
• Verwenden Sie zwei wirksame Maßnahmen zur Empfängnisverhütung einschließlich einer Barrieremethode (Kondom oder Diaphragma) einen Monat vor, während und 3 Jahre nach dem Ende der Behandlung mit Neotigason.
• Ändern Sie nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt die Empfängnisverhütungsmethode(n)!
• Hat Ihnen Ihr Arzt zur Empfängnisverhütung eine Anti-Baby-Pille verschrieben, hat er Ihnen mit Absicht keine sogenannte "Minipille"
  (mikrodosiertes Progesteron-Präparat) empfohlen, da deren Wirksamkeit durch NEOTIGASON abgeschwächt werden kann und Sie schwanger werden können.
• Halten Sie die monatlichen Kontrolluntersuchungen ein. Ihr Arzt wird bei diesen Kontrolluntersuchungen in monatlichen Zeitabständen Schwangerschaftstests durchführen und das Vorliegen einer Schwangerschaft ausschließen.
• Falls Sie trotz strikter Empfängnisverhütung während der Behandlung mit Neotigason oder innerhalb von drei Jahren nach deren Beendigung dennoch schwanger werden oder den Verdacht haben schwanger zu sein, unterbrechen Sie bitte sofort die Einnahme und benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt. Er wird unmittelbar die erforderlichen Maßnahmen ergreifen.
• Auch Frauen, die als unfruchtbar gelten, oder Frauen, bei denen eine Amenorrhö (vom Arzt untersuchte fehlende Monatsblutung) vorliegt, sollen diese Richtlinien einhalten, wenn sie eine Behandlung mit Neotigason durchführen.

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie

• an einer Allergie leiden.
• noch andere Medikamente einnehmen, bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
• schwanger sind oder stillen.
• an anderen Erkrankungen leiden.

Um eine erfolgreiche Behandlung zu gewährleisten und Schäden zu vermeiden, müssen Sie außerdem Folgendes beachten:

Aus Sicherheitsgründen sollen Sie während der Behandlung mit Neotigason und 3 weitere Jahre nach Beendigung dieser Behandlung kein Blut spenden.

Wenn eine schwangere Frau oder eine Frau im gebärfähigen Alter Ihr Blut erhält, könnte ihr Kind mit schweren Missbildungen zur Welt kommen.

Frauen im gebärfähigen Alter dürfen während der Behandlung und bis 2 Monate nach Absetzen der Behandlung mit Neotigason keinen Alkohol trinken.

Da die Gefahr von fetalen Missbildungen besteht, dürfen Sie das Medikament nicht an Dritte weitergeben. Unverbrauchte Reste oder abgelaufene Produkte müssen Sie zur Entsorgung in die Apotheke bringen.

Durch die Einnahme von Neotigason können Ihre Leberwerte erhöht sein. Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Neotigason regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberwerte zu überwachen. In ällen, in denen diese Veränderungen andauern, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis reduzieren oder die Therapie mit Neotigason abbrechen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit hohe Blutfettwerte (Triglyzeride oder Cholesterin) hatten. Er wird dann Blutuntersuchungen machen, um Ihre Blutwerte vor, während und am Ende der Therapie mit Neotigason zu überwachen.

Wenn Sie übergewichtig sind, eine Fettstoffwechselstörung haben oder zuviel Alkohol trinken, ist es möglich, dass Ihre Blutfett- und Blutzuckerwerte erhöht sind. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, wird Ihr Arzt Ihr Blut möglicherweise häufiger untersuchen als bei Patienten, die diese Probleme nicht haben.

Wenn Sie Diabetiker (zuckerkrank) sind, kann Neotigason Ihre Blutzuckerwerte verändern. Ihr Arzt wird diese während der Therapie häufiger kontrollieren.

Es ist möglich, dass sich unter einer Behandlung mit Neotigason Ihr nächtliches Sehvermögen verschlechtert. Sie können während der Therapie trockene Augen und Sehstörungen bekommen. Nur in seltenen ällen dauern diese Probleme auch nach dem Ende der Behandlung an (siehe Abschnitt "Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen").

Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn dies der Fall ist, damit er Ihre Sehkraft entsprechend überwachen kann.

Seien Sie während der Behandlung immer besonders vorsichtig, wenn Sie Maschinen bedienen oder ein Fahrzeug lenken, da diese Sehstörungen ziemlich plötzlich auftreten können.

Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Neotigason eine Brille zu tragen, da es zu einer Unverträglichkeit von Kontaktlinsen kommen kann.

Bitte nehmen Sie so schnell wie möglich Kontakt mit Ihrem Arzt auf, falls Sie an ungewöhnlich starken oder länger dauernden Kopfschmerzen, Übelkeit, an Sehstörungen oder irgendwelchen anderen Problemen leiden.

Ihre Haut kann während der Therapie mit Neotigason empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren. Setzen Sie sich daher nicht zu lange der Sonne aus benutzen Sie keine UV-Lampen oder UV-Liegen.

Halten Sie die Kontrolluntersuchungen gewissenhaft ein, die Ihnen Ihr Arzt vor und während der Behandlung anordnet und beachten Sie unbedingt die Behandlungsvorschriften.

Zusätzliche örtliche Behandlungen, auch rein pflegender Natur, müssen mit dem behandelnden Arzt abgesprochen werden.

Bei länger andauernder Therapie mit Neotigason wird Ihr behandelnder Arzt neben regelmäßigen Laboruntersuchungen zusätzliche Röntgenkontrollen der Knochen durchführen.

Bei der Behandlung von Neotigason bei Kindern wird der Arzt vor Therapiebeginn das Knochenalter bestimmen und nach Behandlungsende jährliche radiologische Kontrollen durchführen. Sollte Ihr Kind über Bewegungseinschränkungen klagen, suchen Sie umgehend den behandelnden Arzt auf. Behandlungen mit großen Mengen Neotigason über einen längeren Zeitraum können Stimmungsänderungen verursachen mit Beschwerden wie Gereiztheit, Aggressivität und Depressionen. Sehr selten wurde eine schwerwiegende Erkrankung beobachtet, bei der die kleinsten Blutgefäße (Kapillaren) durchlässig werden (sog. Kapillarlecksyndrom, ATRA-Syndrom oder Retinsäuresyndrom). Dabei kann es zu Ödemen (Wassereinlagerung und Schwellungen) und einer starken Hypotonie (Blutdruckabfall) bis hin zum Schock (Kollaps) kommen. Siehe auch Abschnitt 4. Ebenfalls sehr selten wurde eine schwerwiegende Hautreaktion mit Ausschlag, Blasenbildung oder Hautabschälungen beschrieben (exfoliative Dermatitis). Siehe Abschnitt 4.

Frauen im gebärfähigen Alter

Neotigason verursacht Missbildungen beim ungeborenen Kind. Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung und Schwangerschaftstests müssen während und bis 3 Jahre nach Ende der Behandlung mit Acitretin erfolgen, siehe auch unter "Schwangerschaft und Stillzeit". Frauen im gebärfähigen Alter dürfen während und für 2 Monate nach Beendigung der Behandlung keinen Alkohol trinken, siehe „Einnahme von Neotigason zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“.

Blutspende

Sie dürfen während der Behandlung und für 3 Jahre nach Beendigung der Einnahme von Neotigason kein Blut spenden. Der Grund ist, dass ein sehr hohes Risiko für Missbildungen beim ungeborenen Kind durch Neotigason besteht. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen daher keine Blutkonserven von Menschen erhalten, die gegenwärtig mit Neotigason behandelt werden oder in den letzten 3 Jahren vor der Blutspende mit Neotigason behandelt wurden.

