Rivaroxaban STADA Starterpackung 15 mg + 20 mg Filmtabletten

Rivaroxaban STADA enthält den Wirkstoff Rivaroxaban und wird bei Erwachsenen angewendet

zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe Venenthrombose) und den Blutgefäßen Ihrer Lunge (Lungenembolie) sowie um die erneute Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen Ihrer Beine und/oder Lunge zu verhindern.

Rivaroxaban STADA gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die antithrombotische Mittel genannt wird. Es wirkt durch Hemmung eines Blutgerinnungsfaktors (Faktor Xa), wodurch die Neigung des Blutes zur Bildung von Blutgerinnseln verringert wird.

Rivaroxaban STADA darf NICHT eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Rivaroxaban oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie sehr stark bluten,

• wenn Sie eine Erkrankung oder ein Leiden an einem Organ haben, die das Risiko einer schweren Blutung erhöhen (z.B. ein Magengeschwür, eine Verletzung oder eine Blutung im Gehirn, einen kürzlich zurückliegenden operativen Eingriff am Gehirn oder den Augen),
• wenn Sie Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z.B. Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Heparin); außer bei einem Wechsel der blutgerinnungshemmenden Behandlung oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten,
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergeht,
• während der Schwangerschaft und in der Stillzeit.

Nehmen Sie Rivaroxaban STADA nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Faktoren bei Ihnen zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rivaroxaban STADA einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rivaroxaban STADA ist erforderlich,

• wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wie es der Fall sein kann z.B.:
  • bei schweren Nierenerkrankungen, da Ihre Nierenfunktion die Menge des Arzneimittels, die in Ihrem Körper wirkt, beeinflussen kann,
  • wenn Sie andere Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z.B. Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Heparin), bei einem Wechsel der blutgerinnungshemmenden Behandlung oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten (siehe Abschnitt „Einnahme von Rivaroxaban STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln“),
  • bei Blutgerinnungsstörungen,
  • bei sehr hohem Blutdruck, der durch medizinische Behandlung nicht kontrolliert wird,
  • bei Erkrankungen Ihres Magens oder Darms, die zu Blutungen führen können, z.B. Entzündung des Darms oder Magens oder Entzündung des Ösophagus (Speiseröhre) z.B. aufgrund von gastro-ösophagealer Refluxkrankheit (Erkrankung, bei der Magensäure aufwärts in die Speiseröhre gelangt) oder Tumoren, die sich im Magen oder Darm oder im Genitaltrakt oder den Harnwegen befinden,
  • bei einem Problem mit den Blutgefäßen an Ihrem Augenhintergrund (Retinopathie),
  • bei einer Lungenerkrankung, bei der Ihre Bronchien erweitert und mit Eiter gefüllt sind (Bronchiektasie) sowie bei früheren Lungenblutungen,
• wenn Sie eine künstliche Herzklappe haben,
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss.
• wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihr Blutdruck schwankt oder eine andere Behandlung oder ein chirurgischer Eingriff geplant ist, um ein Blutgerinnsel aus Ihren Lungen zu entfernen.

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Rivaroxaban STADA einnehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen

• ist es sehr wichtig, Rivaroxaban STADA vor und nach der Operation genau zu den Zeiten einzunehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind.
• wenn bei Ihrer Operation ein Katheter oder eine rückenmarksnahe Injektion angewendet wird (z.B. für eine Epidural- oder Spinalanästhesie oder zur Schmerzminderung):
  • ist es sehr wichtig, Rivaroxaban STADA vor und nach der Injektion oder dem Entfernen des Katheters genau zu dem Zeitpunkt einzunehmen, der Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden ist,
  • informieren Sie Ihren Arzt sofort darüber, wenn nach der Anästhesie Taubheits- oder Schwächegefühl in den Beinen oder Probleme mit der Verdauung oder Blasenentleerung bei Ihnen auftreten, weil dann eine unverzügliche Behandlung notwendig ist.

Kinder und Jugendliche

Die Rivaroxaban STADA Starterpackung wird für Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da sie speziell auf die Einleitung der Behandlung von erwachsenen Patienten abgestimmt und für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ungeeignet ist.

Einnahme von Rivaroxaban STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Bei Einnahme von
  • bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (z.B. Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol), es sei denn, sie werden nur auf der Haut angewendet,
  • Ketoconazol-Tabletten (zur Behandlung des Cushing-Syndroms, bei dem der Körper zu viel Cortisol bildet),
  • bestimmten Arzneimitteln gegen bakterielle Infektionen (z.B. Clarithromycin, Erythromycin),
  • einigen anti-viralen Arzneimitteln gegen HIV/AIDS (z.B. Ritonavir),
  • anderen Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z.B. Enoxaparin, Clopidogrel oder Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin und Acenocoumarol),
  • entzündungs- und schmerzhemmenden Arzneimitteln (z.B. Naproxen oder Acetylsalicylsäure),
  • Dronedaron, einem Arzneimittel, um Herzrhythmusstörungen zu behandeln,
  • bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRI] oder Serotonin-Noradrenalin- Wiederaufnahmehemmer [SNRI]).

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme von Rivaroxaban STADA darüber, weil die Wirkung von Rivaroxaban

STADA dadurch verstärkt werden kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.

Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, an Magen- oder Darmgeschwüren zu erkranken, kann er auch mit einer vorbeugenden Behandlung gegen Geschwüre beginnen.

• Bei Einnahme von
  • bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital),
  • Johanniskraut (Hypericum perforatum), einem pflanzlichen Mittel gegen
    Depression,
  • Rifampicin, einem Antibiotikum.

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme von Rivaroxaban STADA darüber, weil die Wirkung von Rivaroxaban STADA dadurch vermindert werden kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Rivaroxaban STADA behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Rivaroxaban STADA nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, ist während der Behandlung mit Rivaroxaban STADA ein zuverlässiges Verhütungsmittel anzuwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt, der über Ihre weitere Behandlung entscheiden wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Rivaroxaban STADA kann Schwindel (häufige Nebenwirkung) oder Ohnmacht (gelegentliche Nebenwirkung) verursachen (siehe Abschnitt 4., „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Sie dürfen weder Fahrzeuge führen, Fahrrad fahren noch Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie von diesen Beschwerden betroffen sind.

Rivaroxaban STADA enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Rivaroxaban STADA enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie müssen Rivaroxaban STADA zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen. Schlucken Sie die Filmtablette(n) vorzugsweise mit Wasser.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Filmtablette als Ganzes zu schlucken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Möglichkeiten der Einnahme von Rivaroxaban STADA. Die Filmtablette kann unmittelbar vor der Einnahme zerstoßen und mit Wasser oder Apfelmus vermischt werden. Danach müssen Sie sofort eine Mahlzeit zu sich nehmen. Falls nötig, kann Ihr Arzt Ihnen die zerstoßene Rivaroxaban STADA Filmtablette auch über eine Magensonde verabreichen.

Wie viel ist einzunehmen

Die empfohlene Dosis ist eine Filmtablette Rivaroxaban STADA 15 mg zweimal am Tag innerhalb der ersten 3 Wochen. Zur Behandlung nach den ersten 3 Wochen ist die empfohlene Dosis eine Filmtablette Rivaroxaban STADA 20 mg einmal am Tag.

Diese Rivaroxaban STADA 15 mg und 20 mg Starterpackung ist nur für die ersten 4 Wochen der Behandlung bestimmt.

Nach Aufbrauchen dieser Packung wird die Behandlung mit Rivaroxaban STADA 20 mg einmal täglich entsprechend der Anweisung Ihres Arztes fortgesetzt.

Falls Sie eine Nierenfunktionseinschränkung haben, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis zur Behandlung nach den ersten 3 Wochen auf eine Filmtablette Rivaroxaban STADA 15 mg einmal am Tag zu verringern, wenn das Blutungsrisiko größer ist als das Risiko, erneut ein Blutgerinnsel zu entwickeln.

Wann ist Rivaroxaban STADA einzunehmen

Nehmen Sie die Filmtablette(n) täglich, bis der Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.

Versuchen Sie, die Filmtablette(n) jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen, damit Sie keine Einnahme vergessen.

Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie die Behandlung fortsetzen müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Rivaroxaban STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie zu viele Rivaroxaban STADA Filmtabletten eingenommen haben. Die Einnahme von zu viel Rivaroxaban STADA erhöht das Blutungsrisiko.

Wenn Sie die Einnahme von Rivaroxaban STADA vergessen haben

Wenn Sie eine 15 mg Filmtablette zweimal am Tag einnehmen sollten und die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die Dosis nach, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie nicht mehr als zwei 15 mg Filmtabletten an einem Tag ein. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, können Sie zwei 15 mg Filmtabletten zur gleichen Zeit einnehmen, um so insgesamt zwei Filmtabletten (30 mg) am Tag eingenommen zu haben. Am folgenden Tag müssen Sie mit der normalen Einnahme von einer 15 mg Filmtablette zweimal täglich fortfahren.

• Wenn Sie eine 20 mg Filmtablette einmal am Tag einnehmen sollten und die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die Dosis nach, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie nicht mehr als eine Filmtablette an einem Tag ein, um die vergessene Einnahme nachzuholen. Nehmen Sie die nächste Filmtablette am folgenden Tag ein und fahren Sie mit der normalen Einnahme von einer Filmtablette einmal täglich fort.

Wenn Sie die Einnahme von Rivaroxaban STADA abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Rivaroxaban STADA nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt, da mit Rivaroxaban STADA schwerwiegende Erkrankungen behandelt beziehungsweise verhindert werden können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie andere Arzneimittel dieser Gruppe, die die Bildung von Blutgerinnseln verringern, kann Rivaroxaban STADA eine Blutung verursachen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein kann. Sehr starke Blutungen können zu einem plötzlichen Abfall des Blutdrucks (Schock) führen. In einigen Fällen kann es sein, dass die Blutung nicht sichtbar ist.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• Anzeichen einer Blutung
  • Blutungen in das Gehirn oder innerhalb des Schädels (Anzeichen können Kopfschmerzen, einseitige Schwäche, Erbrechen, Krampfanfälle, vermindertes Bewusstsein und Nackensteifigkeit sein. Dies ist ein schwerer medizinischer Notfall. Suchen Sie sofort einen Arzt auf!),
  • lang anhaltende oder sehr starke Blutung,
  • außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen, unerklärliche Schwellungen, Atemlosigkeit, Brustschmerzen oder Angina pectoris.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie enger überwacht werden müssen oder ob die Behandlung geändert werden muss.

• Anzeichen einer schweren Hautreaktion
  • sich ausbreitender, starker Hautausschlag, Bläschenbildung oder Schleimhautwunden, z.B. im Mund oder an den Augen (Stevens-Johnson- Syndrom/toxisch epidermale Nekrolyse),
  • eine Arzneimittelreaktion, die Hautausschlag, Fieber, eine Entzündung der

inneren Organe, Auffälligkeiten des Blutbilds und allgemeines Krankheitsgefühl verursacht (DRESS-Syndrom).

Das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).

• Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion

  Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen; Schwierigkeiten beim Schlucken, Nesselausschlag und Schwierigkeiten beim Atmen; plötzlicher

Abfall des Blutdrucks.

Das Auftreten von schweren allergischen Reaktionen ist sehr selten (anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock; kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) bzw. gelegentlich (Angioödem und allergisches Ödem; kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Gesamtübersicht der möglichen Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen, was eine blasse Haut und Schwächegefühl oder Atemlosigkeit verursachen kann,
• Magen- oder Darmblutungen, Blutungen im Urogenitalbereich (einschließlich Blut im Urin und starke Monatsblutung), Nasenbluten, Zahnfleischbluten,
• Blutung in ein Auge (einschl. Blutung in die Bindehaut),
• Blutung in ein Gewebe oder eine Körperhöhle (Blutergüsse, blaue Flecken),
• Bluthusten,
• Blutungen aus oder unter der Haut,
• Blutung nach einer Operation,
• Sickern von Blut oder Sekret aus der Operationswunde,
• Schwellung von Gliedmaßen,
• Schmerzen in den Gliedmaßen,
• Nierenfunktionseinschränkung (kann in Laboruntersuchungen, die Ihr Arzt durchführt, sichtbar werden),
• Fieber,
• Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Durchfall,
• niedriger Blutdruck (Anzeichen können Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen sein),
• verminderte Leistungsfähigkeit (Schwäche, Müdigkeit), Kopfschmerzen, Schwindel,
• Hautausschlag, Hautjucken,
• Bluttests können erhöhte Werte für einige Leberenzyme zeigen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Blutung in das Gehirn oder innerhalb des Schädels (siehe oben, Anzeichen einer Blutung),
• Blutung in ein Gelenk, was zu Schmerzen und Schwellungen führt,
• Thrombozytopenie (zu geringe Anzahl Blutplättchen; Blutplättchen sind Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind),
• allergische Reaktionen, einschließlich allergischer Hautreaktionen,
• Leberfunktionseinschränkung (kann in Laboruntersuchungen, die Ihr Arzt durchführt, sichtbar werden),
• Bluttests können erhöhte Werte für Bilirubin, einige Enzyme der Bauchspeicheldrüse oder Leber sowie der Anzahl an Blutplättchen zeigen,
• Ohnmacht,
• Unwohlsein,
• erhöhte Herzfrequenz,
• Mundtrockenheit,
• Nesselsucht.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Blutung in einen Muskel,
• Cholestase (verminderter Gallenfluss), Hepatitis einschließlich hepatozelluläre Schädigung (Leberentzündung einschließlich Leberschädigung),
• Gelbfärbung von Haut und Auge (Gelbsucht),
• örtlich begrenzte Schwellungen,
• als Komplikation einer Herzuntersuchung, bei der ein Katheter in Ihre Beinarterie eingesetzt wurde, kann es zu einer Ansammlung von Blut (Hämatom) in der Leistengegend kommen (Pseudoaneurysma).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Nierenversagen nach einer schweren Blutung,
• erhöhter Druck in den Bein- oder Armmuskeln nach einer Blutung, was zu Schmerzen, Schwellungen, Empfindungsstörungen, Gefühllosigkeit oder Lähmung führt (Kompartmentsyndrom nach einer Blutung).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Zerstoßene Filmtabletten

Zerstoßene Filmtabletten sind in Wasser und in Apfelmus bis zu 4 Stunden haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Rivaroxaban STADA enthält

Der Wirkstoff ist Rivaroxaban.

Rivaroxaban STADA 15 mg Filmtabletten

Eine Filmtablette enthält 15 mg Rivaroxaban.

Rivaroxaban STADA 20 mg Filmtabletten

Eine Filmtablette enthält 20 mg Rivaroxaban.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose

Lactose-Monohydrat

Povidon

Vorverkleisterte Stärke

Crospovidon

Natriumdodecylsulfat

Magnesiumstearat

Filmüberzug:

Hypromellose (E 464)

Titandioxid (E 171)

Macrogol 4000 (E 1521)

Eisenoxid rot (E 172)

Wie Rivaroxaban STADA aussieht und Inhalt der Packung

Rivaroxaban STADA 15 mg Filmtabletten sind rote, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von ca. 6 mm.

Rivaroxaban STADA 20 mg Filmtabletten sind braunrote, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von ca. 7 mm.

Starterpackung für die ersten 4 Behandlungswochen:

jede Packung mit 49 Filmtabletten für die ersten 4 Behandlungswochen enthält: 42 Filmtabletten zu 15 mg Rivaroxaban und 7 Filmtabletten zu 20 mg Rivaroxaban.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien, Österreich

Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, AT- 1190 Wien, Österreich

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, DE-61118 Bad Vilbel, Deutschland

Laboratorios Liconsa S.A., Avenida Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo, ES- 19200 Guadalajara, Spanien

Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraat 31 E, 4814 NE Breda, Niederlande Clonmel Healthcare Limited, 3 Waterford Road, IE- E91 D768 Clonmel, Irland

Z. Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Rivaroxaban EG 15 mg filmomhulde tabletten + 20 mg filmomhulde
	tabletten
Dänemark	Rivaroxaban STADA15mg/20 mg filmovertrukne tabletter
Deutschland	Rivaroxaban AL Starterpackung 15 mg und 20 mg Filmtabletten
Estland	Rivaroxaban STADA
Finnland	Rivaroxaban STADA 15 mg/20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Frankreich	RIVAROXABAN EG 15 mg, comprimé pelliculé
	RIVAROXABAN EG 20 mg, comprimé pelliculé
Griechenland	Rivaroxaban STADA
Irland	Rivaroxaban Clonmel 15 mg film-coated tablets
	Rivaroxaban Clonmel 20 mg film-coated tablets
Island	Rivaroxaban STADA 15 mg/20 mg filmuhúðaðar töflur
Lettland	Rivaroxaban Stada 15 mg + 20 mg apvalkotās tabletes
Litauen	Rivaroxaban Stada 15 mg + 20 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburg	Rivaroxaban EG 15mg comprimés pelliculés + 20 mg comprimés
	pelliculés
Niederlande	Rivaroxaban CF 15 mg + 20 mg, filmomhulde tabletten
Norwegen	Rivaroxaban STADA
Österreich	Rivaroxaban STADA Starterpackung 15 mg + 20 mg Filmtabletten
Portugal	Rivaroxabano Ciclum

Rumänien	Rivaroxaban STADA 15 mg + 20 mg comprimate filmate
Schweden	Rivaroxaban STADA 15 mg/20 mg filmdragerade tabletter
Spanien	Rivaroxaban STADA 15 mg + 20 mg comprimidos recubiertos con
	película EFG
Ungarn	Rivaroxaban STADA 15 mg filmtabletta+Rivaroxaban STADA 20 mg
	filmtabletta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2022.