Bisoprolol Actavis 10 mg Tabletten

Bisoprololfumarat ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Betablocker. Es wird eingesetzt zur Behandlung von:

• hohem Blutdruck
• Angina pectoris (durch Blockierung der zum Herz führenden Arterien verursachte Schmerzen in der Brust)

Bisoprolol Actavis darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Bisoprololfumarat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an schwerem Asthma oder anderen schweren Atembeschwerden leiden.
• bei akutem Herzversagen oder Schock infolge von Herzproblemen.
• bei Reizleitungsstörungen des Herzens oder Herzrhythmusproblemen (AV-Block II. oder III. Grades (ohne Schrittmacher), Sinusknotensyndrom oder sinuatrialem Block).
• wenn Sie eine niedrige Pulsfrequenz unter 60 Schlägen pro Minute vor Beginn der Behandlung haben.
• wenn Sie niedrigen Blutdruck haben.
• bei stark verstopften Blutgefäßen mit Blutkreislaufproblemen (mit Kribbeln bzw. Blass- oder Blaufärbung der Finger und Zehen).
• bei erhöhtem Säuregehalt des Blutes (metabolischer Azidose).
• bei unbehandeltem Phäochromozytom (hoher Blutdruck durch einen Tumor des Nebennierenmarks, einer in der Nähe der Niere befindlichen Drüse).
• wenn Sie bereits mit Floctafenin (Schmerzmittel) oder Sultoprid (Mittel bei psychischen Erkrankungen) behandelt werden. Siehe auch: „Bei Einnahme von Bisoprolol Actavis mit anderen Arzneimitteln“.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Bisoprolol Actavis einnehmen – insbesondere:

• bei Herzschwäche
• bei Asthma oder anderen Atembeschwerden
• bei Diabetes mellitus (niedriger Blutzuckerspiegel kann durch dieses Arzneimittel verschleiert werden)
• bei einer Überfunktion der Schilddrüse (Symptome wie erhöhte Pulsfrequenz, Schwitzen, Zittern, Angst, vermehrter Appetit oder Gewichtsverlust können durch dieses Arzneimittel verschleiert werden).
• wenn Sie eine strenge Fastendiät einhalten
• wenn Sie sich einer Behandlung zur Verringerung allergischer Reaktionen unterziehen. Bisoprolol Actavis kann Ihre Überempfindlichkeit gegenüber Substanzen, gegen die Sie allergisch sind, verstärken und die Schwere allergischer Reaktionen erhöhen.
• Wenn Sie in Ruhezeiten an einem schmerzhaften Gefühl der Enge in der Brust leiden (Prinzmetal-Angina), kann Bisoprolol Actavis Anzahl und Länge der Anfälle erhöhen
• bei behandeltem Phäochromozytom (hoher Blutdruck durch einen Tumor des Nebennierenmarks, einer in der Nähe einer Niere befindlichen Drüse)
• Wenn Sie Psoriasis (massive Hautausschläge) haben oder hatten
• bei Durchblutungsstörungen (in den Fingern, Zehen, Armen und Beinen), einschließlich weniger schwere Fälle von Raynaud-Phänomen und intermittierendes (zeitweises) Hinken (ein krampfartiger Schmerz in den Waden durch Belastung oder Laufen). Die Beschwerden verschlimmern sich möglicherweise, insbesondere zu Beginn der Behandlung
• bei bestimmten Reizleitungsstörungen des Herzens (so genanntem AV-Block I. Grades).

Wenn Sie ein Anästhetikum einnehmen sollen, teilen Sie Ihrem Arzt oder Zahnarzt mit, dass Sie Bisoprolol Actavis-Tabletten nehmen.

Wichtiger Hinweis für Sportler und Sportlerinnen:

Die Anwendung von Bisoprolol Actavis kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Bisoprolol Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Andere Arzneimittel können durch Bisoprolol Actavis beeinflusst werden. Sie können wiederum auch die Wirkung von Bisoprolol Actavis beeinträchtigen. Bisoprolol Actavis kann interagieren mit:

