Rytmonorma enthält als Wirkstoff Propafenonhydrochlorid und dient zur Behandlung bestimmter Herzrhythmusstörungen:
- symptomatische und behandlungsbedürftige supraventrikuläre Tachyarrhythmien (beschleunigte und/oder unregelmäßige Herztätigkeit, die oberhalb der Herzkammern (zumeist in den Vorhöfen oder im Übergangsbereich zu den Herzkammern (Ventrikel)) ihren Ursprung hat)
- schwerwiegende symptomatische ventrikuläre (Ursprung in den Herzkammern) Tachyarrhythmien, wenn diese nach Beurteilung des Arztes lebensbedrohlich sind
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rytmonorma 300 mg - Filmtabletten beachten? Rytmonorma 300 mg - Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Propafenonhydrochlorid, gegen Soja oder Erdnüsse, oder gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- bei einer bestimmten seltenen Herzerkrankung (Brugada-Syndrom)
- bei ausgeprägter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
- bei einem vom Herzen ausgehenden Herz-Kreislauf-Schock, der nicht durch eine Störung des Herzrhythmus bedingt ist
- bei starker Verlangsamung der Herztätigkeit (Bradykardie)
- in den ersten drei Monaten nach einem Herzinfarkt
- bei bestimmten Erregungsleitungsstörungen im Herzen ohne implantiertem Schrittmacher (Sinusknotensyndrom, SA-Block, AV-Block Grad II oder III, Schenkelblock oder andere supra- oder intraventrikuläre Störungen der Erregungsleitung)
- bei besonders niedrigem Blutdruck (Hypotonie)
- bei Überdosierung mit dem Wirkstoff „Digitalis“ (Präparat zur Kräftigung des Herzmuskels)
- bei Störungen des Elektrolythaushalts (z. B.: Kaliumstoffwechselstörungen)
- bei schweren, die Atemwege verengenden (obstruktiven) Lungenerkrankungen
- bei einer bestimmten Art von Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
- bei gleichzeitiger Einnahme von Ritonavir (Medikament zur Behandlung von HIV-Infektionen)
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Rytmonorma einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt auch über Krankheiten, Allergien, Schwangerschaft und über die Einnahme von Medikamenten.
Vor und während der Therapie mit Rytmonorma wird Ihr Arzt Sie genau (klinisch) begutachten und EKG-Kontrollen durchführen (z. B.: um eine (versteckt) vorhandene seltene Herzerkrankung (Brugada-Syndrom) auszuschließen).
Wenn Sie an Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden, darf dieses Medikament je nach Schweregrad nur in reduzierter Dosis und unter sorgfältiger Überwachung Ihres Arztes verabreicht werden.
Wenn Sie älter sind oder Ihr Herzmuskel stark geschädigt ist, soll die Behandlung mit Rytmonorma besonders vorsichtig und langsam begonnen werden.
Wenn Sie an einer entgleisten Herzschwäche leiden, und dadurch bedingt z. B. Wasseransammlungen in den Beinen haben oder schon in Ruhe Luftnot verspüren, ist vor Behandlung mit Rytmonorma eine Wiederherstellung der Herzfunktion erforderlich. Ihr Arzt wird die notwendige Behandlung empfehlen.
Wenn Sie Träger eines Herzschrittmachers sind, muss bei der Behandlung mit Rytmonorma die Funktion Ihres Schrittmachers überprüft und gegebenenfalls neu programmiert werden.
Eine Verschlimmerung eines bestehenden anfallsartigen (paroxysmalen) Vorhofflimmerns (zu Vorhofflattern und beschleunigter Überleitung auf die Herzkammern mit daraus resultierender sehr schneller Herzkammerfrequenz) ist möglich. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine Veränderung Ihres Herzrhythmus bemerken.
Bei Patienten mit schwerwiegenden (strukturellen) Erkrankungen des Herzens können schwere Nebenwirkungen durch die Behandlung mit Rytmonorma auftreten.
Informieren Sie Ihren Arzt über jegliche Herzprobleme, die Sie je hatten.
Falls bei Ihnen eine Narkose (z. B. Operation oder andere Eingriffe) geplant ist, informieren Sie den Narkosearzt darüber, dass Sie Rytmonorma einnehmen. Auch vor Eingriffen mit örtlicher Betäubung sollte der Arzt über die Behandlung mit Rytmonorma informiert werden.
Falls Sie an einer Verengung der Atemwege (z. B. Asthma, COPD) leiden, informieren Sie vor Beginn einer Behandlung mit Rytmonorma unbedingt Ihren Arzt darüber.
Kinder
Rytmonorma 300 mg - Filmtabletten sind in der Regel aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet.
Einnahme von Rytmonorma 300 mg - Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit lokalanästhesierender Wirkung (z. B. bei Herzschrittmacherimplantation, chirurgischen oder zahnärztlichen Maßnahmen) sowie anderen Arzneimitteln, die eine Hemmung von Herzfrequenz und/oder Pumpfähigkeit (Kontraktilität) des Herzens bewirken (z. B. Betarezeptorenblocker, trizyklische Antidepressiva), kann die Wirkung von Rytmonorma 300 mg - Filmtabletten verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Propafenon und Lidocain (membranstabilisierendes Antiarrhythmikum; Lokalanästhetikum) wurden keine signifikanten Änderungen der Pharmakokinetik von Propafenon und Lidocain beobachtet. Dennoch wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Propafenon und über die Vene verabreichtem Lidocain über ein erhöhtes Risiko von, das zentrale Nervensystem betreffenden, Nebenwirkungen von Lidocain berichtet.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Rytmonorma 300 mg - Filmtabletten und Arzneimitteln, die in der Leber über das Isoenzym CYP2D6 verstoffwechselt werden (wie z. B. Venlafaxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), kann die Plasmakonzentration dieser Arzneimittel erhöht werden.
Unter der Behandlung mit Rytmonorma 300 mg - Filmtabletten wurden Erhöhungen der Propranolol-,
Metoprolol-, Desipramin-, Ciclosporin-, Theophyllin- und Digoxin-Plasmakonzentrationen bzw. - Blutspiegel beschrieben. Dies kann zu einer Wirkungsverstärkung der vorgenannten Arzneimittel führen. Bei Anzeichen entsprechender Überdosierungserscheinungen der jeweiligen Substanzen sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, damit dieser nötigenfalls die Dosierung reduziert.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Ketoconazol, Cimetidin, Chinidin, Erythromycin (Arzneimittel, die die Cytochrom-F-Isoenzyme CYP2D6, CYP1A2 und CYP3A4 hemmen) und Rytmonorma 300 mg - Filmtabletten kann (infolge einer Erhöhung der Propafenon Blutspiegel) die Wirkung von Rytmonorma 300 mg verstärkt werden. Falls Rytmonorma 300 mg - Filmtabletten zusammen mit Hemmstoffen der genannten Enzyme angewendet wird, sind eine engmaschige Beobachtung und eine entsprechende Anpassung der Dosierung durch den Arzt notwendig.
Die gleichzeitige Einnahme von Amiodaron (Arzneimittel zur Therapie von Herzrhythmusstörungen) und Rytmonorma 300 mg - Filmtabletten kann im Herzen Erregungsleitungsstörungen mit der Gefahr von Veränderung oder Verstärkung der Herzrhythmusstörung (Proarrhythmien) hervorrufen. Eine Dosisanpassung beider Arzneimittel anhand des therapeutischen Effektes kann erforderlich sein.
Bei gleichzeitiger Gabe von Rytmonorma 300 mg - Filmtabletten und Phenobarbital (Arzneimittel gegen Epilepsie) oder Rifampicin (Antibiotikum) kann es (infolge einer Verminderung der Propafenon-Blutspiegel) zu einer Verminderung der antiarrhythmischen Wirksamkeit von Rytmonorma 300 mg kommen. Deshalb sollte das Ansprechen auf die Propafenon-Behandlung während der gleichzeitigen Behandlung mit Rifampicin oder Phenobarbital überwacht werden.
Bei Patienten, die blutgerinnungshemmende Arzneimittel einnehmen (orale Antikoagulanzien, z. B. Phenprocoumon, Warfarin), wird eine sorgfältige Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen, da bei gleichzeitiger Einnahme von Rytmonorma 300 mg - Filmtabletten die Wirksamkeit dieser Arzneimittel verstärkt werden kann. Die Dosis dieser Arzneimittel sollte, falls nötig, angepasst werden.
Die gleichzeitige Einnahme von Rytmonorma 300 mg - Filmtabletten und bestimmten Arzneimitteln zur Therapie von Depressionen (z. B. Fluoxetin oder Paroxetin) kann zu erhöhten Propafenon- Plasmaspiegeln führen. Niedrigere Dosen von Rytmonorma 300 mg können ausreichen, um die gewünschte therapeutische Wirkung zu erreichen.
Die gleichzeitige Anwendung von Propafenon und Muskelrelaxantien führt zu einer Verstärkung der muskelentspannenden Wirkung.
Die gleichzeitige Anwendung von Propafenon und Narkotika oder Neuroleptika (wie Thioridazin) führt zu verstärkten, das Herz verlangsamenden (kardiodepressorischen) Effekten.
Einnahme von Rytmonorma 300 mg - Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die gemeinsame Einnahme mit Grapefruit oder Grapefruitsaft, kann zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Rytmonorma führen und somit zu einer unkontrollierten Verstärkung der Wirkung.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung während der Schwangerschaft vor. Es wurde aber nachgewiesen, dass Propafenon beim Menschen die Plazentaschranke passiert. Während der Schwangerschaft ist Rytmonorma nur in unbedingt notwendigen Fällen einzunehmen und der Nutzen einer Therapie gegen mögliche Risiken für das Kind abzuwägen. Darüber entscheidet Ihr Arzt!
Stillzeit:
Vereinzelte Daten deuten auf eine Ausscheidung von Propafenon in die Muttermilch hin. Deshalb sollte die Anwendung in der Stillzeit nur mit äußerster Vorsicht erfolgen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Sehstörungen, Schwindelgefühl, Müdigkeit und Blutdruckabfall beim Aufstehen, der zu Schwindel, Ohrensausen oder Ohnmacht führt, können die Reaktionsgeschwindigkeit des Patienten beeinträchtigen. Durch die Einnahme von Rytmonorma kann das Reaktionsvermögen so weit verändert werden, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies sollte besonders zu Beginn der Behandlung sowie bei Änderungen der Medikation berücksichtigt werden.
Rytmonorma 300 mg - Filmtabletten enthalten Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.