Bifril plus 30 mg/12,5 mg Filmtabletten

Bifril plus 30 mg/12,5 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e)Zofenopril, Hydrochlorothiazid (HCT)
ZulassungslandAT
ZulassungsinhaberMenarini International Operations Luxembourg S.A.
Zulassungsdatum28.04.2006
ATC CodeC09BA15
AbgabestatusAbgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
VerschreibungsstatusArzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische GruppeACE-Hemmer, Kombinationen

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Bifril plus enthält als Wirkstoffe 30 mg Zofenopril-Calcium und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.


  • Zofenopril-Calcium ist ein kardiovaskulärer Arzneistoff, der zu einer Gruppe von blutdrucksenkenden Arzneimitteln, den sogenannten Angiotensinkonversionsenzym-Hemmern (ACE-Hemmern), gehört.
  • Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, das durch Erhöhung der Menge an produziertem Urin wirkt.

Bifril plus wird angewendet zur Behandlung von geringfügig oder mittel erhöhtem Blutdruck (Hypertension), wenn dieser mit der Einnahme von Zofenopril alleine nicht ausreichend kontrolliert wird.


Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Bifril plus darf nicht eingenommen werden, wenn Sie


  • mehr als drei Monate schwanger sind (es wird empfohlen, Bifril plus auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
  • allergisch gegen Zofenopril-Calcium oder Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • allergisch gegen andere Sulfonamid-Abkömmlinge sind (wie Hydrochlorothiazid, das ein von Sulfonamiden abstammendes Arzneimittel ist).
  • schon einmal eine allergische Reaktion auf einen anderen ACE-Hemmer wie Captopril oder Enalapril hatten.
  • in der Vergangenheit massive Schwellungen und Juckreiz im Gesicht, der Nase und dem Rachen hatten (angioneurotisches Ödem), die mit einer vorhergegangenen ACE-Hemmer-Therapie in Verbindung standen oder wenn Sie an einem angeborenen/idiopathischen angioneurotischen Ödem leiden (schnelle Anschwellung der Haut, der Gewebe, des Verdauungstraktes oder anderer Organe).
  • schwere Leber- oder Nierenprobleme haben.
  • an einer Verengung der Nierenarterien leiden.
  • Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßmahmen


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Bifril plus einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie


  • Leber- oder Nierenprobleme haben.
  • einen hohen Blutdruck haben, der durch ein Nierenproblem oder eine Verengung der Nierenarterien hervorgerufen wird (renovaskuläre Hypertonie).
  • sich kürzlich einer Nierentransplantation unterzogen haben.
  • sich einer Dialyse unterziehen.
  • eine LDL-Apherese erhalten (ein Verfahren ähnlich der Nierendialyse, bei dem schädliches Cholesterin aus dem Blut entfernt wird)
  • abnormal hohe Werte des Hormons Aldosteron im Blut haben (primärer Aldosteronismus)
  • eine Verengung der Herzklappe (Aortenstenose) oder eine Verdickung der Herzwände
    (hypertrophe Kardiomyopathie) haben.
  • an einer Schuppenflechte (Psoriasis) leiden oder gelitten haben (Hautkrankheit, die durch schuppige, violette Stellen ausgeprägt ist).
  • eine Desensibilisierungsbehandlung gegen Insektenstiche („Allergie-Injektionen“) erhalten.
  • an Lupus erythematodes (eine Erkrankung des Immunsystems, Ihres körpereigenen Abwehrsystems) leiden.
  • zu niedrigen Kaliumspiegeln im Blut neigen, speziell, wenn Sie an einem verlängerten QT- Syndrom (eine Art Abnormalität des EKGs) leiden oder wenn Sie Digitalis Präparate einnehmen (um dem Herzen zu einer besseren Pumpleistung zu verhelfen).
  • Diabetes haben.
  • an Angina pectoris (Brustschmerzen) oder Störungen leiden, die das Gehirn beeinträchtigen, da ein niedriger Blutdruck zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen kann.
  • eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

    • einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet – z.B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
    • Aliskiren.
  • eines der folgenden Arzneimittel anwenden, erhöht sich das Risiko eines Angioödems (rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie dem Rachen):

    • Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren gehören (werden zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats verwendet)

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.


Siehe auch Abschnitt „Bifril plus darf nicht eingenommen werden“.

Der Wirkstoff Hydrochlorothiazid in Bifril plus kann Ihre Haut überempfindlich machen gegenüber Sonnenlicht oder künstlichem UV-Licht. Brechen Sie die Einnahme von Bifril plus sofort ab, und berichten Sie Ihrem Arzt, wenn Sie einen Hautausschlag, Juckreiz oder empfindliche Haut während der Behandlung bekommen (siehe dazu Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Dopinhinweis

Die Anwendung des Arzeneimittel Bifril plus kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Besonders nach der ersten Dosis Bifril plus kann es vorkommen, dass Ihr Blutdruck zu stark abfällt (dies passiert häufiger bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika, wenn Sie zu wenig getrunken haben [dehydriert sind] oder auf einer salzarmen Diät sind oder wenn Sie krank sind oder Durchfall haben).

Informieren Sie in so einem Fall unverzüglich Ihren Arzt und legen sich auf den Rücken (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Wenn Sie operiert werden sollen, informieren Sie Ihren Narkosearzt, dass Sie Bifril plus einnehmen, bevor die Narkose durchgeführt wird. Dies wird ihr/ihm helfen, Ihren Blutdruck und Puls während des Eingriffs zu kontrollieren.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Bifril plus in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Bifril plus darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da die Einnahme von Bifril plus in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit").

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, weil von der Sicherheit nicht ausgegangen werden kann.

Einnahme von Bifril plus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:


  • Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen (z.B. Trimethoprim, Kalium- Ergänzungsmittel, kaliumsparende Diuretika wie z.B. Spironolacton, Triamteren, Amilorid), kaliumhältige Salzersatzstoffe, andere Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Körper erhöhen können (wie Heparin und Co-Trimoxazol, auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol).
  • Andere Arzneimittel, die die Blutwerte beeinflussen können (Adrenocorticotropes Hormon – ACTH – verwendet, um die Produktion mancher Hormone im Körper zu stimulieren, Amphothericin B Injektionen, Carbenoxolon, stimulierende Laxantien (Abführmittel))
  • Lithium (zur Behandlung von seelischen Erkrankungen)
  • Narkosemittel (Anästhetika)
  • Betäubungsmittel (wie Morphin)
  • Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen (zur Behandlung der Schizophrenie und ähnlicher Erkrankungen)
  • Trizyklische Antidepressiva, z.B. Amitriptylin und Clomipramin
  • andere blutdrucksenkende Arzneimittel und gefäßerweiternde Substanzen (einschließlich Beta- Blocker, Alpha-Blocker und Diuretika wie Hydrochlorothiazid, Furosemid, Torasemid)
  • Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:
    wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Bifril plus darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
  • Nitroglycerin und andere Nitrate gegen Brustschmerzen (Angina pectoris)
  • Antazida einschließlich Cimetidin (zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren)
  • Ciclosporin (verwendet nach Organtransplantationen) und andere immunsupprimierende Arzneimittel (Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken)
  • Gichtmittel (z.B. Probenecid, Sulfinpyrazon und Allopurinol)
  • Insulin oder andere antidiabetische Arzneimittel zum Einnehmen
  • Zytostatische Substanzen (zur Behandlung von Krebs oder Krankheiten, die das körpereigene Abwehrsystem beeinträchtigen)
  • Kortikosteroide (starke, entzündungshemmende Arzneimittel)
  • Procainamid (zur Kontrolle eines unregelmäßigen Herzschlages)
  • Nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs, wie Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen)
  • Sympathomimetische Substanzen (Arzneimittel, die auf das Nervensystem wirken, so wie auch manche, die zur Behandlung von Asthma oder Heuschnupfen angewendet werden und blutdrucksteigernde Amine, z.B. Adrenalin)
  • Calciumsalze
  • Digitalis-Präparate (um dem Herzen zu einer verbesserten Pumpleistung zu verhelfen)
  • Colestyramin- und Colestipol-Harze (zur Senkung der Cholesterinspiegel)
  • Arzneimittel zur Muskelentspannung (z.B. Tubocurarin)
  • Amantadin (ein antiviraler Wirkstoff).
  • Arzneimittel, die sehr oft zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats verwendet werden (Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren gehören). Siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Einnahme von Bifril plus zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol


Bifril plus kann zu den Mahlzeiten oder auf nüchternen Magen eingenommen werden, aber immer mit etwas Wasser.

Alkohol erhöht die hypotensive (blutdrucksenkende) Wirkung von Bifril plus; fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie Alkohol konsumieren möchten und gleichzeitig diese Medikation einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird Sie üblicherweise anweisen, die Einnahme von Bifril plus zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel anstelle von Bifril plus verschreiben.

Die Anwendung von Bifril plus in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Bifril plus darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden, da die Einnahme von Bifril plus in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes fürhen kann.

Stillzeit

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die Einnahme von Bifril plus wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen möchten, besonders dann, wenn Ihr Kind neugeboren ist oder frühgeboren wurde.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel kann Schwindel oder Müdigkeit hervorrufen. Falls eine solche Wirkung bei Ihnen auftritt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

Bifril plus enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Zofenil erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Bifril plus immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Bifril plus ist eine Tablette täglich.

Bifril plus kann zu den Mahlzeiten oder auf nüchternen Magen eingenommen werden, aber am besten wird die Tablette mit Wasser eingenommen. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Filmtablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.

Wenn Sie älter als 65 Jahre sind und an einer Beeinträchtigung Ihrer Nierenfunktion leiden, ist Bifril plus möglicherweise nicht für Sie geeignet (siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen) .

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung dieses Arzneimittels wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bifril plus eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Bifril plus eingenommen haben, als Sie sollten, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächsten Krankenhauses in Verbindung und nehmen Sie die verbleibenden Filmtabletten, die Arzneimittelpackung oder diese Gebrauchsinformation wenn möglich mit.

Die häufigsten Symptome und Anzeichen einer Überdosierung sind niedriger Blutdruck mit Ohnmacht (Hypotonie), sehr langsamer Herzschlag (Bradykardie), Elektrolytstörungen, Nierenstörungen, übermäßiger Harndrang, der zu Austrocknung (Dehydratation) führt, Übelkeit und Schläfrigkeit, Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen (speziell, wenn Sie auch Digitalis Präparate oder Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen).

Wenn Sie die Einnahme von Bifril plus vergessen haben

Wenn Sie die tägliche Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn allerdings die nächste Dosis schon bald fällig ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste, geplante normale Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bifril plus abbrechen

Fragen Sie immer Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Bifril plus beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen von Bifril plus wurden in klinischen Studien gefunden.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):


Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):



  • Infektion
  • Bronchitis
  • Halsschmerzen
  • Erhöhung des Blutcholesterols und/ oder anderer Lipide (Fette), erhöhte Werte von Blutzucker, Kalium, Harnsäure, Kreatinin und Leberenzymen
  • Erniedrigung der Werte von Kalium im Blut
  • Schlaflosigkeit
  • Schläfrigkeit, Ohnmacht, Muskelsteifigkeit (erhöhter Tonus)
  • Angina pectoris (Brustschmerzen), Herzinfarkt, Vorhofflimmern, Herzklopfen
  • Gesichtsrötung, niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck
  • Übelkeit, Verdauungsstörung, Gastritis, Zahnfleischentzündung, trockener Mund, Magenschmerzen
  • Plötzliche eintretende Schwellungen, speziell der Lippen, Wangen, Augenlider, Zunge, Gaumen, Kehlkopf (Larynx) mit möglicherweise plötzlich einsetzenden Atemproblemen (angioneurotisches Ödem). Wenn Sie eine von diesen Nebenwirkungen bemerken, haben Sie eine ernstzunehmende Allergie auf Bifril plus. Es kann sein, dass eine sofortige medizinische Behandlung notwendig ist oder Sie ins Krankenhaus eingeliefert werden sollten.
  • Hauterscheinungen mit abschuppenden, rosa Flecken (Psoriasis), Akne, trockene Haut, Juckreiz, Nesselausschlag
  • Rückenschmerzen
  • Erhöhter Harndrang (Polyurie)
  • Allgemeine Schwäche (Asthenie), Grippe-ähnliche Symptome, periphere Schwellungen (üblicherweise im Bereich der Knöchel)
  • Impotenz

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nicht in klinischen Studien mit Bifril plus berichtet, aber im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Zofenopril-Calcium und/oder anderen ACE-Hemmern, sodass diese auch bei der Verwendung mit Bifril plus auftreten können:



  • Müdigkeit (Fatigue). Extrem niedriger Blutdruck zu Behandlungsbeginn oder wenn die Dosierung erhöht wird zusammen mit Schwindel, Beeinträchtigung des Sehvermögens, Ohnmacht, niedrigem Blutdruck im Stehen.
  • Brustschmerzen, Muskelschmerzen und/oder -krämpfe
  • Bewusstseinsstörung, plötzlicher Schwindel, plötzliche Sehstörungen oder Schwäche und/oder Verlust des Tastsinns auf einer Körperseite (transiente ischämische Attacke oder Schlaganfall)
  • Reduzierte Nierenfunktion, Änderung des täglichen Harnvolumens, Anwesenheit von Proteinen im Harn (Proteinurie)
  • Erbrechen, Durchfall, Verstopfung
  • Allergische Hautreaktionen wie Abschälen der Haut, Rötungen, Hautablösung und Blasenbildung (toxische epidermale Nekrolyse), Verschlechterung einer Schuppenflechte (Psoriasis), Haarausfall (Alopezie)
  • Vermehrtes Schwitzen
  • Stimmungsschwankungen, Depression, Schlafstörungen
  • Veränderte Hautempfindungen wie Brennen, Kribbeln oder Prickeln (Parästhesien)
  • Gleichgewichtsstörungen, Verwirrung, Ohrgeräusche (Tinnitus), Geschmacksstörungen, Verschwommensehen
  • Atemprobleme, Verengung der Atemwege (Bronchospasmen), Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis), laufende oder verstopfte Nase (Rhinits), Entzündung der Zunge (Glossitis).
  • Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Entzündung der Leber oder der Bauchspeicheldrüse (Hepatitis, Pankreatitis), Darmverschluss (Ileus)
  • Veränderungen bei Laborwerten wie Anzahl der roten oder weißen Blutkörperchen, Blutplättchenzahl oder eine Verminderung aller Arten von Blutzellen (Panzytopenie).
    Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie leicht blaue Flecken oder unerklärbare Halsschmerzen oder Fieber bekommen.
  • Erhöhte Werte von Bilirubin im Blut, erhöhte Werte von Harnstoff im Blut
  • Blutarmut aufgrund von zerplatzenden roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), die auftreten kann, wenn Sie an einem G6PD (Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase)-Mangel leiden.

Die folgenden Nebenwirkungen stammen nicht von klinischen Studien mit Bifril plus, sie wurden jedoch bei der Behandlung mit Hydrochlorothiazid beobachtet und könnten deshalb auch bei der Verwendung von Bifril plus auftreten:



  • gestörte Produktion neuer Blutzellen im Knochenmark (Knochenmarksversagen).
  • Fieber, allergische Reaktion des ganzen Körpers (anaphylaktische Reaktion)
  • Veränderte Werte von Körperflüssigkeiten (Dehydrierung) und Blutelektrolyten, Gicht, Diabetes, metabolische Alkalose
  • Apathie, Nervosität, Unruhe
  • Krämpfe, Benommenheit, Koma, Parese (Lähmungserscheinungen)
  • Gelbsehen (Xanthopsie), Verschlechterung einer Myopie, herabgesetzte Bildung von Tränenflüssigkeit
  • Vertigo (Drehschwindel)
  • Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
  • Bildung von venösen Blutgerinnseln (Thrombose) und Embolien, Kreislaufkollaps (Schock)
  • Atemnot, Lungenentzündung (Pneumonitis), Bildung fibrösen Gewebes in der Lunge (interstitielle Lungenkrankheit), Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (pulmonales Ödem)
  • Durst, Appetitmangel (Anorexie), Ausbleiben der Darmentleerung (paralytischer Ileus), exzessive Gasbildung im Magen, Entzündung der Speicheldrüse (Sialadenitis), erhöhte Blutamylasewerte (ein Bauchspeicheldrüsenenzym, Hyperamylaseämie), Entzündung der Gallenblase (Cholezystitis)
  • Violette Punkte/ Flecken auf der Haut (Purpura), erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht, Hautausschlag (speziell im Gesicht) und/oder ungleichmäßige Rötung, die Narbenbildung hervorrufen kann (kutaner Lupus erythematosus), Entzündung der Blutgefäße mit darauffolgendem Absterben des Gewebes (nekrotisierende Vaskulitis)
  • Akutes Nierenversagen (mit reduzierter Urinbildung und Anreicherung von Flüssigkeit und Abbauprodukten im Körper), Entzündung des Bindegewebes in den Nieren (interstitielle Nephritis), Zucker im Harn

Meldung von Nebenwirkungen


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Filmtabletten immer in der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was Bifril plus enthält

Die Wirkstoffe sind Zofenopril-Calcium 30 mg und Hydrochlorothiazid 12,5 mg. Die sonstigen Bestandteile sind:


  • Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hypromellose, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
  • Filmüberzug: Opadry Pink 02B24436 (Hypromellose, Titaniumdioxid (E 171), Macrogol 400, Eisenoxid rot (E 172), Macrogol 6000

(siehe Abschnitt 2. „Bifril plus enthält Lactose“).


Wie Bifril plus aussieht und Inhalt der Packung

Bifril plus sind pastellrote, runde, leicht bikonvexe Filmtabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Die Tabletten sind in Packungen zu 14, 28, 30, 50, 56, 90 oder 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburg

Hersteller

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl

Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italien

Menarini –Von Heyden GmbH

Leipziger Straße 7-13, 01097 Dresden, Deutschland

Medizinische Information in Österreich

A. MENARINI Pharma GmbH, Wien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Österreich:



Bifril Plus



Belgien:



Zopranol Plus



Frankreich:



Coteoula



Griechenland:



Zopranol-Plus



Irland:



Bifril Plus



Island:



Bifril Comp



Italien:



Zoprazide



Luxemburg:



Zofenil Plus



Niederlande:



Zopranol HCTZ



Portugal:



Zopranol Plus



Vereinigtes Königreich:



Zofenico



Z.Nr.: 1-26395



 



Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.


Zuletzt aktualisiert am 26.07.2023

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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