• zur Behandlung von Schmerzen eingesetzten Arzneimitteln, die zusätzlich eine entzündungshemmende oder fiebersenkende Wirkung haben (NSAIDS) wie Floctafenin.
• für die Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen (Angst, Psychosen oder Depression) angewendete Arzneimittel wie Sultoprid, MAO-A-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, Phenothiazine (auch bei Übelkeit und Erbrechen angewendet) und Barbituraten (auch bei Epilepsie angewendet).
• zur Kontrolle des Blutdrucks oder bei Herzbeschwerden eingesetzte Arzneimittel wie Calciumantagonisten, zentral wirkende blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertonika , z. B. Clonidin, Methyldopa, Guanfacin, Moxonidin, Rilmenidin), Antiarrhythmika (z. B. Disopyramid, Chinidin, Amiodaron), Digitalisglykoside, Sympathikomimetika (z. B. Isoprenalin, Dobutamin, Noradrenalin, Adrenalin) und andere Betablocker (einschließlich zur Behandlung von erhöhtem Augendruck angewendete Augentropfen).
• Arzneimittel mit einer stimulierenden Wirkung auf einen bestimmten Teil des Nervensystems (Parasympathomimetika), die unter anderem zur Behandlung von Alzheimer-Demenz eingesetzt werden (z. B. Tacrin).
• zur Anästhesie während eines chirurgischen Eingriffs verwendete Arzneimittel.
• zur Behandlung von Migräne verwendete Arzneimittel (z. B. Ergotamin).
• bestimmte, zur Muskelentspannung eingesetzte Arzneimittel (Baclofen).
• zur Verringerung der Nebenwirkungen einer Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel (Amifostin).
• bestimmte, zur Malariaprophylaxe eingesetzte Arzneimittel (Mefloquin).

• Nebennierenrindenhormone, die unter anderem eine entzündungshemmende Wirkung haben (Corticosteroide).
• jodierte Kontrastmittel, die zur Sichtbarmachung bestimmter Organe und Blutgefäße bei einem Szintigramm verwendet werden.
• Sympathomimetika, die sowohl Beta- als auch Alpha-Adrenorezeptoren aktivieren (z.B. Norepinephrin, Epinephrin).

Die Kombination von Bisoprolol Actavis mit einem der oben aufgeführten Arzneimittel kann sich auf den Blutdruck und/oder die Herzfunktion auswirken.

• zur Behandlung von Diabetes eingesetzte Arzneimittel, zum Beispiel Insulin und Antidiabetika in Tablettenform.

Bisoprolol Actavis kann die blutzuckersenkende Wirkung verstärken und kann daher die Symptome niedrigen Blutzuckergehalts verschleiern.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Bisoprolol Actavis während der Schwangerschaft oder der Stillzeit wird nicht empfohlen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Bisoprolol Actavis hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bisoprolol Actavis Filmtabletten können müde und benommen machen. Stellen Sie sicher, dass Sie nicht beeinträchtigt werden, bevor Sie ein Kraftfahrzeug fahren oder Maschinen bedienen, insbesondere zu Beginn der Behandlung, nach einer Änderung der Dosierung oder des Arzneimittels sowie, wenn Sie es in Verbindung mit Alkohol einnehmen.

Bisoprolol Actavis enthält Lactose.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Art der Anwendung:

Die Tablette sollte jeden Tag zur selben Zeit mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen werden. Die Tablette kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosierungen:

• Erwachsene: Anfangsdosis: Ihr Arzt wird die Behandlung mit der geringstmöglichen Dosis beginnen. Manchmal können 5 mg pro Tag (24 Stunden) ausreichend sein. 10 mg einmal täglich bei einer empfohlenen Maximaldosis von 20 mg.

• Patienten mit Nierenerkrankung: Patienten mit schweren Nierenerkrankungen sollten höchstens einmal täglich 10 mg einnehmen. Diese Dosierung kann schließlich halbiert und in zwei Dosen
  • 5 mg aufgeteilt werden.
• Patienten mit Lebererkrankung: Patienten mit schweren Lebererkrankungen sollten höchstens einmal täglich 10 mg einnehmen. Diese Dosierung kann schließlich halbiert und in zwei Dosen
  • 5 mg aufgeteilt werden.
• Ältere Patienten: es wird empfohlen, mit der geringstmöglichen Dosis zu beginnen.
• Kinder unter 12 Jahre und Jugendliche: Aufgrund fehlender Daten wird die Anwendung von Bisoprolol Actavis bei Kindern nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bisoprolol Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen eine größere Menge als die verschriebene Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich an die am nächsten gelegene Notaufnahme oder informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker. Symptome einer Überdosis sind: verlangsamter Herzschlag, Asthma, Unterzuckerung, Blutdrucksenkung (führt bei Ihnen möglicherweise zu einem Gefühl der Mattigkeit, Benommenheit bzw. zu Schwindel) und akutes Herzversagen (Flüssigkeitsretention, Kurzatmigkeit und Müdigkeit).

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol Actavis vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie sie ein, sobald Sie darauf aufmerksam werden, fahren Sie anschließend fort wie zuvor. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol Actavis abbrechen

Hören Sie nicht plötzlich mit der Einnahme von Bisoprolol Actavis auf, da dies zur Verschlechterung Ihres Zustands führen könnte (eine Verschlimmerung Ihrer Herzbeschwerden kann eintreten oder Ihr Blutdruck kann erneut ansteigen). Ihr Arzt wird für die allmähliche Senkung Ihrer Dosis sorgen oder das Mittel durch ein anderes Arzneimittel ersetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Behandlung und suchen Sie sich unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie bei sich Symptome einer allergischen Reaktion beobachten, z. B. juckender Hautausschlag, Hitzewallung, Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens bzw. Atem- oder Schluckbeschwerden. Dies ist eine sehr ernste, aber seltene Nebenwirkung (betrifft weniger als 1 von 1.000 Patienten). Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Behandlung oder die Aufnahme in ein Krankenhaus.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bzw. wenn Sie andere, hier nicht aufgeführte Nebenwirkungen bemerken:

• Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100): Müdigkeit, Erschöpfung, Schwindel und Kopfschmerzen (insbesondere zu Beginn der Behandlung). Diese sind gewöhnlich mild und verschwinden oft innerhalb 1-2 Wochen. Gefühl der Kälte oder Taubheit in den Extremitäten (Raynaud-Krankheit), Verschlimmerung bestehenden Hinkens (intermittierendes Hinken), Unwohlsein, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung.
• Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000): Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen durch niedrigen Blutdruck, Schlafstörungen, Depression, langsamer oder unregelmäßiger Puls, Verschlimmerung von Herzversagen, Muskelschwäche und -krämpfe,

Gelenkerkrankung. Patienten mit Asthma oder einer Vorgeschichte von Atembeschwerden können Schwierigkeiten beim Atmen erfahren.

• Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000): Ohnmacht, Albträume, Halluzinationen, Hörschädigung, niedriger Blutdruck, Augentrockenheit (in Betracht zu ziehen, wenn Sie Kontaktlinsen tragen), verminderte sexuelle Leistungsfähigkeit, durch Allergie ausgelöste Entzündung der Nasenwand, erhöhte Fettspiegel (Triglyzeride) im Blut, niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie), erhöhte Enzymspiegel im Blut (ALAT, ASAT), die auf die Funktion Ihrer Leber schließen lassen, Leberentzündung, die zur Gelbfärbung von Haut und Augen führt (Hepatitis), das Auftreten bestimmter Blutzellen könnte Symptome des Lupus- Syndroms auslösen, wie Gelenkschwellung, Fieber, Müdigkeit, Hautausschlag, (die Symptome klingen gewöhnlich nach Beendigung der Behandlung ab).
• Sehr selten (tritt betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000): Bindehautentzündung (Konjunktivitis; rote, wunde, juckende oder nässende Augen), psoriasis-ähnlicher Hautausschlag oder Verschlimmerung von Psoriasis (Schuppenflechte), Haarausfall, Schock durch niedrigen Blutzuckerspiegel.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Bisoprolol Actavis enthält

• Der Wirkstoff ist Bisoprololfumarat. Jede Tablette Bisoprolol Actavis 10 mg enthält 8,49 mg Bisoprolol äquivalent zu 10 mg Bisoprololfumarat.
• Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Crospovidon. Die 10 mg Tablette enthält eine beige Pigmentmischung 27215 (welche Lactose und Eisenoxidgelb und -rot (E 172) enthält).

Wie Bisoprolol Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Blisterpackung aus PVC/PVdC/Aluminiumfolie in einem bedruckten Umkarton.

Die 10 mg Tabletten sind beige gesprenkelt, rund und konvex, mit ‚BI‘ oberhalb einer Bruchlinie und ‚10‘ unterhalb.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Packungsgrößen:

10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 oder 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Niche Generics Ltd.

Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irland

Actavis BV

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Niederlande

Actavis UK Ltd.

Whiddon Valley

Barnstaple

North Devon EX32 8NS

Großbritannien

Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16 2820 Gentofte Dänemark

Zulassungsnummer: 1-29821

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2012.