Ravalsya 10 mg/80 mg Filmtabletten

Abbildung Ravalsya 10 mg/80 mg Filmtabletten
Zulassungsland Österreich
Hersteller KRKA d.d. Novo Mesto
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 02.03.2017
ATC Code C10BX
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, Kombinationen

Zulassungsinhaber

KRKA d.d. Novo Mesto

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Ravalsya enthĂ€lt zwei Wirkstoffe – Rosuvastatin und Valsartan.

Ravalsya wird angewendet zur Behandlung von hohem Blutdruck und gleichzeitig hohem Cholesterinspiegel und/oder zur PrÀvention von kardiovaskulÀren Ereignissen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Übliche Dosierung bei Erwachsenen

Die empfohlene Dosis betrÀgt eine Filmtablette pro Tag.

Ihr Arzneimittel kann vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Sie mĂŒssen Ihr Arzneimittel jeden Tag vorzugsweise zur selben Zeit mit einem Glas Wasser einnehmen. Nehmen Sie Ravalsya nicht mit Grapefruitsaft ein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Ravalsya darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

RegelmĂ€ĂŸige ÜberprĂŒfung Ihrer Cholesterinwerte

Es ist wichtig regelmĂ€ĂŸig Ihre Cholesterinwerte vom Arzt ĂŒberprĂŒfen zu lassen, um sicher zu stellen, dass Ihr Cholesterinspiegel auf Normalwerte gesunken ist bzw. auf Normalwerten bleibt.

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis erhöhen, damit Sie die fĂŒr Sie geeignete Dosis von Ravalsya erhalten.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Ravalsya eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das nĂ€chste Krankenhaus um Rat einzuholen. Wenn Sie an schweren Schwindel und/oder Ohnmacht leiden, legen Sie sich hin. Wenn Sie in ein Krankenhaus gehen oder aus anderen GrĂŒnden behandelt werden, sagen Sie dem medizinischen Personal, dass Sie Ravalsya einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Ravalsya vergessen haben

Keine Sorge, Sie können die Einnahme der vergessenen Dosis nachholen, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ravalsya abbrechen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme von Ravalsya beenden wollen. Ihr Cholesterinspiegel könnte wieder steigen, wenn Sie die Einnahme von Ravalsya beenden. Brechen Sie die Einnahme von Ravalsya nicht ab, außer, wenn Ihr Arzt Ihnen dies sagt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Es ist wichtig, dass Sie wissen, welche Nebenwirkungen das sein können. Sie sind gewöhnlich leicht und vorĂŒbergehend.

Beenden Sie die Einnahme von Ravalsya und suchen Sie umgehend medizinische Hilfe auf, wenn eine der folgenden allergischen Reaktionen bei Ihnen auftritt:

  • Atembeschwerden mit oder ohne Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen.
  • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Schluckbeschwerden fĂŒhren kann.
  • schwerer Juckreiz der Haut (mit Blasenbildung).
  • Blasenbildung auf der Haut, Mund, Augen und/oder Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom).
  • Lupus-Ă€hnliches Krankheitsbild (einschließlich Hautausschlag, Gelenkserkrankungen und Auswirkungen auf die Blutzellen).
  • Muskelriss.
  • rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Körperstamm, oft mit einer Blase in der Mitte, Hautablösung, GeschwĂŒre in Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und an den Augen. Diesen schwerwiegenden HautausschlĂ€gen können Fieber und grippeĂ€hnlichen Symptomen vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom).
  • ausgedehnter Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrĂ¶ĂŸerte Lymphknoten (DRESSSyndrom oder Arzneimittel-HypersensitivitĂ€tssyndrom).

Wenn Sie an einer der Symptome leiden, stoppen Sie die Einnahme von Ravalsya sofort und kontaktieren Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Außerdem beenden Sie die Einnahme von Ravalsya und suchen Sie Ihren Arzt umgehend auf, wenn Sie ungewöhnliche Muskelschmerzen haben, die lĂ€nger als erwartet andauern. Muskelsymptome treten bei Kindern und Jugendlichen hĂ€ufiger auf als bei Erwachsenen. Wie auch bei anderen Statinen wurden bei einer sehr kleinen Patientengruppe unangenehme Muskelsymptome beobachtet, und in seltenen FĂ€llen fĂŒhrten diese zu einer möglichen lebensbedrohlichen MuskelschĂ€digung bekannt als Rhabdomyolyse.

HĂ€ufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Schwindel.
  • niedriger Blutdruck mit oder ohne Beschwerden wie Schwindel und Ohnmacht beim Aufstehen.
  • verminderte Nierenfunktion (Zeichen einer Nierenfunktionsstörung).
  • Kopfschmerzen.
  • Bauchschmerzen.
  • Verstopfung.
  • Sich Krank fĂŒhlen (Übelkeit).
  • Muskelschmerzen.
  • SchwĂ€chegefĂŒhl
  • Diabetes. Dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Fettwerte im Blut haben, ĂŒbergewichtig sind und an Bluthochdruck leiden. Ihr Arzt wird Sie ĂŒberwachen, wĂ€hrend Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Angioödeme (siehe Abschnitt „Beenden Sie die Einnahme von Ravalsya und suchen Sie umgehend medizinische Hilfe auf“).

  • Plötzlicher Bewusstseinsverlust (Synkope).
  • GefĂŒhl eines Drehschwindels (Vertigo).
  • stark verminderte Nierenfunktion (Zeichen eines akuten Nierenversagens).
  • MuskelkrĂ€mpfe, abnormer Herzrhythmus (Zeichen einer HyperkaliĂ€mie).
  • Kurzatmigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen, Schwellung der FĂŒĂŸe oder Beine (Zeichen einer HerzschĂ€digung).
  • Husten.
  • Durchfall.
  • MĂŒdigkeit.
  • Hautausschlag, Hautjucken oder andere Hautreaktionen.
  • Anstieg der Menge von Eiweiß im Harn - normalisiert sich meistens bei fortgesetzter Behandlung.

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

  • Schwere Überempfindlichkeitsreaktion - Anzeichen sind Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, Schluckbeschwerden, Atembeschwerden, starkem Juckreiz der Haut (mit Blasenbildung). Wenn Sie glauben, dass Sie eine allergische Reaktion haben, beenden Sie sofort die Einnahme von Ravalsya und suchen Sie umgehend medizinische Hilfe auf.
  • MuskelschĂ€den bei Erwachsenen– als Vorsichtsmaßnahme beenden Sie sofort die Einnahme
    von Ravalsya und suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnliche Muskelschmerzen haben, die lÀnger als erwartet andauern.
  • schwere Bauchschmerzen (BauchspeicheldrĂŒsenentzĂŒndung).
  • Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut.
  • Verminderung der BlutplĂ€ttchen, was zu Bluten oder blauen Flecken fĂŒhren kann (Thrombocytopenie).

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

  • Gelbsucht (GelbfĂ€rbung der Haut und Augen).
  • Hepatitis (LeberentzĂŒndung).
  • Abgang von Blut im Harn.
  • Nervenerkrankung von Beinen und Armen (wie z. B. GefĂŒhllosigkeit).
  • Gelenksschmerzen.
  • GedĂ€chtnisverlust.
  • BrustvergrĂ¶ĂŸerung bei MĂ€nnern (GynĂ€komastie).

Nicht bekannt: HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar

  • Allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht, Beschwerden wie Fieber, geschwollene Gelenke und Gelenksschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene Lymphknoten und / oder grippeĂ€hnliche Beschwerden (Zeichen einer Serumkrankheit) können auftreten.
  • purpurrote Flecken, Fieber, Juckreiz (Zeichen einer EntzĂŒndung der BlutgefĂ€ĂŸe auch Vaskulitis genannt).
  • Fieber, HalsentzĂŒndung oder MundgeschwĂŒre infolge von Infektionen (Beschwerden von einem niedrigen Spiegel an weißen Blutzellen, Neutropenie genannt).
  • Verminderung der HĂ€moglobin-Spiegel und Abnahme des Anteils der roten Blutzellen im Blut (in schweren FĂ€llen kann dies zu einer AnĂ€mie fĂŒhren).
  • Anstieg des Kaliumspiegels im Blut (dieser kann MuskelkrĂ€mpfe und in schweren FĂ€llen einen abnormen Herzrhythmus auslösen).
  • Niedrige Natriumspiegel im Blut, was zu MĂŒdigkeit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen und in schweren FĂ€llen zu KrampfanfĂ€llen fĂŒhren könnte.
  • Anstieg der Leberfunktionswerte (kann eine LeberschĂ€digung anzeigen) einschließlich eines Bilirubin-Anstieg im Blut (in schweren FĂ€llen kann es eine GelbfĂ€rbung von Haut und Augen auslösen).
  • Anstieg des Blut-Harnstoff-Stickstoff Spiegels und Anstieg von Serum-Creatinin (kann eine anormale Nierenfunktion anzeigen).
  • Ödeme (Schwellungen).
  • Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit und AlbtrĂ€ume.
  • Funktionelle Sexualstörungen.
  • Depressionen.
  • Atemprobleme, einschließlich hartnĂ€ckigem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber.
  • Sehnenverletzung.
  • anhaltende MuskelschwĂ€che.

Die HÀufigkeit einiger Nebenwirkungen kann, abhÀngig von Ihrem Gesundheitszustand, verschieden sein. Zum Beispiel Nebenwirkungen wie Schwindel und verminderte Nierenfunktion wurden weniger hÀufig bei erwachsenen Bluthochdruckpatienten als bei erwachsenen Patienten mit HerzleistungsschwÀche oder nach Herzinfarkt berichtet.

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen bemerken oder auch wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angefĂŒhrt sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schĂŒtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Ravalsya enthÀlt

Die Wirkstoffe sind Valsartan und Rosuvastatin. Jede Filmtablette enthÀlt 10 mg Rosuvastatin (als Calcium) und 80 mg Valsartan. Jede Filmtablette enthÀlt 20 mg Rosuvastatin (als Calcium) und 80 mg Valsartan.

Jede Filmtablette enthÀlt 10 mg Rosuvastatin (als Calcium) und 160 mg Valsartan. Jede Filmtablette enthÀlt 20 mg Rosuvastatin (als Calcium) und 160 mg Valsartan.

  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Filmtablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Lactose Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses wasserfreies Silicium, Magnesiumstearat, Mannitol, Povidon K25, Natriumlaurilsulfat und gelbes Eisenoxid (E172)
    FilmtablettenĂŒberzug: Poly(vinyl) Alkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, rotes
    Eisenoxid (E172) – nur fĂŒr 10 mg/80 mg, 20 mg/80 mg und 10 mg/160 mg Filmtabletten und gelbes Eisenoxid (E172) – nur fĂŒr 10 mg/160 mg und 20 mg/160 mg Filmtabletten. Siehe Abschnitt 2 „Ravalsya enthĂ€lt Lactose und Natrium“.

Wie Ravalsya aussieht und Inhalt der Packung

10 mg/80 mg Filmtabletten (Tablette): dunkelpinke, runde, leicht bikonvexe Filmtablette mit abgeschrÀgten Kanten mit den eingravierten Zeichen K4 auf einer Seite der Filmtablette. Filmtablettendurchmesser: 8,7-9,3 mm.

20 mg/80 mg Filmtabletten (Tablette): dunkelpinke, kapselförmige, leicht bikonvexe Filmtablette mit abgeschrÀgten Kanten mit den eingravierten Zeichen K3 auf einer Seite der Filmtablette. Filmtablettendimensionen: 14,7 -15,3 x 6,7-7,3 mm.

10 mg/160 mg Filmtabletten (Tablette): dunkelpinke, ovale, leicht bikonvexe Filmtablette mit abgeschrÀgten Kanten mit den eingravierten Zeichen K2 auf einer Seite der Filmtablette. Filmtablettendimensionen: 16,7-17,3 mm x 7,7-8,3 mm.

20 mg/160 mg Filmtabletten (Tablette): Hellbraun-gelbe, ovale, leicht bikonvexe Filmtablette mit abgeschrÀgten Kanten mit den eingravierten Zeichen K1 auf einer Seite der Filmtablette. Filmtablettendimensionen: 16,7-17,3 mm x 7,7-8,3 mm.

Ravalsya ist erhÀltlich in Faltschachteln mit 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, und 100 Filmtabletten in Blisterstreifen.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer  
KRKA, d.d., Novo mesto  
Ơmarjeƥka cesta 6  
8501 Novo mesto  
lowenien  
Hersteller  
KRKA, d.d., Novo mesto  
Ơmarjeƥka cesta 6  
8501 Novo mesto  
Slowenien  
Zulassungsnummern  
Ravalsya 10 mg/80 mg Filmtabletten
Ravalsya 20 mg/80 mg Filmtabletten
Ravalsya 10 mg/160 mg Filmtabletten
Ravalsya 20 mg/160 mg Filmtabletten

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien Đ’Đ°Đ»ŃĐ°Ń€ĐŸŃ
Estland Valarox
Finnland Valarox
Lettland Valarox
Litauen Ravalsyo
Polen Valarox
Portugal Valarox
Spanien Valarox
Slowakei Ravalsya
Slowenien Ravalsyo
Tschechische Republik Ravalsyo
Ungarn Ravalsyo

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Juli 2022

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des BASG - Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen (https://www.basg.gv.at/) verfĂŒgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Ravalsya 10 mg/80 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Zulassungsland Österreich
Hersteller KRKA d.d. Novo Mesto
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 02.03.2017
ATC Code C10BX
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, Kombinationen

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden