Ravalsya 20 mg/160 mg Filmtabletten

Abbildung Ravalsya 20 mg/160 mg Filmtabletten
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller KRKA d.d. Novo Mesto
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 02.03.2017
ATC Code C10BX
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, Kombinationen

Zulassungsinhaber

KRKA d.d. Novo Mesto

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Ravalsya enth√§lt zwei Wirkstoffe ‚Äď Rosuvastatin und Valsartan.

Ravalsya wird angewendet zur Behandlung von hohem Blutdruck und gleichzeitig hohem Cholesterinspiegel und/oder zur Prävention von kardiovaskulären Ereignissen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

√úbliche Dosierung bei Erwachsenen

Die empfohlene Dosis beträgt eine Filmtablette pro Tag.

Ihr Arzneimittel kann vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Sie m√ľssen Ihr Arzneimittel jeden Tag vorzugsweise zur selben Zeit mit einem Glas Wasser einnehmen. Nehmen Sie Ravalsya nicht mit Grapefruitsaft ein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Ravalsya darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Regelm√§√üige √úberpr√ľfung Ihrer Cholesterinwerte

Es ist wichtig regelm√§√üig Ihre Cholesterinwerte vom Arzt √ľberpr√ľfen zu lassen, um sicher zu stellen, dass Ihr Cholesterinspiegel auf Normalwerte gesunken ist bzw. auf Normalwerten bleibt.

Ihr Arzt wird m√∂glicherweise Ihre Dosis erh√∂hen, damit Sie die f√ľr Sie geeignete Dosis von Ravalsya erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Ravalsya eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das n√§chste Krankenhaus um Rat einzuholen. Wenn Sie an schweren Schwindel und/oder Ohnmacht leiden, legen Sie sich hin. Wenn Sie in ein Krankenhaus gehen oder aus anderen Gr√ľnden behandelt werden, sagen Sie dem medizinischen Personal, dass Sie Ravalsya einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Ravalsya vergessen haben

Keine Sorge, Sie können die Einnahme der vergessenen Dosis nachholen, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ravalsya abbrechen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme von Ravalsya beenden wollen. Ihr Cholesterinspiegel könnte wieder steigen, wenn Sie die Einnahme von Ravalsya beenden. Brechen Sie die Einnahme von Ravalsya nicht ab, außer, wenn Ihr Arzt Ihnen dies sagt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Es ist wichtig, dass Sie wissen, welche Nebenwirkungen das sein k√∂nnen. Sie sind gew√∂hnlich leicht und vor√ľbergehend.

Beenden Sie die Einnahme von Ravalsya und suchen Sie umgehend medizinische Hilfe auf, wenn eine der folgenden allergischen Reaktionen bei Ihnen auftritt:

  • Atembeschwerden mit oder ohne Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen.
  • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Schluckbeschwerden f√ľhren kann.
  • schwerer Juckreiz der Haut (mit Blasenbildung).
  • Blasenbildung auf der Haut, Mund, Augen und/oder Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom).
  • Lupus-√§hnliches Krankheitsbild (einschlie√ülich Hautausschlag, Gelenkserkrankungen und Auswirkungen auf die Blutzellen).
  • Muskelriss.
  • r√∂tliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisf√∂rmige Flecken am K√∂rperstamm, oft mit einer Blase in der Mitte, Hautabl√∂sung, Geschw√ľre in Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und an den Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschl√§gen k√∂nnen Fieber und grippe√§hnlichen Symptomen vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom).
  • ausgedehnter Hautausschlag, hohe K√∂rpertemperatur und vergr√∂√üerte Lymphknoten (DRESSSyndrom oder Arzneimittel-Hypersensitivit√§tssyndrom).

Wenn Sie an einer der Symptome leiden, stoppen Sie die Einnahme von Ravalsya sofort und kontaktieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt (siehe auch Abschnitt 2 ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).

Au√üerdem beenden Sie die Einnahme von Ravalsya und suchen Sie Ihren Arzt umgehend auf, wenn Sie ungew√∂hnliche Muskelschmerzen haben, die l√§nger als erwartet andauern. Muskelsymptome treten bei Kindern und Jugendlichen h√§ufiger auf als bei Erwachsenen. Wie auch bei anderen Statinen wurden bei einer sehr kleinen Patientengruppe unangenehme Muskelsymptome beobachtet, und in seltenen F√§llen f√ľhrten diese zu einer m√∂glichen lebensbedrohlichen Muskelsch√§digung bekannt als Rhabdomyolyse.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Schwindel.
  • niedriger Blutdruck mit oder ohne Beschwerden wie Schwindel und Ohnmacht beim Aufstehen.
  • verminderte Nierenfunktion (Zeichen einer Nierenfunktionsst√∂rung).
  • Kopfschmerzen.
  • Bauchschmerzen.
  • Verstopfung.
  • Sich Krank f√ľhlen (√úbelkeit).
  • Muskelschmerzen.
  • Schw√§chegef√ľhl
  • Diabetes. Dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie erh√∂hte Blutzucker- und Fettwerte im Blut haben, √ľbergewichtig sind und an Bluthochdruck leiden. Ihr Arzt wird Sie √ľberwachen, w√§hrend Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Angio√∂deme (siehe Abschnitt ‚ÄěBeenden Sie die Einnahme von Ravalsya und suchen Sie umgehend medizinische Hilfe auf‚Äú).

  • Pl√∂tzlicher Bewusstseinsverlust (Synkope).
  • Gef√ľhl eines Drehschwindels (Vertigo).
  • stark verminderte Nierenfunktion (Zeichen eines akuten Nierenversagens).
  • Muskelkr√§mpfe, abnormer Herzrhythmus (Zeichen einer Hyperkali√§mie).
  • Kurzatmigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen, Schwellung der F√ľ√üe oder Beine (Zeichen einer Herzsch√§digung).
  • Husten.
  • Durchfall.
  • M√ľdigkeit.
  • Hautausschlag, Hautjucken oder andere Hautreaktionen.
  • Anstieg der Menge von Eiwei√ü im Harn - normalisiert sich meistens bei fortgesetzter Behandlung.

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

  • Schwere √úberempfindlichkeitsreaktion - Anzeichen sind Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, Schluckbeschwerden, Atembeschwerden, starkem Juckreiz der Haut (mit Blasenbildung). Wenn Sie glauben, dass Sie eine allergische Reaktion haben, beenden Sie sofort die Einnahme von Ravalsya und suchen Sie umgehend medizinische Hilfe auf.
  • Muskelsch√§den bei Erwachsenen‚Äď als Vorsichtsma√ünahme beenden Sie sofort die Einnahme
    von Ravalsya und suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnliche Muskelschmerzen haben, die länger als erwartet andauern.
  • schwere Bauchschmerzen (Bauchspeicheldr√ľsenentz√ľndung).
  • Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut.
  • Verminderung der Blutpl√§ttchen, was zu Bluten oder blauen Flecken f√ľhren kann (Thrombocytopenie).

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

  • Gelbsucht (Gelbf√§rbung der Haut und Augen).
  • Hepatitis (Leberentz√ľndung).
  • Abgang von Blut im Harn.
  • Nervenerkrankung von Beinen und Armen (wie z. B. Gef√ľhllosigkeit).
  • Gelenksschmerzen.
  • Ged√§chtnisverlust.
  • Brustvergr√∂√üerung bei M√§nnern (Gyn√§komastie).

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

  • Allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht, Beschwerden wie Fieber, geschwollene Gelenke und Gelenksschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene Lymphknoten und / oder grippe√§hnliche Beschwerden (Zeichen einer Serumkrankheit) k√∂nnen auftreten.
  • purpurrote Flecken, Fieber, Juckreiz (Zeichen einer Entz√ľndung der Blutgef√§√üe auch Vaskulitis genannt).
  • Fieber, Halsentz√ľndung oder Mundgeschw√ľre infolge von Infektionen (Beschwerden von einem niedrigen Spiegel an wei√üen Blutzellen, Neutropenie genannt).
  • Verminderung der H√§moglobin-Spiegel und Abnahme des Anteils der roten Blutzellen im Blut (in schweren F√§llen kann dies zu einer An√§mie f√ľhren).
  • Anstieg des Kaliumspiegels im Blut (dieser kann Muskelkr√§mpfe und in schweren F√§llen einen abnormen Herzrhythmus ausl√∂sen).
  • Niedrige Natriumspiegel im Blut, was zu M√ľdigkeit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen und in schweren F√§llen zu Krampfanf√§llen f√ľhren k√∂nnte.
  • Anstieg der Leberfunktionswerte (kann eine Lebersch√§digung anzeigen) einschlie√ülich eines Bilirubin-Anstieg im Blut (in schweren F√§llen kann es eine Gelbf√§rbung von Haut und Augen ausl√∂sen).
  • Anstieg des Blut-Harnstoff-Stickstoff Spiegels und Anstieg von Serum-Creatinin (kann eine anormale Nierenfunktion anzeigen).

Die Häufigkeit einiger Nebenwirkungen kann, abhängig von Ihrem Gesundheitszustand, verschieden sein. Zum Beispiel Nebenwirkungen wie Schwindel und verminderte Nierenfunktion wurden weniger häufig bei erwachsenen Bluthochdruckpatienten als bei erwachsenen Patienten mit Herzleistungsschwäche oder nach Herzinfarkt berichtet.

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen bemerken oder auch wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angef√ľhrt sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach ‚ÄěVerw. bis:‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Ravalsya enthält

Die Wirkstoffe sind Valsartan und Rosuvastatin. Jede Filmtablette enthält 10 mg Rosuvastatin (als Calcium) und 80 mg Valsartan. Jede Filmtablette enthält 20 mg Rosuvastatin (als Calcium) und 80 mg Valsartan.

Jede Filmtablette enthält 10 mg Rosuvastatin (als Calcium) und 160 mg Valsartan. Jede Filmtablette enthält 20 mg Rosuvastatin (als Calcium) und 160 mg Valsartan.

  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Filmtablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Lactose Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses wasserfreies Silicium, Magnesiumstearat, Mannitol, Povidon K25, Natriumlaurilsulfat und gelbes Eisenoxid (E172)
    Filmtabletten√ľberzug: Poly(vinyl) Alkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, rotes
    Eisenoxid (E172) ‚Äď nur f√ľr 10 mg/80 mg, 20 mg/80 mg und 10 mg/160 mg Filmtabletten und gelbes Eisenoxid (E172) ‚Äď nur f√ľr 10 mg/160 mg und 20 mg/160 mg Filmtabletten. Siehe Abschnitt 2 ‚ÄěRavalsya enth√§lt Lactose und Natrium‚Äú.

Wie Ravalsya aussieht und Inhalt der Packung

10 mg/80 mg Filmtabletten (Tablette): dunkelpinke, runde, leicht bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten mit den eingravierten Zeichen K4 auf einer Seite der Filmtablette. Filmtablettendurchmesser: 8,7-9,3 mm.

20 mg/80 mg Filmtabletten (Tablette): dunkelpinke, kapselförmige, leicht bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten mit den eingravierten Zeichen K3 auf einer Seite der Filmtablette. Filmtablettendimensionen: 14,7 -15,3 x 6,7-7,3 mm.

10 mg/160 mg Filmtabletten (Tablette): dunkelpinke, ovale, leicht bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten mit den eingravierten Zeichen K2 auf einer Seite der Filmtablette. Filmtablettendimensionen: 16,7-17,3 mm x 7,7-8,3 mm.

20 mg/160 mg Filmtabletten (Tablette): Hellbraun-gelbe, ovale, leicht bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten mit den eingravierten Zeichen K1 auf einer Seite der Filmtablette. Filmtablettendimensionen: 16,7-17,3 mm x 7,7-8,3 mm.

Ravalsya ist erhältlich in Faltschachteln mit 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, und 100 Filmtabletten in Blisterstreifen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer  
KRKA, d.d., Novo mesto  
҆marjeŇ°ka cesta 6 ¬†
8501 Novo mesto  
lowenien  
Hersteller  
KRKA, d.d., Novo mesto  
҆marjeŇ°ka cesta 6 ¬†
8501 Novo mesto  
Slowenien  
Zulassungsnummern  
Ravalsya 10 mg/80 mg Filmtabletten
Ravalsya 20 mg/80 mg Filmtabletten
Ravalsya 10 mg/160 mg Filmtabletten
Ravalsya 20 mg/160 mg Filmtabletten

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien –í–į–Ľ—Ā–į—Ä–ĺ—Ā
Estland Valarox
Finnland Valarox
Lettland Valarox
Litauen Ravalsyo
Polen Valarox
Portugal Valarox
Spanien Valarox
Slowakei Ravalsya
Slowenien Ravalsyo
Tschechische Republik Ravalsyo
Ungarn Ravalsyo

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juli 2022

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des BASG - Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen (https://www.basg.gv.at/) verf√ľgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: Ravalsya 20 mg/160 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller KRKA d.d. Novo Mesto
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 02.03.2017
ATC Code C10BX
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, Kombinationen

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden