Rasagilin Genericon 1 mg Tabletten

Abbildung Rasagilin Genericon 1 mg Tabletten
Wirkstoff(e) Rasagilin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Genericon Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 14.12.2015
ATC Code N04BD02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Dopaminerge Mittel

Zulassungsinhaber

Genericon Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Rasagilin HCS 1 mg Tabletten Rasagilin HCS bvba
Rasagilin Bluefish 1 mg Tabletten Rasagilin Bluefish Pharmaceuticals AB
Rasagilin STADA 1 mg Tabletten Rasagilin STADA Arzneimittel GmbH
Rasagilin Actavis 1 mg Tabletten Rasagilin Actavis
Rasagilin Mylan1 mg Tabletten Rasagilin Mylan

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Rasagilin Genericon wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet. Es kann entweder zusammen mit oder ohne Levodopa (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson- Krankheit) angewendet werden.

Bei der Parkinson-Krankheit kommt es zu einem Verlust von Zellen, die im Gehirn Dopamin produzieren. Dopamin ist eine im Gehirn befindliche chemische Substanz, die an der Regulierung von kontrollierten Bewegungen beteiligt ist. Rasagilin Genericon hilft den Dopamin-Spiegel im Gehirn sowohl zu erhöhen als auch aufrecht zu erhalten.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Rasagilin Genericon darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Rasagilin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie eine stark eingeschr√§nkte Leberfunktion haben.

W√§hrend der Einnahme von Rasagilin Genericon d√ľrfen Sie folgende andere Arzneimittel nicht einnehmen:

  • Monoaminoxidase (MAO) -Hemmer, egal ob sie als Antidepressiva, zur Behandlung der Parkinson-Krankheit oder f√ľr irgendeine andere Indikation angewendet werden (einschlie√ülich nicht rezeptpflichtige Arzneimittel und Naturheilmittel z.B. Johanniskraut ).
  • Pethidin (ein starkes Schmerzmittel).

Sie m√ľssen mindestens 14 Tage nach dem Absetzen der Rasagilin-Behandlung warten, bevor Sie eine Behandlung mit MAO-Hemmern oder Pethidin beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Rasagilin Genericon einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rasagilin Genericon ist erforderlich,

  • wenn Sie eine leicht bis mittelschwer eingeschr√§nkte Leberfunktion haben
  • sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber verd√§chtige Hautver√§nderungen.

Kinder

Rasagilin Genericon wird nicht zur Anwendung bei Personen unter 18 Jahren empfohlen.

Einnahme von Rasagilin Genericon mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht rezeptpflichtige Arzneimittel handelt oder wenn Sie rauchen bzw. beabsichtigen mit dem Rauchen aufzuhören.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie eines der folgenden Arzneimittel zusammen mit Rasagilin Genericon einnehmen oder anwenden:

  • Bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, selektive Serotonin- Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, trizyklische oder tetrazyklische Antidepressiva)
  • das gegen Infektionen angewendete Antibiotikum Ciprofloxacin
  • den Hustenstiller Dextromethorphan
  • Sympathomimetika, z.B. solche, die in Augentropfen, schleimhautabschwellenden Arzneimitteln zur Anwendung in der Nase oder zum Einnehmen enthalten sind und Arzneimittel gegen Erk√§ltungen, die Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten.

Die Anwendung von Rasagilin Genericon zusammen mit Antidepressiva, die Fluoxetin oder Fluvoxamin enthalten, ist zu vermeiden.

Bevor Sie eine Behandlung mit Rasagilin Genericon beginnen, sollten Sie nach dem Absetzen einer Fluoxetin- Behandlung mindestens 5 Wochen warten.

Bevor Sie eine Behandlung mit Fluoxetin oder Fluvoxamin beginnen, sollten Sie nach dem Absetzten einer Rasagilin-Behandlung mindestens 14 Tage warten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie ein un√ľbliches Verhalten entwickeln, bei dem Sie dem Impuls, Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen k√∂nnen, bestimmte sch√§dliche oder nachteilige Dinge sich selbst oder anderen zuzuf√ľgen. Dies bezeichnet man als Impulskontrollst√∂rungen. Bei Patienten, die Rasagilin Genericon und/oder andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit einnehmen, wurden Verhaltens√§nderungen wie z.B. zwanghaftes Verhalten, zwanghafte Gedanken, Spielsucht, √ľberm√§√üiges Geldausgeben, impulsives Verhalten und anormal starker Sexualtrieb oder einer Zunahme von sexuellen Gedanken und Gef√ľhlen beobachtet. M√∂glicherweise muss Ihr Arzt Ihre Behandlung anpassen oder beenden.

Einnahme von Rasagilin Genericon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von Rasagilin Genericon kann mit oder ohne Nahrung erfolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und √§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die √§higkeit zum Bedienen von Maschinen durchgef√ľhrt. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat bevor Sie Auto fahren oder Ger√§te oder Maschinen bedienen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette zu 1 mg, die einmal täglich eingenommen wird. Sie können Rasagilin Genericon mit oder ohne Nahrung zu sich nehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Rasagilin Genericon eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie glauben, dass Sie zu viele Rasagilin Genericon Tabletten eingenommen haben k√∂nnten, wenden Sie sich bitte unverz√ľglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie die Rasagilin Genericon Faltschachtel mit, um sie dem Arzt oder Apotheker zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Rasagilin Genericon vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Rasagilin Genericon abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Rasagilin Genericon nicht ab, bevor Sie nicht mit Ihrem Arzt dar√ľber gesprochen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

In placebokontrollierten klinischen Studien wurde √ľber die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Diese Nebenwirkungen k√∂nnen mit unterschiedlichen H√§ufigkeiten auftreten, die folgenderma√üen definiert werden:

  • Sehr h√§ufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten )
  • H√§ufig (kann bis zu 1 bis 10 Behandelten betreffen)
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 bis 100 Behandelten betreffen)
  • Selten (kann bis zu 1 bis 1000 Behandelten betreffen)
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)
  • Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

Sehr häufig

  • Anormale Bewegungen (Dyskinesie)
  • Kopfschmerzen

Häufig

  • Bauchschmerzen
  • St√ľrze
  • allergische Reaktion
  • Fieber
  • Grippe (Influenza)
  • allgemeines Unwohlsein
  • Nackenschmerzen
  • Brustenge (Angina pectoris)
  • niedriger Blutdruck bei Einnahme einer aufrechten K√∂rperhaltung mit Symptomen von Schwindel/Benommenheit (orthostatische Hypotonie)

Seite 3 von 6

  • verminderter Appetit
  • Verstopfung
  • Mundtrockenheit
  • √úbelkeit und Erbrechen
  • Bl√§hungen
  • anormale Ergebnisse von Bluttests (Leukopenie)
  • Gelenkschmerzen (Arthralgie)
  • Muskelschmerzen
  • Gelenkentz√ľndung (Arthritis)
  • Taubheitsgef√ľhl und Muskelschw√§che in der Hand (Karpaltunnelsyndrom)
  • Gewichtsverlust
  • anormale Tr√§ume
  • Schwierigkeiten bei der Muskelkoordination (Gleichgewichtsst√∂rung)
  • Depression
  • Schwindel
  • l√§nger dauernde Muskelkontraktion (Dystonie)
  • Schnupfen (Rhinitis)
  • Hautreizung (Dermatitis)
  • Hautausschlag
  • Bindehautentz√ľndung (Konjunktivitis)
  • Harndrang

Gelegentlich

  • Schlaganfall (Apoplektischer Insult)
  • Herzinfarkt (Myokardinfarkt)
  • Bl√§schenbildender Hautausschlag (vesikulobull√∂ser Ausschlag)

Zus√§tzlich wurde in den placebokontrollierten klinischen Studien √ľber Hautkrebs bei etwa 1 % der Patienten berichtet. Wissenschaftliche Erkenntnisse lassen jedoch vermuten, dass die Parkinson- Krankheit selbst, und nicht bestimmte Arzneimittel, mit einem h√∂heren Hautkrebsrisiko (nicht ausschlie√ülich Melanom) in Verbindung steht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber verd√§chtige Hautver√§nderungen.

Bei der Parkinson-Krankheit kommen Symptome wie Halluzinationen und Verwirrtheitszust√§nde vor. Seit Markteinf√ľhrung wurden diese Symptome auch bei Patienten mit der Parkinson-Krankheit beobachtet, die mit Rasagilin behandelt wurden.

Es gab älle von Patienten, die während der Einnahme von einem oder mehrerer Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, nicht in der Lage waren, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies bezeichnet man als Impulskontrollstörungen. Bei Patienten, die Rasagilin Genericon und/oder andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit einnehmen, wurde folgendes beobachtet:

  • zwanghafte Gedanken und impulsives Verhalten.
  • starker Drang zur Spielsucht trotz schwerer pers√∂nlicher oder famili√§rer Konsequenzen.
  • ver√§ndertes oder gesteigertes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie und andere stark beunruhigt, wie zum Beispiel ein gesteigerter Sexualtrieb.
  • Kaufsucht oder unkontrolliertes, √ľberm√§√üiges Ausgeben von Geld.

Informieren Sie ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen wahrnehmen, er/sie wird mit Ihnen Möglichkeiten zum Umgang mit diesen Anzeichen oder zu deren Reduktion besprechen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgef√ľhrt sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555-36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach ‚ÄěVerw. bis:‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Rasagilin Genericon enthält

  • Der Wirkstoff ist Rasagilin. Jede Tablette enth√§lt 1 mg Rasagilin (als Tartrat).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Weins√§ure, Maisst√§rke, vorverkleisterte St√§rke, Talkum, Stearins√§ure.

Wie Rasagilin Genericon aussieht und Inhalt der Packung

Rasagilin Tabletten sind weiße bis cremefarbene, längliche (ungefähr 11,5 mm x 6 mm), bikonvexe Tabletten, mit der Prägung "R9SE" auf einer Seite und der Prägung "1" auf der anderen Seite.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen zu 7, 10, 14, 20, 21, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112 und 120 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H. 8054 Graz

√Ėsterreich

Hersteller:

Synthon BV

CM 6545 Nijmegen

Niederlande

Synthon Hispania S.L. 08830 Sant Boi de Llobregat Spanien

Synthon s.r.o.,

Blansko 678 01

Tschechien

Z.Nr.:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Oktober 2015.

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Wirkstoff(e) Rasagilin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Genericon Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 14.12.2015
ATC Code N04BD02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Dopaminerge Mittel

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