Bisostad 2,5 mg Tabletten

Bisostad gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die als Betablocker bezeichnet werden. Die Wirkung dieser Arzneimittel beruht darauf, dass sie die Reaktion des Körpers auf bestimmte Nervenimpulse, vor allem im Herzen, beeinflussen. Auf diese Weise ver- langsamt Bisoprololhemifumarat den Herzschlag und hilft dem Herzen, dass Blut effek- tiver durch den Körper zu pumpen.

Eine Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) entsteht, wenn der Herzmuskel zu schwach ist, um ausreichend Blut durch den Körper zu pumpen.

Bisostad wird angewendet

• zur Behandlung einer stabilen chronischen Herzinsuffizienz.

Es wird dazu in Kombination mit anderen für diese Krankheit geeigneten Arzneimitteln eingesetzt, wie z.B. ACE-Hemmern, harntreibenden Arzneimitteln oder Herzglykosid- Präparaten.

Bisostad darf NICHT eingenommen werden

Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn eine der folgenden Erkrankungen bei Ihnen vorliegt oder eine der folgenden Bedingungen auf Sie zutrifft:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bisoprololhemifumarat oder einen der sonstigen Bestandteile von Bisostad sind
• wenn Sie an schwerem Asthma bronchiale oder einer schweren chronischen Lun- generkrankung leiden
• wenn Sie starke Durchblutungsstörungen in den Gliedmaßen haben (z.B. ein Ray- naud-Syndrom), die dazu führen können, dass Ihre Finger und Zehen kribbeln und blass oder blau werden
• wenn Sie an einem unbehandelten Phäochromozytom leiden (ein seltener Neben- nierentumor)
• wenn Ihr Blut stoffwechselbedingt übersäuert ist (metabolische Azidose)
• wenn Sie eines der folgenden Herzprobleme haben
  • eine akute Herzmuskelschwäche
  • eine Verschlechterung Ihrer chronischen Herzschwäche, die so stark ist, dass Sie Spritzen oder Infusion mit Arzneimitteln zur Stärkung der Herzkraft be- kommen müssen
  • einen sehr langsamen Pulsschlag
  • einen niedrigen Blutdruck
  • bestimmte Herzleiden, die einen sehr langsamen oder unregelmäßigen Herz- schlag zur Folge haben
  • eine akute schwere Herzschwäche mit Blutdruckabfall und Kreislaufzusam- menbruch (kardiogener Schock).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bisostad ist erforderlich

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben. Ihr Arzt wird in diesem Fall möglicherweise zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen ergreifen (z.B. eine zusätzliche Behandlung oder häufigere Kontrollen verordnen):

• Zuckerkrankheit (Diabetes)
• strenge Fastendiät
• bestimmte Herzkrankheiten (z.B. Herzrhythmusstörungen) oder starke Schmerzen im Brustkorb, die bereits in Ruhe auftreten (Prinzmetal-Angina)
• Nieren- oder Lebererkrankungen
• leichtergradige Durchblutungsstörungen in den Gliedmaßen
• leichtergradiges Asthma oder chronische Lungenerkrankung
• bestehende oder in der Vergangenheit aufgetretene Schuppenflechte (Psoriasis)
• Nebennierentumor (Phäochromozytom)
• Schilddrüsenerkrankung.

Informieren Sie außerdem Ihren Arzt vor einer geplanten:

• Desensibilisierungstherapie (z.B. zur Vorbeugung gegen Heuschnupfen), da Bi- soprololhemifumarat die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere allergischer Reaktionen erhöhen kann
• Narkose (z.B. bei einer Operation), da Bisostad die Reaktionen Ihres Körpers in dieser Situation verändern kann.
• Die Anwendung des Arzneimittels Bisostad kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen..

Bei Einnahme von Bisostad mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwen- den bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs- pflichtige Arzneimittel handelt.

