Rasigerolan 1 mg-Tabletten

Abbildung Rasigerolan 1 mg-Tabletten
Wirkstoff(e) Rasagilin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller G.L. Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 07.01.2016
ATC Code N04BD02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Dopaminerge Mittel

Zulassungsinhaber

G.L. Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Rasagilin HCS 1 mg Tabletten Rasagilin HCS bvba
Rasagilin Sandoz 1 mg - Tabletten Rasagilin Sandoz GmbH
AZILECT 1 mg Tabletten Rasagilin Teva B.V.
Rasagilin STADA 1 mg Tabletten Rasagilin STADA Arzneimittel GmbH
Rasagilin Genericon 1 mg Tabletten Rasagilin Genericon Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Rasigerolan enthält den Wirkstoff Rasagilin und wird bei Erwachsenen zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet. Es kann entweder zusammen mit oder ohne Levodopa (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) angewendet werden.

Bei der Parkinson-Krankheit kommt es zu einem Verlust von Zellen, die im Gehirn Dopamin produzieren. Dopamin ist eine im Gehirn befindliche chemische Substanz, die an der Regulierung von kontrollierten Bewegungen beteiligt ist. Rasigerolan hilft, den Dopamin- Spiegel im Gehirn sowohl zu erhöhen als auch aufrecht zu erhalten.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Rasigerolan darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Rasagilin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie eine stark eingeschr√§nkte Leberfunktion haben.

W√§hrend der Einnahme von Rasigerolan d√ľrfen Sie folgende andere Arzneimittel nicht einnehmen:

  • Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer, egal ob sie als Antidepressiva, zur Behandlung der Parkinson-Krankheit oder f√ľr irgendeine andere Indikation angewendet werden (einschlie√ülich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und Naturheilmittel z.B. Johanniskraut).
  • Pethidin (ein starkes Schmerzmittel).

Sie m√ľssen mindestens 14 Tage nach dem Absetzen der Rasigerolan-Behandlung warten, bevor Sie eine Behandlung mit MAO-Hemmern oder Pethidin beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Rasigerolan einnehmen

  • wenn Sie eine eingeschr√§nkte Leberfunktion haben.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber verd√§chtige Hautver√§nderungen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie ein un√ľbliches Verhalten entwickeln, bei dem Sie dem Impuls, Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen k√∂nnen, bestimmte sch√§dliche oder nachteilige Dinge sich selbst oder anderen zuzuf√ľgen. Dies bezeichnet man als Impulskontrollst√∂rungen. Bei Patienten, die Rasigerolan und/oder andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit einnehmen, wurden Verhaltens√§nderungen wie z.B. zwanghaftes Verhalten, zwanghafte Gedanken, Spielsucht, √ľberm√§√üiges Geldausgeben, impulsives Verhalten und anormal starker Sexualtrieb oder eine Zunahme von sexuellen Gedanken und Gef√ľhlen beobachtet. M√∂glicherweise muss Ihr Arzt Ihre Behandlung anpassen oder beenden (siehe Abschnitt 4).

Rasigerolan kann Schl√§frigkeit verursachen und dazu f√ľhren, dass Sie bei der Verrichtung von Alltagsaktivit√§ten pl√∂tzlich einschlafen, insbesondere wenn Sie andere dopaminerge Arzneimittel (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) einnehmen. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt ‚ÄěVerkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen‚Äú.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keinen relevanten Nutzen von Rasigerolan bei Kindern und Jugendlichen. Daher wird Rasigerolan nicht zur Anwendung bei Personen unter 18 Jahren empfohlen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Vermeiden Sie die Einnahme von Rasigerolan, wenn Sie schwanger sind, da die Auswirkungen von Rasigerolan auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind nicht bekannt sind.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie ein Fahrzeug f√ľhren oder Maschinen bedienen, da sowohl die Parkinson-Krankheit selbst als auch die Behandlung mit Rasigerolan Ihre diesbez√ľglichen F√§higkeiten beeinflussen k√∂nnen. Rasigerolan kann Schwindel oder Schl√§frigkeit verursachen sowie Episoden eines pl√∂tzlichen Einschlafens ausl√∂sen. Dies kann verst√§rkt sein, wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der Beschwerden der Parkinson-Krankheit einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, von denen Sie schl√§frig werden, oder wenn Sie w√§hrend der Einnahme von Rasigerolan Alkohol trinken. Wenn es bei Ihnen vor oder w√§hrend der Einnahme von Rasigerolan zu Schl√§frigkeit und/oder Episoden eines pl√∂tzlichen Einschlafens gekommen ist, d√ľrfen Sie kein Kraftfahrzeug f√ľhren und keine Maschinen bedienen (siehe Abschnitt 2).

