Was Pradaxa enthält
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Der Wirkstoff ist Dabigatran. Jeder ml der rekonstituierten Lösung zum Einnehmen enthält 6,25 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat).
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Die sonstigen Bestandteile von Pradaxa Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen sind Mannitol (Ph.Eur.) und Hydroxypropylcellulose (Ph.Eur.).
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Das Lösungsmittel für Pradaxa Lösung zum Einnehmen enthält Weinsäure (Ph.Eur.), Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) und gereinigtes Wasser.
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Die Sucralose-Beutel enthalten Sucralose.
Wie Pradaxa aussieht und Inhalt der Packung
Pradaxa Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen wird in Form mehrerer Komponenten für die Rekonstitution in einer Medikamentenpackung bereitgestellt, die Folgendes enthält:
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1 Faltschachtel mit Pradaxa Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
30 Aluminiumbeutel sind in einem Aluminiumbeutel verpackt, der auch ein Trockenmittel enthält (mit der Aufschrift „DO NOT EAT“ einschließlichPiktogramm und „SILICA GEL“). Jeder Beutel enthält 180,4 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Pradaxa Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist ein gelblich-weißes Pulver.
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30 Faltschachteln, die als Einzelpackungen für die Zubereitung bezeichnet werden.
Jede Packung enthält einen weißen Aluminiumbeutel mit 70 mg Sucralose-Pulver (weißes bis nahezu weißes Pulver), eine bernsteinfarbene Glasflasche mit einem Schraubdeckel mit 28 ml Lösungsmittel (klare, farblose Lösung) zur Herstellung der Lösung zum Einnehmen, zwei Dosierpipetten (12 ml) und einen Adapter für die Flasche.
Die gemeinsam verpackten Dosierpipetten und der Adapter sind Medizinprodukte.
Auf die 12-ml-Dosierpipette ist eine Skala von 0 bis 12 ml mit einer Einteilung in 0,25-ml-Schritten aufgedruckt.
Pharmazeutischer Unternehmer
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55216 Ingelheim am Rhein Deutschland
Hersteller
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73614 Schorndorf Deutschland
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Weitere Informationsquellen
Ein Schulungsvideo ist durch Scannen des QR-Codes verfügbar, der unter „Hinweise für den Gebrauch“ sowie auf dem Umkarton aufgedruckt ist.
Die gleichen Informationen sind auch unter der folgenden Internetadresse erhältlich: www.Pradaxa-kids.com
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
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