Propafenon "Genericon" 150 mg - Filmtabletten

Propafenon „Genericon“ enthält als Wirkstoff Propafenonhydrochlorid, eine Substanz zur Behandlung von Störungen des Herzrhythmus, die im notwendigen Maß die Erregungsbildung und -leitung in den Vorhöfen und Kammern des Herzens vermindert.

Anwendungsgebiete:

• außerhalb des regulären Grundrhythmus auftretende Herzschläge, die vom Vorhof oder der Kammer ausgehen
• zu schnelle Herztätigkeit mit oder ohne Rhythmusstörungen, die vom Vorhof oder der Kammer ausgehen
• anfallsweise, plötzlich auftretende zu schnelle Herztätigkeit (WPW-Syndrom)

Propafenon „Genericon“ darf nicht eingenommen werden,

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Propafenonhydrochlorid oder gegenüber einem der sonstigen Bestandteile des Präparats
• bei ausgeprägter Herzmuskelschwäche
• bei einem durch Herzversagen ausgelösten Schock, außer wenn dieser durch eine Störung der Herzschlagfolge bedingt ist
• bei sehr niedrigem Blutdruck
• bei starker Verlangsamung der Herztätigkeit
• bei bestimmten bereits bestehenden Erregungsleitungsstörungen
• innerhalb der ersten 3 Monate nach einem Herzinfarkt

Propafenon „Genericon“ 150 mg-Filmtabletten

Gebrauchsinformation

• bei Überdosierung mit dem Wirkstoff „Digitalis“ (Arzneimittel zur Kräftigung des Herzmuskels)
• bei Sinusknotensyndrom (Herzrhythmusstörung)
• bei ausgeprägten Störungen des Salz- und Wasserhaushalts im Körper (z.B. Kaliumstoffwechselstörungen)
• bei Erkrankungen, die zu ausgeprägten Verengungen der Atemwege führen
• bei einer bestimmten Form der Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
• bei gleichzeitiger Einnahme von 800 - 1200 mg Ritonavir/Tag (Medikament gegen Virusinfektionen)

Wann bei der Einnahme von Propafenon „Genericon“ besondere Vorsicht erforderlich ist:

Liegen Gegenanzeigen vor, oder sollten während der Behandlung Anzeichen von Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie umgehend den behandelnden Arzt.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, teilen Sie das bitte dem behandelnden Arzt mit.

Vor einer Operation teilen Sie dem Narkosearzt mit, dass Sie Propafenon einnehmen.

Bei älteren Patienten oder Patienten mit bestehender Herzmuskelschädigung wird der Arzt in der Einstellungsphase eine niedrigere Dosierung verordnen, ebenso bei eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion.

Bei Einnahme von Digitalis wegen verminderter Leistungsfähigkeit des Herzens wird Ihr Arzt die Dosierung dieser Therapie vor Beginn der Einnahme von Propafenon überprüfen.

Eine Propafenontherapie kann die Funktion eines Herzschrittmachers beeinflussen. Dieser sollte überprüft und, falls erforderlich, neu programmiert werden.

Wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Blutgerinnung hemmen, wird Ihre Arzt Blutuntersuchungen zur Kontrolle der Blutgerinnung vornehmen.

Bei Einnahme von Propafenon „Genericon“ mit anderen Arzneimitteln:

Wenn mehrere Arzneimittel eingenommen werden, kann es zu einer Abschwächung oder Verstärkung der Wirkung (oder auch der Nebenwirkungen) der Arzneimittel kommen, selbst dann, wenn Sie die Arzneimittel zu unterschiedlichen Zeiten einnehmen.

Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, welche Medikamente Sie derzeit einnehmen (auch selbst gekaufte) und bringen Sie - wenn möglich - auch die Packungen mit, damit Ihr Arzt das Risiko von Wechselwirkungen beurteilen und gegebenenfalls die Dosierung anpassen kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Propafenon „Genericon“ mit folgenden Arzneimitteln kann zu Wechselwirkungen führen:

- Lokalanästhetika, Herz-/Kreislaufmedikamente:

Medikamente zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetika, z.B. bei chirurgischen oder zahnärztlichen Maßnahmen) und andere Arzneimittel, die eine Hemmung der Herzfrequenz und/oder der Schlagkraft des Herzens bewirken (z.B. Betarezeptorenblocker, Calciumantagonisten, Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen), können die Wirkung von Propafenon verstärken und zu einer Verminderung der Herzleistung führen.

Narkotika verstärken die Herzleistung deprimierende Effekte.

Propafenon „Genericon“ 150 mg-Filmtabletten

Gebrauchsinformation

- Wechselwirkungen mit Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika):

Bei gleichzeitiger Gabe von Propafenon und Amiodaron kann eine Dosisanpassung beider Arzneimittel durch den behandelnden Arzt erforderlich sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Propafenon und intravenös verabreichtem Lidocain kann das Risiko von Nebenwirkungen von Lidocain auf das zentrale Nervensystem erhöht sein.

Bei gleichzeitiger Therapie mit Propafenon „Genericon“ und folgenden Arznei- bzw. Nahrungsmitteln kann es zu einer Wirkungsverstärkung von Propafenon kommen:

• Tri- und tetrazyklische Antidepressiva, Neuroleptika (bestimmte stark beruhigende bzw. die Stimmung beeinflussende Arzneimittel)
• Cimetidin (Arzneimittel gegen zuviel Magensäure)
• Chinidin (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen)
• Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektion)
• Erythromycin (Antibiotikum)
• Fluoexitin, Paroxetin (stimmungsaufhellende Medikamente)
• Grapefruitsaft

Bei gleichzeitiger Therapie mit Propafenon „Genericon“ und folgenden Arzneimitteln kann es zu einer Wirkungsverstärkung der genannten Präparate kommen:

• Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung des Herzmuskels)
• Ciclosporin (das Immunsystem hemmende Präparate)
• Betablocker: Metropolol, Propranolol (Herz-/Kreislaufmedikamente)
• Parasympatholytika (Herz-/Kreislaufmedikamente)
• Desipramin, Venlafaxin (die Stimmung beeinflussende Präparate)
• Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)
• Muskelrelaxantien (Medikamente zur Muskelerschlaffung bei Vollnarkosen)
• Orale Antikoagulantien (blutgerinnungshemmende Arzneimittel): Patienten, die gleichzeitig blutgerinnungshemmende Präparate (z.B. Phenprocoumon) einnehmen, sollten regelmäßigen ärztlichen Blutuntersuchung unterzogen werden, weil Propafenon die Wirkung oraler Antikoagulantien verstärken kann.

Bei gleichzeitiger Therapie mit Propafenon „Genericon“ und folgenden Arzneimitteln kann es zu einer Wirkungsverminderung von Propafenon kommen:

• Barbiturate (Arzneimittel gegen Epilepsie, Schlafmittel)
• Rifampicin (Antibiotikum)

Bei Einnahme von Propafenon „Genericon“ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Wenn Propafenon „Genericon“ und Genussmittel, wie z.B. Alkohol, eingenommen werden, kann es zu einer Abschwächung oder Verstärkung der Wirkung (oder auch der Nebenwirkungen) des Arzneimittels kommen, selbst dann, wenn Sie diese zu unterschiedlichen Zeiten einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei schwangeren und stillenden Frauen vor. In wenigen bekannt gewordenen Fällen verliefen Schwangerschaft und Stillzeit unkompliziert und die Neugeborenen waren klinisch unauffällig.

Es wurde nachgewiesen, dass Propafenon beim Menschen die Plazentaschranke passiert und auch mit der Muttermilch ausgeschieden wird.

Tritt während der Behandlung mit Propafenon „Genericon“ eine Schwangerschaft ein, so teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit.

Die Anwendung von Propafenon "Genericon" während einer Schwangerschaft darf jedoch nur unter strenger Indikationsstellung erfolgen.

Propafenon „Genericon“ 150 mg-Filmtabletten

Gebrauchsinformation

Der Nutzen einer Therapie während der Schwangerschaft oder Stillzeit muss gegen mögliche Risken für das Kind individuell vom behandelnden Arzt abgewogen werden, gegebenenfalls ist abzustillen.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Durch individuell unterschiedliche Reaktionen bei der Einnahme von Propafenon „Genericon“ kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Um einen guten Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Sie die von Ihrem Arzt vorgeschriebene Dosierung genau einhalten. Unterziehen Sie sich rechtzeitig den von Ihrem Arzt angeordneten Kontrolluntersuchungen. Besonders wichtig sind diese Kontrollen (z.B. EKG) in der ersten Woche, in der Sie auf das Arzneimittel eingestellt werden.

Art der Anwendung: Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten ungelutscht und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit nach dem Essen ein.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien für Personen um 70 kg: 450 - 600 mg in 2 - 3 Einzeldosen über den Tag verteilt, das sind 3 - 4 Filmtabletten pro Tag. (Bei geringerem Körpergewicht wird Ihr Arzt die Tagesdosen entsprechend reduzieren).

Falls notwendig, kann die Tagesdosis von Ihrem Arzt auf insgesamt 900 mg in 3 Einzeldosen über den Tag verteilt erhöht werden, das sind 6 Filmtabletten pro Tag.

Zur besseren Dosierung stehen auch Propafenon "Genericon" 300 mg zur Verfügung.

Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Intervall von 3 - 4 Tagen erfolgen. Ihr Arzt wird besonders in der ersten Behandlungswoche EKG- und Blutdruckkontrollen durchführen, um eine genaue Dosisanpassung vornehmen zu können.

Bei älteren Patienten oder Patienten mit nennenswerter eingeschränkter Herzleistung wird die Dosis besonders vorsichtig (einschleichend) begonnen und die individuelle Erhaltungstherapie bestimmt. Der Arzt wird regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchführen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion ist vor Einnahme von Propafenon „Genericon“ eine sorgfältige ärztliche Untersuchung erforderlich, um eine entsprechende Dosiseinstellung vornehmen zu können.

Wenn Sie eine größere Menge von Propafenon „Genericon“ eingenommen haben als Sie sollten:

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Filmtabletten eingenommen haben, oder ein Kind einige Filmtabletten geschluckt hat, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt. Die Beschwerden treten im Allgemeinen in den ersten drei Stunden nach der Einnahme auf. Der Arzt kann entsprechend der Schwere der Überdosierung bzw. der Art der

Propafenon „Genericon“ 150 mg-Filmtabletten

Gebrauchsinformation

Vergiftungserscheinungen über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Es kommt zu Herzrhythmusstörungen unterschiedlichen Schweregrades, zu einer Verminderung der Herzleistung, zu Blutdruckabfall und schließlich zu einem Schockgeschehen.

An weiteren Symptomen können Kopfschmerzen, Schwindelzustände, Sehstörungen, Sensibilitätsstörungen, Zittern, Übelkeit, Verstopfung und Mundtrockenheit auftreten. Bei schweren Vergiftungserscheinungen kann es zu Krämpfen, schmerzhaften Missempfindungen, Schläfrigkeit, Koma und Atemstillstand kommen.

Hinweise für den Arzt:

Die Therapie der Überdosierung richtet sich grundsätzlich nach der Art der Vergiftungserscheinungen und hat unter intensivmedizinischen Bedingungen zu erfolgen. Dabei können, je nach Art, Ausprägungsgrad und hämodynamischer Wirkung von Herzrhythmusstörungen und Zeichen kardialer Insuffizienz u.a. folgende Medikamente und Maßnahmen zum Einsatz kommen: Atropin, Sympathomimetika (Orciprenalin, Adrenalin, Dopamin, Dobutamin), Nitroglycerin, Diuretika, Diazepam bei zerebralen Krämpfen, Schrittmacher- und Defibrillatortherapie sowie (auch protrahierte) kardiopulmonale Reanimation (eventuell unter Gabe von Natriumbicarbonat, sowie Kalium- und Natriumchloridlösung).

Wenn Sie die Einnahme von Propafenon „Genericon“ vergessen haben:

Wenn Sie den ganzen Tag nicht an die Einnahme von Propafenon „Genericon“ gedacht haben, nehmen Sie am nächsten Tag wie gewohnt die vom Arzt verordnete Tagesdosis ein.

Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben!

Wenn Sie die Einnahme von Propafenon „Genericon“ abbrechen oder beenden:

Unterbrechen oder beenden Sie die Therapie mit Propafenon „Genericon“ keinesfalls von sich aus. Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen, sprechen Sie bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Wirksame Medikamente können auch unerwünschte Nebenwirkungen haben, das heißt aber nicht, dass diese bei Ihnen auftreten müssen. Beim Auftreten von Nebenwirkungen ist auch an Wechselwirkungen zu denken. Die Nebenwirkungen können aber auch nur den Eintritt der erwünschten Wirkungen anzeigen. Erste Anzeichen von Nebenwirkungen oder anderen ungewohnten Empfindungen, die im Verlauf der Behandlung auftreten, sollten Sie immer Ihrem Arzt oder Apotheker mitteilen.

Durch Absetzen des verursachenden Arzneimittels bilden sich die Symptome in den meisten Fällen vollkommen zurück. Setzen Sie jedoch Propafenon "Genericon" keinesfalls eigenständig ab, sondern informieren Sie umgehend Ihren behandelnden Arzt, um die weitere Vorgehensweise mit ihm zu besprechen.