Nehmen Sie die folgenden Arzneimittel nicht ohne ausdrückliche Anweisung Ihres Arz- tes zusammen mit Bisostad ein:

• bestimmte Medikamente zur Behandlung von unregelmäßigem oder verändertem Herzschlag (Klasse-I-Antiarrhythmika, wie z.B. Chinidin, Disopyramid, Lidocain, Phenytoin, Flecainid und Propafenon)
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck, Angina pectoris und unregelmäßigem Herzschlag (Calciumantagonisten wie Verapamil und Diltiazem)
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck, wie z.B. Clonidin, Methyldopa, Moxonidin und Rilmenidin. Sie dürfen jedoch die Einnahme dieser Arzneimittel nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt beenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines der folgenden Arzneimittel zusammen mit Bisostad einnehmen. Ihr Arzt muss Sie in diesem Fall möglicherweise häufiger unter- suchen:

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck und Angina pectoris (Calciumantagonisten des Dihydropyridin-Typs, wie z.B. Felodipin und Amlodipin)
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem oder verändertem Herzschlag (Klasse-III-Antiarrhythmika, wie z.B. Amiodaron)
• äußerlich angewendete Betablocker (z.B. Timolol-Augentropfen bei grünem Star)
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von z.B. Alzheimer-Krankheit oder grünem Star (Parasympathomimetika wie Tacrin oder Carbachol) oder zur Behandlung von akuten Herzproblemen (Sympathomimetika, wie z.B. Isoprenalin und Dobutamin)
• Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit einschließlich Insulin
• Narkosemittel z.B. während einer Operation
• Digitalis-Präparate (zur Behandlung von Herzmuskelschwäche)
• bestimmte Schmerzmittel (nichtsteroidale Antirheumatika; NSAR) zur Behandlung von Arthritis, Schmerzen oder Entzündungen (z.B. Ibuprofen oder Diclofenac)
• alle Arzneimittel, die eine (erwünschte oder unerwünschte) blutdrucksenkende Wirkung haben, wie z.B. Blutdruckmittel, bestimmte Arzneimittel gegen depressive Erkrankungen (tricyclische Antidepressiva wie Imipramin oder Amitriptylin), be- stimmte Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder zur Narkose (Barbiturate, wie z.B. Phenobarbital) und bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von psychiatri- schen Erkrankungen, die mit einem Realitätsverlust einhergehen (Phenothiazine, wie z.B. Levomepromazin)
• Mefloquin (zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria)
• Monoaminoxidase-Hemmer z.B. zur Behandlung von depressiven Erkrankungen wie Moclobemid (außer MAO-B-Hemmer).

Bei Einnahme von Bisostad zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bisostad Tabletten sollten morgens vor, mit oder nach dem Frühstück eingenommen werden. Sie sollten im Ganzen mit Flüssigkeit geschluckt und nicht gekaut oder zer- stoßen werden.

Vermeiden Sie, größere Mengen Alkohol zu trinken, da die blutdrucksenkende Wirkung von Bisoprololhemifumarat dadurch verstärkt werden kann. Verzichten Sie vollständig auf Alkohol, wenn Sie feststellen dass er Sie stärker schwindelig und benommen macht als üblich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es besteht das Risiko, dass die Anwendung von Bisostad während der Schwanger- schaft dem ungeborenen Kind schadet. Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Er wird Ihnen sagen, ob Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft einnehmen können.

Es ist nicht bekannt, ob Bisoprololhemifumarat in die Muttermilch übergeht. Daher wird das Stillen während der Behandlung mit Bisoprololhemifumarat nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit ! beeinträchtigen.

Ihre Fähigkeit, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen kann beeinträchtigt sein, je nachdem, wie gut Sie das Arzneimittel vertragen. Seien Sie be- sonders vorsichtig bei Behandlungsbeginn, bei Dosiserhöhungen oder wenn die Medi- aktion geändert wird sowie beim Zusammenwirken mit Alkohol.

Nehmen Sie Bisostad immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie Bisostad Tabletten immer morgens vor, mit oder nach dem Frühstück ein. Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser). Kauen oder zerstoßen Sie die Tabletten nicht.

Erwachsene einschließlich älterer Patienten:

Die Behandlung mit Bisoprololhemifumarat muss mit einer niedrigen Dosis begonnen und mit einer schrittweisen Dosissteigerung fortgeführt werden. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, wie Ihre Dosis erhöht wird. Im Allgemeinen geschieht dies nach dem fol- genden Schema:

• 1,25 mg Bisoprololhemifumarat 1-mal täglich für 1 Woche.
• 2,5 mg Bisoprololhemifumarat 1-mal täglich für 1 Woche.
• 3,75 mg Bisoprololhemifumarat 1-mal täglich für 1 Woche.
• 5 mg Bisoprololhemifumarat 1-mal täglich für 4 Wochen.
• 7,5 mg Bisoprololhemifumarat 1-mal täglich für 4 Wochen.
• 10 mg Bisoprololhemifumarat 1-mal täglich als Erhaltungsdosis.

Die maximal empfohlene Dosis beträgt 10 mg Bisoprololhemifumarat pro Tag.

Dieses Produkt ist nicht in allen für die Dosissteigerung erforderlichen Stärken erhält- lich. Hierzu muss auf andere Produkte zurückgegriffen werden.

Je nachdem, wie gut Sie das Arzneimittel vertragen, kann Ihr Arzt auch entscheiden, die Dosis nur in größeren Abständen zu steigern. Wenn sich Ihre Krankheit verschlech- tert oder wenn Sie das Arzneimittel nicht mehr gut vertragen, kann eine Dosisreduktion oder Unterbrechung der Behandlung erforderlich werden. Bei einigen Patienten kann

eine niedrigere Dosis als 10 mg Bisoprololhemifumarat als Erhaltungsdosis ausrei- chend sein. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie vorgehen sollen.

Falls Sie die Behandlung völlig beenden müssen, wird Ihr Arzt Ihnen im Allgemeinen Anweisungen für eine schrittweise Dosisreduktion geben, da Ihre Krankheit sich ande- renfalls verschlechtern kann.

Kinder

Bisostad wird für die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.

Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen

Die Dosis sollte bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sehr langsam und vorsichtig gesteigert werden.

Wenn Sie eine größere Menge Bisostad eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder an die nächstgelegene Notaufnahme. Neh- men Sie diese Packungsbeilage und die restlichen Tabletten der Packung mit. Ihr Arzt wird über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Zu den Zeichen einer Überdosierung zählen verlangsamter Herzschlag, schwere Atembeschwerden, Schwindelgefühl oder Zittern (aufgrund eines erniedrigten Blutzu- ckerspiegels).

Wenn Sie die Einnahme von Bisostad vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie sie ein, sobald Sie daran denken, sofern es nicht schon fast Zeit für die nächste Dosis ist. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bisostad abbrechen

Bitte beenden Sie die Behandlung nicht und ändern Sie nicht die empfohlene Dosis, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abzusprechen.

Wenn Sie die Behandlung abbrechen müssen, muss die Dosis schrittweise reduziert werden, um das Auftreten von Nebenwirkungen zu verhindern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Bisostad Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Um schwerwiegenden Reaktionen vorzubeugen, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt, wenn eine Nebenwirkung stark oder plötzlich auftritt oder sich schnell verstärkt.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen von Bisostad stehen im Zusammenhang mit der Herzfunktion:

• Verlangsamung des Herzschlags (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)
• Verschlechterung der Herzinsuffizienz (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

• Langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag (betrifft 1 bis 10 Behandelte von

1.000).

Wenn Sie sich schwindelig oder schwach fühlen oder unter Atemnot leiden, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrun- de gelegt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10 000

Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Müdigkeit/Erschöpfungszustand, Schwächegefühl, Schwindelgefühl, Kopfschmerz
• Kältegefühl und Taubheit in Händen oder Füßen
• Niedriger Blutdruck
• Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000):

• Schlafstörungen
• Depressionen
• Schwindelgefühl beim Aufstehen
• Atembeschwerden/Atemnot bei Patienten mit Bronchialasthma oder chronischen Lungenerkrankungen
• Muskelschwäche, Muskelkrämpfe.

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10 000):

• Hörstörungen
• Allergischer Schnupfen
• Verminderter Tränenfluss
• Leberentzündung, die zum Gelbwerden der Haut und der Bindehaut im Auge füh- ren kann
• Abweichung bestimmter Blutfettwerte oder Leberfunktionswerte von den Normal- werten
• Allergie-ähnliche Reaktionen wie Juckreiz, anfallsartige Hautrötung, Ausschlag
• Erektionsstörungen
• Alpträume, Halluzinationen
• Ohnmacht/Bewusstlosigkeit.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10 000):

• Reizung und Rötung des Auges (Bindehautentzündung; Konjunktivitis)
• Haarausfall
• Auftreten oder Verschlechterung einer Schuppenflechte (Psoriasis) oder Psoriasis- artige Ausschläge.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwir- kungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpa- ckung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr be- nötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Bisostad enthält

Der Wirkstoff ist: Bisoprololhemifumarat.

Jede 2,5 mg Tablette enthält 2,5 mg Bisoprololhemifumarat.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdio- xid, Croscarmellose-Natrium, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) und Magnesi- umstearat.

Wie Bisostad aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis fast-weiße, runde, bikonvexe Tablette mit einer Bruchrille auf einer Seite.

Bisostad ist in Packungen mit 10 und 30 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH

1190 Wien

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschafts- raumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2010.