Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord 40 mg/12,5 mg Filmtabletten

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord enthalten zwei Wirkstoffe, Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid, die beide zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) angewendet werden:

• Olmesartanmedozomil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II- Rezeptor-Antagonisten bezeichnet werden. Es senkt den Blutdruck, indem es die Blutgefäße entspannt.
• Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiaziddiuretika („Entwässerungstabletten“) bezeichnet werden. Es senkt den Blutdruck, indem es die Urinproduktion der Nieren erhöht und dem Körper so bei der Ausscheidung von überschüssigem Wasser hilft.

Sie erhalten Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord nur dann, wenn Ihr Blutdruck durch Olmesartanmedoxomil alleine nicht ausreichend kontrolliert wird. Die Kombination der beiden Wirkstoffe in Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord hilft den Blutdruck stärker zu senken, als wenn jeder Wirkstoff alleine angewendet würde.

Möglicherweise nehmen Sie bereits andere Arzneimittel zur Behandlung Ihres Bluthochdrucks ein und Ihr Arzt möchte, dass Sie Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord zusätzlich einnehmen, um Ihren Blutdruck weiter zu senken.

Bluthochdruck kann mit Arzneimitteln wie Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord kontrolliert werden. Ihr Arzt hat Ihnen wahrscheinlich auch empfohlen, Ihre Lebensgewohnheiten zu ändern, um den Blutdruck zu senken (z.B. abzunehmen, das Rauchen aufzugeben, weniger Alkohol zu trinken und weniger Salz zu essen). Vielleicht hat er Ihnen auch zu mehr Bewegung geraten, z.B. zum Spazierengehen oder Schwimmen. Es ist wichtig, dass Sie diesem Rat Ihres Arztes folgen.

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord dürfen nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Olmesartanmedoxomil oder Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder ähnliche Substanzen wie Hydrochlorothiazid (Sulfonamide) sind
• wenn Sie mehr als 3 Monate schwanger sind (es ist auch besser, Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord in der frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen, siehe Abschnitt „Schwangerschaft“)
• wenn Sie an schwerwiegenden Nierenproblemen leiden
• wenn Sie an Diabetes oder eingeschränkter Nierenfunktion leiden und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel behandelt werden, das Aliskiren enthält
• wenn Sie niedrige Kalium-, niedrige Natrium-, hohe Calcium- oder hohe Harnsäurespiegel (mit Symptomen von Gicht oder Nierensteinen) im Blut haben, die sich nicht erfolgreich behandeln lassen
• wenn Sie an mittelschweren oder schweren Leberproblemen oder an einer Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht) leiden oder wenn Sie Probleme mit dem Abfließen der Galle aus der Gallenblase haben (Verlegung der Gallengänge, z.B. Gallensteine)

Wenn Sie glauben, dass einer der erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich nicht sicher sind, nehmen Sie diese Filmtabletten nicht ein. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt und befolgen Sie seinen Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme der Filmtabletten, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

• einen ACE-Hemmer (z.B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), vor allem wenn Sie diabetesbedingte Nierenprobleme haben
• Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord dürfen nicht eingenommen werden“.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme der Filmtabletten, wenn Sie die folgenden gesundheitlichen Probleme haben:

• Nierentransplantation
• Lebererkrankungen
• Herzversagen oder Probleme mit den Herzklappen oder dem Herzmuskel
• Erbrechen oder schwerer, über mehrere Tage anhaltender Durchfall
• Behandlung mit hohen Dosen von Entwässerungstabletten (Diuretika) oder wenn Sie salzarme Diät halten
• Probleme mit Ihren Nebennieren (z. B. primärer Aldosteronismus)
• Diabetes
• Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung)
• Allergien oder Asthma.
• wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:

• Schwerer, anhaltender Durchfall, der zu erheblichem Gewichtsverlust führt. Ihr Arzt wird Ihre Symptome möglicherweise überprüfen und entscheiden, wie Ihr Blutdruck weiter behandelt werden soll.
• Verminderte Sehschärfe oder Augenschmerzen. Diese können Anzeichen für einen erhöhten Augeninnendruck sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der Einnahme von Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord auftreten. Unbehandelt können diese Anzeichen zu einer dauerhaften Beeinträchtigung des Sehvermögens führen.

Wenn einer der erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise öfter einbestellen und verschiedene Untersuchungen durchführen.

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord können zu einem Anstieg der Fette und der Harnsäure (der Ursache von Gicht, einer schmerzhaften Schwellung der Gelenke) im Blut führen. Ihr Arzt wird wahrscheinlich von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen, um diese Werte zu kontrollieren.

Dieses Arzneimittel kann den Gehalt an bestimmten Stoffen in Ihrem Blut, den sogenannten Elektrolyten, verändern. Ihr Arzt wird wahrscheinlich von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen, um diese Werte zu kontrollieren. Anzeichen einer Veränderung der Elektrolyte sind: Durst, trockener Mund, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Muskelermüdung, niedriger Blutdruck (Hypotonie), Schwächegefühl, Antriebslosigkeit, Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Unruhe, Übelkeit, Erbrechen, verminderter Harndrang, schneller Herzschlag. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Wie bei allen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann ein zu starker Blutdruckabfall bei Patienten mit Durchblutungsstörungen des Herzens oder Gehirns zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen. Ihr Arzt wird daher Ihren Blutdruck sorgfältig überprüfen.

Wenn bei Ihnen ein Funktionstest der Nebenschilddrüse durchgeführt werden soll, müssen Sie Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord vorher absetzen.

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie glauben, schwanger zu sein (oder wenn Sie schwanger werden könnten). Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord werden in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby in diesem Stadium ernsthaften Schaden zufügen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).

Kinder und Jugendliche

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord werden für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie irgendwelche der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Andere blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva), da sie die Wirkung von Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord verstärken können.
  Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis ändern und/oder andere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen: Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch „Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord dürfen nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

• Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen können, wenn sie gleichzeitig mit Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord eingenommen werden. Hierzu zählen:

  • Kaliumergänzungspräparate (auch Salzersatzstoffe, die Kalium enthalten)
  • Entwässerungstabletten (Diuretika)
  • Heparin (zur Blutverdünnung)
  • Abführmittel
  • Steroide
  • Adrenokortikotropes Hormon (ACTH)
  • Carbenoxolon (zur Behandlung von Geschwüren in Mund und Magen)
  • Penicillin G-Natrium (auch Benzylpenicillin-Natrium genannt, ein Antibiotikum)
  • bestimmte Schmerzmittel wie Aspirin oder Salicylate
• Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung von Stimmungsschwankungen und bestimmten Formen von Depressionen); die gleichzeitige Einnahme von Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord kann die Toxizität von Lithium verstärken. Wenn Sie Lithium einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Lithium-Blutspiegel messen.
• Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR, Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen, Schwellungen und anderen Symptomen von Entzündungen, einschließlich Arthritis) können bei gleichzeitiger Anwendung mit Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord das Risiko für Nierenversagen erhöhen; NSAR können auch die Wirkung von Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord abschwächen.
• Schlaftabletten, Beruhigungsmittel und Antidepressiva, da die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord einen plötzlichen Blutdruckabfall beim Aufstehen verursachen kann.
• Bestimmte Arzneimittel wie Baclofen und Tubocurarin (zur Muskelentspannung).
• Amifostin und einige andere Arzneimittel wie Cyclophosphamid und Methotrexat (zur Behandlung von Krebs).
• Colestyramin und Colestipol (zur Senkung der Blutfettwerte).
• Colesevelam-Hydrochlorid (zur Senkung des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut), da es die Wirkung von Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord abschwächen kann. Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls raten, Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord mindestens vier Stunden vor Colesevelam-Hydrochlorid einzunehmen.
• Anticholinergika wie z.B. Satropin und Biperiden.
• Arzneimittel wie Thioridazin, Chlorpromazin, Levomepromazin, Trifluoperazin, Cyamemazin, Sulpirid, Amisulprid, Pimozid, Sultoprid, Tiaprid, Droperidol oder Haloperidol (zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen).
• Bestimmte Arzneimittel wie Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol oder Digitalis (zur Behandlung von Herzproblemen).
• Arzneimittel wie Mizolastin, Pentamidin, Terfenadin, Dofetilid, Ibutilid oder Injektionen von Erythromycin, die den Herzrhythmus verändern können.
• Antidiabetika zum Einnehmen wie Metformin oder Insulin (zur Senkung des Blutzuckers).
• Betablocker und Diazoxid (zur Behandlung von hohem Blutdruck oder niedrigem Blutzucker), da Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord die blutzuckererhöhende Wirkung verstärken können.
• Methyldopa (zur Behandlung von hohem Blutdruck).
• Arzneimittel wie Noradrenalin (zur Erhöhung des Blutdrucks und Verlangsamung des Herzschlags).
• Diphemanil (zur Behandlung von langsamem Herzschlag und Verringerung von Schwitzen).
• Arzneimittel wie Probenecid, Sulfinpyrazon und Allopurinol (zur Behandlung von Gicht).
• Calciumersatzpräparate.
• Amantadin (ein Arzneimittel gegen Viren).
• Ciclosporin (zur Verhinderung von Organabstoßungen nach Transplantationen).
• Bestimmte Antibiotika, sogenannte Tetracycline oder Sparfloxacin.
• Amphotericin (zur Behandlung von Pilzinfektionen).
• Bestimmte Antazida (zur Behandlung einer zu hohen Magensäureproduktion) wie Aluminium- Magnesium-Hydroxid, da diese die Wirkung von Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord geringfügig verringern können.
• Cisaprid (zur Beschleunigung des Nahrungstransports durch Magen und Darm).
• Halofantrin (zur Behandlung von Malaria).

Einnahme von Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Einnahme von Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord Alkohol trinken, da sich manche Menschen während der Behandlung benommen oder schwindelig fühlen. Falls dies bei Ihnen der Fall ist, trinken Sie keinen Alkohol (einschließlich Wein, Bier oder Limonaden mit Alkoholzusatz).

Patienten schwarzer Hautfarbe

Wie bei anderen ähnlichen Arzneimitteln ist die blutdrucksenkende Wirkung von Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord bei Patienten schwarzer Hautfarbe etwas geringer.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie glauben, schwanger zu sein (oder wenn Sie schwanger werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord abzusetzen, bevor Sie schwanger werden bzw. sobald Sie bemerken, dass Sie schwanger sind, und er wird Ihnen anstelle von Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord ein anderes Arzneimittel verschreiben. Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord werden in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie mehr als 3 Monate schwanger sind, da sie Ihrem Baby nach dem dritten Schwangerschaftsmonat ernsthaften Schaden zufügen können.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord werden nicht für stillende Mütter empfohlen. Wenn Sie stillen möchten, wird Ihr Arzt gegebenenfalls ein anderes Arzneimittel für Sie auswählen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Während der Behandlung Ihres Bluthochdrucks können Sie sich müde oder schwindelig fühlen. Steuern Sie in diesem Fall keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Symptome abgeklungen sind. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord enthalten Lactose-Monohydrat

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (eine Zuckerart). Wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord 40 mg/12,5 mg täglich. Wenn Ihr Blutdruck damit jedoch nicht ausreichend kontrolliert wird, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf 1 Filmtablette Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord 40 mg/25 mg täglich ändern.

Schlucken Sie die Filmtablette mit Wasser. Nehmen Sie die tägliche Dosis möglichst um die gleiche Tageszeit ein, zum Beispiel zum Frühstück. Es ist wichtig, dass Sie Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord so lange einnehmen, bis Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung zu beenden.

Wenn Sie eine größere Menge Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Filmtabletten eingenommen haben als Sie sollten, oder wenn ein Kind aus Versehen eine oder mehrere Filmtabletten geschluckt hat, begeben Sie sich sofort zu Ihrem Arzt oder zur nächstgelegenen Notaufnahme; nehmen Sie dabei die Filmtablettenverpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am nächsten Tag wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord weiter fortsetzen, es sei denn Ihr Arzt rät Ihnen zu einem Abbruch.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden beiden Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein:

• Allergische Reaktionen, die möglicherweise den ganzen Körper betreffen und mit Schwellungen von Gesicht, Mund und/oder Kehlkopf in Verbindung mit Juckreiz und Ausschlag einhergehen, können selten auftreten. Brechen Sie in diesem Fall die Einnahme von Olmesartan
  Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord ab und benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.
• Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord können bei empfindlichen Personen oder infolge einer allergischen Reaktion einen zu starken Blutdruckabfall bewirken. Gelegentlich kann

Benommenheit oder Ohnmacht auftreten. Brechen Sie in diesem Fall die Einnahme von

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord ab, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt und legen Sie sich flach hin.

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord sind eine Kombination von zwei Wirkstoffen. Nachfolgend werden zuerst weitere Nebenwirkungen (neben den oben genannten) aufgeführt, die bisher für die Kombination von Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord berichtet wurden, und danach weitere Nebenwirkungen, die für die einzelnen Wirkstoffe bekannt sind.

Folgende weitere Nebenwirkungen von Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord sind bisher bekannt:

Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, sind sie oft leichter Natur, und Sie müssen die Behandlung nicht abbrechen.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindelgefühl, Schwäche, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb, geschwollene Knöchel, üße, Beine, Hände oder Arme.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Flatternder Herzschlag (Palpitationen), Ausschlag, Ekzem, Schwindel, Husten, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Muskelkrämpfe und Muskelschmerzen, Schmerzen in den Gelenken, Armen und Beinen, Rückenschmerzen, Erektionsstörungen, Blut im Urin.

Gelegentlich wurden auch verschiedene Veränderungen bei Bluttestergebnissen beobachtet, darunter: Anstieg der Blutfette, Anstieg von Harnstoff oder Harnsäure im Blut, Anstieg von Kreatinin, Anstieg oder Erniedrigung von Kalium im Blut, Anstieg von Calcium im Blut, Anstieg des Blutzuckers, Anstieg der Leberfunktionswerte. Ihr Arzt kann dies durch eine Blutuntersuchung feststellen und wird Sie informieren, falls Sie etwas beachten müssen.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Unwohlsein, Bewusstseinsstörungen, Hauterhebungen (Quaddeln), akutes Nierenversagen.

In seltenen ällen wurden auch verschiedene Veränderungen bei Bluttestergebnissen beobachtet, darunter:

Anstieg des Harnstoff-Stickstoffs im Blut, Erniedrigung der Hämoglobin- und Hämatokrit-Werte. Ihr Arzt kann dies durch eine Blutuntersuchung feststellen und wird Sie informieren, falls Sie etwas beachten müssen.

Weitere Nebenwirkungen, die während der Einnahme von Olmesartanmedoxomil oder Hydrochlorothiazid allein berichtet wurden, die aber nicht oder nicht häufiger mit Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord berichtet wurden:

Olmesartanmedoxomil:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bronchitis, Husten, laufende oder verstopfte Nase, Halsschmerzen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Übelkeit, Magen-Darm-Entzündung, Schmerzen in den Gelenken oder Knochen, Rückenschmerzen, Blut im Urin, Infektionen der Harnwege, grippeähnliche Symptome, Schmerzen.

Häufig wurden auch verschiedene Veränderungen bei Bluttestergebnissen beobachtet, darunter: Anstieg der Blutfette, Anstieg von Harnstoff oder Harnsäure im Blut, Anstieg der Leber- und Muskelfunktionswerte.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schnell auftretende allergische Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen und zu Atemproblemen sowie zu einem raschen Abfall des Blutdrucks bis hin zur Ohnmacht führen können (anaphylaktische Reaktionen), Schwellungen des Gesichts, Angina pectoris (Schmerzen oder Beklemmungsgefühle im Brustraum), Unwohlsein, allergischer Hautausschlag, Juckreiz, Exantheme (Hautausschlag), Hauterhebungen (Quaddeln).

Gelegentlich wurden auch verschiedene Veränderungen bei Bluttestergebnissen beobachtet, darunter: verringerte Anzahl bestimmter Blutzellen, der sogenannten Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Nierenfunktionsstörung, Antriebslosigkeit.

Selten wurden auch verschiedene Veränderungen bei Bluttestergebnissen beobachtet, darunter: Anstieg des Kaliums im Blut.

Hydrochlorothiazid:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Veränderte Blutwerte einschließlich: Anstieg von Blutfetten und Harnsäure.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verwirrtheit, Bauchschmerzen, Magenverstimmung, Völlegefühl, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Ausscheidung von Zucker in den Urin.

Es wurden auch verschiedene Veränderungen bei Bluttestergebnissen beobachtet, darunter: Anstieg von Kreatinin, Harnstoff, Calcium und Zucker im Blut, Erniedrigung von Chlorid, Kalium, Magnesium und Natrium im Blut. Anstieg der Serumamylasewerte (Hyperamylasämie).

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Verminderter Appetit oder Appetitlosigkeit, starke Atembeschwerden, anaphylaktische Hautreaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), Verschlechterung einer vorbestehenden Kurzsichtigkeit (Myopie), Hautrötungen (Erytheme), Hautreaktionen auf Licht, Juckreiz, rote Punkte oder Flecken auf der Haut aufgrund kleinster Blutungen (Purpura), Hauterhebungen (Quaddeln).

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Geschwollene und schmerzhafte Speicheldrüsen, verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen, verringerte Anzahl an Blutplättchen, Blutarmut (Anämie), Knochenmarksschädigung, Unruhe, Gefühl von Niedergeschlagenheit oder Depression, Schlafstörungen, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Kribbeln und Taubheitsgefühl, Krampfanfälle (Konvulsionen), Gelbsehen, verschwommenes Sehen, trockene Augen, Herzrhythmusstörungen, Entzündung der Blutgefäße, Blutgerinnsel (Thrombosen oder Embolien), Lungenentzündung, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Gelbsucht, Gallenblasenentzündung, Symptome von Lupus erythematodes (wie Ausschlag, Gelenkschmerzen sowie kalte Hände und Finger), allergische Hautreaktionen, Ablösung und Blasenbildung der Haut, nicht-infektiöse Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), Fieber, Muskelschwäche (manchmal mit Bewegungseinschränkungen).

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Elektrolytstörungen, die zu einem anomal niedrigen Chloridspiegel im Blut (hypochlorämische Alkalose) führen, Darmverschluss (paralytischer Ileus).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Verminderte Sehschärfe oder Augenschmerzen (mögliche Anzeichen eines akuten Engwinkelglaukoms), Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterverpackung nach „Verwendbar bis:“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord enthalten

Die Wirkstoffe von Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord sind:

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord 40 mg/12,5 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord 40 mg/25 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hydroxypropylcellulose, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 3000, Talkum, gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172)

Wie Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord aussehen und Inhalt der Packung

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord 42,5 mg Filmtabletten sind rötlich-gelbe, ovale Filmtabletten mit der Prägung „OH2“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite. Ungefähre Abmessungen: Länge 15,3 mm, Breite 7,1 mm.

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord 45 mg Filmtabletten sind blassrosa, ovale Filmtabletten mit der Prägung „OH3“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite. Ungefähre Abmessungen: Länge 15,3 mm, Breite 7,1 mm.

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord 45 mg und 42,5 mg Filmtabletten sind in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 280 oder 300 Filmabletten oder in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen aus Aluminium/Aluminium mit 10, 28, 50 oder 500 Filmtabletten verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF, Vereinigtes Königreich

Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF, Vereinigtes Königreich

Wesseling Hungary Kft. Budapest, Foti ut 56 1047 Ungarn

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord 40 mg/12,5 mg Filmtabletten – Z.Nr.: 137690 Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord 40 mg/25 mg Filmtabletten - Z.Nr.: 137691

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des	Bezeichnung des Arzneimittels
Mitgliedsstaates
Österreich	Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord 42,5 mg, 45 mg
	Filmtabletten
Finnland	Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord
Irland	Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord 42.5 mg, 45 mg
	film-coated tablets
Italien	Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Accord
Niederlande	Olmesartan Medoxomil/Hydrochloorthiazide Accord 42,5 mg, 45 mg
	filmomhulde tabletten
Vereinigtes	Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazide 42.5 mg, 45 mg film-
Königreich	coated tablets
Spanien	Olmesartán medoxomilo/Hidroclorotiazida Accord 42.5 mg, 45 mg
	comprimidos recubiertos con película

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2018.