Telmisartan Sigillata 80 mg Tabletten

Telmisartan Sigillata gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonisten. Angiotensin II ist eine im Körper gebildete Substanz, die die Blutgefäße verengt und so eine Erhöhung des Blutdrucks bewirkt. Telmisartan Sigillata hemmt diese Wirkung von Angiotensin II, sodass sich die Gefäße entspannen und Ihr Blutdruck gesenkt wird.

Telmisartan Sigillata wird angewendet zur Behandlung der essentiellen Hypertonie (Bluthochdruck). ‘Essentiell’ bedeutet, dass es für den Bluthochdruck keine ursächliche Erkrankung gibt.

Unbehandelt kann ein zu hoher Blutdruck die Blutgefäße von verschiedenen Organen schädigen und zum Herzinfarkt, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder zur Erblindung führen. In der Regel gibt es keine Beschwerden bei einem zu hohen Blutdruck, bis eine Schädigung auftritt. Es ist daher wichtig, den Blutdruck regelmäßig zu prüfen, um sicherzustellen, dass er sich im normalen Bereich befindet.

Telmisartan Sigillata wird auch angewendet, um bei Risikopatienten, die eine verminderte oder blockierte Blutversorgung des Herzen oder der Beine, einen Schlaganfall erlitten oder einen hochgradigen Diabetes haben, die Gefahr für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (wie Herzinfarkt oder Schlaganfall) zu verringern. Der Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie zu diesen Risikopatienten gehören.

Telmisartan Sigillata darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Telmisartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Telmisartan Sigillata Tabletten sind (sonstige Bestandteile siehe Abschnitt „Weitere Informationen“).

• ab dem 3. Schwangerschaftsmonat. (Auch in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft ist es besser, die Einnahme von Telmisartan Sigillata zu vermeiden – siehe Abschnitt über Schwangerschaft.)
• wenn Sie an schweren Leberproblemen wie einer Cholestase bzw. Gallenstauung leiden (Abflussstörung der Galle aus der Leber und Gallenblase) oder eine andere schwere Lebererkrankung haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Telmisartan Sigillata, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Telmisartan Sigillata ist erforderlich,

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der nachfolgend aufgeführten Störungen oder Erkrankungen leiden oder gelitten haben:

• Nierenerkrankung oder Nierentransplantation
• Nierenarterienstenose (Verengung der Blut zuführenden Gefäße einer oder beider Nieren)
• Lebererkrankung
• Herzprobleme
• erhöhte Aldosteronkonzentrationen (Wasser- und Salzeinlagerungen im Körper und Verschiebung im Mineralhaushalt des Blutes)
• niedriger Blutdruck (Hypotonie); dies tritt eher auf, wenn Sie einen ausgeprägten Wassermangel haben (dehydriert sind) oder einen Salzmangel aufgrund einer diuretischen Therapie („Wassertabletten“) haben oder bei salzarmer Diät, Durchfall oder Erbrechen.
• erhöhte Kaliumkonzentrationen im Blut
• Diabetes

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Telmisartan Sigillata wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf ab dem 3. Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden, da es ab diesem Schwangerschaftsstadium beim ungeborenen Kind erhebliche Schäden verursachen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).

Falls Sie sich einer Operation oder Narkose unterziehen, teilen Sie bitte dem Arzt mit, dass Sie Telmisartan Sigillata einnehmen.

Die Anwendung von Telmisartan Sigillata zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Wie alle Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten ist Telmisartan Sigillata bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe hinsichtlich der Blutdrucksenkung möglicherweise weniger wirksam.

Bei Einnahme von Telmisartan Sigillata mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis der anderen Arzneimittel anpassen oder andere Vorsichtsmaßnahmen treffen. In gewissen Fällen kann ein Abbruch der Einnahme eines der Arzneimittel notwendig sein. Dies trifft insbesondere zu, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel gleichzeitig mit Telmisartan Sigillata einnehmen:

• Arzneimittel, die Lithium enthalten, zur Behandlung bestimmter Arten von Depressionen
• Arzneimittel, die zu einem Anstieg des Kaliumspiegels führen können, wie kaliumhaltige Salzersatzstoffe, kaliumsparende Diuretika (bestimmte Wassertabletten), ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika wie Acetylsalicylsäure, Ibuprofen), Heparin, Immunsuppressiva (z. B. Ciclosporin oder Tacrolimus) und das Antibiotikum Trimethoprim.

• Diuretika (Wassertabletten), insbesondere in hohen Dosen, können bei gleichzeitiger Anwendung mit Telmisartan Sigillata zu einem erheblichen Wassermangel und einem niedrigen Blutdruck (Hypotonie) führen.

Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann die Wirkung von Telmisartan Sigillata durch NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika wie Acetylsalicylsäure, Ibuprofen) oder Corticosteroide herabgesetzt werden.

Telmisartan Sigillata kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck steigern.

Bei Einnahme von Telmisartan Sigillata zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Telmisartan kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Telmisartan Sigillata abzusetzen, bevor Sie schwanger werden, bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Telmisartan Sigillata wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht angewendet werden, wenn Sie bereits länger als 3 Monate schwanger sind, da die Anwendung nach dem 3. Schwangerschaftsmonat zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Die Anwendung von Telmisartan Sigillata in der Stillzeit wird nicht empfohlen. Wenn Sie stillen möchten, kann Ihr Arzt eine andere Behandlung für Sie auswählen, insbesondere wenn es sich um ein neugeborenes oder frühgeborenes Kind handelt.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass sich Telmisartan Sigillata ungünstig auf Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, auswirkt. Gelegentlich können jedoch Müdigkeit oder Schwindel während der Bluthochdruck-Behandlung auftreten. Wenn diese Beschwerden bei Ihnen auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie solche Tätigkeiten ausführen.

Nehmen Sie Telmisartan Sigillata immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosierung ist eine Tablette Telmisartan Sigillata täglich. Versuchen Sie die Tablette möglichst jeden Tag zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Telmisartan Sigillata kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Schlucken Sie die Tablette mit etwas Wasser oder einem anderen alkoholfreien Getränk. Es ist wichtig, dass Sie Telmisartan Sigillata jeden Tag einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen etwas anderes sagt. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Telmisartan Sigillata zu stark oder zu schwach ist.

Zur Behandlung von Bluthochdruck ist die übliche Dosis von Telmisartan Sigillata für die meisten Patienten eine 40-mg-Tablette einmal täglich, um den Blutdruck über einen Zeitraum von 24 Stunden zu kontrollieren. Es kann jedoch vorkommen, dass der Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis von 20 mg oder eine höhere Dosis von 80 mg verordnet. Telmisartan Sigillata kann auch zusammen mit

Diuretika („Wassertabletten“) eingenommen werden, wie z. B. Hydrochlorothiazid, dessen blutdrucksenkende Wirkung sich mit der von Telmisartan Sigillata ergänzt.

Die übliche Dosis zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen beträgt eine 80-mg-Tablette Telmisartan Sigillata einmal täglich. Am Anfang der vorbeugenden Behandlung mit Telmisartan Sigillata 80 mg sollte der Blutdruck häufig überwacht werden.

Wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet, sollte die übliche Dosis 40 mg einmal täglich nicht überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Telmisartan Sigillata eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge an Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder Apotheker oder an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Anwendung von Telmisartan Sigillata vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, sorgen Sie sich nicht. Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern; setzen Sie danach die Behandlung wie gewohnt fort. Wenn Sie die Tablette an einem Tag vergessen haben einzunehmen, nehmen Sie am nächsten Tag die übliche Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Telmisartan Sigillata Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Diese Nebenwirkungen können gemäß den folgenden Häufigkeitsangaben auftreten: Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufige Nebenwirkungen sind z. B.:

niedriger Blutdruck (Hypotonie) bei Patienten, die zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen behandelt werden.

Gelegentliche Nebenwirkungen sind z. B.:

Infektionen der oberen Atemwege (z. B. Rachenentzündung, Entzündung der Nebenhöhlen, Erkältung), Harnwegsinfektionen, Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie), hohe Kaliumspiegel, Traurigkeit (Depressionen), Ohnmacht (Synkope), Schwierigkeiten beim Einschlafen, Drehschwindel (Vertigo), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), niedriger Blutdruck (Hypotonie), Schwindelgefühl beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie), Kurzatmigkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Unwohlsein im Bauch, Blähungen, Erbrechen, vermehrtes Schwitzen, Juckreiz, arzneimittelbedingter Hautausschlag, Muskelschmerzen (Myalgie), Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Nierenfunktionsstörung einschließlich eines akuten Nierenversagens, Brustschmerzen, Schwächegefühl und erhöhter Serumkreatininwert.

Seltene Nebenwirkungen sind z. B.:

Niedrige Zahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie), allergische Reaktion (z. B. Ausschlag, Juckreiz, Atemschwierigkeiten, Keuchen, Schwellung im Gesicht oder niedriger Blutdruck), Angst, Sehstörung, schneller Herzschlag (Tachykardie), Magenverstimmung, Mundtrockenheit, veränderte

Leberwerte, schwerer, arzneimittelbedingter Ausschlag, Hautrötung, plötzliche Schwellung der Haut und der Schleimhaut (Angioödem), Ekzem (eine Hauterkrankung), Gelenkschmerzen (Arthralgie), Gliederschmerzen, grippaler Infekt, erhöhte Blutspiegel von Harnsäure, Leberenzymen oder Kreatinphosphokinase und ein niedriger Hämoglobinwert (ein Bluteiweiß).

Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit sind z. B.:

Erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion), Nesselsucht (Urtikaria), Sehnenschmerzen und Sepsis* (auch „Blutvergiftung“ genannt, eine schwerwiegende Infektion mit Entzündungsreaktionen im gesamten Körper mit möglicher Todesfolge).

*Im Rahmen einer Langzeitstudie mit mehr als 20.000 Patienten trat bei mit Telmisartan behandelten Patienten eine Sepsis häufiger auf als bei Patienten, die nicht mit Telmisartan behandelt wurden. Dieser Befund kann zufällig sein oder mit einem unbekannten Mechanismus zusammenhängen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Telmisartan Sigillata nach dem auf dem Umkarton, dem Tablettenbehältnis oder der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Al/Al-Blisterpackung: Tabletten in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Tablettenbehältnis: Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Telmisartan Sigillata enthält

• Der Wirkstoff ist Telmisartan. Eine Tablette enthält 80 mg Telmisartan.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat, Croscarmellose-Natrium, Mannitol (E 421), Povidon (K-22), Kaliumhydroxid.

Wie Telmisartan Sigillata aussieht und Inhalt der Packung

80 mg Tabletten sind weiß, oval, beidseitig gewölbt, mit dem Logo „T1“ auf einer Seite.

Al/Al-Blisterpackungen :

14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 Tabletten

Tablettenbehältnis : 30, 250 Tabletten

Das Tablettenbehältnis enthält ein Trockenmittel. Das Trockenmittel nicht schlucken.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sigillata Limited

Suite 23, Park Royal House

23 Park Royal Road

London NW10 7JH

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjördur Island

Actavis Ltd.

B16 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 08

Malta

Zulassungsnummer:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2011.