Es muss betont werden, dass gegenwärtig nicht alle Folgen einer lebenslangen Behandlung mit Acitretin abgeschätzt werden können.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Neotigason einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich in einem Punkt nicht sicher sind.

Einnahme von Neotigason zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung bestimmter Arzneimittel kann durch Neotigason verstärkt oder abgeschwächt werden. Daher dürfen Sie folgende Präparate nicht gleichzeitig mit Neotigason einnehmen:

• Arznei- oder Stärkungsmittel, die Vitamin A oder andere Retinoide (Vitamin A ähnliche Stoffe) enthalten, da es zu einer Vitamin A-Überdosierung kommen kann; diese äußert sich in Kopfschmerzen, Sehstörungen, Mattigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Gliederschmerzen und Appetitlosigkeit;
• Tetrazykline (ein Antibiotikum), wegen einer möglichen Erhöhung des Hirndruckes;
• Arzneimittel, die Methotrexat enthalten (zur Behandlung von Tumorerkrankungen, chronischer Polyarthritis und schwerster Psoriasis);
• Arzneimittel, die Phenytoin enthalten (zur Behandlung von Krampfanfällen) und
• Mikrodosierte Progesteron-Präparate, sogenannte "Minipillen", da ihre Wirkung durch Neotigason vermindert wird und Sie schwanger werden können;
• Frauen im gebärfähigen Alter sollen während der Behandlung und bis zu 2 Monate nach deren Beendigung keinen Alkohol trinken.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Neotigason, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, oder sprechen Sie mit ihm, wenn Sie Fragen dazu haben.

Einnahme von Neotigason zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Neotigason immer zusammen mit einer Mahlzeit oder mit Milch ein, da der Wirkstoff auf diese Weise besser vom Körper aufgenommen werden kann.

Verzichten Sie außerdem während der Behandlung mit Neotigason grundsätzlich auf Alkohol. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen auch noch 2 Monate nach Beendigung der Behandlung mit Neotigason keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind dürfen Sie Neotigason unter keinen Umständen einnehmen!

Neotigason ist fruchtschädigend (teratogen). Das heißt, es ist wahrscheinlich, dass es Ihrem ungeborenen Kind stark schadet und zu schweren Missbildungen führt. Dies gilt auch, wenn Sie Neotigason nur kurzzeitig und/oder in niedriger Dosierung einnehmen.

Die Missbildungen betreffen vor allem das Zentralnervensystem (Gehirn und Rückenmark), das Herz und die großen Blutgefäße. Außerdem erhöht Neotigason das Risiko einer Fehlgeburt.

Nach Abschluss einer Behandlung mit Neotigason muss eine Schwangerschaft unbedingt für drei weitere Jahre vermieden werden.

Lesen Sie daher bitte die Anweisungen im Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" unbedingt sorgfältig durch.

Während der Stillzeit dürfen Sie Neotigason nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es ist möglich, dass unter der Einnahme von Neotigason Ihre Nachtsichtigkeit beeinträchtigt ist und es zum Auftreten von Sehstörungen kommt. Bitte achten Sie bei der Teilnahme am Straßenverkehr darauf, dass Sie möglicherweise schlechter sehen und dass sich Ihre Augen an den schnellen Wechsel von Licht und Dunkelheit eventuell schlechter gewöhnen. Sie müssen vorsichtig sein, wenn Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Die Dosierung erfolgt nur durch Ihren behandelnden Arzt. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Neotigason einmal täglich unzerkaut während einer Mahlzeit ein oder schlucken Sie die Kapseln mit Milch.

Ihr Arzt wird, wenn nicht besondere Gründe dagegen sprechen, folgendes Dosierungsschema verordnen:

Erwachsene

Die anfängliche Dosis beträgt 25 mg pro Tag (1 Kapsel zu 25 mg) oder 30 mg pro Tag (3 Kapseln zu 10 mg).

Der Arzt wird die endgültige Dosierung dem Ergebnis der Behandlung und der Verträglichkeit anpassen. Im Allgemeinen wird mit einer Dosis von 25–50 mg pro Tag, verabreicht während weiterer 6–8 Wochen, das Behandlungsziel erreicht.

Die Dosis kann in Einzelfällen auf bis zu 75 mg (3 Kapseln zu 25 mg) pro Tag erhöht werden.

Bei Psoriasis wird im Allgemeinen die Behandlung unterbrochen, wenn sich die Hautveränderungen in genügendem Maß zurückgebildet haben.

Rückfälle werden nach den gleichen Regeln behandelt.

Bei Verhornungsstörungen soll die Erhaltungsdosis so niedrig wie möglich gehalten werden. Sie kann weniger als 20 mg pro Tag betragen, soll aber nicht über 50 mg pro Tag liegen.

Bei Kombination mit anderen Behandlungsmethoden wird Ihnen der Arzt, je nachdem wie Sie auf die Therapie reagieren, eventuell eine andere Dosierung vorschreiben.

Kinder

Die Dosierung wird aufgrund des Körpergewichtes festgelegt.

In Anbetracht der schweren möglichen Nebenwirkungen des Medikamentes bei Langzeittherapie wird Ihr Arzt vor der Behandlung eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Abwägung vornehmen. Acitretin ist erst dann einzusetzen, wenn alle anderen Therapieoptionen sich als ungeeignet erwiesen haben.

Anfangsdosis (Behandlungsbeginn)

Es werden 0,5 mg pro kg Körpergewicht und Tag empfohlen. In einzelnen ällen können höhere Dosen (bis zu 1 mg pro kg Körpergewicht und Tag) notwendig sein. Die Höchstdosis von 35 mg pro Tag soll nicht überschritten werden.

Erhaltungsdosis

Die durchschnittliche Dosis liegt bei 0,1 mg pro kg Körpergewicht und Tag.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung mit Neotigason dauert.

In der Regel tritt erst nach mehreren Wochen ein zufrieden stellendes Ergebnis ein. Bei einzelnen Patienten muss manchmal die Behandlung mit niedrigen Dosen für einen längeren Zeitraum fortgeführt werden.

Wenn Sie einen Rückfall erleiden, kann eine erneute Behandlung nötig werden, falls Ihr Arzt dies als nützlich erachtet.

Kombinationsbehandlung

Bei Kombination mit anderen Behandlungsmethoden kann eventuell die Dosis von Acitretin entsprechend der individuellen Reaktion des Patienten verringert werden.

Die üblichen örtlichen Behandlungen können während der Verabreichung von Acitretin beibehalten werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Neotigason eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie versehentlich zuviel Neotigason-Kapseln eingenommen haben, können z. B. Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Schwindel auftreten. Suchen Sie in diesem Fall einen Arzt oder ein Krankenhaus auf.

Hinweis für den Arzt: Informationen zu Symptomen und Therapie bei Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Neotigason vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme zu den gewohnten Zeiten fort.

Wenn Sie die Einnahme von Neotigason abbrechen

Setzen Sie die Einnahme von Neotigason nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, um eventuelle gesundheitliche Nachteile zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nehmen Sie Neotigason nicht mehr ein und wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt, falls Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Ungewöhnlich starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Sehstörungen: es kann sich dabei um Anzeichen eines erhöhten Drucks im Kopf handeln (sehr selten auftretend).

Allergische Sofortreaktion mit Symptomen wie Hautausschlag, Schwellung und Juckreiz auf der Haut, Rötung und Schwellung der Augen, stark verstopfte Nase, Asthma oder pfeifende Atmung. Solche Reaktionen können verschiedenste Schweregrade von leicht bis lebensbedrohlich annehmen (Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt).

Gelbfärbung der Haut und der Augenbindehaut als mögliches Zeichen einer Gelbsucht (sehr selten auftretend) oder einer Leberentzündung (gelegentlich auftretend). Begleitende Symptome können Appetitlosigkeit, Fieber, allgemeines Krankheitsgefühl, Übelkeit, dunkel gefärbter Urin und Bauchbeschwerden sein.

Eine schwerwiegende Erkrankung, bei der die kleinsten Blutgefäße (Kapillaren) durchlässig werden (sog. Kapillarlecksyndrom, ATRA-Syndrom oder Retinsäuresyndrom). Dabei kann es zu Ödemen (Wassereinlagerung und Schwellungen) und einer starken Hypotonie (Blutdruckabfall) bis hin zum Schock (Kollaps) kommen. Symptome dafür sind Schwellungen, Atembeschwerden, Bauchkrämpfe, Muskelschmerzen, übermäßiger Durst und ein allgemeines Müdigkeits- und Schwächegefühl (Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt).

Eine schwerwiegende Hautreaktion mit Ausschlag, Blasenbildung oder Hautabschälungen (exfoliative Dermatitis) (Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt).

Zu Behandlungsbeginn kann es manchmal zu einer vorübergehenden Verschlimmerung der Krankheitsanzeichen kommen. Es handelt sich dabei jedoch um eine bekannte Wirkung des Arzneimittels; bitte verändern Sie daher die von Ihrem Arzt verordnete Dosis nicht nach eigenem Gutdünken. Ihr Arzt wird Sie beraten, wie Sie diese unerwünschten Wirkungen mildern können; diese sind zumeist ungefährlich und verschwinden wieder, wenn Sie die ärztlich verordneten Maßnahmen befolgen.

Die häufigsten Nebenwirkungen unter einer Behandlung mit Neotigason betreffen die Haut und Schleimhäute.

Es kommt unter Umständen zu einer ausgeprägten Trockenheit der Lippen (einschließlich offener Mundwinkel), des Mundes (Mundschleimhautentzündung, Geschmacksstörungen und Durstgefühl), des Zahnfleisches (Zahnfleischentzündung), des Rachens (Heiserkeit), der Nase (Entzündung der Nasenschleimhaut, Nasenbluten), der Augen (Bindehautentzündung, Trübung der Hornhaut) oder zu vermehrter Rötung der Haut.

Durch Auftragen von Fettsalbe auf die Lippen oder durch Verwendung einer milden Augensalbe können die entsprechenden Beschwerden gebessert werden. Unverträglichkeitserscheinungen können dazu führen, dass Kontaktlinsenträger für die Dauer der Behandlung Brillen tragen müssen.

Weiters kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen, die mit folgenden Häufigkeiten beobachtet wurden:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Infektionen

Nicht bekannt: Es kann zu vermehrtem Auftreten von Entzündungen der Vaginalschleimhaut kommen.

Erkrankungen des Immunsystems:

Nicht bekannt: Überempfindlichkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen

Gelegentlich: Benommenheit

Selten: Periphere Neuropathie (Nervenerkrankung)

Sehr selten: Druckerhöhung im Gehirn

Augenerkrankungen

Sehr häufig: Trockenheit und Entzündungen der Schleimhäute und dadurch bedingte Unverträglichkeit von Kontaktlinsen

Gelegentlich: Verschwommenes Sehen

Sehr selten: Nachtblindheit, Hornhautgeschwür

Nicht bekannt Ausfall der Augenwimpern oder Augenbrauen (Madarosis)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Nicht bekannt: Hörstörungen, Ohrensausen

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt: Hitzewallungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr häufig: Trockenheit und Entzündungen der Schleimhäute (äußert sich z. B. durch Nasenbluten)

Nicht bekannt: Änderungen des Klangs der Stimme (Dysphonie)

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr häufig:	Mundtrockenheit, Durst
Häufig:	Entzündungen der Mundschleimhaut, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit,
	Erbrechen
Gelegentlich:	Zahnfleischentzündungen
Nicht bekannt:	Geschmacksstörungen, Rektalblutungen

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:	Leberentzündung
Sehr selten:	Gelbsucht

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig: Lippenentzündung, Juckreiz, Haarausfall, Schälung und Verdünnung der gesunden Haut mit gesteigerter Verletzlichkeit (vor allem an Handflächen und Fußsohlen)

Häufig: Hautempfindlichkeit, klebrige Haut, entzündliche Hautreaktionen (Dermatitis), ungewöhnliche Hautbeschaffenheit, brüchige Nägel, Nagelfalzentzündung, Hautrötung

Gelegentlich: Schmale, spaltförmige Einrisse der Haut, Hauterkrankungen mit Blasenbildung erhöhte Lichtempfindlichkeit

Nicht bekannt: Eitrige knötchenartige Veränderungen, Ausfall der Wimpern und Augenbrauen (Madarosis), juckende Schwellung der Haut und Schleimhaut, Nesselsucht, dünner werdende Haut; schwerwiegende Hautreaktion mit Symptomen wie Ausschlag, Blasenbildung oder großflächiger Abschuppung der Haut (exfoliative Dermatitis). Allergische Sofortreaktion mit Symptomen wie Hautausschlag, Schwellung oder Juckreiz der Haut, rote und geschwollene Augen, stark verstopfte Nase, Asthma oder pfeifende Atmung. Diese Reaktion kann geringfügig bis lebensbedrohlich sein.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen

Sehr selten: Knochenschmerzen, Bildung überschüssigen Knochengewebes (Exostose)

Allgemeine Erkrankungen

Häufig: Flüssigkeitsansammlung in Armen und Beinen (periphere Ödeme)

Untersuchungen

Sehr häufig: Ungewöhnliche Leberfunktionswerte, Erhöhungen der Blutfettwerte und der Harnsäure)

Folgende Anzeichen von Nebenwirkungen können eine Veränderung der Dosierung, die auf Sie besser abgestimmt ist, oder eine neurologische Untersuchung notwendig machen:

Ungewöhnlich starke oder länger dauernde Kopfschmerzen, Fieber, Übelkeit, Durchfall, Verhaltensstörungen, Depressionen, Krampfanfälle, ungewöhnlich starke Blässe und ungewöhnlich starke Müdigkeit, hartnäckiger Schnupfen gekoppelt mit Husten mit blutigem Auswurf, Sehstörungen.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, falls diese Krankheitsanzeichen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:/Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Neotigason enthält

• Der Wirkstoff ist: Acitretin. Jede Kapsel enthält 25 mg Acitretin.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Kapsel-Inhalt: Mikrokristalline Cellulose, sprühgetrockneter Glucose-Sirup, Gelatine, Natrium- ascorbat
  Kapsel-Hülle: Gelatine, Titandioxid (E171), schwarzes, gelbes und rotes Eisenoxid (E172), Tinte (Schellack, Propylenglykol, Ammoniumhydroxid), gereinigtes Wasser

Wie Neotigason aussieht und Inhalt der Packung

Die Kapseln sind rotbraun/gelb, undurchsichtig und haben den Aufdruck actavis [Logo] und die Prägung "25".

Packungsgrößen:

Blisterpackungen mit 30 und 100 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjordur

Island

Hersteller

Cenexi

52, rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Frankreich

Cenexi

17, rue de Pontoise 95520 Osny Frankreich

Zulassungsnummer: 1-18709

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2016.

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Fragen zu Neotigason haben.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis bei Überdosierung:

Im Fall einer akuten Überdosierung muss Neotigason sofort abgesetzt werden. Weitere spezielle Maßnahmen sind wegen der niedrigen akuten Toxizität des Präparates nicht erforderlich. Die Symptome einer akuten Überdosierung entsprechen denen einer A-Hypervitaminose, z. B. Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Schwindel.