Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg Tabletten

Abbildung Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg Tabletten
Wirkstoff(e) Telmisartan Hydrochlorothiazid (HCT)
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Actavis Group hf
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 13.03.2013
ATC Code C09DA07
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, Kombinationen

Zulassungsinhaber

Actavis Group hf

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Actelsar HCT ist eine Kombination der beiden Wirkstoffe Telmisartan und Hydrochlorothiazid in einer Tablette. Beide Wirkstoffe helfen, hohen Blutdruck zu kontrollieren.

  • Telmisartan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonisten bezeichnet werden. Angiotensin II ist eine Substanz, die in Ihrem Körper gebildet wird und die BlutgefĂ€ĂŸe enger werden lĂ€sst. Dies erhöht Ihren Blutdruck. Telmisartan blockiert die Wirkung von Angiotensin II, sodass die BlutgefĂ€ĂŸe entspannt werden und Ihr Blutdruck sinkt.
  • Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiaziddiuretika bezeichnet werden. Hydrochlorothiazid erhöht die Urinausscheidung und fĂŒhrt dadurch zu einem Absenken Ihres Blutdrucks.

Hoher Blutdruck kann unbehandelt in verschiedenen Organen zu einer SchĂ€digung der BlutgefĂ€ĂŸe fĂŒhren. Manchmal kann dies zu Herzinfarkt, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder Erblindung fĂŒhren. Da Bluthochdruck vor Eintritt einer SchĂ€digung gewöhnlich keine Symptome verursacht, ist eine regelmĂ€ĂŸige Messung des Blutdrucks notwendig, um festzustellen, ob dieser im Normalbereich liegt.

Actelsar HCT wird fĂŒr die Behandlung von Bluthochdruck (essentielle Hypertonie) bei Erwachsenen verwendet, deren Blutdruck bei Einnahme von Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert ist.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Actelsar HCT darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Telmisartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie allergisch gegen Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamid-Abkömmlinge sind.
  • wenn Sie lĂ€nger als 3 Monate schwanger sind (es ist jedoch besser, Actelsar HCT in der FrĂŒhschwangerschaft zu meiden – siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).
  • wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen wie einer Cholestase oder einer Gallengangsobstruktion (Abflussstörung der GallenflĂŒssigkeit aus der Leber und der Gallenblase) oder einer sonstigen schweren Lebererkrankung leiden.
  • wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
  • wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihr Blut einen zu niedrigen Kalium- oder zu hohen Calciumspiegel aufweist, der sich unter Behandlung nicht bessert.
  • wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschrĂ€nkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthĂ€lt, behandelt werden.

Falls eine der genannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker vor Beginn der Einnahme von Actelsar HCT mit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Actelsar HCT einnehmen, wenn Sie an einer der folgenden Beschwerden oder Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

  • niedriger Blutdruck (Hypotonie), der bei Dehydrierung (ĂŒbermĂ€ĂŸiger FlĂŒssigkeitsverlust des Körpers), Salzmangel infolge einer Diuretikabehandlung (EntwĂ€sserungstabletten), salzarmer Kost, Durchfall, Erbrechen oder HĂ€modialyse auftreten kann.
  • Nierenerkrankung oder Nierentransplantation.
  • Nierenarterienstenose (Verengung zu einer oder beiden Nieren fĂŒhrenden BlutgefĂ€ĂŸe).
  • Lebererkrankung.
  • Herzbeschwerden.
  • Diabetes mellitus.
  • Gicht.
  • erhöhter Aldosteronspiegel (Wasser und Salzretention im Körper, einhergehend mit einem Ungleichgewicht von verschiedenen Mineralstoffen im Blut).
  • systemischer Lupus erythematodes (auch bezeichnet als „Lupus“ oder „SLE“), eine Krankheit, bei der sich das körpereigene Immunsystem gegen den eigenen Körper richtet.
  • Der Wirkstoff Hydrochlorothiazid kann eine seltene Reaktion hervorrufen, die zu einer verminderten SehschĂ€rfe und Augenschmerzen fĂŒhrt. Diese können Anzeichen fĂŒr eine FlĂŒssigkeitsansammlung in der GefĂ€ĂŸschicht des Auges (Aderhauterguss) oder einen erhöhten Augeninnendruck sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der Einnahme von Actelsar HCT auftreten. Ohne Behandlung können diese Anzeichen zu einer dauerhaften BeeintrĂ€chtigung des SehvermögensfĂŒhren.
  • wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder wĂ€hrend der Behandlung eine unerwartete HautlĂ€sion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. SchĂŒtzen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie Actelsar HCT einnehmen.
  • wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid Atem- oder Lungenprobleme (einschließlich EntzĂŒndungen oder FlĂŒssigkeitsansammlungen in der Lunge) aufgetreten sind. Falls Sie nach der Einnahme von Actelsar HCT schwere Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden entwickeln, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Actelsar HCT einnehmen, wenn Sie Folgendes einnehmen:

  • eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck:
    • einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
    • Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmĂ€ĂŸigen AbstĂ€nden ĂŒberprĂŒfen. Siehe auch Abschnitt „Actelsar HCT darf nicht eingenommen“ werden.

Digoxin.

Sie mĂŒssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Actelsar HCT wird in der FrĂŒhschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie lĂ€nger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei Anwendung in diesem Schwangerschaftsstadium schwerwiegend schĂ€digen könnte (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).

Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid kann zu einem Ungleichgewicht im Elektrolythaushalt des Körpers fĂŒhren. Typische Symptome fĂŒr ein Ungleichgewicht im FlĂŒssigkeits- oder Elektrolythaushalt sind Mundtrockenheit, allgemeine SchwĂ€che, Lethargie, SchlĂ€frigkeit, Ruhelosigkeit, Muskelschmerzen oder -krĂ€mpfe, Übelkeit, Erbrechen, MuskelermĂŒdung sowie eine ungewöhnlich hohe Herzfrequenz (ĂŒber 100 SchlĂ€ge pro Minute). Sollte eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Sie sollten Ihrem Arzt auch mitteilen, wenn Sie eine erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut in der Sonne mit Anzeichen eines Sonnenbrandes (wie z. B. Rötung, Juckreiz, Schwellung, Blasenbildung), die schneller als gewöhnlich auftreten, feststellen.

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, dass Sie Actelsar HCT einnehmen, wenn bei Ihnen eine Operation oder eine Narkose erforderlich ist.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Actelsar HCT kann bei farbigen Patienten geringer sein.

Kinder und Jugendliche

Actelsar HCT wird nicht empfohlen fĂŒr die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Einnahme von Actelsar HCT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Ihr Arzt muss unter UmstĂ€nden Ihre Dosierung dieser anderen Arzneimittel anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen. In EinzelfĂ€llen kann es erforderlich sein, die Einnahme eines Arzneimittels abzubrechen. Dies gilt insbesondere fĂŒr die nachstehend aufgefĂŒhrten Arzneimittel, wenn diese gleichzeitig mit Actelsar HCT eingenommen werden:

  • Lithiumhaltige Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Depressionen.
  • Arzneimittel, die mit einem niedrigen Kaliumspiegel im Blut (HypokaliĂ€mie) einhergehen, wie z.B. andere Diuretika („EntwĂ€sserungstabletten“), AbfĂŒhrmittel (z. B. Rizinusöl), Kortikosteroide (z. B. Prednison), ACTH (ein Hormon), Amphotericin (ein Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), Carbenoxolon (zur Behandlung von GeschwĂŒren im Mund), Benzylpenicillin-Natrium (ein Antibiotikum), SalicylsĂ€ure und Salicylate.
  • Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können wie z. B. kaliumsparende Diuretika, KaliumprĂ€parate, kaliumhaltige SalzersatzprĂ€parate, ACE-Hemmer, Cyclosporin (ein Immunsuppressivum) und andere Arzneimittel wie z. B. Heparin (ein Gerinnungshemmer).
  • Arzneimittel, die durch eine Änderung des Blutkaliumspiegels beeinflusst werden, z. B. Arzneimittel fĂŒr Ihr Herz (z. B. Digoxin) oder zur Kontrolle Ihres Herzrhythmus (z. B. Chinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol), Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen (z. B. Thioridazin, Chlorpromazin, Levomepromazin) und andere Arzneimittel wie bestimmte Antibiotika (z. B. Sparfloxazin, Pentamidin) oder bestimmte Arzneimittel zur Behandlung allergischer Reaktionen (z. B. Terfenadin).
  • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus (Insulin oder orale Arzneimittel wie Metformin).
  • Cholestyramin und Colestipol, Arzneimittel zur Senkung der Blutfettspiegel.
  • Arzneimittel zur Blutdrucksteigerung, wie z. B. Noradrenalin.
  • Arzneimittel zur Muskelentspannung, wie z. B. Tubocurarin.
  • Calciumhaltige NahrungsergĂ€nzungsmittel und/oder Vitamin-D-PrĂ€parate.
  • Anticholinerge Arzneimittel (Arzneimittel zur Behandlung einer Vielzahl von Beschwerden wie Magen-Darm-KrĂ€mpfe, BlasenkrĂ€mpfe, Asthma, Reisekrankheit, MuskelkrĂ€mpfe, Parkinson- Krankheit und als UnterstĂŒtzung bei Narkosen) wie z. B. Atropin und Biperiden.
  • Amantadin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson-Krankheit, das auch zur Behandlung oder Vorbeugung bestimmter Viruserkrankungen angewendet wird).
  • weitere blutdrucksenkende Arzneimittel, Kortikosteroide, Schmerzmittel (wie z. B. nicht- steroidale entzĂŒndungshemmende Arzneimittel [NSAIDs]), Arzneimittel gegen Krebs, Gicht oder GelenkentzĂŒndung (Arthritis).
  • wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Actelsar HCT darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
  • Digoxin.

Actelsar HCT kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck oder von Arzneimitteln mit blutdrucksenkendem Potential (z. B. Baclofen, Amifostin) verstĂ€rken. Alkohol, Barbiturate, Narkotika oder Antidepressiva können darĂŒber hinaus zu einer verstĂ€rkten Blutdrucksenkung fĂŒhren. Dies kann bei Ihnen zu einem SchwindelgefĂŒhl beim Aufstehen fĂŒhren. Fragen Sie deshalb Ihren Arzt, ob die Dosierung der anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, wĂ€hrend der Einnahme von Actelsar HCT angepasst werden muss.

Die Wirkung von Actelsar HCT kann abgeschwÀcht sein, wenn Sie bestimmte NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika wie AcetylsalicylsÀure oder Ibuprofen) einnehmen.

Einnahme von Actelsar HCT zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Sie können Actelsar HCT zu oder unabhÀngig von den Mahlzeiten einnehmen.

Vermeiden Sie Alkohol bis Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Alkohol kann dazu fĂŒhren, dass Ihr Blutdruck stĂ€rker abfĂ€llt und/oder das Risiko fĂŒr Schwindel- oder OhnmachtsgefĂŒhl erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie mĂŒssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen ĂŒblicherweise empfehlen, Actelsar HCT abzusetzen, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und wird Ihnen empfehlen, ein anderes Arzneimittel als Actelsar HCT einzunehmen. Actelsar HCT wird wĂ€hrend der Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie lĂ€nger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat schwerwiegend schĂ€digen könnte.

Stillzeit

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Actelsar HCT wird stillenden MĂŒttern nicht empfohlen und Ihr Arzt wird wahrscheinlich eine andere Behandlung fĂŒr Sie auswĂ€hlen, wenn Sie stillen wollen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei einigen Patienten kommt es zu Schwindel oder MĂŒdigkeit, wenn sie Actelsar HCT einnehmen. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

Actelsar HCT enthÀlt Natrium

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betrÀgt 1 x tÀglich 1 Tablette. Nehmen Sie die Tabletten nach Möglichkeit jeden Tag zur gleichen Zeit. Sie können Actelsar HCT zu oder unabhÀngig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Tabletten sollten mit etwas Wasser oder einem anderen nichtalkoholischen GetrÀnk geschluckt werden. Wichtig ist, dass Sie Actelsar HCT jeden Tag einnehmen, sofern Ihr Arzt es nicht anders verordnet.

Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, sollte bei Ihnen die ĂŒbliche Tagesdosis in Höhe von 40 mg/12,5 mg nicht ĂŒberschritten werden.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Actelsar HCT eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, können Sie Symptome wie niedrigen Blutdruck und schnellen Herzschlag entwickeln. Langsamer Herzschlag, Schwindel, Erbrechen, eingeschrĂ€nkte Nierenfunktion einschließlich Nierenversagen wurden ebenfalls berichtet. Aufgrund des Hydrochlorothiazid-Bestandteils können auch ein deutlich niedriger Blutdruck und niedrige Blutkaliumspiegel auftreten, die zu Übelkeit, SchlĂ€frigkeit und MuskelkrĂ€mpfen und/oder unregelmĂ€ĂŸigem Herzschlag in Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln wie Digitalis oder bestimmten antiarrhythmischen Behandlungen fĂŒhren können. Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker oder an die Notfallabteilung des nĂ€chstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Einnahme von Actelsar HCT vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, besteht kein Anlass zur Sorge. Nehmen Sie die Dosis ein, sobald es Ihnen einfĂ€llt, und setzen Sie die Behandlung dann fort wie bisher. Wenn Sie an einem Tag vergessen haben, die Tablette einzunehmen, nehmen Sie am nĂ€chsten Tag die ĂŒbliche Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige medizinische Versorgung.

Suchen Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

Sepsis* (auch „Blutvergiftung“ genannt), eine schwere Infektion mit entzĂŒndlichen Reaktionen des gesamten Körpers, rasches Anschwellen der Haut und SchleimhĂ€ute (Angioödem), Blasenbildung und AbschĂ€len der obersten Hautschicht (toxische epidermale Nekrolyse); diese Nebenwirkungen sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) oder nicht bekannter HĂ€ufigkeit (toxische epidermale Nekrolyse), sie sind jedoch Ă€ußerst schwerwiegend. Sie sollten die Einnahme des Arzneimittels abbrechen und unverzĂŒglich Ihren Arzt aufsuchen. Diese Nebenwirkungen können unbehandelt einen tödlichen Ausgang haben. Das hĂ€ufigere Auftreten einer Sepsis wurde nur bei Telmisartan beobachtet, kann jedoch auch fĂŒr Actelsar HCT nicht ausgeschlossen werden.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Akute Atemnot (Anzeichen sind starke Kurzatmigkeit, Fieber, SchwÀche und Verwirrtheit)

Mögliche Nebenwirkungen von Actelsar HCT:

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

SchwindelgefĂŒhl

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Verringerter Kaliumspiegel im Blut, AngstzustĂ€nde, Ohnmacht (Synkope), GefĂŒhl von Kribbeln oder Stichen (ParĂ€sthesie), Schwindel (Vertigo), schneller Herzschlag (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen, niedriger Blutdruck, plötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Durchfall, Mundtrockenheit, BlĂ€hungen, RĂŒckenschmerzen, MuskelkrĂ€mpfe, Muskelschmerzen, Erektionsstörungen (Probleme, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten), Brustschmerzen, erhöhter HarnsĂ€urespiegel im Blut.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

EntzĂŒndung der Atemwege (Bronchitis), Aktivierung oder Verschlechterung eines systemischen Lupus erythematodes (eine Krankheit, bei der sich das körpereigene Immunsystem gegen den eigenen Körper richtet und Gelenkschmerzen, Hautausschlag und Fieber verursacht), HalsentzĂŒndung, NebenhöhlenentzĂŒndung, GefĂŒhl der Niedergeschlagenheit (Depression), Schlafstörungen (Insomnie), beeintrĂ€chtigtes Sehvermögen, Schwierigkeiten beim Atmen, abdominale Schmerzen, Verstopfung, BlĂ€hungen (Dyspepsie), Übelkeit (Erbrechen), MagenentzĂŒndung (Gastritis), abnorme Leberfunktion (bei japanischen Patienten besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit fĂŒr das Auftreten dieser Nebenwirkung), Hautrötung (Erythem), allergische Reaktionen wie Juckreiz oder Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Nesselsucht (Urtikaria), Gelenkschmerzen (Arthralgie) und Schmerzen in Armen und Beinen, KrĂ€mpfe in den Beinen, grippeĂ€hnliche Erkrankung, Schmerzen, niedrige Natriumwerte, Anstieg von Kreatinin, Leberenzymen oder Kreatinphosphokinase im Blut.

Nebenwirkungen, die fĂŒr einen der Einzelwirkstoffe berichtet wurden, könnten möglicherweise bei Einnahme von Actelsar HCT auftreten, auch wenn sie in klinischen Studien mit diesem Arzneimittel nicht beobachtet wurden.

Telmisartan

Bei Patienten, die mit Telmisartan allein behandelt wurden, sind folgende zusÀtzliche Nebenwirkungen berichtet worden:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Infektionen der oberen Atemwege (z. B. HalsentzĂŒndung, NebenhöhlenentzĂŒndung, ErkĂ€ltungskrankheiten), Harnwegsinfektionen, Mangel an roten Blutkörperchen (AnĂ€mie), erhöhte Kaliumwerte, verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), EinschrĂ€nkung der Nierenfunktion einschließlich akuten Nierenversagens, SchwĂ€che, Husten.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Mangel an BlutplĂ€ttchen (Thrombozytopenie), Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), schwere allergische Reaktion (z. B. Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion, arzneimittelbedingter Hautausschlag), niedrige Blutzuckerspiegel (bei Patienten mit Diabetes mellitus), Magenverstimmung, Ekzem (HautverĂ€nderung), Arthrose, SehnenentzĂŒndung, vermindertes HĂ€moglobin (ein Bluteiweiß), SchlĂ€frigkeit.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Zunehmende Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung)**

* Die Ereignisse könnten entweder ein Zufallsbefund sein oder mit einem bisher unbekannten Wirkungsmechanismus in Zusammenhang stehen.

** FĂ€lle von zunehmender Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge wurden nach der Einnahme von Telmisartan berichtet. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies durch Telmisartan verursacht wurde.

