Rasagilin Actavis 1 mg Tabletten

Rasagilin Actavis wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet. Es kann entweder zusammen mit oder ohne Levodopa (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson- Krankheit) angewendet werden.

Bei der Parkinson-Krankheit kommt es zu einem Verlust von Zellen, die im Gehirn Dopamin produzieren. Dopamin ist eine chemische Substanz im Gehirn, die an der Steuerung von Bewegungen beteiligt ist. Rasagilin Actavis hilft, den Dopamin-Spiegel im Gehirn sowohl zu erhöhen als auch aufrechtzuerhalten.

Rasagilin Actavis darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Rasagilin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Während der Behandlung mit Rasagilin Actavis dürfen Sie folgende andere Arzneimittel nicht einnehmen:

• Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer (z. B. zur Behandlung einer Depression oder der Parkinson-Krankheit oder für irgendeine andere Indikation) sowie nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und Naturheilmittel, z. B. Johanniskraut,
• Pethidin (ein starkes Schmerzmittel)

Sie müssen mindestens 14 Tage nach dem Absetzen der Behandlung mit Rasagilin Actavis warten, bevor Sie eine Behandlung mit MAO-Hemmern oder Pethidin beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rasagilin Actavis einnehmen,

• wenn Sie eine leichte bis mittelschwere Lebererkrankung haben.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie verdächtige Hautveränderungen bemerken.

Kinder und Jugendliche

Rasagilin Actavis wird nicht zur Anwendung bei Personen unter 18 Jahren empfohlen.

Einnahme von Rasagilin Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt oder wenn Sie rauchen bzw. beabsichtigen mit dem Rauchen aufzuhören.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie eines der folgenden Arzneimittel zusammen mit Rasagilin Actavis einnehmen oder anwenden:

• Bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, selektive Serotonin- Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, trizyklische oder tetrazyklische Antidepressiva)
• Das Antibiotikum Ciprofloxacin, das gegen Infektionen angewendet wird
• Den Hustenstiller Dextromethorphan
• Sympathomimetika, z. B. solche, die in Augentropfen, schleimhautabschwellenden Arzneimitteln zur Anwendung in der Nase oder zum Einnehmen enthalten sind, und Arzneimittel gegen Erkältungen, die Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten

Die Anwendung von Rasagilin Actavis zusammen mit Antidepressiva, die Fluoxetin oder Fluvoxamin enthalten, ist zu vermeiden.

Nach dem Absetzen einer Fluoxetin-Behandlung müssen Sie mindestens 5 Wochen warten, bevor Sie eine Behandlung mit Rasagilin Actavis beginnen.

Nach dem Absetzen einer Behandlung mit Rasagilin Actavis müssen Sie mindestens 14 Tage warten, bevor Sie eine Behandlung mit Fluoxetin oder Fluvoxamin beginnen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder ein Familienmitglied oder eine Pflegeperson bemerken, dass Sie ungewöhnliche Verhaltensweisen entwickeln, bei denen Sie dem Impuls, Drang oder Verlangen nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die für Sie oder andere Menschen schädlich oder belastend sein könnten. Ein solches Phänomen wird als Impulskontrollstörung bezeichnet. Bei Patienten, deren Parkinson-Erkrankung mit Rasagilin Actavis oder anderen Arzneimitteln behandelt wurde, wurden Verhaltensweisen wie Zwänge, zwanghafte Gedanken, Spielsucht, maßloses Geldausgeben, impulsives Verhalten und ein ungewöhnlich starker Sexualtrieb oder vermehrte sexuelle Gedanken und Gefühle beobachtet. Ihr Arzt muss ggf. die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.

Einnahme von Rasagilin Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Rasagilin Actavis kann zu einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Auto fahren oder

Geräte oder Maschinen bedienen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette Rasagilin Actavis 1 mg einmal täglich. Rasagilin Actavis kann zu einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Rasagilin Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie glauben, dass Sie zu viele Rasagilin Actavis Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie den Umkarton/die Flasche von Rasagilin Actavis mit, um sie dem Arzt oder Apotheker zu zeigen.

Symptome einer Überdosierung können sein: Unruhe, Verhaltensweisen, bei dem die Patienten dem Impuls, Drang oder Verlangen nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die ihnen oder anderen Menschen schaden können, hoher Blutdruck (hypertensive Krise), Serotoninsyndrom mit folgenden Symptomen: Verwirrtheit, Unruhe, Schwitzen, Zittern, Frösteln, Halluzinationen (Wahrnehmung seltsamer Bilder oder Töne), plötzliche Muskelzuckungen oder ein schneller Herzschlag.

Wenn Sie die Einnahme von Rasagilin Actavis vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Rasagilin Actavis abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Rasagilin Actavis nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in placebokontrollierten klinischen Studien beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Anormale Bewegungen (Dyskinesie)
• Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Bauchschmerzen
• Stürze
• Allergische Reaktion
• Fieber
• Grippe (Influenza)
• Allgemeines Unwohlsein
• Nackenschmerzen
• Schmerzen im Brustbereich (Angina pectoris)
• Niedriger Blutdruck beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen, mit Symptomen wie Schwindelgefühl/Benommenheit (orthostatische Hypotonie)
• Verminderter Appetit
• Verstopfung
• Mundtrockenheit
• Übelkeit und Erbrechen

• Blähungen
• Anormale Ergebnisse bei Bluttests (Leukopenie)
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Schmerzen des Bewegungsapparates
• Gelenkentzündung (Arthritis)
• Taubheitsgefühl und Muskelschwäche in der Hand (Karpaltunnelsyndrom)
• Gewichtsabnahme
• Ungewöhnliche Träume
• Schwierigkeiten bei der Muskelkoordination (Gleichgewichtsstörung)
• Depression
• Schwindelgefühl (Vertigo)
• Länger dauernde Muskelkontraktionen (Dystonie)
• Schnupfen (Rhinitis)
• Hautreizung (Dermatitis)
• Hautausschlag
• Bindehautentzündung (Konjunktivitis)
• Harndrang

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schlaganfall (apoplektischer Insult)
• Herzinfarkt (Myokardinfarkt)
• Hautausschlag mit Bläschenbildung (vesikulobullöser Ausschlag)

Darüber hinaus wurde Hautkrebs bei etwa 1 % der Patienten in den placebokontrollierten klinischen Studien beobachtet. Wissenschaftliche Erkenntnisse lassen jedoch vermuten, dass die Parkinson- Krankheit selbst, und nicht bestimmte Arzneimittel, mit einem höheren Risiko für Hautkrebs (nicht ausschließlich Melanom) in Verbindung steht. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie verdächtige Hautveränderungen bemerken.

Bei der Parkinson-Krankheit kommen Symptome wie Halluzinationen und Verwirrtheitszustände vor. Seit der Markteinführung wurden diese Symptome auch bei Parkinson-Patienten beobachtet, die mit Rasagilin Actavis behandelt wurden.

In einigen Fällen konnten Patienten, die eines oder mehrere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit eingenommen hatten, dem Impuls, Drang oder Verlangen nicht widerstehen, Dinge zu tun, die ihnen oder anderen Menschen schaden könnten. Ein solches Phänomen wird als Impulskontrollstörung bezeichnet. Bei Patienten, die Rasagilin Actavis oder andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit eingenommen hatten, wurden folgende Symptome beobachtet:

• Zwangsgedanken oder impulsives Verhalten
• Starker Drang zu übermäßigem Glücksspiel trotz schwerwiegender persönlicher oder familiärer Konsequenzen
• Verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das Ihnen oder anderen Menschen als unangenehm auffällt, zum Beispiel ein gesteigerter Sexualtrieb
• Unkontrollierbares übermäßiges Einkaufen oder Geldausgeben

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Verhaltensweisen bemerken. Er wird mit Ihnen besprechen, wie diese Symptome behandelt oder verringert werden können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche oder der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“ oder „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Rasagilin Actavis enthält

• Der Wirkstoff ist Rasagilin. Eine Tablette enthält 1 mg Rasagilin (als Tartrat).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumsulfat-Dihydrat, Quellstärke (Mais), Maisstärke, Stearinsäure 50, Talkum, wasserfreie Zitronensäure, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid.

Wie Rasagilin Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Weiß, rund, mit abgeschrägtem Rand, 7 mm Durchmesser, mit Prägung „A486“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Die Tabletten sind erhältlich in Blisterpackungen zu je 10, 28, 30 56, 60 oder 100 Tabletten oder in Flaschen zu je 30, 100 oder 112 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Actavis ehf. Reykjavíkurvegur 78 220 Hafnarfjördur Island

Zulassungsnummer:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2015.