REMODULIN 5 mg/ml Infusionslösung zur subkutanen Anwendung

Der Wirkstoff von Remodulin ist Treprostinil.

Trepostinil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ähnlich wirken wie die natürlich vorkommen- den Prostazykline. Prostazykline sind hormonähnliche Substanzen, die den Blutdruck senken, indem sie entspannend auf die Blutgefäße wirken, sie dadurch erweitern und so das Blut leichter hindurchfließen kann. Prostazykline können auch hemmend auf die Blutgerinnung wirken.

Wofür wird Remodulin verwendet?

Remodulin wird zur Behandlung einer idiopathischen oder familiären pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) bei Patienten mit mittelschweren Symptomen verwendet. Die pulmonale arterielle Hypertonie ist eine Erkrankung, bei der der Blutdruck in den Gefäßen zwischen Herz und Lunge zu hoch ist, wodurch es zu Kurzatmigkeit, Schwindel, Müdigkeit, Ohnmacht, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, trockenem Husten, Brustschmerzen und geschwollenen Knöcheln oder Beinen kommen kann.

Remodulin senkt den Blutdruck in der Pulmonalarterie, indem der Blutfluss verbessert und die Belastung für das Herz gesenkt wird. Verbesserter Blutfluss führt zu einer besseren Sauerstoffversorgung des Kör- pers und verminderter Belastung des Herzens, wodurch es effektiver arbeiten kann. Remodulin mildert die Beschwerden einer pulmonalen arteriellen Hypertonie und erhöht die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten, deren Aktivität eingeschränkt ist.

Remodulin darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Treprostinil oder einen der sonstigen Bestandteile von Remodulin sind,
• wenn bei Ihnen eine „pulmonale veno-okklusive Erkrankung“ diagnostiziert wurde. Dies ist eine Erkrankung, bei der die Blutgefäße, die Blut durch die Lungen transportieren, anschwellen und verstopfen, was zu erhöhtem Blutdruck in den Blutgefäßen zwischen Herz und Lunge führt;
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden,
• wenn Sie Herzprobleme haben, wie z. B.:
  • Myokardinfarkt (Herzinfarkt) innerhalb der letzten sechs Monate,
  • schwere Herzrhythmusstörungen,
  • schwere Erkrankung der Herzkranzgefäße oder instabile Angina Pectoris,
  • diagnostizierter Herzfehler, wie z.B. eine fehlerhafte Herzklappe, die die Funktion des Herzens beeinträchtigt,
  • Herzerkrankungen, die nicht behandelt oder ärztlich kontrolliert werden
• wenn bei Ihnen ein besonders hohes Blutungsrisiko besteht, wie z.B. bei aktiven Magengeschwüren, bei Verletzungen und anderen Blutungen,
• wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate einen Schlaganfall oder andere Durchblutungsstörungen des Gehirns hatten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Remodulin ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Remodulin,

• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden,
• wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden,
• wenn Sie krankhaft übergewichtig sind, (BMI (Body-Mass-Index) über 30 kg/m2),
• wenn bei Ihnen eine Infektion mit dem menschlichen Immunschwäche-Virus (HIV) vorliegt,
• wenn bei Ihnen erhöhter Blutdruck in den Lebervenen (portale Hypertonie) vorliegt,
• wenn Sie einen angeborenen Herzfehler haben, der den Blutfluss in Ihrem Herzen beeinträchtigt.

Informieren Sie Ihren Arzt während der Anwendung von Remodulin,

• wenn Ihr Blutdruck abfällt (Hypotonie)
• wenn es bei Ihnen über einen kurzen Zeitraum zu deutlich stärkerer Atemnot oder beständigem Husten kommt (dies kann durch eine Stauungslunge, Asthma oder eine andere Erkrankung hervor- gerufen werden). Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
• wenn Sie starke Blutungen haben, da Treprostinil das Blutungsrisiko erhöht, indem es die Blutge- rinnung hemmt.

Bei Anwendung von Remodulin mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel han- delt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Antihypertensiva oder andere Vasodilatatoren)
• entwässernde Arzneimittel (Diuretika) einschließlich Furosemid
• blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulanzien) wie z. B. Warfarin, Heparin oder Produkte auf Stickoxid-Basis
• alle nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (NSAID) (z. B. Aspirin, Ibuprofen)

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Remodulin wird während der Schwangerschaft oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen bzw. glauben, schwanger zu sein, nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für unerlässlich. Die Sicherheit dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft wurde bisher noch nicht nachgewiesen.

Die Anwendung von Remodulin wird während der Stillzeit nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für unerlässlich. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Während der Behandlung mit Remodulin wird eine Empfängnisverhütung dringend empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Remodulin kann zu niedrigem Blutdruck führen, der mit Schwindel oder Ohnmacht einhergeht. In diesen Fällen dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen bzw. Werkzeuge oder Maschinen bedie- nen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Remodulin

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eine kontrollierte Natriumdiät befolgen müssen. Er/Sie wird dann berücksichtigen, dass eine Durchstechflasche Remodulin bis zu 58,6 mg Natrium enthält.

Remodulin darf nur als Dauerinfusion unter die Haut (subkutan) durch eine kleine Kanüle (Hohlnadel) verabreicht werden, die entweder am Bauch oder Oberschenkel eingeführt wird. Remodulin wird durch die Kanüle über eine tragbare Pumpe abgegeben.

Bevor Sie das Krankenhaus oder die Praxis verlassen, wird Sie der Arzt darüber informieren, in welcher Geschwindigkeit die Pumpe Remodulin abgeben sollte. Man wird Sie ebenfalls mit dem korrekten Gebrauch der Pumpe und was Sie tun müssen, wenn die Pumpe nicht mehr funktionieren sollte, sowie mit Kontaktdaten, wen Sie in einem Notfall informieren können, vertraut machen.

Vor dem Ausspülen der Pumpe sollten Sie immer den Infusionsschlauch entfernen, um eine versehentli- che Überdosierung zu vermeiden.

Erwachsene

Remodulin steht als 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml oder 10 mg/ml Infusionslösung zur Verfügung. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Infusionsrate und Dosierung für Ihre Erkrankung geeignet ist.

Patienten mit Übergewicht

Wenn Sie Übergewicht haben (ein Gewicht, das Ihr ideales Körpergewicht um 30 % oder mehr über- steigt), wird Ihr Arzt die Anfangsdosis und darauffolgenden Dosen aufgrund Ihres idealen Körperge- wichts festlegen. Siehe auch Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Remodulin ist erforderlich“.

Ältere Patienten

Ihr Arzt wird die Infusionsrate sowie die geeignete Dosierung für Ihre Erkrankung festlegen.

Kinder und Jugendliche

Für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen stehen nur begrenzte Daten zur Verfügung.

Dosisanpassung

Die Infusionsrate kann ausschließlich unter ärztlicher Aufsicht individuell verringert oder erhöht wer- den.

Die Anpassung der Infusionsrate hat zum Ziel eine wirksame Erhaltungsrate einzustellen, mit der die Symptome einer Hypertonie verbessert und Nebenwirkungen minimiert werden.

Falls sich Ihre Symptome verstärken, Sie vollständige Ruhe benötigen, Ihr Bett nicht mehr verlassen bzw. vom Stuhl nicht mehr aufstehen können oder falls irgendeine körperliche Aktivität zu Unannehmlichkei- ten führt bzw. Ihre Symptome auch im Ruhezustand auftreten, erhöhen Sie nicht ohne ärztliche Empfeh- lung Ihre Dosis. Remodulin kann eventuell nicht mehr ausreichend sein, um Ihre Erkrankung zu behan- deln, und möglicherweise ist eine andere Therapie erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge Remodulin angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie versehentlich eine Überdosis Remodulin angewendet haben, können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, niedriger Blutdruck (Schwindel, Benommenheit oder Ohnmachtsanfälle), Hautrötungen und/oder Kopfschmerzen auftreten.

Sollte irgendeine dieser Wirkungen schwerwiegend sein, dann sollten Sie sofort Ihre Dosis reduzieren oder absetzen und Ihren Arzt oder das Krankenhaus umgehend verständigen.

Wenn Sie die Anwendung von Remodulin abbrechen

Wenden Sie Remodulin immer nach Anweisung Ihres Arztes oder des Krankenhauspersonals an. Brechen Sie die Anwendung von Remodulin nicht ab, wenn Ihnen Ihr Arzt dies nicht geraten hat.

Ein abrupter Behandlungsabbruch oder eine plötzliche deutliche Verringerung der Remodulin-Dosis kann ein Wiederauftreten der pulmonalen arteriellen Hypertonie und eine rasche und schwere Verschlechterung Ihres Zustandes verursachen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Remodulin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müs- sen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheb- lich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angege- ben sind.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

• Erweiterung der Blutgefäße
• Schmerzen an der Infusionsstelle
• Verfärbungen der Haut oder Blutergüsse an der Infusionsstelle
• Blutungen
• Kopfschmerzen
• Hautausschlag
• Übelkeit
• Durchfall
• Kieferschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

• Schwindel
• Benommenheit oder Ohnmachtsanfälle aufgrund niedrigen Blutdrucks
• Juckreiz oder Hautrötungen

• Schwellungen oder Flüssigkeitsansammlungen
• Blutungsepisoden wie z. B. Nasenbluten, Bluthusten, Blut im Harn, Zahnfleischbluten, Blut im Stuhl

Andere mögliche Nebenwirkungen

• Infektion der Infusionsstelle
• Abzess an der Infusionsstelle
• Absinken der Blutgerinnungszellen (Blutplättchen) im Blut (Thrombozytopenie)
• Blutungen an der Infusionsstelle
• Knochenschmerzen
• Hautausschlag mit Verfärbungen oder Erhebungen der Haut
• Entzündungen des Gewebes unter der Haut (Cellulitis)

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen Remodulin nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen Verfallda- tum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen Remodulin nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: eine Beschädigung der Durch- stechflasche, Verfärbung oder andere Abnutzungserscheinungen.

Nach dem ersten Öffnen muss Remodulin innerhalb von 30 Tagen verwendet werden.

Hinweise für die Anwendung finden Sie in Abschnitt 3 „WIE IST REMODULIN ANZUWENDEN“.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maß- nahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Remodulin enthält

Der Wirkstoff ist: Treprostinil 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml.

Die sonstigen Bestandteile von Remodulin sind:

Natriumcitrat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Salzsäure, Metacresol und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Remodulin aussieht und Inhalt der Packung

Remodulin wird in Form einer klaren, farblosen bis schwach gelben Lösung in durchsichtigen 20 ml Durchstechflaschen aus Glas mit einem Teflon-beschichteten Gummistopfen mit farbig gekennzeichneten Kappen geliefert:

• Remodulin 1 mg/ml Infusionslösung besitzt eine gelbe Gummikappe.
• Remodulin 2,5 mg/ml Infusionslösung besitzt eine blaue Gummikappe.
• Remodulin 5 mg/ml Infusionslösung besitzt eine grüne Gummikappe.
• Remodulin 10 mg/ml Infusionslösung besitzt eine rote Gummikappe.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2010