Amelior plus HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten

Abbildung Amelior plus HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Olmesartanmedoxomil Amlodipin Hydrochlorothiazid (HCT)
Zulassungsland Österreich
Hersteller Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 24.02.2011
ATC Code C09DX03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, Kombinationen

Zulassungsinhaber

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Amelior plus HCT enthÀlt drei Wirkstoffe, und zwar Olmesartanmedoxomil, Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und Hydrochlorothiazid. Alle drei Wirkstoffe tragen zu einer Blutdrucksenkung bei.

  • Olmesartanmedoxomil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die "Angiotensin-II- Rezeptor-Antagonisten" genannt werden. Diese bewirken eine Senkung des Blutdrucks durch eine Entspannung der BlutgefĂ€ĂŸe.
  • Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die "Calciumkanalblocker" genannt werden. Amlodipin senkt den Blutdruck ebenfalls durch eine Entspannung der BlutgefĂ€ĂŸe.
  • Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Thiaziddiuretika („EntwĂ€sserungstabletten“) genannt werden. Es bewirkt eine Senkung des Blutdrucks, indem es die Ausscheidung von ĂŒberschĂŒssigem Wasser durch eine erhöhte Urinproduktion der Nieren steigert.

Alle drei Wirkstoffe tragen zur Senkung Ihres Blutdrucks bei.

Amelior plus HCT wird zur Behandlung eines zu hohen Blutdrucks angewendet:

  • bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit einem KombinationsprĂ€parat aus Olmesartanmedoxomil und Amlodipin nicht ausreichend kontrolliert wird, oder,
  • bei Patienten, die bereits ein KombinationsprĂ€parat aus Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid zusammen mit Amlodipin in Form eines MonoprĂ€parates oder ein KombinationsprĂ€parat aus Olmesartanmedoxomil und Amlodipin zusammen mit Hydrochlorothiazid in Form eines MonoprĂ€parates einnehmen.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Amelior plus HCT darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Olmesartanmedoxomil, Amlodipin oder eine besondere Gruppe von Calciumkanalblockern (den Dihydropyridinen) sind oder gegen Hydrochlorothiazid oder Wirkstoffe, die Hydrochlorothiazid Ă€hnlich sind (Sulfonamide), oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.
    Wenn Sie vermuten, dass Sie allergisch sein könnten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Amelior plus HCT einnehmen.
  • wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.
  • wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschrĂ€nkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthĂ€lt, behandelt werden.
  • wenn Sie zu niedrige Spiegel an Kalium oder Natrium oder zu hohe Spiegel an Calcium oder HarnsĂ€ure (mit Anzeichen von Gicht oder Nierensteinen) in Ihrem Blut haben, die sich durch eine Behandlung nicht verbessert haben.
  • wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen, Amelior plus HCT auch in der frĂŒhen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit").
  • wenn Sie starke Leberprobleme haben, wenn der Abfluss der GallenflĂŒssigkeit aus der Leber vermindert oder der Abfluss der GallenflĂŒssigkeit aus der Gallenblase verhindert ist (z. B. durch Gallensteine), oder wenn Sie eine Gelbsucht haben (GelbfĂ€rbung der Haut und der Augen).
  • wenn Sie eine verminderte Blutversorgung des Körpergewebes haben, die sich durch niedrigen Blutdruck, langsamen oder schnellen Herzschlag oder Schock Ă€ußern kann (einschließlich kardiogenem Schock, ein Schock verursacht durch schwere Herzprobleme).
  • wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben.
  • wenn der Blutfluss von Ihrem Herzen verlangsamt oder blockiert ist. Dies kann dann passieren, wenn Ihre Herzklappen oder die ableitenden BlutgefĂ€ĂŸe verengt werden (Aortenstenose).
  • wenn Sie eine verminderte Pumpleistung des Herzens nach einem Herzanfall (akuter Herzinfarkt) haben, die sich durch Kurzatmigkeit oder Schwellung von FĂŒĂŸen und Knöcheln bemerkbar machen kann.

Nehmen Sie Amelior plus HCT nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Amelior plus HCT einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

  • einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
  • Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmĂ€ĂŸigen AbstĂ€nden ĂŒberprĂŒfen.

Siehe auch Abschnitt „Amelior plus HCT darf nicht eingenommen werden“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden gesundheitlichen Probleme haben:

  • Nierenprobleme oder ein Nierentransplantat.
  • Lebererkrankungen.
  • HerzschwĂ€che oder Probleme mit Ihren Herzklappen oder Ihrem Herzmuskel.
  • starkes Erbrechen, Durchfall, bei hochdosierter Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Wassertabletten, Diuretika) oder wenn Sie eine salzarme DiĂ€t einhalten.
  • erhöhter Kaliumspiegel in Ihrem Blut.
  • Probleme mit Ihren Nebennieren (hormonproduzierende DrĂŒsen auf der Oberseite der Nieren).
  • Zuckerkrankheit (Diabetes).
  • Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung).
  • Allergien oder Asthma.
  • Hautreaktionen wie Sonnenbrand oder Ausschlag, nachdem Sie in der Sonne oder im Solarium waren.
  • wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten
    ÜberprĂŒfen Sie Ihre Haut regelmĂ€ĂŸig auf neue LĂ€sionen und melden Sie unverzĂŒglich Ihrem Arzt, wenn Sie wĂ€hrend der Behandlung eine unerwartete HautlĂ€sion entwickeln.
    Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Vermeiden Sie möglichst Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen oder verwenden Sie einen angemessenen Sonnenschutz, solange Sie Amelior plus HCT einnehmen.
  • Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid Atem- oder Lungenprobleme (einschließlich EntzĂŒndungen oder FlĂŒssigkeitsansammlungen in der Lunge) aufgetreten sind. Falls Sie nach der Einnahme von Amelior plus HCT schwere Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden entwickeln, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

VerstÀndigen Sie Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:

  • starker anhaltender Durchfall, der zu erheblichem Gewichtsverlust fĂŒhrt. Ihr Arzt wird Ihre Beschwerden beurteilen und entscheiden, wie Ihr Blutdruck weiter behandelt werden soll.
  • verminderte SehschĂ€rfe oder Augenschmerzen. Diese können Anzeichen fĂŒr eine FlĂŒssigkeitsansammlung in der GefĂ€ĂŸschicht des Auges (Aderhauterguss) oder einen erhöhten Augeninnendruck sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der Einnahme von Amelior plus HCT auftreten. Ohne Behandlung können diese Anzeichen zu einer dauerhaften BeeintrĂ€chtigung des Sehvermögens fĂŒhren.

Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein ĂŒbermĂ€ĂŸiger Blutdruckabfall bei Patienten mit Durchblutungsstörungen des Herzens oder des Gehirns zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall fĂŒhren. Ihr Arzt wird deswegen Ihren Blutdruck sorgfĂ€ltig ĂŒberprĂŒfen.

Amelior plus HCT kann einen Anstieg der Fettspiegel und der HarnsĂ€urewerte im Blut (der Ursache von Gicht, einer schmerzhaften Schwellung der Gelenke) verursachen. Ihr Arzt wird wahrscheinlich von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchfĂŒhren, um diese Werte zu kontrollieren.

Amelior plus HCT kann den Gehalt an bestimmten Stoffen in Ihrem Blut, genannt Elektrolyte, verĂ€ndern. Ihr Arzt wird wahrscheinlich von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchfĂŒhren, um diese zu kontrollieren. Anzeichen einer VerĂ€nderung der Elektrolyte sind: Durst, trockener Mund, Muskelschmerzen oder MuskelkrĂ€mpfe, MuskelschwĂ€che, niedriger Blutdruck (Hypotonie), SchwĂ€chegefĂŒhl, Antriebslosigkeit, MĂŒdigkeit, SchlĂ€frigkeit oder Unruhe, Übelkeit, Erbrechen, verminderter Harndrang, schneller Herzschlag. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen derartige Beschwerden auftreten.

Wenn bei Ihnen ein Funktionstest der NebenschilddrĂŒse durchgefĂŒhrt werden soll, sollten Sie Amelior plus HCT vorher absetzen.

Dopinghinweis

Die Anwendung des Arzneimittels Amelior plus HCT kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fĂŒhren. Die Anwendung von Amelior plus HCT als Dopingmittel kann zu einer GefĂ€hrdung Ihrer Gesundheit fĂŒhren.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Amelior plus HCT in der frĂŒhen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Amelior plus HCT darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen

werden, da die Einnahme von Amelior plus HCT in diesem Stadium zu schweren SchĂ€digungen Ihres ungeborenen Kindes fĂŒhren kann (siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit").

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Die Anwendung von Amelior plus HCT bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Amelior plus HCT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen eines der folgenden Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden:

  • Andere blutdrucksenkende Arzneimittel, da sie die Wirkung von Amelior plus HCT verstĂ€rken können. Ihr Arzt muss unter UmstĂ€nden Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen.
    Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Amelior plus HCT darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
  • Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Stimmungsschwankungen und einigen Arten von Depressionen verwendet wird). Bei gleichzeitiger Einnahme mit Amelior plus HCT ist das Risiko einer Lithium-Vergiftung erhöht. Wenn Sie Lithium einnehmen mĂŒssen, wird Ihr Arzt Ihren Lithium-Blutspiegel ĂŒberprĂŒfen.
  • Diltiazem, Verapamil, zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Bluthochdruck.
  • Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin, Tetracycline oder Sparfloxacin, Antibiotika zur Behandlung von Tuberkulose oder anderen Infektionen.
  • Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
  • Cisaprid, zur Erhöhung der Bewegungen des Essens im Magen und im Darm.
  • Diphemanil, zur Behandlung von langsamem Herzschlag oder ĂŒbermĂ€ĂŸigem Schwitzen.
  • Halofantrin, zur Behandlung von Malaria.
  • Vincamin, als Injektion, zur Verbesserung der Durchblutung im Gehirn.
  • Amantadin, zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung (SchĂŒttellĂ€hmung).
  • KaliumergĂ€nzungsprĂ€parate, Salz-ErgĂ€nzungsprĂ€parate, die Kalium enthalten,
    „EntwĂ€sserungstabletten“ (harntreibende Arzneimittel - Diuretika), Heparin (zur BlutverdĂŒnnung und Verhinderung von Blutgerinnseln), ACE-Hemmer (zur Blutdrucksenkung), AbfĂŒhrmittel, Steroide, adrenokortikotropes Hormon (ACTH), Carbenoxolon (ein Arzneimittel zur Behandlung von GeschwĂŒren in Mund und Magen), Penicillin-G-Natrium (auch Benzylpenicillin-Natrium genannt, ein Antibiotikum), verschiedene Schmerzmittel, wie AcetylsalicylsĂ€ure („Aspirin“) oder andere Salicylate. Die gleichzeitige Anwendung dieser Medikamente zusammen mit Amelior plus HCT kann den Kaliumspiegel in Ihrem Blut verĂ€ndern.
  • Nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs, d. h. Arzneimittel zur Linderung von Schmerzen, Schwellungen oder anderen Zeichen von EntzĂŒndungen, einschließlich Arthritis) können bei gleichzeitiger Anwendung von Amelior plus HCT das Risiko eines Nierenversagens erhöhen. Zudem kann die Wirkung von Amelior plus HCT durch NSARs verringert werden. Bei hochdosierter Salicylateinnahme kann die toxische Wirkung auf das zentrale Nervensystem verstĂ€rkt werden.
  • Schlaftabletten, Beruhigungsmittel und Antidepressiva, da die gleichzeitige Anwendung mit Amelior plus HCT einen plötzlichen Blutdruckabfall beim Aufstehen verursachen kann.
  • Colesevelamhydrochlorid, ein Arzneimittel, das den Cholesterinspiegel in Ihrem Blut senkt, da die Wirkung von Amelior plus HCT verringert sein kann. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, Amelior plus HCT mindestens 4 Stunden vor Colesevelamhydrochlorid einzunehmen.
  • Bestimmte Antazida (Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen), da die Wirkung von Amelior plus HCT leicht verringert werden kann.
  • Bestimmte Arzneimittel zur Muskelentspannung, wie Baclofen oder Tubocurarin.
  • Anticholinergika, wie z. B. Atropin und Biperiden.
  • CalciumergĂ€nzungsmittel.
  • Dantrolen (eine Infusion zur Behandlung schwerer Störungen der Körpertemperatur).
  • Simvastatin, das zur Senkung der Cholesterin- und Fett (Triglyzerid)-Werte im Blut angewendet wird.
  • Arzneimittel zur Beeinflussung Ihres Immunsystems (z. B. Tacrolimus, Sirolimus, Temsirolimus, Everolimus und Ciclosporin), damit Ihr Körper ein transplantiertes Organ annehmen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen eines der folgenden Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden:

  • zur Behandlung bestimmter psychischer Störungen, wie Thioridazin, Chlorpromazin, Levomepromazin, Trifluoperazin, Cyamemazin, Sulpirid, Amisulprid, Pimozid, Sultoprid, Tiaprid, Droperidol oder Haloperidol
  • zur Behandlung von zu niedrigem Blutzucker (z. B. Diazoxid) oder Bluthochdruck (z. B. Betablocker, Methyldopa), da Amelior plus HCT deren Wirkung beeinflussen kann.
  • zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, wie Mizolastin, Pentamidin, Terfenadin, Dofetilid, Ibutilid oder Injektionen von Erythromycin
  • zur Behandlung von HIV/AIDS (z. B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir)
  • zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Amphotericin)
  • zur Behandlung von Herzproblemen, wie Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Bepridil oder Digitalis
  • zur Behandlung von Krebs, wie Cyclophosphamid, Amifostin und Methotrexat
  • zur Erhöhung des Blutdrucks und Verlangsamung des Herzschlags, wie Noradrenalin
  • zur Behandlung von Gicht, wie Probenecid, Sulfinpyrazon und Allopurinol
  • zur Senkung der Blutfettwerte, wie Colestyramin und Colestipol
  • Antidiabetika zur Senkung des Blutzuckers, wie Metformin oder Insulin

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Amelior plus HCT zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

Amelior plus HCT kann mit den Mahlzeiten oder unabhÀngig davon eingenommen werden.

Personen, die Amelior plus HCT einnehmen, sollten keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken, weil hierdurch der Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin erhöht werden kann, was möglicherweise zu einer schwer einschĂ€tzbaren VerstĂ€rkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Amelior plus HCT fĂŒhrt.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Alkohol trinken, solange Sie Amelior plus HCT einnehmen, da manche Menschen sich dann matt oder schwindelig fĂŒhlen. Wenn Sie dies bei sich beobachten, trinken Sie keinen Alkohol.

Ältere Menschen

Sollten Sie ĂŒber 65 Jahre alt sein, wird Ihr Arzt bei jeder Dosiserhöhung Ihren Blutdruck regelmĂ€ĂŸig ĂŒberwachen, um sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck nicht zu niedrig wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Amelior plus HCT vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Amelior plus HCT wÀhrend der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Amelior plus HCT darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat

eingenommen werden, da die Einnahme von Amelior plus HCT in diesem Stadium zu schweren SchĂ€digungen Ihres ungeborenen Kindes fĂŒhren kann.

Falls Sie schwanger werden, wĂ€hrend Sie Amelior plus HCT einnehmen, informieren Sie bitte unverzĂŒglich Ihren Arzt und suchen ihn auf.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Amlodipin und Hydrochlorothiazid gehen in geringen Mengen in die Muttermilch ĂŒber.

Amelior plus HCT wird nicht zur Anwendung bei stillenden MĂŒttern empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung fĂŒr Sie wĂ€hlen, wenn Sie stillen wollen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die ReaktionsfĂ€higkeit und VerkehrstĂŒchtigkeit beeintrĂ€chtigen.

Möglicherweise fĂŒhlen Sie sich wĂ€hrend der Behandlung Ihres zu hohen Blutdrucks mĂŒde, schlecht, oder Ihnen wird schwindelig, oder Sie bekommen Kopfschmerzen. Falls eine solche Wirkung auftritt, fĂŒhren Sie kein Fahrzeug, und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Symptome abgeklungen sind.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  • Die empfohlene Dosis fĂŒr Amelior plus HCT betrĂ€gt eine Tablette tĂ€glich.
  • Die Tabletten können mit den Mahlzeiten oder unabhĂ€ngig davon eingenommen werden. Nehmen Sie die Filmtabletten mit etwas FlĂŒssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser) ein. Die Tabletten sollten nicht gekaut werden. Die Tabletten dĂŒrfen nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
  • Sie sollten Ihre tĂ€gliche Dosis möglichst immer um die gleiche Tageszeit einnehmen, z. B. zum FrĂŒhstĂŒck.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Amelior plus HCT eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Amelior plus HCT eingenommen haben, als Sie sollten, kann Ihr Blutdruck zu niedrig werden, was sich in Form von SchwindelgefĂŒhl oder zu schnellem bzw. zu langsamem Herzschlag Ă€ußern kann.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge Amelior plus HCT eingenommen haben, als Sie sollten oder wenn ein Kind aus Versehen einige Tabletten geschluckt hat, gehen Sie sofort zu Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nĂ€chsten Krankenhauses und nehmen Ihre Arzneimittelpackung oder diese Gebrauchsinformation mit.

ÜberschĂŒssige FlĂŒssigkeit kann sich in Ihren Lungen ansammeln (Lungenödem) und Kurzatmigkeit, die sich bis zu 24-48 Stunden nach Einnahme entwickeln kann, verursachen.

Wenn Sie die Einnahme von Amelior plus HCT vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am nÀchsten Tag wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amelior plus HCT abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Amelior plus HCT so lange einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt, die Einnahme zu beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen. Wenn Nebenwirkungen auftreten, sind sie oft leichter Natur und erfordern keinen Abbruch der Behandlung.

Obwohl die folgenden Nebenwirkungen nicht bei vielen Behandelten auftreten, können diese dafĂŒr aber schwerwiegend sein:

  • Allergische Reaktionen mit Schwellung von Gesicht, Mund und/oder Kehlkopf gemeinsam mit Juckreiz und Ausschlag können wĂ€hrend der Behandlung mit Amelior plus HCT auftreten. Sollte dies eintreten, setzen Sie Amelior plus HCT sofort ab und verstĂ€ndigen
    Sie umgehend Ihren Arzt.
  • Starke Benommenheit oder Ohnmacht, da Amelior plus HCT bei empfindlichen Personen eine zu starke Blutdrucksenkung auslösen kann. Sollte dies eintreten, setzen Sie Amelior plus
    HCT sofort ab, verstÀndigen Sie umgehend Ihren Arzt und legen Sie sich flach hin.
  • HĂ€ufigkeit nicht bekannt: Wenn bei Ihnen eine GelbfĂ€rbung des weißen Teils der Augen, dunkler Urin oder Juckreiz der Haut auftritt, auch wenn Sie Ihre Behandlung mit Amelior plus HCT vor lĂ€ngerer Zeit begonnen haben, setzen Sie sich unverzĂŒglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, der Ihre Symptome beurteilen und ĂŒber die Fortsetzung Ihrer Blutdruckmedikation entscheiden wird.

Amelior plus HCT ist eine Kombination von drei Wirkstoffen. Nachfolgend werden zuerst weitere mögliche Nebenwirkungen (neben den oben genannten) aufgefĂŒhrt, die mit der Kombination Amelior plus HCT beobachtet wurden, danach die Nebenwirkungen, die fĂŒr die einzelnen Wirkstoffe oder fĂŒr eine Kombination aus zwei Wirkstoffen bekannt sind.

Um Ihnen eine Vorstellung zu geben, wie viele Patienten Nebenwirkungen bekommen können, sind diese als hĂ€ufig, gelegentlich, selten oder sehr selten aufgefĂŒhrt.

Weitere, bisher bekannte mögliche Nebenwirkungen von Amelior plus HCT

Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, sind sie oft leichter Natur und erfordern keinen Abbruch der

Behandlung.

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Infektionen der oberen Atemwege; Hals- und NasenentzĂŒndung; Harnwegsinfektionen; SchwindelgefĂŒhl; Kopfschmerzen; Herzklopfen; niedriger Blutdruck; Übelkeit; Durchfall; Verstopfung; KrĂ€mpfe; Gelenkschwellungen; gesteigerter Harndrang; SchwĂ€che; Knöchelschwellung; MĂŒdigkeit; von der Norm abweichende Laborwerte.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

SchwindelgefĂŒhl beim Aufstehen; Drehschwindel; schneller Puls; Kraftlosigkeit; Gesichtsröte und WĂ€rmegefĂŒhl im Gesicht; Husten; Mundtrockenheit; MuskelschwĂ€che; Erektionsstörungen.

Bekannt sind weitere Nebenwirkungen, die fĂŒr die einzelnen Wirkstoffe oder fĂŒr eine Kombination aus zwei Wirkstoffen berichtet wurden:

Diese können möglicherweise unter Amelior plus HCT auftreten, auch wenn sie bisher nicht unter Amelior plus HCT beobachtet wurden.

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Ödeme (FlĂŒssigkeitsansammlung im Körper)

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Bronchitis; Magen-Darm-Infektion; Erbrechen; Erhöhung der Blutzuckerwerte; Zucker im Urin; Verwirrtheit; SchlĂ€frigkeit; Sehstörungen (einschließlich Doppeltsehen und verschwommenes Sehen); laufende oder verstopfte Nase; Halsschmerzen; schweres Atmen; Husten; Bauchschmerzen; Verdauungsstörungen; Magenbeschwerden; BlĂ€hungen; Schmerzen in den Gelenken oder Knochen; RĂŒckenschmerzen; Knochenschmerzen; Blut im Urin; grippeĂ€hnliche Symptome; Schmerzen im Brustkorb; Schmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Abnahme der Anzahl bestimmter Blutzellen, der BlutplĂ€ttchen, was dazu fĂŒhren kann, dass Sie sehr leicht BlutergĂŒsse bekommen oder Wunden etwas lĂ€nger bluten als ĂŒblich; Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen); anormale Appetitminderung; Schlaflosigkeit; Reizbarkeit; Stimmungsschwankungen, einschließlich AngstgefĂŒhlen; GefĂŒhl von Niedergeschlagenheit oder Depression; Zittern; GeschmacksverĂ€nderungen; Bewusstseinsstörungen; Schlafstörungen; verminderte BerĂŒhrungsempfindlichkeit; Missempfindungen; Verschlechterung einer Kurzsichtigkeit; Ohrenklingen (Tinnitus); Angina pectoris (Schmerz oder unangenehmes GefĂŒhl im Brustkorb);unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag; Ausschlag; Haarausfall; allergische Hautreaktionen; Hautröte; rote Punkte oder Flecken auf der Haut aufgrund kleinster Blutungen (Purpura); HautverfĂ€rbungen; Quaddelbildung (Nesselsucht); ĂŒbermĂ€ĂŸiges Schwitzen; Juckreiz; Hautausschlag; Hautreaktionen nach Sonneneinstrahlung (wie Sonnenbrand oder Ausschlag); Muskelschmerzen; Schwierigkeiten beim Wasserlassen; nĂ€chtlicher Harndrang; BrustvergrĂ¶ĂŸerung bei MĂ€nnern; vermindertes sexuelles Verlangen; Schwellung des Gesichts; Unwohlsein; Gewichtszunahme oder –abnahme; Erschöpfung.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Geschwollene oder entzĂŒndete SpeicheldrĂŒsen; Abnahme der weißen Blutkörperchen, wodurch das Infektionsrisiko erhöht sein kann; niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (AnĂ€mie); KnochenmarksschĂ€digung; Unruhe; Teilnahmslosigkeit (Apathie); KrampfanfĂ€lle (Konvulsionen); Gelbsehen; trockene Augen; Blutgerinnsel (Thrombosen oder Embolien); Ansammlung von FlĂŒssigkeit in der Lunge; LungenentzĂŒndung; EntzĂŒndung der BlutgefĂ€ĂŸe und der kleinen BlutgefĂ€ĂŸe der Haut; EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse; Gelbwerden der Haut und der Augen; akute GallenblasenentzĂŒndung; Symptome eines Lupus erythematodes, wie Ausschlag, Gelenkschmerzen sowie kalte HĂ€nde und Finger; schwere Hautreaktionen mit starkem Hautausschlag, Quaddeln, Hautrötung am ganzen Körper, heftiger Juckreiz, Blasenbildung, AbschĂ€len und Schwellung der Haut, EntzĂŒndung von SchleimhĂ€uten (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), die manchmal sogar lebensbedrohlich sein können; BewegungseinschrĂ€nkungen; akutes Nierenversagen; nicht-infektiöse NierenentzĂŒndung; Nierenfunktionsstörung; Fieber.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Hohe Muskelspannung; Taubheit von HĂ€nden oder FĂŒĂŸen; Herzinfarkt; MagenschleimhautentzĂŒndung; Schwellung des Zahnfleisches; Darmverschluss; EntzĂŒndung der Leber;

Akute Atemnot (Anzeichen sind starke Kurzatmigkeit, Fieber, SchwÀche und Verwirrtheit).

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

Verminderte SehschĂ€rfe oder Augenschmerzen (mögliche Anzeichen einer FlĂŒssigkeitsansammlung in der GefĂ€ĂŸschicht des Auges [Aderhauterguss] oder eines akuten Engwinkelglaukoms).

Zittern, starre Haltung, maskenhaftes Gesicht, langsame Bewegungen und schlurfender, unausgewogener Gang.

Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche und dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Amelior plus HCT enthÀlt

Die Wirkstoffe sind Olmesartanmedoxomil, Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und Hydrochlorothiazid.

Eine Filmtablette enthÀlt 20 mg Olmesartanmedoxomil, 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Eine Filmtablette enthÀlt 40 mg Olmesartanmedoxomil, 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Eine Filmtablette enthÀlt 40 mg Olmesartanmedoxomil, 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Eine Filmtablette enthÀlt 40 mg Olmesartanmedoxomil, 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Eine Filmtablette enthÀlt 40 mg Olmesartanmedoxomil, 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Im Tablettenkern: Vorverkleisterte MaisstÀrke, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.

Im FilmĂŒberzug:

Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid gelb (E 172), Eisen(III)-oxid rot (E 172) (nur fĂŒr 20 mg/5 mg/12,5mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten), Eisen(II, III)-oxid schwarz (E 172) (nur fĂŒr 20 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten).

Wie Amelior plus HCT aussieht und Inhalt der Packung

Amelior plus HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg: Hellorange, runde Filmtabletten (8 mm) mit einseitiger PrĂ€gung “C51”.

Amelior plus HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg: Hellgelb, runde Filmtabletten (9,5 mm) mit einseitiger PrĂ€gung “C53”.

Amelior plus HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg: grĂ€ulich-rote, runde Filmtabletten (9,5 mm) mit einseitiger PrĂ€gung “C55”.

Amelior plus HCT 40 mg/5 mg/25 mg: Hellgelb, ovale Filmtabletten (15x7 mm) mit einseitiger PrĂ€gung “C54”.

Amelior plus HCT 40 mg/10 mg/25 mg: grĂ€ulich-rote, ovale Filmtabletten (15x7 mm) mit einseitiger PrĂ€gung “C57”.

Amelior plus HCT Filmtabletten sind verfĂŒgbar

  • in beschichteten Polyamid/Aluminium/Polyvinylchlorid/Aluminium-Blisterpackungen mit:
    • 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10 x 28 und 10 x 30 Filmtabletten in Blistern
    • 10 x 1, 50 x 1 und 500 x 1 Filmtabletten in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen
  • in HDPE-Flaschen in Packungen mit 7, 30 und 90 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Menarini International Operations Luxembourg S.A., 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburg

Hersteller

Daiichi Sankyo Europe GmbH, 81379 MĂŒnchen, Deutschland

Berlin-Chemie AG, 12489 Berlin, Deutschland

Menarini von Heyden GmbH, 01097 Dresden, Deutschland

Medizinische Information in Österreich

A. MENARINI Pharma GmbH, Wien

Unter Lizenz von Daiichi Sankyo Europe GmbH.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Amelior plus HCT
Belgien: Forzaten/HCT
Bulgarien: Tespadan HCT
Deutschland: Vocado HCT
Estland: Sanoral HCT
Griechenland: Orizal plus
Irland: Konverge Plus
Lettland: Sanoral HCT
Litauen: Sanoral HCT
Luxemburg: Forzaten/HCT
Malta: Konverge Plus
Niederlande: Belfor HCT
Polen: Elestar HCT
Portugal: Zolnor HCT
RumÀnien: Inovum HCT
Slowakei: Folgan HCT
Slowenien: Olectan HCT
Spanien: Balzak plus
Tschechische Republik: Sintonyn Combi
Ungarn: Duactan HCT
Zypern: Orizal plus

Amelior plus HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg, Z.Nr.: 1-30073 Amelior plus HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg, Z.Nr.: 1-30074 Amelior plus HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg, Z.Nr.: 1-30075 Amelior plus HCT 40 mg/5 mg/25 mg, Z.Nr.: 1-30076 Amelior plus HCT 40 mg/10 mg/25 mg, Z.Nr.: 1-30077

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Juli 2022.

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Wirkstoff(e) Olmesartanmedoxomil Amlodipin Hydrochlorothiazid (HCT)
Zulassungsland Österreich
Hersteller Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 24.02.2011
ATC Code C09DX03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, Kombinationen

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