Hydrochlorothiazid

Bei Patienten, die mit Hydrochlorothiazid allein behandelt wurden, sind folgende zusÀtzliche Nebenwirkungen berichtet worden:

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Übelkeit, niedrige Magnesiumspiegel im Blut.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Abnahme der BlutplĂ€ttchen, was die Gefahr von Blutungen und BlutergĂŒssen (kleine violett-rote Flecken in der Haut oder anderen Geweben aufgrund einer Blutung) erhöht, hohe Calciumspiegel im Blut, Kopfschmerzen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Erhöhter pH-Wert (Störung des SÀure-Basen-Haushalts) aufgrund eines niedrigen Chloridspiegels im Blut.

Nebenwirkungen nicht bekannter HĂ€ufigkeit (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar):

SpeicheldrĂŒsenentzĂŒndung, Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs), Abnahme der Zahl der (oder sogar Mangel an) Blutkörperchen, einschließlich der roten und weißen Blutkörperchen, schwere allergische Reaktionen (z. B. Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion), verminderter oder kein Appetit, Ruhelosigkeit, Benommenheit, verschwommenes Sehen oder Gelbsehen, verminderte SehschĂ€rfe und Augenschmerzen (mögliche Anzeichen einer FlĂŒssigkeitsansammlung in der GefĂ€ĂŸschicht des Auges [Aderhauterguss] oder einer akuten Kurzsichtigkeit oder eines akuten Engwinkelglaukoms), EntzĂŒndung der BlutgefĂ€ĂŸe (nekrotisierende Vaskulitis), EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse, Magenverstimmung, GelbfĂ€rbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), Lupus- Ă€hnliches Syndrom (eine Erkrankung, die der als systemischen Lupus erythematodes bezeichneten Krankheit, bei der sich das körpereigene Immunsystem gegen den eigenen Körper richtet, Ă€hnelt), Hauterkrankungen wie EntzĂŒndungen der BlutgefĂ€ĂŸe in der Haut, erhöhte Empfindlichkeit gegenĂŒber Sonnenlicht, Ausschlag, Hautrötung, Blasenbildung auf den Lippen, an den Augen oder am Mund, HautabschĂ€lung, Fieber (mögliche Anzeichen fĂŒr ein Erythema multiforme), SchwĂ€che, EntzĂŒndung der Niere oder EinschrĂ€nkung der Nierenfunktion, Ausscheidung von Zucker im Harn (Glukosurie), Fieber, BeeintrĂ€chtigung des Elektrolytgleichgewichts, erhöhte Blutcholesterinspiegel, verringertes Blutvolumen, erhöhter Blutzuckerspiegel, Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Blut- /Urinzuckerspiegel bei Patienten mit einem Diabetes mellitus oder erhöhte Blutfettspiegel.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung oder dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. “ Ch.-B.“, der Aufdruck auf dem Umkarton, bezieht sich auf die Chargennummer.

FĂŒr Al/Al-Blisterpackung und HDPE-TablettenbehĂ€ltnis

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

FĂŒr Al/PVC/PVDC-Blisterpackung

Nicht ĂŒber 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Actelsar HCT enthÀlt

  • Die Wirkstoffe sind: Telmisartan und Hydrochlorothiazid. Jede Tablette enthĂ€lt 40 mg Telmisartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat (E470b), Kaliumhydroxid, Meglumin, Povidon, CarboxymethylstĂ€rke-Natrium (Typ A), mikrokristalline Cellulose, Mannitol (E421).

Wie Actelsar HCT aussieht und Inhalt der Packung

Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg Tabletten sind weiße oder fast weiße, 6,55 x 13,6 mm große, ovale und gewölbte Tabletten mit der Markierung "TH" auf einer Seite.

PackungsgrĂ¶ĂŸen:

Al/Al-Blisterpackungen: 14, 28, 30, 56, 84, 90 und 98 Tabletten

Al/PVC/PVDC-Blisterpackungen: 28, 56, 84, 90 und 98 Tabletten

TablettenbehÀltnis: 30, 90, und 250 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1, 220 Hafnarfjördur, Island

Hersteller

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/BelgienLietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AGUAB Teva Baltics
TĂ©l/Tel: +32 38207373Tel: +37052660203
Luxembourg/Luxemburg
Teba Dapma EAII TeJI: +359 24899585Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien TĂ©l/Tel: +32 38207373
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Sverige

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United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland

Ireland

Tel: +44 2075407117

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfĂŒgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg Tabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Telmisartan Hydrochlorothiazid (HCT)
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Ursachen, Symptome und Behandlungsmöglichkeiten fĂŒr hĂ€ufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden