Ravalsya 10 mg/160 mg Filmtabletten

Ravalsya enthält zwei Wirkstoffe – Rosuvastatin und Valsartan.

Ravalsya wird angewendet zur Behandlung von hohem Blutdruck und gleichzeitig hohem Cholesterinspiegel und/oder zur Prävention von kardiovaskulären Ereignissen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Übliche Dosierung bei Erwachsenen

Die empfohlene Dosis beträgt eine Filmtablette pro Tag.

Ihr Arzneimittel kann vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Sie müssen Ihr Arzneimittel jeden Tag vorzugsweise zur selben Zeit mit einem Glas Wasser einnehmen. Nehmen Sie Ravalsya nicht mit Grapefruitsaft ein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Ravalsya darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Regelmäßige Überprüfung Ihrer Cholesterinwerte

Es ist wichtig regelmäßig Ihre Cholesterinwerte vom Arzt überprüfen zu lassen, um sicher zu stellen, dass Ihr Cholesterinspiegel auf Normalwerte gesunken ist bzw. auf Normalwerten bleibt.

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis erhöhen, damit Sie die für Sie geeignete Dosis von Ravalsya erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Ravalsya eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das nächste Krankenhaus um Rat einzuholen. Wenn Sie an schweren Schwindel und/oder Ohnmacht leiden, legen Sie sich hin. Wenn Sie in ein Krankenhaus gehen oder aus anderen Gründen behandelt werden, sagen Sie dem medizinischen Personal, dass Sie Ravalsya einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Ravalsya vergessen haben

Keine Sorge, Sie können die Einnahme der vergessenen Dosis nachholen, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ravalsya abbrechen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme von Ravalsya beenden wollen. Ihr Cholesterinspiegel könnte wieder steigen, wenn Sie die Einnahme von Ravalsya beenden. Brechen Sie die Einnahme von Ravalsya nicht ab, außer, wenn Ihr Arzt Ihnen dies sagt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es ist wichtig, dass Sie wissen, welche Nebenwirkungen das sein können. Sie sind gewöhnlich leicht und vorübergehend.

Beenden Sie die Einnahme von Ravalsya und suchen Sie umgehend medizinische Hilfe auf, wenn eine der folgenden allergischen Reaktionen bei Ihnen auftritt:

• Atembeschwerden mit oder ohne Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen.
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Schluckbeschwerden führen kann.
• schwerer Juckreiz der Haut (mit Blasenbildung).
• Blasenbildung auf der Haut, Mund, Augen und/oder Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom).
• Lupus-ähnliches Krankheitsbild (einschließlich Hautausschlag, Gelenkserkrankungen und Auswirkungen auf die Blutzellen).
• Muskelriss.
• rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Körperstamm, oft mit einer Blase in der Mitte, Hautablösung, Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und an den Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnlichen Symptomen vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom).
• ausgedehnter Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESSSyndrom oder Arzneimittel-Hypersensitivitätssyndrom).

Wenn Sie an einer der Symptome leiden, stoppen Sie die Einnahme von Ravalsya sofort und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Außerdem beenden Sie die Einnahme von Ravalsya und suchen Sie Ihren Arzt umgehend auf, wenn Sie ungewöhnliche Muskelschmerzen haben, die länger als erwartet andauern. Muskelsymptome treten bei Kindern und Jugendlichen häufiger auf als bei Erwachsenen. Wie auch bei anderen Statinen wurden bei einer sehr kleinen Patientengruppe unangenehme Muskelsymptome beobachtet, und in seltenen Fällen führten diese zu einer möglichen lebensbedrohlichen Muskelschädigung bekannt als Rhabdomyolyse.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Schwindel.
• niedriger Blutdruck mit oder ohne Beschwerden wie Schwindel und Ohnmacht beim Aufstehen.
• verminderte Nierenfunktion (Zeichen einer Nierenfunktionsstörung).
• Kopfschmerzen.
• Bauchschmerzen.
• Verstopfung.
• Sich Krank fühlen (Übelkeit).
• Muskelschmerzen.
• Schwächegefühl
• Diabetes. Dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und an Bluthochdruck leiden. Ihr Arzt wird Sie überwachen, während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Angioödeme (siehe Abschnitt „Beenden Sie die Einnahme von Ravalsya und suchen Sie umgehend medizinische Hilfe auf“).

• Plötzlicher Bewusstseinsverlust (Synkope).
• Gefühl eines Drehschwindels (Vertigo).
• stark verminderte Nierenfunktion (Zeichen eines akuten Nierenversagens).
• Muskelkrämpfe, abnormer Herzrhythmus (Zeichen einer Hyperkaliämie).
• Kurzatmigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen, Schwellung der Füße oder Beine (Zeichen einer Herzschädigung).
• Husten.
• Durchfall.
• Müdigkeit.
• Hautausschlag, Hautjucken oder andere Hautreaktionen.
• Anstieg der Menge von Eiweiß im Harn - normalisiert sich meistens bei fortgesetzter Behandlung.

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

• Schwere Überempfindlichkeitsreaktion - Anzeichen sind Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, Schluckbeschwerden, Atembeschwerden, starkem Juckreiz der Haut (mit Blasenbildung). Wenn Sie glauben, dass Sie eine allergische Reaktion haben, beenden Sie sofort die Einnahme von Ravalsya und suchen Sie umgehend medizinische Hilfe auf.
• Muskelschäden bei Erwachsenen– als Vorsichtsmaßnahme beenden Sie sofort die Einnahme
  von Ravalsya und suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnliche Muskelschmerzen haben, die länger als erwartet andauern.
• schwere Bauchschmerzen (Bauchspeicheldrüsenentzündung).
• Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut.
• Verminderung der Blutplättchen, was zu Bluten oder blauen Flecken führen kann (Thrombocytopenie).

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen).
• Hepatitis (Leberentzündung).
• Abgang von Blut im Harn.
• Nervenerkrankung von Beinen und Armen (wie z. B. Gefühllosigkeit).
• Gelenksschmerzen.
• Gedächtnisverlust.
• Brustvergrößerung bei Männern (Gynäkomastie).

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht, Beschwerden wie Fieber, geschwollene Gelenke und Gelenksschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene Lymphknoten und / oder grippeähnliche Beschwerden (Zeichen einer Serumkrankheit) können auftreten.
• purpurrote Flecken, Fieber, Juckreiz (Zeichen einer Entzündung der Blutgefäße auch Vaskulitis genannt).
• Fieber, Halsentzündung oder Mundgeschwüre infolge von Infektionen (Beschwerden von einem niedrigen Spiegel an weißen Blutzellen, Neutropenie genannt).
• Verminderung der Hämoglobin-Spiegel und Abnahme des Anteils der roten Blutzellen im Blut (in schweren Fällen kann dies zu einer Anämie führen).
• Anstieg des Kaliumspiegels im Blut (dieser kann Muskelkrämpfe und in schweren Fällen einen abnormen Herzrhythmus auslösen).
• Niedrige Natriumspiegel im Blut, was zu Müdigkeit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen und in schweren Fällen zu Krampfanfällen führen könnte.
• Anstieg der Leberfunktionswerte (kann eine Leberschädigung anzeigen) einschließlich eines Bilirubin-Anstieg im Blut (in schweren Fällen kann es eine Gelbfärbung von Haut und Augen auslösen).
• Anstieg des Blut-Harnstoff-Stickstoff Spiegels und Anstieg von Serum-Creatinin (kann eine anormale Nierenfunktion anzeigen).

• Ödeme (Schwellungen).
• Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit und Albträume.
• Funktionelle Sexualstörungen.
• Depressionen.
• Atemprobleme, einschließlich hartnäckigem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber.
• Sehnenverletzung.
• anhaltende Muskelschwäche.

Die Häufigkeit einiger Nebenwirkungen kann, abhängig von Ihrem Gesundheitszustand, verschieden sein. Zum Beispiel Nebenwirkungen wie Schwindel und verminderte Nierenfunktion wurden weniger häufig bei erwachsenen Bluthochdruckpatienten als bei erwachsenen Patienten mit Herzleistungsschwäche oder nach Herzinfarkt berichtet.

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen bemerken oder auch wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angeführt sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ravalsya enthält

Die Wirkstoffe sind Valsartan und Rosuvastatin. Jede Filmtablette enthält 10 mg Rosuvastatin (als Calcium) und 80 mg Valsartan. Jede Filmtablette enthält 20 mg Rosuvastatin (als Calcium) und 80 mg Valsartan.

Jede Filmtablette enthält 10 mg Rosuvastatin (als Calcium) und 160 mg Valsartan. Jede Filmtablette enthält 20 mg Rosuvastatin (als Calcium) und 160 mg Valsartan.

• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Filmtablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Lactose Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses wasserfreies Silicium, Magnesiumstearat, Mannitol, Povidon K25, Natriumlaurilsulfat und gelbes Eisenoxid (E172)
  Filmtablettenüberzug: Poly(vinyl) Alkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, rotes
  Eisenoxid (E172) – nur für 10 mg/80 mg, 20 mg/80 mg und 10 mg/160 mg Filmtabletten und gelbes Eisenoxid (E172) – nur für 10 mg/160 mg und 20 mg/160 mg Filmtabletten. Siehe Abschnitt 2 „Ravalsya enthält Lactose und Natrium“.

Wie Ravalsya aussieht und Inhalt der Packung

10 mg/80 mg Filmtabletten (Tablette): dunkelpinke, runde, leicht bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten mit den eingravierten Zeichen K4 auf einer Seite der Filmtablette. Filmtablettendurchmesser: 8,7-9,3 mm.

20 mg/80 mg Filmtabletten (Tablette): dunkelpinke, kapselförmige, leicht bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten mit den eingravierten Zeichen K3 auf einer Seite der Filmtablette. Filmtablettendimensionen: 14,7 -15,3 x 6,7-7,3 mm.

10 mg/160 mg Filmtabletten (Tablette): dunkelpinke, ovale, leicht bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten mit den eingravierten Zeichen K2 auf einer Seite der Filmtablette. Filmtablettendimensionen: 16,7-17,3 mm x 7,7-8,3 mm.

20 mg/160 mg Filmtabletten (Tablette): Hellbraun-gelbe, ovale, leicht bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten mit den eingravierten Zeichen K1 auf einer Seite der Filmtablette. Filmtablettendimensionen: 16,7-17,3 mm x 7,7-8,3 mm.

Ravalsya ist erhältlich in Faltschachteln mit 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, und 100 Filmtabletten in Blisterstreifen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
lowenien
Hersteller
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slowenien
Zulassungsnummern
Ravalsya 10 mg/80 mg Filmtabletten
Ravalsya 20 mg/80 mg Filmtabletten
Ravalsya 10 mg/160 mg Filmtabletten
Ravalsya 20 mg/160 mg Filmtabletten

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien	Валсарос
Estland	Valarox
Finnland	Valarox
Lettland	Valarox
Litauen	Ravalsyo
Polen	Valarox
Portugal	Valarox
Spanien	Valarox
Slowakei	Ravalsya
Slowenien	Ravalsyo
Tschechische Republik	Ravalsyo
Ungarn	Ravalsyo

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2022

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des BASG - Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (https://www.basg.gv.at/) verfügbar.