Bisoprolol/HCT Teva 5 mg/12,5 mg Filmtabletten

Dieses Arzneimittel ist ein selektiver Beta-Rezeptor-Blocker (Bisoprolol) und ein Thiazid-Diuretikum (ein Arzneimittel, um Wasser aus Ihrem Körper zu entfernen) (Hydrochlorothiazid).

Es wird verwendet, um hohen Blutdruck (primäre Hypertonie) bei erwachsenen Patienten zu behandeln, deren Blutdruck nicht ausreichend mit Bisoprolol oder Hydrochlorothiazid alleine behandelt werden kann.

Bisoprolol/HCT Teva darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bisoprolol oder Hydrochlorothiazid oder andere Thiazide, Sulfonamide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile der Filmtabletten sind
• wenn Sie eine akute Herzschwäche oder eine Verschlechterung einer bestehenden Herzschwäche haben und Sie intravenös mit Substanzen zur Stärkung der Herzleistung behandelt werden müssen
• wenn Sie einen Schock haben, der durch Störungen der Herzfunktion verursacht wird (kardiogener Schock)
• wenn Sie starke Herzrhythmusstörungen (II- und III-gradigen AV-Block ohne Schrittmacher, Sinusknotensyndrom, sinuatrialen Block) haben
• wenn Sie vor Behandlungsbeginn einen sehr langsamen Herzschlag (weniger als 60 Schläge pro Minute) haben
• wenn Sie eine Tendenz zu schwerwiegendem Bronchialasthma oder zu einer vorübergehende Verengung der Atemwege haben
• wenn Sie schwerwiegende Kreislaufprobleme haben (die bewirken, dass Ihre Finger oder Zehen prickeln oder blass oder blau werden) (Raynaud’s Syndrom)
• wenn Sie einen Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) haben und er nicht behandelt wird
• wenn Sie einen übersteigerten Säuregehalt des Blutes (metabolische Azidose) haben
• wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung (Nierenversagen) mit geringer oder keiner Urinproduktion (Creatinin-Clearance geringer als oder gleich 30 ml/Minute oder Serum-Creatinin über 159 Mikromol/l) haben
• wenn Sie eine akute Nierenentzündung (Glomerulonephritis) haben
• wenn Sie an einer Bewusstseinstrübung leiden, die durch eine ernste Lebererkrankung (Leberkoma/Präkoma) hervorgerufen wird
• wenn Sie einen Kaliummangel (Hypokaliämie) haben, der nicht auf eine Behandlung anspricht
• wenn Sie einen schwerwiegenden Natriummangel (Hyponatriämie) haben
• wenn Sie erhöhte Serum-Calciumwerte (Hyperkalzämie) haben
• wenn Sie an Gicht leiden
• wenn Sie stillen
• wenn Sie Floctafenin oder Sultoprid einnehmen (siehe weiter unten, „Einnahme von Bisoprolol/HCT Teva mit anderen Arzneimitteln“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bisoprolol/HCT Teva einnehmen:

• wenn Sie eine Herzschwäche haben(eine Behandlung von stabiler chronischer Herzschwäche [Herzmuskelschwäche] muss mit einer stufenweisen Erhöhung von Bisoprolol allein begonnen werden)
• wenn Sie an Bronchialasthma oder vorübergehender Verengung der Atemwege leiden
• wenn Sie gleichzeitig mit Inhalationsanästhetika behandelt werden
• wenn Sie Diabetes mellitus mit stark schwankenden Blutzuckerwerten haben; Beschwerden von sehr niedrigem Blutzucker (Hypoglykämie) können verschleiert sein
• wenn Sie eine sehr strenge Fasten-Diät einhalten
• wenn Sie eine Desensibilisierungsbehandlung erhalten
• wenn Sie an leichten Herzrhythmusstörungen (AV-Block 1. Grades) leiden
• wenn Sie Störungen in der Blutzufuhr zum Herzen haben, die Brustschmerzen hervorrufen und eine Folge von krampfartigen Zusammenziehungen der Herzschlagadern (Prinzmetal-Angina) sind
• wenn Sie Kreislaufprobleme (eine Steigerung der Beschwerden ist möglich, besonders bei Behandlungsbeginn) haben
• wenn Sie eine schwere Nierenschwäche haben (Bisoprolol/HCT Teva ist nicht wirksam und kann sogar gesundheitsschädlich sein)
• wenn Sie ein vermindertes Blutvolumen (Hypovolämie) haben
• wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben
• wenn Sie ein älterer Patient sind
• wenn Sie übersteigerte Harnsäurewerte im Blut (Hyperurikämie) haben, da das Risiko von Gichtanfällen erhöht sein kann
• wenn Sie Schuppenflechte (Psoriasis) haben oder gehabt haben
• wenn Sie ein Schilddrüsenproblem gehabt haben. Bisoprolol/HCT Teva kann Beschwerden einer überaktiven Schilddrüse verdecken
• wenn Sie einen Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) haben und er behandelt wird

Wenn Sie Bronchialasthma oder andere chronische obstruktive Lungenfunktionsstörungen haben, die Beschwerden hervorrufen können, ist es möglich, dass Ihr Arzt Ihre Dosis der Bronchodilatatoren (ß2- Sympathomimetika) erhöhen muss, während Sie mit Bisoprolol/HCT Teva behandelt werden.

Sie dürfen die Behandlung mit ß-Blockern (z.B. Bisoprolol) nicht plötzlich beenden, so lange dies nicht dringend notwendig ist.

Fälle einer akuten Gallenblasenentzündung (Cholezystitis) bei Patienten mit Gallensteinen müssen gemeldet werden.

Leistungssportler sollten beachten, dass dieses Arzneimittel einen Stoff enthält, der bei Dopingtests zu einer positiven Reaktion führen kann.

Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, sollten Sie beachten, dass Bisoprolol die Produktion der Tränenflüssigkeit vermindern kann.

Während Sie mit Bisoprolol/HCT Teva behandelt werden, sollten Sie sicherstellen, dass Sie ausreichend Flüssigkeit trinken und Nahrung essen, die reich an Kalium ist (z.B. Bananen, Gemüse, Nüsse), um einen stärkeren Verlust an Kalium auszugleichen.

Dieses Arzneimittel kann Hautreaktionen auf Sonne hervorrufen, wie Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz (man nennt das Photosensibilität). Wenn das auftritt, muss die Haut vor der Sonne geschützt werden (durch Sonnenschutzcremes, Kleidung, Vermeidung von Sonne). In schweren Fällen von Photosensibilität ist es manchmal nötig, die Einnahme von Bisoprolol/HCT Teva zu beenden. Sie müssen sich jedoch vorher mit Ihrem Arzt beraten.

Kinder und Jugendliche

Bisoprolol/HCT Teva wird nicht für Kinder empfohlen.

Einnahme von Bisoprolol/HCT Teva mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie dürfen Bisoprolol/HCT Teva nicht zur gleichen Zeit einnehmen wie

• Floctafenin (zur Behandlung einiger Formen von Arthritis) oder
• Sultoprid (zur Behandlung einiger Formen von psychiatrischen Erkrankungen) (siehe weiter oben, „Bisoprolol/HCT Teva darf nicht angewendet werden,“).

Informieren Sie vor allem Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Calciumantagonisten wie Verapamil oder Diltiazem, die verwendet werden, um bestimmte Formen von Herzerkrankungen zu behandeln: Herzrhythmusstörungen und Herzmuskelschwäche könnten auftreten.
• Clonidin, das verwendet wird, um hohen Blutdruck zu behandeln: ein übermäßiger Abfall der Herzfrequenz und ein abnormer Herzrhythmus könnten sich entwickeln. Das Absetzen von Clonidin kann zu einem übermäßigen Anstieg des Blutdrucks führen. Clonidin kann nur abgesetzt werden, wenn die Behandlung mit Bisoprolol/HCT Teva bereits einige Tage davor beendet wurde. Danach muss Clonidin stufenweise abgesetzt werden.
• Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer wie Moclobemid oder Phenelzin, außer MAO-B-Hemmer wie Selegilin, die zur Behandlung von Erkrankungen wie Depressionen verwendet werden: übermäßiger Abfall oder Anstieg des Blutdrucks könnten auftreten.
• Lithium, das verwendet wird, um Depressionen zu behandeln: schwerere Schädigungen von Herz- Kreislauf-System und Nervensystem könnten als Folge von verminderter Lithium-Ausscheidung entstehen.
• Astemizol (ein Antihistaminikum), intravenös verabreichtes Erythromycin (ein Antibiotikum), Halofantrin (zur Behandlung von Malaria), Pentamidin (zur Behandlung von Parasitenbefall), Sparfloxacin (ein Antibiotikum), Terfenadin (ein Antihistaminikum), Vincamin (zur Behandlung von bestimmten Formen von Gehirnerkrankungen): ein schwerwiegender abnormer Herzrhythmus könnte sich entwickeln.
• Calciumantagonisten wie Nifedipin (sogenannte Dihydropyridine), die verwendet werden, um bestimmte Formen von Herzerkrankungen zu behandeln: ein übermäßiger Abfall des Blutdrucks könnte auftreten, besonders bei Behandlungsbeginn. Bei Patienten mit einer Herzschwäche, die nur nach Belastung auftritt, kann die gleichzeitige Behandlung mit ß-Blockern zum Auftreten der Herzschwäche führen.
• ACE-Hemmer wie Captopril und Enalapril, die verwendet werden, um hohen Blutdruck und andere Herzerkrankungen zu behandeln: eine übermäßige Erniedrigung des Blutdrucks könnte bei Behandlungsbeginn auftreten.
• Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen verwendet werden (Antiarrhythmika) wie Disopyramid, Chinidin, Amiodaron: die Wirkungen von Bisoprolol/HCT Teva und Antiarrhythmika auf die Herzfunktion können additiv sein. Schwerwiegende, potentiell tödliche Abnormalitäten des Herzrhythmus (eine sogenannte Torsade de pointes) können sich entwickeln.
• Sogenannte parasympathomimetische Arzneimittel, einschließlich Tacrin, das in der Behandlung der Alzheimer-Erkrankung verwendet wird: Herzrhythmusstörungen könnten auftreten.
• Reserpin, -Methyldopa, Guanfacin, die in der Behandlung von Erkrankungen wie hohem Blutdruck verwendet werden: ein übermäßiger Abfall von Blutdruck und Herzfrequenz oder ein abnormer Herzrhythmus könnten sich entwickeln.
• Andere Beta-Blocker, einschließlich der in Augentropfen enthaltenen, die verwendet werden, um Herz- oder Augenerkrankungen zu behandeln, haben eine additive Wirkung.
• Insulin oder andere zuckersenkende Arzneimittel (Sulfonylharnstoffe), die für die Behandlung von Diabetes verwendet werden: die Wirkung dieser Arzneimittel könnte gesteigert sein. Warnzeichen von erniedrigtem Blutzucker (Hypoglykämie) – besonders eine schnelle Pulsfrequenz (Tachykardie) – können verschleiert oder weniger ausgeprägt sein.
• Anästhetika: eine verstärkte Erniedrigung des Blutdrucks könnte auftreten. Bevor Sie eine allgemeine Anästhesie erhalten, sollte Ihr Anästhesist über Ihre Behandlung mit Bisoprolol/HCT Teva informiert werden.
• Arzneimittel wie Digitalis, das verwendet wird, um Herzerkrankungen wie Stauungsherzschwäche zu behandeln: jeglicher Kalium- oder Magnesiummangel bewirkt, dass Nebenwirkungen durch Digitalis mit größerer Wahrscheinlichkeit auftreten.
• Prostaglandinsynthese-Hemmer wie Acetylsalicylsäure (Aspirin), die verwendet werden können, um Schmerzen zu lindern: die blutdrucksenkende Wirkung von Bisoprolol/HCT Teva könnte vermindert sein. Die Nebenwirkungen von hohen Dosen von Aspirin-ähnlichen Arzneimitteln (Salicylaten) auf das Nervensystem könnten gesteigert sein.
• Nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie Ibuprofen, die verwendet werden können, um Schmerzen zu lindern: bei Patienten mit reduziertem Blutvolumen (Hypovolämie), kann akutes Nierenversagen auftreten.
• Ergotamin-Derivate wie Bromocriptin, die in der Behandlung von Erkrankungen wie der Parkinson-Krankheit verwendet werden: jegliche bestehende Störungen des Blutkreislaufes können sich verschlechtern.
• Sogenannte sympathomimetische Arzneimittel wie Phenylephrin, Methyldopa, Dobutamin oder Salbutamol, die bei der Behandlung von Herzerkrankungen wie hohem Blutdruck oder Asthma verwendet werden können: eine Abschwächung der Wirkungen beider Behandlungen könnte auftreten.
• Trizyklische Antidepressiva wie Amitriptylin, Barbiturate wie Phenobarbital, Phenothiazine wie Chlorpromazin, die alle in der Behandlung von Erkrankungen wie Depressionen verwendet werden, und andere Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken: eine gesteigerte blutdrucksenkende Wirkung ist möglich.
• Rifampicin, ein Antibiotikum: die Wirkung von Bisoprolol wird von geringfügig kürzerer Dauer sein. Es ist gewöhnlich nicht notwendig, die Dosis anzupassen.
• Die Wirkung von Arzneimitteln, die die Harnsäure reduzieren, kann abgeschwächt sein, wenn Sie Bisoprolol/HCT Teva zur gleichen Zeit einnehmen.
• Glucocorticoide wie Hydrocortison oder Dexamethason (zur Behandlung von Entzündungen), ACTH (adrenocorticotropes Hormon, zur Behandlung von multipler Sklerose oder rheumatoider Arthritis), Carbenoxolon (zur Behandlung von Geschwüren), Amphotericin B (ein Antibiotikum), Furosemid (ein Diuretikum, oder ‚Wassertabletten‘) oder Laxanzien: es kann ein gesteigerter Verlust an Kalium auftreten.
• Die Wirkung von Muskelrelaxanzien des Curare-Typs wie Tubocurarin kann gesteigert oder verlängert sein, wenn Sie mit Bisoprolol/HCT Teva zur gleichen Zeit behandelt werden.
• Zytostatika (z.B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat), die bei der Behandlung von Krebserkrankungen verwendet werden: eine erhöhte Knochenmarkstoxizität ist zu erwarten.
• Cholestyramin, Colestipol, die zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten verwendet werden: diese Arzneimittel reduzieren das Ausmaß, mit dem der Körper Hydrochlorothiazid aufnimmt.

• Methyldopa, das verwendet werden kann, um hohen Blutdruck zu behandeln: in Einzelfällen wurde eine Hämolyse (erhöhtes Hämoglobin im Blut, da es von den roten Blutkörperchen getrennt ist) als Folge der Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid berichtet.
• Mefloquin, das verwendet wird, um Malaria zu behandeln: das Risiko eines Absinkens der Herzfrequenz ist erhöht.
• Cimetidin, das für die Behandlung von Geschwüren im Verdauungstrakt verwendet wird: die Wirkung von Bisoprolol/HCT Teva kann gesteigert sein.

Einnahme von Bisoprolol/HCT Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten, wenn möglich, Bisoprolol/HCT Teva am Morgen mit dem Frühstück einnehmen.

Während der Behandlung mit Bisoprolol/HCT Teva sollten Sie sicher stellen, dass Sie genug Flüssigkeit trinken und Nahrung essen, die reich an Kalium ist (z.B. Bananen, Gemüse, Nüsse), um einen gesteigerten Verlust an Kalium auszugleichen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Üblicherweise wird Ihr Arzt Ihnen raten, ein anderes Arzneimittel anstelle von Bisoprolol/HCT Teva einzunehmen, da es in der Schwangerschaft nicht empfohlen wird. Der Grund liegt darin, dass Bisoprolol/HCT die Plazenta passiert und die Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat mögliche schädliche Auswirkungen auf den Fötus und das Neugeborene haben kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder damit beginnen wollen. Bisoprolol/HCT wird nicht für die Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Obwohl Bisoprolol/HCT Teva gewöhnlich keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen hat, sollten Sie vorsichtig sein, wenn Sie diese Aktivitäten ausführen, besonders bei Behandlungsbeginn, wenn Ihre Medikation geändert wird oder, wenn Sie Alkohol konsumiert haben. Schwindel kann manchmal in Zusammenhang mit Bisoprolol/HCT Teva auftreten.

Nehmen Sie Bisoprolol/HCT Teva immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zum Einnehmen.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.

Nehmen Sie Bisoprolol/HCT Teva am Morgen, wenn möglich, mit dem Frühstück ein und schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit etwas Flüssigkeit.

Eine individuelle Dosisanpassung wird für die Einzelsubstanzen (d.h. für Bisoprolol und Hydrochlorothiazid) empfohlen.

Wenn Ihr Arzt es als gerechtfertigt ansieht, ist eine direkte Änderung von der Monotherapie zu der festgelegten Kombination möglich.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis eine 5 mg/12,5 mg Tablette einmal täglich. In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis auf zwei 5 mg/12,5 mg Tabletten einmal täglich zu erhöhen.

Ihr Arzt wird entscheiden wie lange Ihre Behandlung dauern soll.

Patienten mit einer Nierenerkrankung und ältere Patienten

Ihr Arzt wird über die Dosis entscheiden, die am besten für Sie geeignet ist (siehe auch weiter oben,

‚Was müssen Sie vor der Einnahme von Bisoprolol/HCT Teva beachten‘)

Kinder

Bisoprolol/HCT Teva wird nicht bei Kindern empfohlen, da es keine klinischen Erfahrungen gibt.

Wenn Sie eine größere Menge von Bisoprolol/HCT Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Suchen Sie bitte sofort ärztliche Behandlung auf. Der Arzt kann in Abhängigkeit von der Größenordnung der Überdosierung über jegliche notwendige Maßnahme entscheiden. Im Fall einer Überdosierung müssen Sie die Behandlung mit Bisoprolol/HCT Teva abbrechen.

Die häufigsten Anzeichen einer Überdosierung von Bisoprolol/HCT Teva sind eine langsame Herzfrequenz (Bradykardie), Atemnot (Bronchospasmen), ein schwerwiegender Abfall des Blutdrucks, akutes Herzversagen und niedrige Blutglucosewerte (Hypoglykämie).

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol/HCT Teva vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Tablette auszugleichen.

Setzen Sie die Einnahme von Bisoprolol/HCT Teva nach den Anweisungen in dieser Gebrauchsinformation oder nach der Verschreibung Ihres Arztes fort.

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol/HCT Teva abbrechen

Unterbrechen Sie nicht oder beenden Sie nicht Ihre Behandlung mit Bisoprolol/HCT Teva, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen.

Sie dürfen Ihre Behandlung mit Bisoprolol/HCT Teva nicht plötzlich abbrechen, da dies die Herzschwäche verschlechtern kann. Ihre Behandlung sollte stufenweise beendet werden (durch Halbieren der Dosis über eine Zeitspanne von 7–10 Tagen), da ein plötzliches Beenden der Behandlung zu einer akuten Verschlimmerung Ihres Krankheitszustandes führen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Bisoprolol/HCT Teva Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt, beenden Sie die Einnahme von Bisoprolo/HCT Teva und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf:

• Vermehrte Atemnot und Schwellung der Beine, was ein Symptom für die Verschlechterung einer Herzschwäche ist (diese Nebenwirkung kann 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Atemprobleme und Keuchen (Bronchospasmus), vor allem wenn Sie Asthma oder eine chronische Atemwegserkrankung haben (diese Nebenwirkung kann 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Schwere Schmerzen im Bauchraum und Rücken, die mit einem Krankheitsgefühl einhergehen, was Symptome einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (genannt Pankreatitis) sein können (diese Nebenwirkung kann 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Grippeartige Symptome und Fieber, was ein Zeichen für eine niedrige Anzahl weißer Blutzellen sein kann (Leukopenie) (diese Nebenwirkung kann 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• Leichte Bildung von Blutergüssen oder Nasenbluten, was ein Symptom für einen Mangel an Blutplättchen sein kann (Thrombozytopenie) (diese Nebenwirkung kann 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• Bauchschmerzen, Appetitverlust, Gelbfärbung von Augenweiß und Haut und dunkler Urin, was ein Symptom für eine Leberentzündung sein kann (Hepatitis) (diese Nebenwirkung kann 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht) (diese Nebenwirkung kann 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• Allergische Reaktionen: Juckreiz, Hautrötung, Hautausschlag, Lichtempfindlichkeitsausschlag (Photodermatitis), Hauteinblutung (Purpura), Nesselausschlag (Urtikaria) (diese Nebenwirkung kann 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• Schmerzen im Brustraum (diese Nebenwirkung kann 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• Psoriasis (eine Erkrankung, bei dem sich silbrige Schuppen auf der Haut bilden) oder Psoriasis- artiger Hautausschlag, Verschlechterung einer bestehenden Psoriasis (diese Nebenwirkung kann 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• Hauterkrankung mit roten schuppigen Flecken über Nase und Wangen (Lupus erythematodes) (diese Nebenwirkung kann 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

• Einige Nebenwirkungen können nur bei Blutuntersuchungen gesehen werden, wie Zunahme der Blutfette (Triglyceride, Cholesterin), erhöhte Blutzuckerwerte (Hyperglykämie) und erhöhte Serum-Harnsäurewerte (Hyperurikämie, die mit Gicht in Zusammenhang stehen kann)
• Ausscheidung von Glucose (Zucker) in den Urin (Glucosurie)
• Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewichts, speziell verminderte Serum- Kaliumwerte (Hypokaliämie, die Müdigkeit, Erschöpfung, Muskelschwäche, ungewöhnliche Empfindungen in den Gliedmaßen [Parästhesien], Lähmung, Apathie, Schwäche der glatten Muskulatur mit Verstopfung, übermäßige Ansammlung von Gasen im Verdauungstrakt [Flatulenz], oder Herzrhythmusstörungen, Darmverschluss, Bewusstseinstrübungen und Koma hervorrufen kann) und verminderte Serum-Natriumwerte (Hyponatriämie, die Müdigkeit und Verwirrtheit, Muskelzuckungen, Schwindelanfälle oder Koma verursachen kann), verminderte Serum-Magnesiumwerte (Hypomagnesiämie, die mit Muskelproblemen in Zusammenhang stehen kann), verminderte Serum-Chloridwerte (Hypochlorämie), gesteigerte Serum-Calciumwerte (Hyperkalzämie, die Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung, Appetitverlust, übermäßiger Durst, übermäßige Harnausscheidung, Müdigkeit, Schwäche und Gewichtsverlust verursacht)
• Zunahme der Säuren im Blut (metabolische Azidose, die mit Trägheit, Übelkeit, Erbrechen und schneller Atmung in Verbindung stehen kann)
• Müdigkeit*
• Schwindel*
• Kopfschmerzen*
• Kältegefühl oder Taubheit der Gliedmaßen
• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Erschöpfung*
• Schlafstörungen
• Depressionen
• Verringerte Herzfrequenz (Bradykardie)
• Herzrhythmusstörungen (genannt AV-Überleitungsstörungen)
• niedriger Blutdruck, der mit Haltungsänderungen in Zusammenhang stehen kann und beim Aufstehen vom Sitzen durch Gefühle von Benommenheit und Schwäche gekennzeichnet ist (orthostatische Hypotonie)
• Appetitverlust
• Bauchschmerzen
• Einige Nebenwirkungen können bei Blutuntersuchungen gesehen werden: Zunahme bestimmter Moleküle im Blut (Amylase, Kreatinin und Harnstoff)
• Muskelschwäche oder -krämpfe

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Alpträume, Halluzinationen
• Verminderter Tränenfluss (zu beachten, wenn Sie Kontaktlinsen tragen)
• Sehstörungen
• Hörstörungen
• Allergische Rhinitis (rinnende Nase)
• Einige Nebenwirkungen können nur bei Blutuntersuchungen gesehen werden: Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut (AST, ALT)
• Impotenz

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

• Geringe Anzahl von Granulozyten im Blut (Agranulozytose, die sich als grippeähnliche Beschwerden und Fieber äußern können) – wenn Sie sich so fühlen, beenden Sie die Einnahme von Bisoprolo/HCT Teva und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf
• Einige Nebenwirkungen können nur bei Blutuntersuchungen gesehen werden, wie metabolische Alkalose
• Bindehautentzündung (Konjunktivitis)
• Haarausfall

* Diese Anzeichen und Beschwerden treten besonders bei Behandlungsbeginn auf. Sie sind im Allgemeinen leicht ausgeprägt und verschwinden gewöhnlich innerhalb von 1 bis 2 Wochen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen Bisoprolol/HCT Teva nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht in Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigten. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Bisoprolol/HCT Teva enthält

• Die Wirkstoffe sind Bisoprolol-Hemifumarat und Hydrochlorothiazid.
• Jede Tablette enthält 5 mg Bisoprolol-Hemifumarat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid, wasserfreies Calciumhydrogenphosphat, Magnesiumstearat Filmüberzug: Hypromellose, Polysorbat 80, Macrogol 400, Brilliantblau FCF Lack (E133), Chinolingelb (E104), Titandioxid (E171) und Indigocarmin (E132).

Wie Bisoprolol/HCT Teva aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind blaue, runde Filmtabletten, mit Bruchrille auf einer Seite und der Prägung „B“ auf der linken Seite und „H“ auf der rechten Seite der Bruchrille. Auf der anderen Seite ist die Prägung „5“. Die Tablette soll nicht in gleiche Hälften geteilt werden. Sie sind in Blisterpackungen zu 28, 30, 50, 56 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Niederlande

Hersteller

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Niederlande

TEVA Santé SA

Rue Bellocier, 89107 Sens

Frankreich

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungarn

Teva Operations Poland Sp.Z.o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Kraków Polen

Vertrieb

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3

1140 Wien

Tel: +43 1 97 007

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Bisoprolol-TEVA® comp. 5 mg/12,5 mg Filmtabletten
Österreich	Bisoprolol/HCT Teva 5 mg/12,5 mg Filmtabletten
Belgien	Co-Bisoprolol TEVA 5mg/12.5mg filmomhulde tabletten

Spanien	Bisoprolol/hidroclorotiazida Teva 15 comprimidos recubiertos con película
	EFG
Ungarn	Coviogal Plusz 2.5 mg filmtabletta
Niederlande	Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide 2.5 filmomhulde tabletten 2.5 mg
Slowakei	Bisoprolol/Hydrochlorothiazid – Teva 5mg/12,5mg filmom obalené tablety

Z.Nr.: 1-28095

Diese Gebrauchsanweisung wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2012.