Rivaroxaban Arcana Starterpackung 15 mg + 20 mg Filmtabletten

Abbildung Rivaroxaban Arcana Starterpackung 15 mg + 20 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Rivaroxaban
Zulassungsland Österreich
Hersteller Arcana Arzneimittel GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 04.11.2022
ATC Code B01AF01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antithrombotische Mittel

Zulassungsinhaber

Arcana Arzneimittel GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Xarelto 20 mg Filmtabletten Rivaroxaban Bayer AG
Xarelto 10 mg Filmtabletten Rivaroxaban Bayer AG
Varodoax 10 mg-Filmtabletten Rivaroxaban G.L. Pharma GmbH
Rivaroxaban Reddy 20 mg Filmtabletten Rivaroxaban Reddy Holding GmbH
Rivaroxaban STADA 20 mg Filmtabletten Rivaroxaban STADA Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Rivaroxaban Arcana enthält den Wirkstoff Rivaroxaban und wird bei Erwachsenen angewendet:

zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe Venenthrombose) und den Blutgefäßen Ihrer Lunge (Lungenembolie) sowie um die erneute Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen Ihrer Beine und/oder Lunge zu verhindern.

Rivaroxaban Arcana gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die antithrombotische Mittel genannt wird. Es wirkt durch Hemmung eines Blutgerinnungsfaktors (Faktor Xa), wodurch die Neigung des Blutes zur Bildung von Blutgerinnseln verringert wird.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Rivaroxaban Arcana darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Rivaroxaban oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie sehr stark bluten
  • wenn Sie eine Erkrankung oder ein Leiden an einem Organ haben, die das Risiko einer schweren Blutung erhöhen (z.B. ein Magengeschwür, eine Verletzung oder eine Blutung im Gehirn, einen kürzlich zurückliegenden operativen Eingriff am Gehirn oder den Augen)
  • wenn Sie Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z.B. Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Heparin); außer bei einem Wechsel der blutgerinnungshemmenden Behandlung oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten
  • wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergeht
  • während der Schwangerschaft und in der Stillzeit

Nehmen Sie Rivaroxaban Arcana nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Faktoren bei Ihnen zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rivaroxaban Arcana einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rivaroxaban Arcana ist erforderlich,

  • wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wie es der Fall sein kann z.B. bei:
    • schweren Nierenerkrankungen, da Ihre Nierenfunktion die Menge des Arzneimittels, die in Ihrem Körper wirkt, beeinflussen kann
    • wenn Sie andere Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen/anwenden (z.B. Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Heparin), bei einem Wechsel der blutgerinnungshemmenden Behandlung oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten (siehe Abschnitt „Einnahme von Rivaroxaban Arcana zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
    • Blutgerinnungsstörungen
    • sehr hohem Blutdruck, der durch medizinische Behandlung nicht kontrolliert wird
    • Erkrankungen Ihres Magens oder Darms, die zu Blutungen führen können, z.B. Entzündung des Darms oder Magens oder Entzündung des Ösophagus (Speiseröhre) z.B. aufgrund von gastro- ösophagealer Refluxkrankheit (Erkrankung, bei der Magensäure aufwärts in die Speiseröhre gelangt) oder Tumoren, die sich im Magen oder Darm oder im Genitaltrakt oder den Harnwegen befinden
    • einem Problem mit den Blutgefäßen an Ihrem Augenhintergrund (Retinopathie)
    • einer Lungenerkrankung, bei der Ihre Bronchien erweitert und mit Eiter gefüllt sind (Bronchiektasie) sowie bei früheren Lungenblutungen
  • wenn Sie eine künstliche Herzklappe haben
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss
  • wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihr Blutdruck schwankt oder eine andere Behandlung oder ein chirurgischer Eingriff geplant ist, um ein Blutgerinnsel aus Ihren Lungen zu entfernen.

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Rivaroxaban Arcana einnehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen

  • ist es sehr wichtig, Rivaroxaban Arcana vor und nach der Operation genau zu den Zeiten einzunehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind.
  • Wenn bei Ihrer Operation ein Katheter oder eine rückenmarksnahe Injektion angewendet wird (z.B. für eine Epidural- oder Spinalanästhesie oder zur Schmerzminderung):
    • ist es sehr wichtig, Rivaroxaban Arcana vor und nach der Injektion oder dem Entfernen des Katheters genau zu dem Zeitpunkt einzunehmen, der Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden ist
    • informieren Sie Ihren Arzt sofort darüber, wenn nach der Anästhesie Taubheits- oder Schwächegefühl in den Beinen oder Probleme mit der Verdauung oder Blasenentleerung bei Ihnen auftreten, weil dann eine unverzügliche Behandlung notwendig ist.

Kinder und Jugendliche

Rivaroxaban Arcana Starterpackung wird nicht für Patienten unter 18 Jahren empfohlen, da es speziell für den Beginn der Behandlung bei erwachsenen Patienten entwickelt wurde und nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen geeignet ist.

Einnahme von Rivaroxaban Arcana zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden

  • Bei Einnahme/Anwendung von:
    • bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (z.B. Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol), es sei denn, sie werden nur auf der Haut angewendet
    • Ketoconazol-Filmtabletten (zur Behandlung des Cushing-Syndroms, bei dem der Körper zuviel Cortisol bildet)
    • bestimmten Arzneimitteln gegen bakterielle Infektionen (z.B. Clarithromycin, Erythromycin)
    • bestimmten anti-viralen Arzneimitteln gegen HIV/AIDS (z.B. Ritonavir)
    • anderen Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z.B. Enoxaparin, Clopidogrel oder Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin und Acenocoumarol)
    • entzündungs- und schmerzhemmenden Arzneimitteln (z.B. Naproxen oder Acetylsalicylsäure)
    • Dronedaron, einem Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRI] oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer [SNRI])

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme von Rivaroxaban Arcana darüber, weil die Wirkung von Rivaroxaban Arcana dadurch verstärkt werden kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen. Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, an Magen- oder Darmgeschwüren zu erkranken, kann er auch mit einer vorbeugenden Behandlung gegen Geschwüre beginnen.

  • Bei Einnahme/Anwendung von:
    • bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital)
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum), einem pflanzlichen Mittel gegen Depression
    • Rifampicin, einem Antibiotikum

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme von Rivaroxaban Arcana darüber, weil die Wirkung von Rivaroxaban Arcana dadurch vermindert werden kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Rivaroxaban Arcana behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Rivaroxaban Arcana nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, ist während der Behandlung mit Rivaroxaban Arcana ein zuverlässiges Verhütungsmittel anzuwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt, der über Ihre weitere Behandlung entscheiden wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Rivaroxaban Arcana kann Schwindel (häufige Nebenwirkung) und Ohnmacht (gelegentliche Nebenwirkung) verursachen (siehe Abschnitt 4., „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Sie dürfen weder Fahrzeuge führen, Fahrrad fahren noch Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie von diesen Beschwerden betroffen sind.

Rivaroxaban Arcana enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie müssen Rivaroxaban Arcana zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.

Schlucken Sie die Filmtablette(n) vorzugsweise mit Wasser.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Filmtablette als Ganzes zu schlucken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Möglichkeiten der Einnahme von Rivaroxaban Arcana. Die Filmtablette kann unmittelbar vor der Einnahme zerstoßen und mit Wasser oder Apfelmus vermischt werden. Danach nehmen Sie sich sofort eine Mahlzeit.

Falls nötig, kann Ihr Arzt Ihnen die zerstoßene Rivaroxaban Arcana-Filmtablette auch über eine Magensonde verabreichen.

Wieviel ist einzunehmen

Die empfohlene Dosis ist eine Filmtablette Rivaroxaban Arcana 15 mg zweimal am Tag in den ersten

3 Wochen. Zur Behandlung nach den ersten 3 Wochen ist die empfohlene Dosis eine Filmtablette Rivaroxaban Arcana 20 mg einmal am Tag.

Diese 15 mg + 20 mg Rivaroxaban Arcana Starterpackung ist nur für die ersten 4 Wochen der Behandlung vorgesehen.

Nach vollständiger Einnahme dieser Packung, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit einer 20 mg-Filmtablette einmal täglich fortzusetzen.

Falls Sie eine Nierenfunktionseinschränkung haben, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis zur Behandlung nach den ersten 3 Wochen auf eine Filmtablette Rivaroxaban Arcana 15 mg einmal am Tag zu verringern, wenn das Blutungsrisiko größer ist als das Risiko, erneut ein Blutgerinnsel zu entwickeln.

Wann ist Rivaroxaban Arcana einzunehmen

Nehmen Sie die Filmtablette(n) täglich, bis der Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen. Versuchen Sie, die Filmtablette(n) jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen, damit Sie keine Einnahme vergessen.

Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie die Behandlung fortsetzen müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Rivaroxaban Arcana eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie zu viele Rivaroxaban Arcana Filmtabletten eingenommen haben. Die Einnahme von zu viel Rivaroxaban Arcana erhöht das Blutungsrisiko.

Wenn Sie die Einnahme von Rivaroxaban Arcana vergessen haben

  • Wenn Sie eine 15 mg-Filmtablette zweimal am Tag einnehmen sollten und die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die Dosis nach sobald Sie daran denken. Nehmen Sie nicht mehr als zwei 15 mg-Filmtabletten an einem Tag ein. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, können Sie zwei 15 mg-Filmtabletten zur gleichen Zeit einnehmen, um so insgesamt zwei Filmtabletten
    (30 mg) am Tag eingenommen zu haben. Am folgenden Tag fahren Sie mit der normalen Einnahme von einer 15 mg-Filmtablette zweimal täglich fort.
  • Wenn Sie eine 20 mg-Filmtablette einmal am Tag einnehmen sollten und die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die Dosis nach, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie nicht mehr als eine Filmtablette an einem Tag ein, um die vergessene Einnahme nachzuholen. Nehmen Sie die nächste Filmtablette am folgenden Tag ein und fahren Sie mit der normalen Einnahme von einer Filmtablette einmal täglich fort.

Wenn Sie die Einnahme von Rivaroxaban Arcana abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Rivaroxaban Arcana nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt, da mit Rivaroxaban Arcana schwerwiegende Erkrankungen behandelt beziehungsweise verhindert werden können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie andere Arzneimittel dieser Gruppe, die die Bildung von Blutgerinnseln verringern, kann Rivaroxaban Arcana eine Blutung verursachen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein kann. Sehr starke Blutungen können zu einem plötzlichen Abfall des Blutdrucks (Schock) führen. In einigen Fällen kann es sein, dass die Blutung nicht sichtbar ist.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

  • Anzeichen einer Blutung
    • Blutungen in das Gehirn oder innerhalb des Schädels (Symptome können Kopfschmerzen, einseitige Schwäche, Erbrechen, Krampfanfälle, vermindertes Bewusstsein und Nackensteifigkeit sein. Dies ist ein schwerer medizinischer Notfall. Suchen Sie sofort einen Arzt auf!)
    • lang anhaltende oder sehr starke Blutung
    • außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen, unerklärliche Schwellungen, Atemlosigkeit, Brustschmerzen oder Angina pectoris.
      Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie enger überwacht werden müssen oder ob die Behandlung geändert werden muss.
  • Anzeichen einer schweren Hautreaktion
    • sich ausbreitender, starker Hautausschlag, Bläschenbildung oder Schleimhautwunden, z.B. im Mund oder an den Augen (Stevens-Johnson-Syndrom/ toxisch epidermale Nekrolyse).
    • eine Arzneimittelreaktion, die Hautausschlag, Fieber, eine Entzündung der inneren Organe, Auffälligkeiten des Blutbilds und allgemeines Krankheitsgefühl verursacht (DRESS-Syndrom). Das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).
  • Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion

    Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen; Schwierigkeiten beim Schlucken, Nesselausschlag und Schwierigkeiten beim Atmen; plötzlicher Abfall des Blutdrucks. Das Auftreten dieser schweren allergischen Reaktionen ist sehr selten (anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock; kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) bzw. gelegentlich (Angioödem und allergisches Ödem; kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Gesamtübersicht der möglichen Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen, was eine blasse Haut und Schwächegefühl oder Atemlosigkeit verursachen kann
  • Magen- oder Darmblutungen, Blutungen im Urogenitalbereich (einschließlich Blut im Urin und starke Monatsblutung), Nasenbluten, Zahnfleischbluten
  • Blutung in ein Auge (einschl. Blutung in die Bindehaut)
  • Blutung in ein Gewebe oder eine Körperhöhle (Blutergüsse, blaue Flecken)
  • Bluthusten
  • Blutungen aus oder unter der Haut
  • Blutung nach einer Operation
  • Sickern von Blut oder Sekret aus der Operationswunde
  • Schwellung von Gliedmaßen
  • Schmerzen in den Gliedmaßen
  • Nierenfunktionseinschränkung (kann in Laboruntersuchungen, die Ihr Arzt durchführt, sichtbar werden)
  • Fieber
  • Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Durchfall
  • niedriger Blutdruck (Symptome können Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen sein)
  • verminderte Leistungsfähigkeit (Schwäche, Müdigkeit), Kopfschmerzen, Schwindel
  • Hautausschlag, Hautjucken
  • Bluttests können erhöhte Werte für einige Leberenzyme zeigen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Blutung in das Gehirn oder innerhalb des Schädels (siehe oben, Anzeichen einer Blutung)
  • Blutung in ein Gelenk, was zu Schmerzen und Schwellungen führt
  • Thrombozytopenie (zu geringe Anzahl Blutplättchen; Blutplättchen sind Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind)
  • allergische Reaktionen, einschließlich allergischer Hautreaktionen
  • Leberfunktionseinschränkung (kann in Laboruntersuchungen, die Ihr Arzt durchführt, sichtbar werden)
  • Bluttests können erhöhte Werte für Bilirubin, einige Enzyme der Bauchspeicheldrüse oder Leber sowie der Anzahl an Blutplättchen zeigen
  • Ohnmacht
  • Unwohlsein
  • erhöhte Herzfrequenz
  • Mundtrockenheit
  • Nesselsucht

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Blutung in einen Muskel
  • Cholestase (verminderter Gallenfluss), Hepatitis einschließlich hepatozelluläre Schädigung (Leberentzündung einschließlich Leberschädigung)
  • Gelbfärbung von Haut und Auge (Gelbsucht)
  • örtlich begrenzte Schwellungen
  • als Komplikation einer Herzuntersuchung, bei der ein Katheter in Ihre Beinarterie eingesetzt wurde, kann es zu einer Ansammlung von Blut (Hämatom) in der Leistengegend kommen (Pseudoaneurysma)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Nierenversagen nach einer schweren Blutung
  • erhöhter Druck in den Bein- oder Armmuskeln nach einer Blutung, was zu Schmerzen, Schwellungen, Empfindungsstörungen, Gefühllosigkeit oder Lähmung führt (Kompartmentsyndrom nach einer Blutung)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis:" und jeder Blisterpackung nach "Verw. bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Zerstoßene Filmtabletten

Zerstoßene Filmtabletten sind in Wasser und in Apfelmus bis zu 2 Stunden haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Rivaroxaban Arcana enthält

  • Der Wirkstoff ist Rivaroxaban. Jede Filmtablette enthält 15 mg oder 20 mg Rivaroxaban.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat. Siehe Abschnitt 2. „Rivaroxaban Arcana enthält Lactose und Natrium“.
    Tablettenfilmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol (3350), Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(Ⅲ)- hydroxid-oxid x H2O (E172).

Wie Rivaroxaban Arcana aussieht und Inhalt der Packung

Rivaroxaban Arcana 15 mg-Filmtabletten sind rosa bis ziegelrote, runde, bikonvexe Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten (6,4 mm Durchmesser) und mit der Aufschrift „RX“ auf einer Seite und mit der Aufschrift „3“ auf der anderen Seite gekennzeichnet.

Rivaroxaban Arcana 20 mg-Filmtabletten sind hellrosa bis rosa, runde, bikonvexe Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten und mit der Aufschrift „RX“ auf einer Seite und mit der Aufschrift „4“ auf der anderen Seite gekennzeichnet.

4 Wochen-Starterpackung: jede Packung mit 49 Filmtabletten für die ersten 4 Wochen der Behandlung enthält: Ein Umkarton mit 42 Filmtabletten zu 15 mg Rivaroxaban (drei Blisterpackungen mit 14 x 15 mg Filmtabletten, gekennzeichnet mit Sonnen- und Mondsymbolen) und ein Umkarton mit 7 Filmtabletten zu 20 mg Rivaroxaban (eine Blisterpackung mit 7 x 20 mg Filmtabletten, gekennzeichnet mit Tag 22, Tag 23, Tag 24, Tag 25, Tag 26, Tag 27 und Tag 28).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Arcana Arzneimittel GmbH Hütteldorfer Straße 299 1140 Wien

Österreich

Hersteller

Mylan Germany GmbH

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg,

Deutschland

Mylan Hungary Kft,

Mylan utca 1,

Komárom,

H-2900,

Ungarn

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13, Irland

Medis International (Bolatice), Prumyslova 961/16,

Bolatice,

74723,

Tschechische Republik

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Rivaroxaban Mylan Germany
Kroatien Rivaroxaban Viatris 15 mg & 20 mg filmom obložene tablete
Polen Rivaroxaban Viatris
Slowenien, Ungarn Rivaroxaban Viatris 15 mg & 20 mg film-coated tablets
Slowakei Rivaroxaban Viatris 15 mg & 20 mg filmom obalené tablety

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2022.

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Wirkstoff(e) Rivaroxaban
Zulassungsland Österreich
Hersteller Arcana Arzneimittel GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 04.11.2022
ATC Code B01AF01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antithrombotische Mittel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden