Zofenil 60 mg - Filmtabletten

Zofenil enthält Zofenopril-Calcium, welches zu einer Gruppe von blutdrucksenkenden Arzneimitteln, den sogenannten ACE-Hemmern (Angiotensinkonversionsenzym-Hemmer), gehört.

Zofenil wird angewendet zur Behandlung von:

• Hohem Blutdruck (Hypertension)
• Herzinfarkten (akuter myokardialer Infarkt) bei Personen mit oder ohne Anzeichen einer Herzschwäche, die noch keine Behandlung zur Auflösung von Blutgerinnseln (thrombolytische Therapie) erhalten haben.

Zofenil darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion auf einen anderen ACE-Hemmer wie Captopril oder Enalapril hatten.
• wenn Sie in der Vergangenheit massive Schwellungen und Juckreiz im Gesicht, der Nase und dem Rachen hatten (angioneurotisches Ödem), die mit einer vorhergegangenen ACE-Hemmer- Therapie in Verbindung standen oder wenn Sie an einem angeborenen/idiopathischen angioneurotischen Ödem leiden (schnelle Anschwellung der Haut, der Gewebe, des Verdauungstraktes oder anderer Organe).
• wenn Sie schwere Leberprobleme haben.
• wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterien leiden.

• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
• nach dem 3. Schwangerschaftsmonat. (Es ist ebenso besser Zofenil in der frühen Schwangerschaft zu vermeiden – siehe dazu den Abschnitt Schwangerschaft.)
• wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, es sei denn, Sie verwenden eine geeignete Verhütungsmethode.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Zofenil einnehmen, wenn Sie

• hohen Blutdruck und eine Leber- oder Nierenerkrankung haben.
• hohen Blutdruck haben, der durch ein Nierenproblem oder eine Verengung der Nierenarterien hervorgerufen wird (renovaskuläre Hypertonie).
• sich kürzlich einer Nierentransplantation unterzogen haben.
• sich einer Dialyse unterziehen.
• eine LDL-Apherese bekommen (ein Verfahren ähnlich der Nierendialyse, das dem Blut das schädliche Cholesterin entzieht)
• abnormal hohe Werte des Hormons Aldosteron im Blut haben (primärer Aldosteronismus)
• eine Verengung der Herzklappe (Aortenstenose) oder eine Verdickung der Herzwände (hypertrophe Kardiomyopathie) haben.
• an Schuppenflechte (Psoriasis) leiden oder gelitten haben (Hautkrankheit, die durch schuppige, violette Stellen ausgeprägt ist).
• eine Desensibilisierungsbehandlung gegen Insektenstiche („Allergieinjektionen“) erhalten.
• eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
  • einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet – z.B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
  • Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abschnitten überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Zofenil darf nicht eingenommen werden“.

Ihr Blutdruck kann mit Zofenil eventuell zu tief abfallen, speziell nach Einnahme der ersten Dosis (dies passiert häufiger bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika, wenn Sie zu wenig getrunken haben (dehydriert sind) oder auf einer salzarmen Diät sind). Tritt ein solcher, plötzlicher Blutdruckabfall auf, informieren Sie umgehend Ihren Arzt und legen sich auf den Rücken.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen, sprechen Sie mit Ihrem Anästhesist, dass Sie Zofenil einnehmen bevor Sie anästhesiert werden. Dies wird ihr/ihm helfen, den Blutdruck und die Herzfrequenz während der Operation zu kontrollieren.

Des Weiteren, wenn Sie an einem Herzinfarkt (akuter, myokardialer Infarkt) leiden und

• einen niedrigen Blutdruck (< 100mmHg) haben oder sich in einem Stadium eines Kreislaufschocks (als Resultat einer Herzerkrankung) befinden – wird Zofenil für Sie nicht empfohlen.
• über 75 Jahre alt sind – sollte Zofenil mit besonderer Sorgfalt verwendet werden.

Sie müssen Ihren Arzt informieren wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Zofenil sollte in der frühen Schwangerschaft nicht eingenommen werden und darf nach dem 3. Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da es Ihrem Kind in diesem Stadium ernsthaft schaden kann (siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit").

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da die Sicherheit für diese Altersgruppe nicht erwiesen ist.

Einnahme von Zofenil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sprechen Sie im Besonderen mit Ihrem Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen (kaliumsparende Diuretika wie z.B. Spironolacton, Triamteren, Amilorid oder Kaliumergänzungsmittel), Kaliumhältige Salzersatzstoffe
• Lithium (zur Behandlung von seelischen Erkrankungen)
• Betäubungsmittel (Anästhetika)
• Narkotisierende Arzneimittel (wie Morphin)
• Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen (zur Behandlung der Schizophrenie und ähnlicher Erkrankungen)
• Trizyklische Antidepressiva, z.B. Amitryptilin und Clomipramin
• Andere blutdrucksenkende Arzneimittel und gefäßerweiternde Substanzen (inklusive Beta- Blocker, Alpha-Blocker und Diuretika wie Hydrochlorothiazid, Furosemid, Torasemid)
• Ihr Arzt muss unter Umständen ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen: Wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Zofenil darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• Nitroglycerin und andere Nitrate gegen Brustschmerzen (Angina)
• Antazida einschließlich Cimetidin (zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren)
• Ciclosporin (verwendet nach Organtransplantationen) und andere immunsupprimierende Arzneimittel (Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken)
• Allopurinol (zur Behandlung der Gicht)
• Insulin oder andere antidiabetische Arzneimittel
• Zytostatische Substanzen (zur Behandlung von Krebs oder Krankheiten, die das körpereigene Abwehrsystem beeinträchtigen)
• Kortikosteroide (starke antientzündliche Arzneimittel)
• Procainamid (zur Kontrolle eines unregelmäßigen Herzschlages)
• Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (Nicht-steroidale entzündungshemmende Mittel, NSAIDs, wie Aspirin oder Ibuprofen)
• Sympathomimetische Substanzen (Arzneimittel, die auf das Nervensystem wirken, so wie auch manche, die zur Behandlung von Asthma oder Heuschnupfen und blutdrucksteigernde Amine, z.B. Adrenalin)

Einnahme von Zofenil zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Zofenil kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden, aber am besten wird die Filmtablette mit Wasser eingenommen. Alkohol erhöht die hypotensive (blutdrucksenkende) Wirkung von Zofenil; fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie Alkohol konsumieren möchten und gleichzeitig diese Medikation einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird Sie üblicherweise anweisen, die Einnahme von Zofenil zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und er wird Ihnen ein anderes Medikament anstelle von Zofenil verschreiben. Zofenil wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen, und darf nach dem 3. Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden, da es Ihrem Kind ernsthaft schaden kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.

Stillzeit

Wenn Sie stillen oder stillen möchten fragen Sie Ihren Arzt um Rat bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Zofenil wird Müttern, die stillen, nicht empfohlen, und Ihr Arzt wird eine andere

Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen möchten, besonders dann, wenn Ihr Kind neugeboren ist oder frühgeboren wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel kann Schwindel oder Müdigkeit hervorrufen. Falls eine solche Wirkung bei Ihnen auftritt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

Zofenil enthält Lactose

Dieses Produkt enthält Lactose – wenn Sie wissen, dass Sie eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Zofenil kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden. Die Tablette wird am besten mit Wasser eingenommen.

Behandlung von Bluthochdruck (Hyptertonie)

Die übliche Anfangsdosis von Zofenil beträgt 15 mg einmal täglich. Ihr Arzt wird (normalerweise im Abstand von jeweils vier Wochen) die einzunehmende Dosierung anpassen, um die für Sie beste Dosis zu finden. Üblicherweise beträgt die wirksame Dosis, um eine Langzeitwirkung in der Blutdrucksenkung zu erreichen, 30 mg Zofenil einmal täglich. Die maximale Tagesdosis ist 60 mg pro Tag, eingenommen als Einzeldosis oder als zwei Teildosen.

Wenn Sie einen Salz- oder Flüssigkeitsmangel haben oder Diuretika (Wassertabletten) einnehmen, kann es notwendig sein, die Behandlung mit 7,5 mg Zofenil zu beginnen.

Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion

Wenn Sie eine leichte bis mittelschwere Beeinträchtigung der Leberfunktion oder eine mittelschwer bis schwer beeinträchtigte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt die Behandlung mit der halben therapeutischen Dosis von Zofenil (15 mg) beginnen. Dialysepatienten erhalten als Anfangsdosis ¼ der normalen, therapeutischen Dosis (7,5 mg).

Herzinfarkt (akuter myokardialer Infarkt)

Die Behandlung mit Zofenil sollte innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten von ersten Symptomen begonnen werden.

Sie werden Zofenil Tabletten zweimal täglich, morgens und abends, wie folgt, erhalten:

• 7,5 mg zweimal täglich am ersten und zweiten Behandlungstag
• 15 mg zweimal täglich am dritten und vierten Behandlungstag
• Vom fünften Tag an sollte die Dosierung auf 30 mg zweimal täglich erhöht werden.
• Ihr Arzt kann aufgrund Ihrer Blutdruckwerte Ihre Dosierung oder die Maximaldosis, die Sie erhalten, anpassen.
• Die Behandlung wird dann für weitere sechs Wochen oder länger, wenn die Symptome einer Herzschwäche andauern, fortgesetzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Zofenil eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Zofenil eingenommen haben, als Sie sollten, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächsten Krankenhauses in Verbindung und nehmen Sie verbleibende Tabletten, die Arzneimittelpackung oder diese Gebrauchsinformation wenn möglich mit. Die häufigsten Symptome und Anzeichen einer Überdosierung sind niedriger Blutdruck mit Ohnmacht (Hypotonie), sehr langsamer Herzschlag (Bradykardie), Elektrolytstörungen und Nierenstörungen.

Wenn Sie die Einnahme von Zofenil vergessen haben

Wenn Sie die tägliche Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis ein, sobald Sie sich

daran erinnern. Wenn allerdings eine längere Verzögerung aufgetreten ist (z.B. einige Stunden), sodass die nächste Dosis schon bald fällig ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste, geplante normale Dosis zur gewohnten Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zofenil abbrechen

Fragen Sie immer einen Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Zofenil beenden, ob Sie Zofenil gegen hohen Blutdruck oder als Folge eines Herzinfarktes einnehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen von ACE-Hemmern sind reversibel und verschwinden nach Beendigung der Therapie.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen):

• Müdigkeit
• Übelkeit und/oder Erbrechen
• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Husten.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen):

• Allgemeine Schwäche
• Muskelkrämpfe
• Hautausschlag.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen):

• Rasch auftretende Schwellungen und Juckreiz, speziell im Gesichtsbereich, Mund und Rachen mit möglichen Atemschwierigkeiten.

Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die nach Zofenil Einnahme aufgetreten sind, wurde die folgenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Behandlung mit ACE-Hemmern berichtet:

• Akuter Blutdruckabfall zu Behandlungsbeginn oder wenn die Dosierung erhöht wird zusammen mit Schwindel, Beeinträchtigung des Sehvermögens, Ohnmacht (Synkope)
• Erhöhter oder unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen und Brustschmerzen (Herzinfarkt oder Angina pectoris)
• Bewusstseinsstörung, plötzlicher Schwindel, plötzliche Sehstörungen oder Schwäche und/oder Verlust des Tastsinns auf einer Körperseite (transiente ischämische Attacke oder Schlaganfall)
• Periphere Ödeme (Ansammlung von Wasser in den Gliedmaßen), niedriger Blutdruck beim Stehen, Brustschmerzen, Muskelschmerzen und/oder –krämpfe
• Reduzierte Nierenfunktion, Änderung des täglichen Harnvolumens, Anwesenheit von Proteinen im Harn (Proteinurie), Impotenz
• Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Mundtrockenheit
• Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urticaria), Juckreiz , Abschälen der Haut, Rötungen, Hautablösung und Blasenbildung (toxische epidermale Nekrolyse, Verschlechterung einer Schuppenflechte (Psoriasis; eine Hauterkrankung, die durch schuppige, violette Stellen gekennzeichnet ist), Haarausfall (Alopezie)
• Vermehrtes Schwitzen und Hitzewallungen
• Stimmungsschwankungen, Depression, Schlafstörungen, veränderte Hautempfindungen wie Brennen, Kribbeln oder Prickeln (Parästhesien), Gleichgewichtsstörungen, Verwirrung, Ohrgeräusche (Tinnitus), Geschmacksstörungen, Verschwommensehen
• Atemprobleme, Verengung der Atemwege (Bronchospasmen), Nebenhöhlenentzündung

(Sinusitis), rinnende oder verstopfte Nase (Rhinits), Entzündung der Zunge (Glossitis), Bronchitis

• Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Entzündung der Leber oder der Bauchspeicheldrüse (Hepatitis, Pankreatitis), Darmverschluss (Ileus)
• Veränderungen bei Laborwerten wie Anzahl der roten oder weißen Blutkörperchen, Blutplättchenzahl oder eine Verminderung aller Arten von Blutzellen (Panzytopenie). Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie leicht blaue Flecken oder unerklärbare Halsschmerzen oder Fieber bekommen.
• Erhöhte Werte von Leberenzymen (Transaminasen), Bilirubin, Harnstoff und Kreatinin im Blut
• Blutarmut aufgrund von zerplatzenden roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), die auftreten kann, wenn Sie an einem G6PD (Glukose-6-phosphat-Dehydrogenase) -Mangel leiden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum („Verwendbar bis“) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Zofenil enthält

• Der Wirkstoff ist Zofenopril-Calcium 7,5 mg 15mg 30mg 60mg.
• Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose Natrium, Magnesiumstearat, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400 und Macrogol 6000 (siehe Abschnitt 2 - „Zofenil enthält Lactose“).

Wie Zofenil aussieht und Inhalt der Packung

Zofenil 7,5 mg sind weiße, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten, die in Packungen zu 12, 14, 15, 28, 30, 48, 50, 56, 90 oder 100 Filmtabletten und in Packungen mit perforierten Einzeldosis- Blisterpackungen zu 50 und 56 Filmtabletten erhältlich sind.

Zofenil15mgsindweiße,länglicheFilmtablettenmitBruchkerbe,dieinPackungenzu12,14,15,28,

30,50,56,90oder100FilmtablettenundinPackungenmitperforiertenEinzeldosis-Blisterpackungen zu50und56Filmtablettenerhältlichsind.

Zofenil30mgsindweiße,länglicheFilmtablettenmitBruchkerbe,dieinPackungenzu7,14,15,28, 30,50,56,90oder100FilmtablettenundinPackungenmitperforiertenEinzeldosis-Blisterpackungen zu50und56Filmtablettenerhältlichsind.

Zofenil60mgsindweiße,länglicheFilmtablettenmitBruchkerbe,dieinPackungenzu14,15,28, 30,50,56,90oder100FilmtablettenundinPackungenmitperforiertenEinzeldosis-Blisterpackungen zu50und56Filmtablettenerhältlichsind.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxemburg.

Hersteller

A. MENARINI Manufacturing Logistics and Services Srl

Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italien.

Menarini –Von Heyden GmbH

Leipziger Straße 7-13, 01097 – Dresden, Deutschland.

Medizinische Information

A. MENARINI Pharma GmbH, Wien

Zulassungsnummern

Zofenil® 7,5 mg - Filmtabletten: 1-22931

Zofenil®15mg-Filmtabletten:1-22932

Zofenil®30mg-Filmtabletten:1-22933

Zofenil®60mg-Filmtabletten:1-22934

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Zofenil Dänemark: Zofenil Deutschland: Zofenil Finnland: Zofenil Frankreich: Zofenil Griechenland: Zopranol Großbritannien: Zofenil Irland: Zofenil

Island: Zofenil

Italien: Bifril Luxemburg: Zofenil Niederlande: Zofil Norwegen: Zofenil Portugal: Zofenil Spanien: Zofenil

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 1014.