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Der Wirkstoff ist Midazolam
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Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat, Gammadex, Sucralose, Orangengeschmack (enthält vor allem 70 - 80 % Ethanol), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes), Wasser für Injektionszwecke
Wie OZASED aussieht und Inhalt der Packung
Eine Packung OZASED enthält eine bernsteinfarbene 5-ml-Glasampulle, einen Filterhalm und einen Applikator für die orale Verabreichung, die zusammen in einem eigenen Blister verpackt sind.
OZASED ist in 3 verschiedenen Packungsgrößen erhältlich:
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Packung mit einem Blister
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Packung mit fünf Blistern
Packung mit zehn Blistern
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
PRIMEX PHARMACEUTICALS OY
Mannerheimintie 12 B
F-00100 Helsinki
Finnland
Hersteller
VALDEPHARM
Parc Industriel d’Incarville, 27106 Val-De-Reuil – Frankreich
Z.Nr.: 139462
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich
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OZASED® 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen im Einzeldosishältnis
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Belgien
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Ozalin 2 mg/ml solution buvable en récipient unidose /
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drank in verpakking voor éénmalig gebruik /
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Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
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Dänemark
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Ozalin 2 mg/ml oral opløsning i enkeltdosisbeholder
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Finnland
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Ozalin 2 mg/ml oraaliliuos kerta-annospakkaus
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Frankreich
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Ozalin 2 mg/ml solution buvable en récipient unidose
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Deutschland
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Ozalin 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
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Griechenland
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Ozalin 2 mg/ml πόσιμο διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης
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Irland
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Ozalin 2 mg/ml oral solution in single-dose container
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Italien
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Ozased 2 mg/ml soluzione orale in contenitore monodose
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Norwegen
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Ozalin 2 mg/ml mikstur, oppløsning i endosebeholder
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Polen
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OZASED, 2 mg/ml, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
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Portugal
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Ozalin 2 mg/ml solução oral em recipiente unidose
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Spanien
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Ozalin 2 mg/ml solución oral en envase unidosis
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Niederlande
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Ozalin 2 mg/ml drank in verpakking voor eenmalig gebruik
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08.07.2022
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Die Lösung ist vor dem Gebrauch visuell zu kontrollieren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie an der Lösung oder Verpackung sichtbare Anzeichen von Verderb bemerken. OZASED darf nur mithilfe des zugehörigen, speziellen Applikators für die orale Verabreichung mit einer Skalierung in kg verabreicht werden
Öffnen der Ampulle
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Zur Verabreichung an den Patienten müssen die Ampulle, der Filterhalm und der Applikator für die orale Verabreichung verwendet werden.
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Verbinden Sie den Filterhalm mit dem Endstück des Applikators für die orale Verabreichung.
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Tippen Sie das obere Ende der Ampulle an, um sicherzustellen, dass die gesamte Flüssigkeit nach unten geflossen ist. Bedecken Sie das obere Ende der Ampulle mit einer Kompresse und legen Sie den Daumen einer Hand auf den weißen Punkt.
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Halten Sie die Ampulle gut fest, wobei der weiße Punkt nach oben und in Ihre Richtung zeigen muss. Drücken Sie den Hals der Ampulle nach hinten, die sich dann leicht öffnen lässt.
Vorbereitung und Verabreichung der Lösung
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Führen Sie den Filterhalm in die Ampulle ein. Vor Anpassung der Dosis und zur Entfernung von Luft, die sich möglicherweise in dem Filterhalm befindet, wird ein kurzes Pumpen mit dem Applikator (füllen und leeren) der Lösung in der Ampulle empfohlen.
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Halten Sie die Ampulle in aufrechter Position und füllen Sie den Applikator für die orale Verabreichung bis zu dem Teilstrich, der dem Gewicht des Patienten in Kilogramm (kg) entspricht. Zur Entnahme der korrekten Dosis richten Sie die Strichmarkierung an der Oberkante der Fingerauflage aus.
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Entfernen Sie den Filterhalm vom Endstück des Applikators für die orale Verabreichung.
1.
Entleeren Sie den Inhalt des Applikators für die orale Verabreichung in den Mund des Patienten. Die Lösung ist sofort zu schlucken.
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Nach der Verwendung entsorgen Sie die Ampulle, den Filterhalm, den Applikator für die orale Verabreichung und nicht verwendeten Inhalt in einem Behälter, der gemäß den lokalen Anforderungen für kontrollierte Substanzen und pharmazeutisches Zubehör für diesen Zweck bereitgestellt wurde.
Dosierung
Die Dosis muss dem Gewicht des Patienten angepasst werden.
OZASED ist bei Kindern ab sechs Monaten in einer Einzeldosis von 0,25 mg/kg oral zu verabreichen.
Die maximale Dosis darf 20 mg Midazolam (entspricht 2 Ampullen) nicht überschreiten. Dies gilt auch für Kinder und Jugendlichen, die mehr als 80 kg wiegen.
Bei übergewichtigen Kindern und Jugendlichen ist die Dosis entsprechend dem tatsächlichen Körpergewicht, bis zu der Obergrenze von 20 mg, zu verabreichen.
Auf dem Applikator für die orale Verabreichung befindet sich eine Skala in Kilogramm, und zwar von 3 kg bis 40 kg Körpergewicht mit drei Arten von Teilstrichen:
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Ein kleiner Teilstrich entsprechend 1 kg, d. h. 0,25 mg Midazolam,
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Ein mittlerer Teilstrich entsprechend 5 kg, d. h.: 1,25 mg Midazolam,
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Ein großer Teilstrich entsprechend 10 kg, d. h.: 2,50 mg Midazolam
Bei Patienten über 40 kg sind 2 Ampullen erforderlich. Die einer Ampulle zu entnehmende minimale Dosis soll einer Dosis für 3 kg entsprechen. Für Patienten mit einem Gewicht von 41 und 42 kg, die mehr als eine Ampulle benötigen, wird empfohlen eine niedrigere Dosis als für 40 kg aus der ersten Ampulle zu entnehmen und die noch übrige Dosis aus der zweiten Ampulle, siehe Beispiele unten:
Bei einem Patienten, der 41 kg wiegt, wird empfohlen, eine Dosis für 30 kg aus der ersten Ampulle und für 11 kg aus der zweiten Ampulle zu entnehmen
• Bei einem Patienten, der 42 kg wiegt, wird eine Dosis für 30 kg aus der ersten Ampulle und für 12 kg aus der zweiten Ampulle entnommen.
Der Applikator für die orale Verabreichung und der Filterhalm sind Einweginstrumente zur Entnahme und Verabreichung.
OZASED ist etwa 30 Minuten vor dem Eingriff oder der Narkose zu verabreichen.
OZASED wird nicht bei Neugeborenen (Frühgeborene und Termingeborene) und Säuglingen unter 6 Monaten empfohlen.
Im Falle einer Überdosierung ist Erbrechen herbeizuführen (so bald wie möglich und in jedem Fall innerhalb einer Stunde nach der oralen Verabreichung von Midazolam), wenn der Patient bei Bewusstsein ist. Ist der Patient nicht bei Bewusstsein soll eine Magenspülung mit Schutz der Atemwege erfolgen. Wenn eine Magenspülung nicht effektiv ist, wird empfohlen Aktivkohle zur Verringerung der Resorption zu verabreichen.
Flumazenil, ein Benzodiazepin-Antagonist, wird im Falle einer schweren Intoxikation einhergehend mit Atemdepression oder Koma angewendet. Diese Behandlung darf nur unter engmaschiger Überwachung und gemäß den lokalen Richtlinien verabreicht werden.