Die unerwünschten Reaktionen sind in der nachfolgenden Liste nach Systemorganklassen (gemäß MedDRA-Datenbank) und Häufigkeit gegliedert aufgeführt. Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert:

sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten)

häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten) gelegentlich (weniger als einer von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten)

Propafenon „Genericon“ 150 mg-Filmtabletten

Gebrauchsinformation

selten (weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten) sehr selten (weniger als 1 von 10 000; einschließlich gemeldete Einzelfälle)

Herz- und Gefäßerkrankungen

häufig: Besonders bei älteren Patienten mit eingeschränkter Herzleistung kann es gelegentlich zu Kreislaufregulationsstörungen mit Neigung zu Blutdruckabfall kommen, die bei aufrechter Körperhaltung eintreten oder durch längeres Stehen hervorgerufen werden. Es können verstärkt Herzrhythmusveränderungen oder -störungen auftreten, die die Herztätigkeit stark beeinträchtigen, sodass Gleichgewichtsstörungen, Ohnmachtsanfälle, Brustschmerzen oder als mögliche Folge Herzstillstand eintritt. Weiters kann sich eine bestehende Herzschwäche (Herzinsuffizienz) verschlechtern.

selten: Kammerflattern oder -flimmern (schwerwiegende Herzrhythmusstörungen)

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums

gelegentlich: Bei Patienten mit Neigung zu Asthmaanfällen (Bronchospasmen) kann es zu einer Verengung der Bronchien bzw. zu Atemnot kommen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

häufig: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Brechreiz, Völlegefühl, Verstopfung, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, bitterer Geschmack und Taubheitsgefühl im Mund, insbesondere bei höherer Anfangsdosierung.

Leber- und Gallenerkrankungen

gelegentlich: Leberfunktionsstörungen (Erhöhung leberspezifischer Enzyme im Blut), Gelbsucht und Hepatitis bzw. eine Stauung der Gallenflüssigkeit.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

selten: Nach hoch dosierter Gabe von Propafenon "Genericon" kann eine Abnahme der Potenz und der Zahl der Samenzellen erfolgen. Diese Befunde bilden sich nach Absetzen der Behandlung zurück.

Da die Behandlung mit Propafenon lebensnotwendig sein kann, darf dieses Arzneimittel wegen dieser Nebenwirkung nicht ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt abgesetzt werden.

Augenerkrankungen häufig: Sehstörungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

gelegentlich: Allergische Hauterscheinungen (Rötung, Juckreiz, Ausschlag, Entzündungen).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

selten: Veränderungen des Blutbildes durch Verminderung von Blutzellen (weiße Blutkörperchen und Blutplättchen). Auch das Auftreten einer sehr starken Verminderung aller Blutzellen ist möglich (Agranulozytose).

Erkrankungen des Immunsystems

selten: Anstieg bestimmter Antikörper (Antinukleinprotein-Antikörper) und in der Folge Lupus-erythematodes-artiges Syndrom (entzündliche Hautkrankheit).

Psychiatrische Erkrankungen

gelegentlich: Müdigkeit, Angst, Verwirrtheit, Unruhe, Albträume und Schlafstörungen.

Erkrankungen des Nervensytems

häufig: Sensibilitätsstörungen (Kribbeln, Taubheitsgefühl) gelegentlich: Störung von Bewegungsabläufen

sehr selten: Krampfartige Erscheinungen bei Überdosierung

Propafenon „Genericon“ 150 mg-Filmtabletten

Gebrauchsinformation

Endokrine Erkrankungen

selten: Infolge einer Hormon-Sekretion (ADH; antidiuretisches Hormon) kann es zu einem Natriummangel kommen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden häufig: Fieber

gelegentlich: Kopfschmerzen

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Verfallsdatum:

Das Verfallsdatum ist auf den Blisterpackungen und auf der Außenverpackung abgedruckt. Bitte verwenden Sie die Filmtabletten nach diesem Datum nicht mehr.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Propafenon „Genericon“ enthält:

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Propafenonhydrochlorid.

1 Tablette enthält 150 mg Propafenonhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon, Maisstärke, Magnesiumstearat.

Tablettenfilm: Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid, Hypromellose, Natriumdodecylsulfat.

Wie Propafenon „Genericon“ aussieht und was die Packung beinhaltet:

Filmtablette.

Weiße, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten.

Packungsgröße: 20 und 50 Stück.

PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER UND HERSTELLER

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H. A-8054 Graz genericon@genericon.at

Z.Nr.: 1-19188

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt:

Jänner 2007

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.