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Rasigerolan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Rasigerolan beträgt 1 Tablette zu 1 mg, die einmal täglich eingenommen wird.

Rasigerolan kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Rasigerolan eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie glauben, dass Sie zu viele Rasigerolan-Tabletten eingenommen haben k√∂nnten, wenden Sie sich bitte unverz√ľglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie die Rasigerolan-Faltschachtel oder -Blisterpackung mit, um sie dem Arzt oder Apotheker zu zeigen.

Die berichteten Anzeichen infolge einer √úberdosierung von Rasagilin umfassten leicht euphorische Stimmung (leichte Form der Manie), extrem hoher Blutdruck und Serotonin- Syndrom (siehe Abschnitt 4).

Wenn Sie die Einnahme von Rasigerolan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Rasigerolan abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Rasigerolan nicht ab, bevor Sie nicht mit Ihrem Arzt dar√ľber gesprochen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Rasigerolan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

  • Bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, selektive Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, trizyklische oder tetrazyklische Antidepressiva)
  • das gegen Infektionen angewendete Antibiotikum Ciprofloxacin
  • den Hustenstiller Dextromethorphan
  • Sympathomimetika, z.B. solche, die in Augentropfen, schleimhautabschwellenden Arzneimitteln zur Anwendung in der Nase oder zum Einnehmen enthalten sind und Arzneimittel gegen Erk√§ltungen, die Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten.

Die Anwendung von Rasigerolan zusammen mit Antidepressiva, die Fluoxetin oder Fluvoxamin enthalten, ist zu vermeiden.

Bevor Sie eine Behandlung mit Rasigerolan beginnen, m√ľssen Sie nach dem Absetzen einer Fluoxetin-Behandlung mindestens 5 Wochen warten.

Bevor Sie eine Behandlung mit Fluoxetin oder Fluvoxamin beginnen, m√ľssen Sie nach dem Absetzten einer Rasigerolan Behandlung mindestens 14 Tage warten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie rauchen bzw. beabsichtigen, mit dem Rauchen aufzuhören. Rauchen kann die Menge von Rasigerolan im Blut vermindern.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden bemerken. M√∂glicherweise ben√∂tigen Sie dringend eine √§rztliche Beratung oder Behandlung:

  • wenn Sie ungew√∂hnliche Verhaltensweisen wie zwanghaftes Verhalten, Zwangsgedanken, Spielsucht, Kaufsucht und √ľberm√§√üiges Geldausgeben, impulsives Verhalten und einen abnorm starken Sexualtrieb oder vermehrte sexuelle Gedanken (Impulskontrollst√∂rungen) entwickeln (siehe Abschnitt 2).
  • wenn Sie Dinge sehen oder h√∂ren, die gar nicht da sind (Halluzinationen).
  • eine beliebige Kombination aus Halluzinationen, Fieber, Unruhe, Zittern und Schwitzen (Serotonin-Syndrom).
  • wenn Sie verd√§chtige Hautver√§nderungen bemerken, da bei Patienten mit Parkinson- Krankheit das Risiko von Hautkrebs (nicht ausschlie√ülich Melanome) erh√∂ht ist (siehe Abschnitt 2).

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Erh√∂hter Blutdruck
  • √úberm√§√üige Schl√§frigkeit
  • Pl√∂tzliches Einschlafen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 25¬įC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Rasigerolan enthält

  • Der Wirkstoff ist Rasagilin. Jede Tablette enth√§lt 1 mg Rasagilin (als Tartrat).
  • Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Weins√§ure, Maisst√§rke, vorverkleisterte Maisst√§rke, Talkum, Stearins√§ure

Wie Rasigerolan aussieht und Inhalt der Packung

Rasigerolan sind wei√üe bis gebrochen wei√üe, l√§ngliche, beidseitig nach au√üen gew√∂lbte Tabletten (ca. 11,5 mm x 6 mm) mit den Pr√§gungen ‚ÄěR9SE‚Äú auf der einen und ‚Äě1‚Äú auf der anderen Seite.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit 7, 10, 28, 30, 100 und 112 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Hersteller

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Synthon Hispania S.L., C/Castell√≥, n¬į1, Poligono Industrial Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanien

Synthon s.r.o., Brnńõnsk√° 32/ńćp. 597, 678 01 Blansko, Tschechische Republik Synthon BV Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Niederlande

Z.Nr.: 136734

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

√Ėsterreich: Rasigerolan 1 mg-Tabletten Rum√§nien: Rasigerolan 1 mg comprimate Slowakei: Rasigerolan 1 mg tablety

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im August 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Rasigerolan 1 mg-Tabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Rasagilin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller G.L. Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 07.01.2016
ATC Code N04BD02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden