Olmesartan Sandoz 40 mg - Filmtabletten

Olmesartan Sandoz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonisten genannt werden. Diese wirken, indem sie Ihre Blutgefäße erweitern, was es Ihrem Herz leichter macht, Blut durch die Gefäße zu pumpen.

Olmesartan Sandoz - Filmtabletten werden angewendet zur Behandlung des Bluthochdrucks (Hypertonie).

Olmesartan Sandoz darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Olmesartanmedoxomil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie eine Gallengangsobstruktion haben (ein Problem mit dem Abfluss der Galle aus der Gallenblase)
• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden
• wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind (Es ist besser, Olmesartan Sandoz auch in der frühen Schwangerschaft zu vermeiden - siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Olmesartan Sandoz einnehmen,

• wenn Sie Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben
• wenn Sie vor kurzem eine Nierentransplantation hatten

• bei Hämodialyse
• wenn Sie erbrechen, oder vor kurzem erbrochen haben oder wenn Sie Durchfall haben
• wenn Sie eine Erkrankung der Nebennieren haben (Conn-Syndrom – Hyperaldosteronismus)
• wenn Sie erhöhte Kaliumspiegel in Ihrem Blut haben
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
  • einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben
  • Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Olmesartan Sandoz darf nicht eingenommen werden“.

Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie starken anhaltenden Durchfall bekommen und dadurch erheblich an Gewicht verlieren. Ihr Arzt wird Ihre Beschwerden beurteilen und entscheiden, wie Ihr Blutdruck weiter behandelt werden soll.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Olmesartan Sandoz wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da es Ihrem Kind in diesem Stadium ernsthaft schaden kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Olmesartan Sandoz bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Olmesartan Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Olmesartan Sandoz kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen und einige andere Arzneimittel können die Wirkung von Olmesartan Sandoz beeinflussen:

• kaliumhältige Salzersatzpräparate, ein Salzersatzmittel, das Kalium enthält
• Wassertabletten (Diuretika)
• Heparin (Arzneimittel zur Blutverdünnung)
• Lithium (zur Behandlung von Manie und Depression)
• Nichtsteroidale Analgetika/Antiphlogistika ((NSAIDs), Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen)
• andere Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks
• Colesevelamhydrochlorid, ein Arzneimittel das den Cholesterinspiegel im Blut senkt, da es die Wirkung von Olmesartan Sandoz verringern kann. Ihr Arzt wird Sie anweisen Olmesartan Sandoz mindestens 4 Stunden vor Colesevelamhydrochlorid einzunehmen.
• bestimmte Arzneimittel bei Magenverstimmung (Antazida)

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen: wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Olmesartan Sandoz darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Einnahme von Olmesartan Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die blutdrucksenkende Wirkung von Olmesartanmedoxomil. Olmesartan Sandoz ist täglich ungefähr zur selben Zeit (z. B. zum Frühstück) mit einem Glas Wasser einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Üblicherweise wird Ihr Arzt Ihnen raten, Olmesartan Sandoz vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel anstelle von Olmesartan Sandoz anraten. Olmesartan Sandoz wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da es Ihrem Kind ernsthaft schaden kann, wenn es nach dem 3. Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. Olmesartan Sandoz wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Möglicherweise fühlen Sie sich während der Behandlung Ihres hohen Blutdrucks schläfrig, oder Ihnen wird schwindelig. Falls dies auftritt, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Beschwerden abgeklungen sind. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Olmesartan Sandoz enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Olmesartan Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es wird empfohlen Olmesartan Sandoz täglich zu oder unabhängig von den Mahlzeiten etwa zur selben Zeit, z. B. zum Frühstück, einzunehmen.

Erwachsene

Die empfohlene Anfangsdosis von Olmesartan Sandoz ist 10 mg einmal täglich. Bei Patienten, deren Blutdruck bei dieser Dosierung nicht ausreichend kontrolliert wird, kann die Dosierung von Olmesartan Sandoz auf 20 mg einmal täglich als Optimaldosis erhöht werden. Ist eine zusätzliche Blutdrucksenkung erforderlich, kann die Dosierung auf maximal 40 mg täglich erhöht werden oder eine Hydrochlorothiazid Behandlung zusätzlich begonnen werden. Die Therapie ist entsprechend dem Verlauf des Blutdrucks anzupassen. Die meiste blutdrucksenkende Wirkung wird binnen 2 - 8 Wochen nach Beginn der Behandlung erreicht.

Anwendung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Anfangsdosierung erforderlich.

Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Die maximale Dosis bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist 20 mg Olmesartan Sandoz einmal täglich, aufgrund der eingeschränkten Erfahrung bei

höheren Dosierungen bei dieser Patientengruppe. Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird NICHT empfohlen.

Anwendung bei eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der Anfangsdosierung erforderlich. Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung wird eine Anfangsdosis von 10 mg Olmesartan Sandoz einmal täglich empfohlen und die maximale Dosis darf 20 mg einmal täglich nicht überschreiten. Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird NICHT empfohlen.

Olmesartan Sandoz darf nicht bei Patienten mit Gallengangsobstruktion angewendet werden (siehe Abschnitt 2. „Olmesartan Sandoz darf nicht eingenommen werden“).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Olmesartan Sandoz bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Anwendung bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe

Die blutdrucksenkende Wirkung von Olmesartan Sandoz ist bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe geringer als bei Patienten mit nicht schwarzer Hautfarbe. Deshalb muss die Dosierung dieses Arzneimittels angepasst werden und eine begleitende Therapie ist bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe möglicherweise häufiger notwendig um den Blutdruck zu kontrollieren.

Wenn Sie eine größere Menge von Olmesartan Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie (oder jemand anderer) zu viele Filmtabletten eingenommen haben, kontaktieren Sie umgehend die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder Ihren Arzt. Die wahrscheinlichste Reaktion im Falle einer Überdosierung ist niedriger Blutdruck. Tritt ein deutlicher Blutdruckabfall auf (Symptome wie Schwindel oder Ohnmacht können auftreten), kann es helfen sich hinzulegen und die Beine hochzulagern. Sind die Symptome jedoch schwerwiegend, nehmen Sie bitte diese Gebrauchsinformation, die verbleibenden Filmtabletten und die Faltschachtel mit ins Krankenhaus oder zum Arzt, damit bekannt ist welche Tabletten Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan Sandoz vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel täglich einnehmen. Wenn Sie jedoch die Einnahme einer oder mehrerer Dosen vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis ein, sobald Sie es bemerken und fahren Sie dann wie gewohnt mit der Einnahme fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan Sandoz abbrechen

Sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden wollen. Auch wenn Sie sich besser fühlen, kann es notwendig sein, dass Sie dieses Arzneimittel weiter einnehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Tritt eine der folgenden Nebenwirkungen auf, beenden Sie umgehend die Einnahme und kontaktieren Sie Ihren Arzt:

• allergische Reaktion, Symptome wie starke Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge, Augen oder Hals, die sehr selten sind (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen), die jedoch umgehend behandelt werden müssen – üblicherweise in einem Krankenhaus
• niedriger Blutdruck, der starke Benommenheit oder Ohnmacht auslöst (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen). Tritt dies auf, holen Sie umgehend ärztliche Hilfe und legen Sie sich flach hin.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Verdauungsstörungen, Durchfall, Bauchschmerzen, Magen-/Darm-Entzündungen
• Müdigkeit
• Halsentzündung
• Schnupfen
• Bronchitis (Entzündungen der Atemwege)
• grippeähnliche Beschwerden
• Husten
• Schmerzen in der Brust, im Rücken, in den Knochen oder Gelenken
• Infektionen der Harnwege
• geschwollene Knöchel, Füße, Beine, Hände oder Arme
• Blut im Urin

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls beobachtet und beinhalten folgendes:

• erhöhte Blutfettwerte (Hypertriglyceridämie)
• erhöhte Harnsäurewerte (Hyperurikämie)
• Anstieg der Werte in Untersuchungen zur Funktion von Leber und Muskeln

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• verringerte Anzahl bestimmter Blutzellen, bekannt als Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Schwindel (Vertigo)
• Angina pectoris (Schmerzen oder unangenehmes Gefühl im Brustbereich)
• Erbrechen
• Hautausschlag (Exanthem)
• Hautausschlag, allergischer Hautausschlag
• Nesselausschlag
• Juckreiz
• Muskelschmerzen
• Schwäche
• Unwohlsein

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• erhöhte Kaliumspiegel im Blut (Hyperkalämie)
• Muskelkrämpfe
• Nierenfunktionsstörung
• Nierenversagen
• Kraftlosigkeit
• Veränderungen in den Ergebnissen von Blutuntersuchungen mit erhöhten Nierenfunktionswerten

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• schwere, anhaltende Durchfälle

• starker Gewichtsverlust

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten. Ihr Arzt wird Ihre Symptome beurteilen und entscheiden wie die Blutdruckbehandlung weitergeführt wird.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern sind die Nebenwirkungen ähnlich wie bei Erwachsenen. Jedoch wurden Schwindel und Kopfschmerzen bei Kindern häufiger beobachtet. Nasenbluten, als häufige Nebenwirkung wurde nur bei Kindern beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Olmesartan Sandoz enthält

• Der Wirkstoff ist Olmesartanmedoxomil:
  Jede Filmtablette enthält 10 mg Olmesartanmedoxomil.
  JedeFilmtabletteenthält20mgOlmesartanmedoxomil. JedeFilmtabletteenthält40mgOlmesartanmedoxomil.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Hydroxypropylcellulose
  kolloidales Siliciumdioxid, wasserfrei

Stearinsäure

Film-Überzug

Hypromellose

Hydroxypropylcellulose

Macrogol 400

Titandioxid (E 171)

Talkum

Wie Olmesartan Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Olmesartan Sandoz 10 mg – Filmtabletten:

Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit Aufdruck “10” auf einer Seite. Abmessung: 6,4 mm - 6,7 mm

OlmesartanSandoz20mg–Filmtabletten

Weiße,runde,bikonvexeFilmtablettemitAufdruck“20”aufeinerSeite. Abmessung:8,5mm-8,8mm

OlmesartanSandoz40mg–Filmtabletten

Weiße,ovale,bikonvexeFilmtablettemitAufdruck“40”aufeinerSeite. Abmessung:14,9mm-15,2mmx7mm-7,3mm

AL/AL-Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 28, 30, 56, 98 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Lek Pharmaceuticals d.d., 9220 Lendava, Slowenien

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:	Olmesartan Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
	Olmesartan Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten
	Olmesartan Sandoz 40 mg filmomhulde tabletten
Bulgarien:	Олмесартан Сандоз 10 mg филмирани таблетки
	Olmesartan Sandoz 10 mg film-coated tablets
	Олмесартан Сандоз 20 mg филмирани таблетки
	Olmesartan Sandoz 20 mg film-coated tablets
	Олмесартан Сандоз 40 mg филмирани таблетки
	Olmesartan Sandoz 40 mg film-coated tablets
Deutschland:	Olmesartan – 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten
	Olmesartan – 1 A Pharma 20 mg Filmtabletten
	Olmesartan – 1 A Pharma 40 mg Filmtabletten
Frankreich:	OLMESARTAN MEDOXOMIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé
	OLMESARTAN MEDOXOMIL SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé
	OLMESARTAN MEDOXOMIL SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculé
Griechenland:	Olmesartan/Sandoz
Irland:	Olmesartan Rowex 10 mg, 20 mg & 40 mg Film-coated tablets
Italien:	olmesartan medoxomil Sandoz
Luxemburg:	Olmesartan Sandoz 10 mg comprimés pelliculés
	Olmesartan Sandoz 20 mg comprimés pelliculés

	Olmesartan Sandoz 40 mg comprimés pelliculés
Niederlande:	Olmesartan medoxomil Sandoz 10 mg, filmomhulde
	tabletten
Portugal:	Olmesartan medoxomilo Teclave

Z.Nr.

Olmesartan Sandoz 10 mg – Filmtabletten; Z.Nr.: 137190

OlmesartanSandoz20mg–Filmtabletten;Z.Nr.:137191

OlmesartanSandoz40mg–Filmtabletten;Z.Nr.:137192

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016.